KETOSİL
Veteriner Analjezik
Bileşimi
Her ml’de;
Aktif madde:
Ketoprofen 100 mg
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol (E1519) 10,0 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Enjeksiyonluk Çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Antienflamatuvar ve Antiromatizmal sterioid olmayan ürünler
ATC Vet Kodu: QM01AE03
5.1. Farmakodinamik özellikler
Ketoprofen, NSAİİ’ın 2 -arilpropiyonik asit grubuna ait steroidal olmayan anti -enflamatuvar
bir ilaçtır. Anti -enflamatuvar etkisine ek olarak, aynı zamanda bir anti -piretik ve analjezik
etkiye sahiptir. Ketoprofenin Antienflamatuvar (yangı giderici) farmakolojik etki
mekanizması, siklo -oksijenaz ve lipoksijenaz üzerindeki etki ile yangılı dokudaki
prostaglandin ve lökotrien sentezinin inhibisyonuna dayanır. Ketoprofen ayrıca bradikinin
oluşumunu önler ve doku yıkımına aracılık eden lizozomal enzimlerin salınmasını engelleyen
lizozomların hücre zarlarını stabilize eder. Ketoprofen trombosit agregasyonunu inhibe etme
özelliğine de sahiptir. Analjezik (ağrı kesici) etkisi hipotalamustaki ısı düzenleme merkezi
yakınındaki ağrı ile ilgili merkezler üzerinde baskılayıcı etkisi ile gerçekleşmektedir.
Antipiretik (ateş düşürücü) etkisi pirojen maddelerin düşürdüğü ısı merkezlerindeki ısı
reseptörlerinin duyarlılık düzeyini yükselterek meydana gelir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Atlarda, damar içi enjeksiyondan sonra yarı ömrü yaklaşık 1 saattir. Dağılım hacmi yaklaşık
0,17 L / kg'dır ve boşalım yaklaşık 0,3 L / kg'dır. Sığır ve domuzlarda kas içi enjeksiyonun
ardından ketoprofen hı zla emilir ve 1/2 - 1 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonu
yaklaşık 11 μg / mL'dir. Ortalama emilim süresi yaklaşık 1 saattir. Plazma yarı ömrü 2 saat ile
2 ½ saattir. Ketoprofen, sinoviyal sıvıya geçer ve plazmada olduğundan daha yüksek
seviyelerde k alır, bu da plazmadan iki ile üç kat daha yüksek bir yarı ömre sahip olmasını
sağlar. Sığırlarda kas içi enjeksiyondan sonra biyoyararlanım %90 ile % 100'dür. Her 24
saatte bir tekrarlanan enjeksiyonlardan sonra, ketoprofen kinetikleri doğrusal ve sabittir ve
önceki parametreler değişmez. Ketoprofen %95 oranında plazma proteinlerine bağlanır.
Ketoprofen, ağırlıklı olarak keton grubunun büyük bir metabolite indirgenmesi ile karaciğerde
metabolize edilir. İndirgenmiş ketoprofen metaboliti sığırlarda baskındır , glukuronid
konjugatı ise atlarda baskındır. Ketoprofen hızla atılır; İlk dozun %80'i uygulamadan 12 saat
sonra elimine edilir. Elim inasyonun %90’ı çoğunlukla, keto profenin metabolize edilmiş
şekliyle, böbrekler yoluyla gerçekleşir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığırlarda:
- Doğumda, doğum parezisine destek tedavisinde,
- Uygun şekilde antimikrobiyal tedavi ile birlikte kullanıldığında; bakteriyel solunum
yolu hastalığına bağlı olarak ortaya çıkan ateşi ve ağrıyı azaltmada,
- Antimikrobiyal tedavi ile birlikte Gram -negatif mikroorganizmaların neden olduğu,
akut e ndotoksin mastiti dahil olmak üzere akut klin ik mastitde iyileşme oranını
artırmada,
- Doğumda, memenin ödemini azaltmada,
- Topallıkta, ağrıyı azaltmada kullanılır.
