MARBOSHOT %16 Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml’de;
Aktif madde:
Marbofloksasin 160 mg
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol (E1519) 15 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk Çözelti
Berrak, sarı veya açık sarı renkli steril çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik Amaçlı Antibakteriyeller, Florokinolonlar
ATCvet kodu: QJ01MA93
5.1. Farmakodinamik özellikler
Marbofloksasin DNA -giraz enzimini inhibe ederek etki gösteren florokinolon grubuna ait
bakterisidal etkili sentetik bir antibakteriyeldir. İn -vitro olarak E. coli, Mannheimia
haemolytica ve Pasteurella multocida bakterilerine karşı etkilidir.
2007 yılında sığır solunum yolu hastalıklarından izole edilen bakterilere karşı
marbofloksasinin in vitro aktivitesi iyidir:
MIC değerleri M. haemolytica için 0,008 -0,5 μg/ml arasında (MIC 90=0,139 μg/ml;
MIC50=0,021 μg/ml), P.multocida için 0,004 -0,5 μg/ml (MIC 90=0,028 μg/ml; MIC 50=0,012
μg/ml) arasındadır.
2008 yılında, sığır mastitisinden izole edilen E. coli için marbofloksasin MIC 50 değeri 0,021
μg/ml ve MIC90 değeri 0,038 μg/ml’dir.
MIC değeri 1 μg/ml ve altı olan suşlar marbofloksasine duyarlı, 4 μg/ml ve üzeri olanlar
dirençlidir.
Florokinolonlara direnç 3 yolla gerçekleşir: bakteri duvarı geçirgenliğinin azalması, effluks
pompasının ekspresyonu ve molekül bağlanması için gerekli enzimin mutasyonu.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Sığırlarda önerilen kas içi 10 mg/kg dozunda tek bir uygulamadan sonra, 52, 7 μg.saat/ml’lik
bir maruziyet (AUC INF) için 1,28 saatte (Tmax) maksimum plazma konsantrasyonuna
(Cmax:7,915 μg/ml) ulaşılır. Kas içi enjeksiyondan sonra biyoyararlanım tamamlanır
(%90’dan fazla). Marbofloksasin vücutta geniş ölçüde dağılır. Plazma proteinlerine bağlanma
yaklaşık %30’dur.
Ven içi veya kas içi uygulama sonrası sütteki marbofloksasin konsantrasyonu hızla yükselir
ve her iki uygulamadan sonra plazma ve sütte elde edilen AUC INF, Tmax ve Cmax değerleri
benzerdir.
Marbofloksasin çoğunlukla idrar ve dışkıdan aktif olarak yavaşça (T1/2 = 17,50 saat) atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığırlarda:
- Pasteurella multocida ve Mannheimia haemolytica’ nın duyarlı suşlarının oluşturduğu
solunum yolu enfeksiyonlarının terapötik tedavisinde,
- Escherichia coli’nin duyarlı suşları tarafından meydana getirilen akut mastitis tedavisinde
kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Çapraz direnç nedeniyle diğer fl orokinolonlara dirençli mikroorganizmalar tarafından
meydana getirilen enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.
Marbofloksasin veya yardımcı maddelere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.
Özel Uyarılar
Çalışmalar, gram pozitif bakterilerin neden olduğu akut mastitislerde bu ürünün yetersiz
etkinliğe sahip olduğunu göstermiştir. Hastalıklardan korunma amacıyla kullanılmamalıdır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Uygulamada ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
Florokinolonların kullanımı, diğer antibakteriyel sınıf için yetersiz yanıta sahip olan veya
yetersiz yanıt vermesi beklenen klinik durumların tedavisi için tavsiye edilmektedir. Bu ürünü
hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre kullanınız.
Bu ürünün ürün özellikleri özetinde belirtilen talimatlara uygun şekilde kullanılmaması,
florokinolonlara dirençli bakterilerin gelişmesine ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer
kinolonların etkinliğinin azalmasına neden olabilir.
Kinolonlar bazı hayvanlarda ışığa karşı hassasiyet ve deri hassasiyetine sebep olabilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Florokinolonlara duyarlı olan kişiler ürünle temastan kaçınmalıdır.
Kazara kendine enjeksiyon halinde irritasyon oluşabileceğinden dikkatli kullanınız. Kazara
kendine enjeksiyon halinde acilen tıbbi tedavi alınız, ürün prospektüs ve etiketini doktorunuza
gösteriniz.
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız. Deri veya göz ile temas halinde bol su ile temas
bölgesini yıkayınız.
Ürünle temas ve uygulama sırasında geçirgen olmayan eldiven kullanınız.
Kinolonlar insanlarda ışığa karşı hassasiyete ve deri hassasiyetine sebep olabilir.
Florokinolonlar özellikle yavru ve gençlerde k ıkırdak dokunun gelişimin bozabilir ve eklem
bozukluklarına sebep olabilir. Bu sebeple gebe ve emziren kişiler uygulama yaparken
florokinolonların bu özelliği dikkate alınmalıdır.
