Tylacom
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Tilosin (Tilozin baz olarak) ……………….200 mg
Yardımcı maddeler:
Benzil Alkol (E1519) …. 41,66 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Açık sarı-kehribar renkli, berrak partikülsüz enjeksiyonluk çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyeller, makrolidler, tilosin
ATCvet kodu: QJ01FA90
5.1 Farmakodinamik özellikler
Tilosin 7.1 pKa’ya sahip makrolid grubu bir antibiyotiktir. Yapısal olarak eritromisine benzer.
Streptomyces fradiae tarafından üretilir. Suda çözünürlüğü düşüktür. Diğer makrolidlere
benzer şekilde bakterilerde ribozom 50S fraksiyonuna bağlanarak ve bunun sonucunda
protein sentezini engelleyerek etki gösterir. Başlıca bakteriyostatik etkilidir. Etki
spektrumunda Gram -pozitif cocc i (Staphylococci, Streptococci), Gram -pozitif bacilli
(Erysipelothrix gibi), bazı Gram-negatif bacilli ve Mycoplasma bulunmaktadır.
Tilosine direnç genellikle plazmid aracılıdır fakat kromozomal mutasyon ile r ibozomların
modifikasyonu da oluşabilir. Direnç bakteri içine geçişin azalması (en çok gram negatiflerde),
tilosini hidrolize eden bakteriyel enzimlerin sentezi ve hedef bölgenin modifikasyonu
(ribozom) şeklinde gelişir. Son direnç tipi, bakteriyel ribozomlara bağlanan makrolidlerle
çapraz dirence yol açabilir. Gram negatif bakteriler sıklıkla dirençlidir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Kas içi uygulaması takiben tilosin konsantrasyonu maksimum düzeye uygulamadan 3 -4 saat
sonra ulaşır.
Dağılım:
Uygulamadan 6 saat sonra sığır sütündeki maksimu m konsantrasyon kana göre 3 -6 kat artar.
Kas içi uygulamadan 6 -24 saat sonra sığır a kciğerindeki konsantrasyonu seru m
konsantrasyonunun 7-8 katına ulaşır.
Sığırlarda 10 mg/kg dozda ven içi uygulamada uterus sekresyonuna ait ortalama kalma süresi
seruma göre 6 -7 kat daha fazla ölçülmüştür. Bu durum, sığır metritislerinde sıklıkla izole
edilen Arcanobacterium pyogenes için gerekli olan MIC90 değerinin üzerindeki
konsantrasyonla sonuçlanır.
Atılım:
Tilosin değişmemiş olarak safra ve idrar ile atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığır (erişkin)
Gram pozitif bakteriler tarafından meydana getirilen metritis, solunum sistemi enfeksiyonları,
Streptococcus spp., Staphylococcus spp. tarafından meydana getirilen mastitis ve
Fusobacterium necrophorum tarafından meydana getirilen interdijital necrobacillosis tedavisi,
Buzağı
Necrobacillosis (Fusobacterium necrophorum) ve solunum sistemi enfeksiyonları
Koyun-keçi
Gram pozitif bakteriler tarafından meydana getirilen metritis, solunum sistemi enfeksiyonları,
Gram pozitif bakteriler veya Mycoplasma spp. tarafından meydana getirilen mastitis,
Köpek:
Duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen solunum sistemi enfeksiyonları ve otitis
Kedi:
Duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen solunum sistemi enfeksiyonları
Kullanım Şekli ve Dozu
Kas içi ve yalnızca sığırlarda aynı zamanda yavaş ven içi yolla uygulanır.
Sığır: 5 -10 mg/kg vücut ağırlığı /gün dozunda 3 gün boyunca uygulanır (her 100 kg vücut
ağırlığı için günde 2,5-5 ml). Bir enjeksiyon bölgesine en fazla 15 ml uygulanmalıdır.
Koyun-keçi: 10 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozunda 3 gün boyunca uygulanır (her 50 k g vücut
ağırlığı için günde 2,5 ml).
Kedi-köpek: 7-11 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozunda 3-5 gün boyunca uygulanır (10 kg vücut
ağırlığı için günde 0,35 -0,55 ml). Düşük miktarlar için doğru dozajlama yapabilecek uygun
enjektör kullanılmalıdır.
Tıpa, 20 defadan fazla delinmemelidir. Tıpanın aşırı delinmesini engellemek için uygun çoklu
dozlama aracı kullanılmalıdır. Doğru dozajlama için hayvanların ağırlığı mümkün olduğun ca
tam ölçülmelidir.
