PİGENTA Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her 1 ml’de
Aktif madde: 100 mg Gentamisin baza eşdeğer gentamisin sülfat
Yardımcı maddeler:
(Antimikrobiyal Koruyucu) Metil paraben………………. 0,864 mg
(Antimikrobiyal Koruyucu) Propil paraben……………… 0.0896 mg
(Antioksidan) Sodyum meta bisülfit……….. 1 mg
(Antioksidan) Disodyum edetat …………….10 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
sarı-amber renkli, berrak steril bir enjeksiyonluk çözeltidir.
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyeller, aminoglikozidler
ATCvet kodu: QJ01GB03
5.1 Farmakodinamik özellikler
Gentamisin sülfat, protein sentezini inhibe ettiği ve genetik kodun translasyonunun
uygunluğunu azalttığı bakteriyel ribozom üzerine doğrudan etki eder. Madde yüksek derecede
polardır ve transportun hücre membranı içindeki elektron transportuna, oksidatif fosforilasyona
ve solunum kuinonlarına yakından bağlantılı bir aktif işlem olduğu ortaya çıkmaktadır.
Antibakteriyel aktivite öncelikle aerobik gram-negatif bakterilere karşı yönlendirilir.
Başlıca aktivitesi gram -negatif bakterilere karşıdır. Gentamisine ait kırılma noktaları duyarlı
(S) için 4 µg/ml ve direnç (R) için 16 µg/ml’dir (Kaynak: CLSI 2008).
Aminoglikozidlere direnç başlıca olarak, bakteriyel plazmidler üzerinde yerleşmiş genlerin
kodladığı enzimler tarafından üretilir. Enzimler aminoglikozidleri değiştirmek için bakterinin
çinde etki ederler, böylece ribozomlara bağlanmasını önlerler. Bu tip plazmid ilişkili direnç
bakteriler arasında aktarılabilirdir. Tek bir tip plazmid birden fazla aminoglikozide çapraz
direnç ve diğer alakasız antimikrobiyellere de direnç sunabilir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Gentamisin sülfat gastrointestinal sistemden kötü emilir, b u nedenle sistemik etki için ürün
parenteral olarak uygulanmalıdır. Gentamisin kas içi enjeksiyonlarda hızlıca emilir: pik plazma
konsantrasyonlarına ½ ila 2 saatte ulaşılır. Sinoviyal ve peritoneal sıvılarda ortaya çıkar fakat
etkili seviyelere serebrospi nal sıvıda, bronşiyal sekresyonlarda, oküler sıvılarda veya sütte
ulaşılmaz. Eliminasyon başlıca glomeruler filtrasyonla olur ve idrarda hızlıca belirir.
Gentamisin kötü doku penetrasyonuna sahip yüksek derecede polar bir ilaçtır; başlıca
ekstrasellüler sıvılar içerisine dağılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Aşağıda bildirilen gentamisine duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen enfeksiyonların
tedavisinde kullanılır
Sığır
Gastro-intestinal sistem enfeksiyonları,
Üro-genital sistem enfeksiyonları,
Septisemiler
Köpek, kedi
Solunum yollarının enfeksiyonları,
Gastro-intestinal sistem enfeksiyonları,
Üro-genital sistem enfeksiyonları,
Kulak yolu enfeksiyonlarında (akut ve kronik bakteriyel dış kulak enfeksiyonları)
Septisemiler
At
Gentamisin duyarlı gram negatif aerobik bakterilerin neden olduğu alt solunum yolu
enfeksiyonlarının tedavisinde
Kullanım Şekli ve Dozu
Doğru dozaj sağlamak için vücut ağırlığının olabildiğince doğru bir şekilde tespit edilmesi
gerekir.
Sığırlarda kas içi veya damar içi yolla uygulanır.
Günde iki kez, 2 mg g entamisin/kg canlı ağırlık (her 100 kg canlı ağırlık için 2 ml ürün)
dozunda 3-7 gün boyunca yapılabilir. Doz hacmi büyük olduğunda, doz bölünerek
uygulanmalıdır.
Atlarda damar içi yolla günde bir kez 6,6 mg/kg canlı ağırlık (her 100 kg canlı ağırlık için
yaklaşık 6,5 ml ürün) dozunda 3-5 gün uygulanabilir.
Yeni doğan taylarda kullanımı tavsiye edilmez.
Köpek ve kedilerde
Kas içi veya deri altı yolla ilk gün iki kez olmak üzere 4 mg/kg dozunda (her 5 kg canlı ağırlık
çin 0,2 ml ürün) günde bir kez 3-5 gün süreyle uygulanır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Özellikle kediler gentamisine duyarlıdır. Enjeksiyon alanında, özellikle bitişik alanda
tekrarlayan enjeksiyon durumlarında lokal reaksiyonlar meydana gelebilir. Enjeksiyon
alanında, hafif geçmeye n reaksiyonlar oluşabilir. Özellikle kedilerde, yüksek dozlarda veya
tekrarlayan durumlarda ürün ağır nefritis ve denge ve işitme organlarında zarara sebep olabilir.
Ataksi ve kusma görülürse, tedavi kesilmelidir.
Doz Aşımı
Ürün aşırı doz çalışmalarında spesifik olarak test edilmemiştir ve b u nedenle, hiçbir güvenlik
marjı tespit edilmemiştir.
Aminoglikozidlerle tedavi sırasında doz aşımı yapılmamalıdır. Doz aşımında nöromusküler
blokaj için edrofonyum (0.5 mg/kg), kalsiyum klorür (10 - 20 mg/kg), kalsiyum glukonat (30 -
60 mg/kg) veya neostigmin (100 - 200 mcg/kg) seçeneklerinden biri kullanıla bilir. Renal
toksisite için aminoglikozid uygulanması durdurulmalı, diüresisi sağlama amaçlı poliiyonik sıvı
tedavisi uygulanmalıdır.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Gentamisinin karaciğer, böbrek ve enjeksiyon bölgesindeki birikimi nedeniyle, kalıntı
arınma süresi boyunca tekrarlayan uygulamalardan kaçınılmalıdır.
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra , sığırlar kas içi veya damar içi yolla
önerilen dozda 3 gün uygulamada 139 gün (buzağılar 103 gün), 6 güne kadar uygulamada
192 gün, 7 gün uygulamada 214 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Tedavi
süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 7 gün (14 sağım) geçmeden elde edilen süt
nsan tüketimine sunulmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
Böbrek rahatsızlıklarında, dehidrasyon durumlarında, işitme yolları, denge problemleri ve orta
kulak iltihabında kullanmayınız.
Kuvvetli etkisi olan diüretik ve potansiyel nefrotoksik tıbbi ilaçlarla beraber kullanılmamalıdır.
Ekzotik hayvanlarda kullanımı böbrek iflasına yol açtığından kullanılmamalıdır.
Kas gevşetici ilaçlarla birlikte kullanılacaksa damar içi ya da karın bölgesi enjeksiyonu olarak
kullanılmamalıdır.
Gentamisin ve diğer aminoglikozi d antibiyotiklere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda
kullanmayınız. Bakteriyostatik antibiyotiklerle eş zamanlı uygulamayınız.
Gentamisin, kanamisin, streptomisin, dihidrostreptomisin ve paromomine karşı direnç gösteren
hayvanlarda uygulamayınız.
ki kilonun altında vücut ağırlığı olan hayvanlarda kullanmayınız.
Özel Uyarılar
Tekrarlayan enjeksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlara neden olabilir.
Gram-negatif bakteriyel enfeksiyonların aminoglikozidlerle tedavisi sırasında kandaki
endotoksin düzeyinin artarak şoka neden olabileceğinin unutulmaması ve bununla ilgili
önlemlerin alınması tavsiye edilir. Tüm aminoglikozidler kan basıncını ve kalp debisini
düşürür, kalp atım hızını yavaşlatırlar. Ayrıca kan to tal kalsiyum seviyesini düşürürler.
Hayvanın yaşı, şok, asidoz, akut renal yetmezlik, hepatik disfonksiyon , sepsis, daha önceden
aminoglikozidlere maruz kalınmış olunması, elektrolit imbalansı, hipotansiyon
aminoglikozidlere duyarlılığı artırır.
Dehidrasyonlu hayvanlarda tedavinin en başından itibaren sıvı direnci dengelenmelidir.
Gentamisin enjeksiyonu sırasında nöromuskuler blokaj durumu oluşabileceğinden enjeksiyon
oldukça yavaş yapılmalıdır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Gentamisin dar spektrumlu bakteridisal bir antibiyotiktir. Anaerob bakterilere ve
mycoplasmalara etkisizdir.
Gentamisin hücre içine veya apselere penetre olmaz. Gentamisin yangılı doku artıkları, düşük
pH ve düşük oksijenli ortamda inaktive olur.
Dozaj rejimi kesinlikle aşılmamalıdır.
Bu ürün mümkün olduğunda duyarlılık test sonuçlarına göre kullanılmalıdır.
Bu ürünün ürün özelliklerinde belirtilenden farklı şekilde kullanımı nefrotoksisite riskinde ve
gentamisine duyarlı bakteri prevalansında artışa neden olabilir.
NSAID ürünler, furosemid ve diğer aminoglikozidler gibi potansiyel nefrotoksik ürünlerle
birlikte kullanılırken azami dikkat gösterilmelidir.