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Kas içi uygulama enjeksiyon bölgesinde ağrı ve ödem gibi çok seyrek durumlarda geçici
reaksiyonlara neden olabilir ve yangısal reaksiyon enjeksiyondan sonra 7 gün boyunca devam
edebilir.
Florokinolonların artropatilere neden olduğu bilinmektedir. Sığırlarda bu tür lezyonlar, 3 gün
devam eden %16'lık marbofloksasin çözeltisi tedavisinden sonra görülmüştür. Bu lezyonlar
özellikle tek bir uygulamadan sonra görülürse klinik belirtilere sebep olmaz ve geçicidir.
Çok seyrek durumlarda, potansiyel olarak ölümcül sonuçlara yol açan anafilaktik tip
reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Tedaviyi takiben ilk gün diyare şekillenebilir. Uygulamadan sonra ilk gün seyrek olarak
titremeler, sinirlilik ve topallama gözlemlenebilir.
Bu ürün öze llikleri özetinde belirtilmemiş beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner
hekiminize başvurunuz.
Yan etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır;
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10.000 hayvanda 1’den az)
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Sıçan ve tavşanlarda yapılan çalı şmalarda teratojenik, embriyotoksik veya maternotoksik
etkiye dair kanıt bulunmamıştır. 10 mg/kg dozda gebe sığırlarda ve süt buzağılarında ürünün
güvenilirliği belirlenmemiştir. Bu ürün veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre
kullanılmadır.
Florokinolonlar özellikle yavru ve genç hayvanlarda kıkırdak dokunun gelişimin bozabilir ve
eklem bozukluklarına sebep olabilir. Bu sebeple gebe, emziren ve damızlık hayvanlarda
kullanırken bu özelliği dikkate alınmalıdır.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Florokinolanlar, teofilin başta olmak üzere ksantinler, kumarin türevleri, steroid yapıda
olmayan ağrı kesicilerle etkileşimler yapabilirler. Diğer yandan florokinolonlarla diğer
antibiyotikler arasında, genellikle bakteri çeşidine göre değişen aynı veya ters yönde
etkileşimler görülür. Genel olarak florokinolonlarla aminoglikozidler, beta -laktamazlar ve
sülfonamidler arasında aynı yönde (sinerjistik veya ilave etki), kloramfenikol, eritromisin,
polimiksin, nitrofurontin ve rifampin arasında aksi yönde etkileşimler dikkat çeker.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Sığır:
Doğru dozu sağlamak ve düşük dozdan kaçınmak için vücut ağırlığı mümkün olduğunca
doğru hesaplanmalıdır.
Solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisinde:
Kas içi yol ile tek bir doz halinde 10 mg/kg vücut ağırlığı hesabıyla 160 kg vücut ağırlığı için
10 ml ürün uygulanır.
Escherichia coli’nin duyarlı suşlarının neden olduğu Akut mastitis tedavisinde:
Kas içi veya ven içi yol ile tek bir doz halinde 10 mg/kg vücut ağırlığı hesabıyla 160 kg vücut
ağırlığı için 10 ml ürün uygulanır.
Kas içine enjekte edilecek miktar 20 ml'den fazla ise, iki ya da daha fazla enjeksiyon yerinden
enjekte edilecek şekilde bölünmelidir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar (gerekli ise)
Tavsiye edilen tedavi süresinin 3 katı sürede 10 mg/kg veya 30 mg/kg dozda kullanıldığında
bazı hayvanların eklem kıkırdaklarında lezyonlar gözlemlenmiştir, ancak başka bir klinik
belirtiye neden olmamıştır. Ayrıca, bu çalışma sırasında doz aşımına ilişkin herhangi doz
aşımı belirtisi görülmemiştir.
Doz aşımı, semptomatik olarak tedavi edilebilen akut nörolojik bozukluklara sebebiyet
verebilir. Doz aşımında tedavi hemen durdurulmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Bilinen bir antidot yoktur.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 5 gün geçmeden sığırlar kesime
gönderilmemeli, 48 saat (4 sağım) boyunca elde edilen sütler insan tüketimine
sunulmamalıdır.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Benzil alkol (E1519)
Glukonolakton
Disodyum EDTA
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan
saklanmalıdır. Şişe üzerindeki bromobutil tıpalar 50 ml’lik şişeler için 30 kez, 100 ml’lik
şişeler için 25 kez ve 250 ml’lik şişeler için 50 kezden fazla delinmemelidir, daha fazla
uygulama yapılacağı durumlarda çoklu enjektörler tavsiye edilir. Ürün ilk açıldıktan sonra 28
gün içinde kullanılmalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde; gri bromobutil tıpa ve yeşil flip -off kapakla kapatılmış 50 ml, 100 ml
ve 250 ml Tip 2 amber renkli cam şişelerde satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Albafarma Hayvan Sağlığı Ürünleri A.Ş.
Şerifali Mah. Barbaros Bulvarı Mevdudi Sok. No:3 Ümraniye / İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
031/0094
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
12.09.2024
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ | 