Bavedox Oral Tablet
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her tablette;
Aktif Madde:
Doksisiklin Hiklat
(Doksisiklin baz)
115,388 mg
(100 mg)
Yardımcı Maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Oral Tablet
Sarı renkli, benekli, ön ve arka yüzü çentikli tablet.
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik kullanım için antibakteriyeller, tetrasiklinler
ATC-Vet kodu: QJ01AA02
5.1 Farmakodinamik Özellikler
Doksisiklin, ikinci kuşak, geniş spektrumlu tetrasiklindir. Birinci kuşak tetrasiklinlerde dahil
olmak üzere çok sayıda dirençli gram negatif ve gram pozitif patojene karşı etkilidir.
Esas olarak bakteriostatiktir. Transfer RNA’nın mesajcı RNA -ribozom kompleksine
bağlanmasını engelleyerek bakteriyel protein sentezini inhibe eder.
Doksisiklin gibi tetrasiklinlere karşı bili nen birçok direnç mekanizması mevcuttur fakat en
yaygın olanları bağımlı efluks sistemleri ve ribozomal koruyucu proteinlerdir.
Direnç, esas olarak efluks pompaları veya ribozomal koruyucu proteinler aracılığıyla
meydana gelir. Tetrasiklinler arasında çapraz direnç yaygındır fakat direnç mekanizmalarına
bağlıdır: örneğin, efluks pompalarındaki mutasyon tetrasiklinlere karşı dirence yol açarken
doksisikline duyarlı olabilir.
5.2 Farmakokinetik Özellikler:
Doksisiklin, kedi ve kö peklerde oral yolla 10mg/kg’lık önerilen dozda uygulanmasının
ardından 24 saat içinde maksimum plazma konsantrasyonuna (T max) ulaşır. Pik konsantrasyon
(Cmax) köpek ve kedilerde sırasıyla 1.4µg/ml ve 4.3µg/ml’dir. Her iki türde de doksisiklinin
tekrarlanan uygulamalarından sonra oral biyoyararlanımı yaklaşık %45’dir ve gıda
varlığından etkilenmemektedir.
Doksisiklinin proteinlere bağlanma oranının yüksek olmasına rağmen, dağılım hacminin
yüksek olması, doku ve organlara yaygın şekilde dağıldığını göstermekt edir. Bu durum,
doksisiklinin yağda çözünürlüğünün yüksek olmasından kaynaklanmaktadır.
Doksisiklin esas olarak değişmemiş şekilde, idrar ve dışkı ile elimine edilir. Kedilerde
ortalama eliminasyon yarı ömrü 8.37 saattir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Bavedox oral tablet , köpeklerde doksisikline duyarlı aşağıdaki mikroorganizmalardan
kaynaklanan rinit, tonsillit gibi solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır:
Pasteurella spp., Bordetella bronchiseptica, Staphylococcus aureus ve diğer Staphylococcus
spp., Streptococcus spp.
Köpeklerde, a rtropodlardan kaynaklanan Erlichia Canis enfeksiyonlarının tedavisinde
kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Tabletler oral yolla uygulanır.
Bavedox Oral Tablet, 10 mg doksisiklin/kg vücut ağırlığı/gün dozunda (1 tablet/10 kg vücut
ağırlığı/gün) kullanılır. Bu amaçla 5 günden uzun kullanılmamalıdır.
Doğru dozajı ayarlamak için, tabletler iki eşit parçaya kırılarak uygulanabilir.
Erlichia canis ’den kaynaklanan enfeksiyonların tedavisinde 10 m g/kg/gün dozunda 28 gün
boyunca uygulanmalıdır. 28 günlük tedavi ile p atojen tamamen eradike edilemese de , bakteri
yükünde azalma ve klinik bulgularda iyileşme sağlanır. Şiddetli ve kronik erliş iyozis
olgularında veteriner hekimin fayda -risk değerlendirmesi doğrultusunda tedavi süresi
uzayabilir. Tedavi uygulanan hayvanlar, tedavi sona erdikten sonrada düzenli şekilde
gözlemlenmelidir. Tabletler beslenme zamanında yemekle birlikte verilmelidir.