At:
Gentamisinin tedavi dozlarında bile nefrotoksisiteye neden olduğu bilinmektedir. Aynı
zamanda gentamisin kaynaklı ototoksisite de rapor edilmiştir. Gentamisinin güvenilirlik sınırı
dardır. Bu ürün sadece veteriner hekimin, alternatif tedaviler de göz önüne alınarak, fayda-risk
değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
Nefrotoksisite riskini azaltmak için tedavi altındaki hayvanların yeterli hidrasyona sahip
olduğundan emin olunmalı, gerekliyse sıvı tedavisi yapılmalıdır.
Gentamisin uygulanan atların yakın taklibi şiddetle önerilir. Bu takip ile, böbrek
fonksiyonlarına ilişkin kan parametreleri (kreatinin, üre gibi) ve idrar (gamma glutamil
transferat/kreatinin oranı gibi analizleri yapılmalıdır. Plazma pik ve dip seviyelerindeki bireysel
değişiklikler nedeniyle gentamisinin kandaki terapotik düzeyinin kontrolü tavsi ye edilir. Kan
zlemenin mümkün olduğu durumlarda plazma pik yoğunluğu 16–20 μg/ml olmalıdır.
Gentamisinin taylarda güvenilirliği çalışılmamıştır, bu nedenle gentamisinin özellikle yeni
doğanlar olmak üzere taylardaki diğer etkileri hakkında bilgi bulunma maktadır. Mevcut
bilgilere göre özellikle yeni doğanlar olmak üzere gentamisinin taylarda kullanımı yetişkinlere
göre daha yüksek düzeyde nefrotoksisite riski taşımaktadır.
Genç hayvanlarda gentamisin yetişkinlere oranla daha yavaş atılıma sahiptir.
Bu nedenlerle gentamisinin taylarda kullanımı tavsiye edilmez.
Yaşlı, endotoksemik, septik veda dehidre atlarda kullanımında özel dikkat gösterilmelidir.
Ürünün toleransı yenidoğan taylarda değerlendirilmemiştir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Gentamisine duyarlılığı bilinen kişiler veteriner tıbbi ürün ile temastan kaçınmalıdır. Veteriner
tıbbi ürün dikkatli uygulanır. Kazara enjeksiyon durumunda derhal tıbbi yardım alın ve ambalaj
etiketini ve prospektüsü doktora gösteriniz.
(iii) Diğer uyarılar
Yoktur.
Gebelik / Laktasyon
Gebe sığırlarda kullanmayınız. Gebe atlarda güvenilirliği bilinmemektedir. Bununla birlikte
laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalar gentamisinin fötal nefrotoksisiteye sahip
olduğunu göstermiştir. Sadece veteriner hekimin fayda -risk değerlendirmesine dayanılara k
kullanılabilir.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer aminoglikozid antibiyotikler veya ototoksisite veya nefrotoksisiteyi indüklediği bilinen
diğer ilaçlar (tetrasiklinler, sülfonamidler vs), genel anestezikler, kas gevşeticiler, polimiksinler
le birlikte kullanılmamalıdır. Non-steroid antienflamatuar ilaçlar, nöromusküler blokaj yapıcı
diğer ilaçlar, demir preparatları, furosemid ve diğer diüretikler ile birlikte kullanılmamalıdır.
Halotanlar gentamisinin kardiyovasküler depresyon etkisini artırır.
Hedef Tür
Sığır, köpek, at, kedi
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: İmal tarihinden itibaren 2 yıldır.
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: Ürün ilk açıldıktan sonra 28 gün içerisinde
kullanılmalıdır.
6.4 Muhafaza şartları
Ürün, ilk kullanımdan sonra da dâhil, ışıktan koruyarak, 25ºC’nin altında, buzdolabı ve derin
dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir. Tıpa 250 ml’lik
ambalajlarda 100 defa, 100 ml’lik ambalajlarda 50 defa delinerek kullanılabilir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutuda 20, 50, 100, 250 ve 500 ml’lik bal renkli cam flakonlarda satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Pİ FARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Malıköy Başkent OSB 26. Cad. No: 34/A Sincan/Ankara/Türkiye
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
26/009
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
lk Verilme Tarihi: 21.05.2012
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
19.10.2023
Yardımcı Maddeler
Metil Paraben
Propil Paraben
Sodyum metabisülfit (Sodyum Disülfit)
Edta (Disodyum edatat)
Geçimsizlikler
Diğer veteriner tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır. Bu ürün alkalik ürünlerle geçimsizdir.
Gentamisin sefalosporinler, kloramfenikol veya sülfonamidlerle aynı enjektörde
kullanılmamalıdır. | 