Atlarda:
- Kas-iskelet sistemi rahatsızlıkları ile ilişkili iltihap ve ağrının azaltılmasında,
- Koliklerde, viseral ağrının hafifletilmesinde kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonları
Ketoprofen’e veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık durumunda kullanmayınız.
Diğer non-steroid antienflamatuvar ilaçlarla aynı anda veya 24 saat içinde kullanmayınız.
Gastrointestinal lezyonlar, hemorajik diyatezi, kan diskrazisi, karaciğer veya böbrek
rahatsızlığı ve kalp yetmezliği olan hayvanlarda kullanmayınız.
Bir aylıktan daha az taylarda kullanmayınız.
Özel Uyarılar
6 haftalıktan küçük hayvanlarda veya daha yaşlı hayvanlarda kullanmak ek risk içerebilir.
Böyle bir kullanımdan kaçınılması mümkün değilse, hayvanlara azaltılmış bir dozaj
uygulaması ve dikkatli bir tedavi gerektirebilir. Herhangi bir dehidrate, hipovolemi k veya
hipotansif hayvanlarda kullanmaktan kaçınınız, potansiyel olarak artan renal toksisite riski
vardır. Midilli ırkları, NSAID'lerin yan etkilerine diğer ırklarından daha duyarlı olabilir.
NSAID'ler midillilerde kullanıldığında, dikkatli ve en düşük etkili dozda kullanılmalıdır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Atardamar içi enjeksiyondan kaçınınız. Belirtilen doz veya tedavi süresini aşmayınız.
Ketoprofen kullanımı 15 günden az taylarda tavsiye edilmez.
Kolik durumunda ek bir doz sadece kapsamlı bir klinik muayeneden sonra verilebilir. Tedavi
sırasında her zaman yeterli miktarda içme suyu sağlanmalıdır.
(ii) Ürünü uygulamaya ilişkin özel uyarılar
Aktif maddeye ve / veya benzil alkole karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişiler, ürün ile
temastan kaçınmalıdır.
Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon durumunda, tıbbi yardım alınız ve prospektüsü veya
etiketi hekime gösteriniz.
Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız. Ürünün cilde ve gözlere sıçramasından kaçınınız.
Temas eden bölgeyi suyla iyice yıkayınız. Tahriş devam ederse tıbbi yardım alınız.
(iii) Diğer uyarılar
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Çok nadir durumlarda (izole edilmiş raporlar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000
hayvanda 1 hayvandan az) aşağıdaki belirtiler gözlemlenebilir:
- Tekrarlanan kas içi enjeksiyonlardan sonra geçici lokal tahriş oluşabilir,
- Mide ve bağırsak tahrişleri veya ülserasyon oluşabilir (ketoprofen etki mekanizmasına bağlı
olarak prostaglandin sentezinin inhibisyonu nedeniyle).
- Alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir, ancak çok nadir görülür. Bu durumda tedavi
durdurulmalıdır.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Ketoprofen güvenliği, gebe laboratuvar hayvanlarında (sıçanlar, fareler ve tavşanlar) ve
sığırlarda araştırılmış ve teratojenik veya embriyotoksik etki bildirilmemiştir. Ürün gebe ve
laktasyondaki sığırlarda uygulanabilir. Ketoprofenin fertilite, hamilelik veya atların fetal
sağlığı üzerindeki etkileri belirlenmediğinden, ürün gebe atlarda uygulanmaz.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer non-steroid antienflamatuvar ve glukokortikoid ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır.
Uygulamadan sonraki 24 saat içinde diğer non -steroid antienflamatuvar ve glukokortikoid
laçlar verilmemelidir.
Diüretiklerle, Antikoagülan ve Nefrotoksik ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır.
Ketoprofen plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır ve antikoagülanlar gibi yüksek
oranda protein bağlı diğer ilaçlarla yer değiştirebilir veya bunların yerini alabilir.Ketoprofen
trombosit agregasyonunu inhibe ederek gastrointestinal ülserasyona neden olabilece ğinden,
benzer yan etkilere neden olan diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Sığır
Kas içi veya damar içi uygulanır. Genel farmakolojik doz; 3 mg Ketoprofen / kg canlı ağırlık
(c.a.), Pratik doz 3 ml / 100 kg c.a. olacak şekilde günde bir kez, 3 gün boyunca uygulanır.
At:
Damar içi uygulanır. Genel farmakolojik doz; 2,2 mg Ketoprofen / kg c.a., Pratik doz 1 ml /
45 kg c.a. olacak şekilde günde bir kez, 3 -5 gün boyunca uygulanır. Kolik tedavisi için tek
uygulama yeterlidir. İkinci bir uygulama için hayvanın klinik durumunun yeniden
değerlendirilmesi gerekmektedir.
Kas içi enjeksiyon bölgesinde 5 ml'den fazla uygulanmamalıdır.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Ürün atlara 5 kez (11 mg / kg) 15 gün boyunca ve sığırlara 5 kez (15 mg / kg) 5 gün boyunca
önerilen dozda uygulandığında hiçbir klinik belirti gözlenmemiştir.
Atlarda, toksik etki kanıtı olmadan, ketoprofenin damar içi 15 ardışık gün boyunca günde bir
kez 2.2, 6.6 ve 11.0 mg / kg dozlarının (yani önerilen sürenin üç katı için önerilen dozun 5
katına kadar) tolere edildiği bulunmuştur.
Ketoprofen, sığırlarda benzer şekilde 5 ardışık gün boyunca 15 mg / kg / gün (5 kat tavsiye
edilen doz) kadar dozlarda, önemli olumsuz etkiler olmaksızın, iyi tolere edildiği
bulunmuştur.
Ürün, 3 günlük yaştaki buzağılara, gebe ve laktasyondaki sığırlara güvenli bir şekilde
verilmiştir.
Ketoprofen aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir ve ayrıca mide mukozası üzerinde
zararlı bir etkiye sahip olabilir. Bu durum, ketoprofen tedavisinin kesilmesini ve semptomatik
tedavinin uygulanmasını gerektirebilir.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından
sonra eti ve sakatatı için yetiştirilen sığırlar 4 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir.
Süt için kalıntı süresi sıfır “0” gündür. İnsan tüketimi için süt elde edilen kısraklarda
kullanılmaz.
Klinik Özellikler
4.1.Hedef türler
Sığırda ve atlarda kullanılır.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Sitrik asit monohidrat
Arjinin
Benzil alkol
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik konusunda yeterli çalışma olmadığından başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Ü rün ilk açıldıktan sonra 28 gün içinde
kullanılmalıdır.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında oda sıcaklığında, buzdolabına konulmadan ve
dondurulmadan saklanmalıdır. Şişe üzerindeki brombutil tıpa 20 kez delinebilir.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde; gri brombutil tıpa ve lacivert flip-off kapakla kapatılmış 50 ml, 100 ml
ve 250 ml Tip 2 amber renkli cam şişelerde satışa sunulmuştur.
6.6. Veteriner tıbbi ürünün kullanılmamış kısmı ile varsa, bu ürünlerin kull anımıyla
ortaya çıkan atık maddelerin imhası için özel şartlar
Kullanılmış veya arta kalan ürün çevreye atılmamalı, yerel yönetmeliklere göre imha
edilmelidir. Her türlü atık/artık materyal atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalıdır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Netfarma İlaç ve Premiks San. Ltd. Şti.
Çınardere Mah. Özçelik Sk. No:8/A Pendik / İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
028/054
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ
17.06.2019
10. SON DÜZENLENME TARİHİ
17.06.2019 |