Aşağıda pratik doz tablosu verilmiştir.
Vücut ağırlığı (kg) Pratik doz
5 kg vücut ağırlığı ½ tablet
5.1 - 10 kg vücut ağırlığı 1 tablet
10.1 - 15 kg vücut ağırlığı 1½ tablet
15.1 - 20 kg vücut ağırlığı 2 tablet
20.1 - 25 kg vücut ağırlığı 2½ tablet
25.1 - 30 kg vücut ağırlığı 3 tablet
30.1 - 35 kg vücut ağırlığı 3½ tablet
35.1 - 40 kg vücut ağırlığı 4 tablet
İstenmeyen / Yan Etkiler
Doksisiklin tedavisini takiben yan etki olarak kusma, diyare, özefagus ülserasyonu ve özofajit
gibi gastrointestinal bozukluklar rapor edilmiştir. Çok genç hayvanlarda dişlerde, tetrasiklinkalsiyum fosfat kompleksi oluşumuna bağlı olarak renk değişimi meydana gelebil ir. Ancak,
doksisiklinin kalsiyuma afinitesinin düşük olması nedeniyle bu risk, diğer tetrasiklinlere
kıyasla daha düşüktür.
Tetrasiklinlerle tedavi süresince yoğun güneş ışığı veya ultraviyole ışınına maruz kalınması
durumunda fotodermatitis görülebilmektedir.
Genç hayvanlarda diğer tetrasiklinlerin kullanımı sonucu iskelette gelişme geriliği meydana
geldiği bilinmektedir (tedavi sonlandırıldıktan sonra geri dönüşümlüdür) ve bu durum
doksisiklin kullanımı sonucunda da meydana gelebilir.
Doz Aşımı
Tavsiye edilen dozun 3 veya 5 katı uygulanan köpeklerde SGPT, GGT, SAP ve total bilirubin
değerlerinde artış , hepatik sitoliz ve kolestaz görülebilir. Tavsiye edilen dozun 5 katına
kadarki uygulamada, köpeklerde kusma meydana gelebilir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
Gebe hayvanlarda kullanmayınız.
Aktif maddeye , diğer tetrasiklinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
duyarlılığı olan hayvanlarda kullanmayınız.
Doksisiklin uygulamasını takiben kusma, özofajit ve özefagus ülserasyonları gibi yan
etkilerin ortaya çıktığı rapor edilmiştir. Disfaji veya kusma ile seyreden hastalık durumlarında
kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Köpek erlişiyozisi: İlk klinik belirtiler ortaya çıkar çıkmaz tedaviye başlanmalıdır. Köpekler
uzun süreli antibiyotik tedavisine rağmen bakteriyi taşımaya devam edebilir ve yeni kene
enfestasyonlarının kaynağı (hastalık vektörü) olabilir.
4.5 Kullanım ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Tavsiye edilen dozlar aşılmamalıdır.
Tabletler beslenme zamanında yemekle birlikte verilmelidir.
Tabletler aromalı olduğundan, kazara yenmesini önlemek için hayvanların erişemeyeceği bir
yerde saklayınız.
Bakterilerin doksisikline direnci çeşitli nedenlerle (zaman, coğrafik koşullar) değişkenlik
gösterebildiğinden, tedavi öncesinde bakteriyel örnekleme ve duyar lılık testi yapılması
önerilmektedir. Ürünün kullanımında yerel, ulusal ve bölgesel antimikrobiyal politikalar
gözönünde bulundurulmalıdır. İlacın prospektüsünde verilen talimatlara uygun ol mayan
kullanımı doksisikline dirençli bakteri prevalansında artışa yol açabilir ve potansiyel çapraz direnç nedeniyle diğer tetrasiklinler ile tedavinin etkinliğini azaltabilir.
Kusma gibi gastrointestinal yan etkileri ve özefagal iritasyonu azaltmak için ilacı hayvana
yemekle birlikte uygulayınız.
Doksisiklin tedavisinden sonra bazı hayvanlarda karaciğer enzimlerinde artış saptandığında n,
karaciğer hastalığı olan hayvanlarda çok dikkatli şekilde kullanılmalıdır.
Ürün genç hayvanlarda, diş gelişimi döneminde kullanıldığında dişlerde kalıcı renk
değişikliğine yol açabileceği için dikkatli kullanılmalıdır. Ancak insan çalışmalarında elde
edilen veriler doksisiklinin kalsiyumla şelat yapma yeteneğinin diğer tetrasiklinlere kıyasla
daha düşük olduğunu ortaya koymuştur.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar:
Uygulama sonrasında ellerinizi yıkayınız.
Tetrasiklinler hipersensitiviteye (alerji) yol açabilir.
Tetrasiklinlere karşı aşırı duyarlı lığı olduğu bilinen kişiler, ürünle temastan kaçınmalıdır.
Deride kızarıklık benzeri semptomların ortaya çıkması durumunda derhal tıbbi yardım alınız
ve ürünün prospektüsünü doktora gösteriniz.
Doksisiklin özellikle çocuklar tarafından kazara yutulm ası halinde gastrointestinal
bozukluklara yol açabilir. Kazara yutulmasını önlemek için, kullanılmayan yarım tablet blister
ambalajı içine yerleştirilmeli ve kutusunda saklanmalıdır. Kazara yutulması halinde derhal
tıbbi yardım alınız.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
Sıçan ve tavşanlarda yapılan laboratuvar çalışmalarında, doksisiklinin teratojenik veya
embriyotoksik etkisine rastlanmamıştır. Ürünün, gebelik ve laktasyon dönemi boyunca
güvenliği belirlenmemiştir. H edef türlerde yapılmış yeterli çalışma olmaması nedeniyle,
gebelik süresince kullanılması önerilmez. Tetrasiklin sınıfı antibakteriyeller fötal iskelet
gelişiminde geriliğe (tamamen geri dönüşümlüdür) ve süt dişlerinde renk değişimine yol
açabilir.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri:
Diğer tetrasiklinler ile arasında çapraz direnç meydana gelebilir.
Doksisiklin, diğer antibiyotiklerle, özellikle beta laktamlar gibi bakterisidal ilaçlarla eş
zamanlı kullanılmamalıdır.
Barbiturat veya fentoin ile eşzamanlı kullanımı doksisiklinin yarı ömrünü azaltabilir.
Doksisiklin uygulamasından 3 saat önce ve 3 saat sonra o ral absorbanlar, demir preparatları
ve antasidlerle kullanılmamalıdır. Bu maddeler doksisiklinin biyoyararlanımın ı azaltır.
nsanlarda tetrasiklinler digoksinin biyoyararlanımını arttırabilir ancak kedi ve köpeklerde
bununla ilgili bilgi mevcut değildir.
Hedef Tür
Köpek
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü (Tablet kırıldıktan sonra kendi ambalajı içinde): 7 gün
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25 oC’nin altında ve kuru
bir yerde saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Açıldıktan sonra orijinal ambalajı içinde
dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25oC’nin altında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.
Güneş ışığından koruyunuz.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu:
Karton kutu içinde, 10 tabletlik (1×10) ve 30 tabletlik (3x10) blister ambalajlarda satışa
sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Bavet İlaç San. ve Tic. A.Ş.
stanbul Tuzla Organize San. Bölgesi (ITOSB) 12. Cad. No.8 34959 Tepeören, Tuzla Istanbul
/Türkiye
8. PAZARLAMA İZİN NUMARASI:
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VE YENİLEME TARİHİ:
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ:
Yardımcı Maddeler
Mikrokristalin Selüloz Tozu
Nişasta
Laktoz Monohidrat
Polivinilpirrolidon
Primogel (Sodyum Nişasta Glikolat)
Palassurance 40 Dog Dry (aroma)
Aerosil K200
Magnezyum Stearat
Mutlak Etil Alkol
Geçimsizlikler
Uygulanamaz. | 