Doz Aşımı
Buzağılarda 30 mg/kg dozunda 5 ardışık gün uygulamada yan etki görülmemiştir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 28 gün, keçi ve koyunlar 42
gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından
sonra 108 saat (9 sağım) boyunca elde edilen inek, koyun ve keçi sütleri insan tüketimine
sunulmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
Atlarda veya diğer tek tırnaklılarda ölüme neden olabileceğinden uygulamayınız. Tavuk ve
hindilere kas içi uygulanması öldürücü olabilir.
Bileşimindeki yardımcı ve etkin maddelere veya diğer makrolid antibiyotiklere duyarlı olduğu
bilinen hayvanlarda uygulanmaz.
Özel Uyarılar
Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda teratojenik, fötotoksik veya maternotoksik
etkiye dair delile rastlanmamıştır. Gebelik ve laktasyon dönemine ait hedef türlere ait bir
çalışma yoktur. Sadece veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Bakterilerin tilosine duyarlılığındaki fark lılıklar nedeniyle, bakteriyolojik örnekleme ve
duyarlılık testi yapılması tavsiye edilir.
Bu ürünün, bu talimatta yazandan far klı şekilde kullanı lması tilosine dirençli bakterilerin
prevalansında artışa ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer makrolidl erin tedavi
etkinliğinin azalmasına neden olabilir. Kullanımda, resmi, ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal
politikalar dikkate alınmalıdır.
Etkinlik verileri, Mycoplasma spp. tarafından meydana getirilen bovine mastitiste kullanımını
desteklememektedir.
Tekrarlayan enjeksiyonlarda farklı bölgelere enjekte ediniz.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Kazara kendine enjeksiyonlardan kaçınmak için gerekli önlemler alınmalıdır.
Kazara kendine enjeksiyon durumunda acil tıbbi tedavi alınız.
Deriye temas halinde bölgeyi bol su ve sabun ile yıkayınız. Göze temas hali nde gözü akan su
altında bol su ile yıkayınız.
Kullanımdan sonra elleri yıkayınız.
Tilosin irritasyona neden olabilir. Tilosin gibi makrolidlere enjeksiyon, inhalasyon, ağız veya
deri yolu ile maruz kalınması aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonlarına neden olabilir. Tilosine
aşırı duyarlılık diğer makrolidlere (veya tam tersi yönde) çapraz duyarlılığa neden olabilir.
Alerjik reaksiyonlar nadiren ciddi olabilir, bu nedenle doğrudan temastan kaçınılmalıdır.
Bileşenlerden birine duyar lı iseniz ürünü kullanmayınız. D eride kızarıklık gibi belirtiler
meydana gelirse doktora giderek bu uyarıyı gösteriniz ve acilen tedavi alınız. Yüz, dudak
veya gözlerde şişme veya nefes almada zorluk gibi belirtilen ç ok ciddidir ve çok acilen tıbbi
tedavi almanızı gerektirir.
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.6 İstenmeyeler etkiler (sıklık ve şiddet)
Uygulamadan sonra enjeksiyon bölgesinde 21 güne kad ar kalıcı olabilen lekelenmeler
görülebilir.
Çok seyrek olarak sığırlarda vulvar ödem, enjeksiyon bölgesinde şişme ve inflamasyon,
anafilaktik şok ve ödem görülmüştür.
stenmeyen etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır;
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)
Gebelik / Laktasyon
Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda teratojenik, fötotoksik veya maternotoksik
etkiye dair delile rastlanmamıştır. Gebelik ve laktasyon dönemine ait h edef türlere ait bir
çalışma yoktur. Sadece veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Linkozamidler ve aminoglikozidler tilosinin etkisini antagonize edebilir.
Hedef Tür
Sığır, koyun, keçi, kedi, köpek
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 50 ml için 36 ay, 100 ml için 48 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25 0C’nin altında
saklanmalıdır. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 50 ml için 36 ay, 100 ml için 48 aydır.
Güneş ışığından koruyunuz. Açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır. Ürün
sulandırılmamaktadır, kullanıma hazır haldedir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Şişe: Amber renkli tip 2 cam şişe
Şişe hacmi: 50 ml, 100 ml
Tıpa: Gri renkli bromobutil tıpa
Kapak: Mavi renkli flip-off kapak
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
GÜNEŞLİ AŞI İLAÇ İTHALAT İHRACAT GIDA ÜRETİM SAN. Ve TİC. A.Ş
Gürpınar Mah. Hilal Sokak No:2 Kat:5 34528 Beylikdüzü/İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
029/0078
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
10.03.2021
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ:----
Yardımcı Maddeler
Propilen Glikol
Benzil Alkol (E1519)
Enjeksiyonluk su (q.s)
Geçimsizlikler
Diğer ürünlerle karıştırmayınız | 