FİPROGUARD Damlatma Çözeltisi
Veteriner Ektoparaziter
Bileşimi
Her bir ml içeriği:
Aktif Maddeler:
Fipronil 100.00 mg
Yardımcı Maddeler:
BHT 1.00 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Damlatma (Spot -On) Çözelti. Berrak, sarı renkli.
Farmakolojik Özellikleri
ATCvet kodu: QP53AX15
Farmakoterapötik Grup: Ektoparaziter (İnsektisit, akarisit)
5.1. Farmakodinamik özellikler
FİPROGUARD Damlatma Çözeltisi’nin aktif madde si Fipronil, fenilpirazolon grubundan bir
kontak insektisit ve akarisittir. Temas halinde insekt ve akarların merkezi sinir sistemindeki
sinir iletiminde görevli gama aminobütirik asit (GABA) kompleksini inhibe ederek klor
kanallarının açılmasını engeller ve membranlardan Cl¯ iyonlarının geçişini bloke eder. Bunun
sonucunda hedef parazitlerde merkezi sinir sistemi aktivitesi kontrol edilemez, koordinasyon
bozuklukları ve felç meydana gelerek ölüm gerçekleşir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
FİPROGUARD Damlatma Çöze ltisi topikal olarak uygulandıktan sonra, fipronil deriden
köpeklerde hafifçe (yaklaşık % 15), kedilerde çok az miktarda emilir. Plazmada, köpekler
arasında değişkenlik gösteren düşük fipronil seviyeleri tespit edilebilir. Deriden çok düşük
oranda emildiğinden sistemik etkisi yoktur. Fipronil yağ bezlerinde depo edilir ve uygulamadan
sonra yağ bezlerinin normal sekresyonlarıyla hayvanların kürkünde uygulama noktasından
periferal bölgelere uzanan fipronil konsantrasyon gradyanı oluşur. Fipronil esas olarak,
nsektisidal ve akarisidal özelliklere sahip olan sülfon türevine metabolize olur. Tüylerdeki
fipronil konsantrasyonları zamanla azalır.
Toksisite: Erkek sıçanlarda akut oral LD 50 değeri 92 mg/k g, dermal toksik doz>2000 mg/kg ,
dişi tavşan dermal LD 50 değeri 354 mg/kg’dır. Toksisite sınıfı (WHO) II’ dir. Fipronil memeli
hayvanlarda GABA reseptörlerini yeterli ve etkin bir şekilde bağlayamaz, bu nedenle konak
hayvanda toksisitesi düşüktür.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
FİPROGUARD Damlatma Çözeltisi, kedi ve köpeklerde aşağıdaki dış parazit
enfestasyonlarının tedavisinde kullanılır:
Kedilerde pire (Ctenocephalides spp.), kene (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp. ve Ixodes
spp.) ve bite (Felicola subrostra tus) karşı insektisit ve akarisit etki gösterir. Ürün hayvanların
yaşam alanlarında yapılan ektoparaziter mücadeleye bağlı olarak, kedilerde kene
enfestasyonlarına karşı 4 haftaya kadar, pire enfestasyonlarına karşı 5 haftaya kadar etkilidir.
Hayvana yeni gelen pireleri 24 saat içinde öldürür.
Köpeklerde pire (Ctenocephalides spp.), kene (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Lyme
hastalığı vektörü olan Ixodes ricinus da dahil olmak üzere Ixodes spp.) ve bite (Trichodectes
canis) karşı insektisit ve akaris it etki gösterir. Ürün hayvanların yaşam alanlarında yapılan
ektoparaziter mücadeleye bağlı olarak, köpeklerde kene enfestasyonlarına karşı 4 haftaya
kadar, pire enfestasyonlarına karşı yaklaşık 8 hafta boyunca etkilidir. Hayvana yeni gelen
pireleri 24 saat içinde öldürür.
4.3. Kontrendikasyonlar
ki aylıktan küçük ve/veya 1 kg’ dan hafif kedi yavrularında ve iki aylıktan küçük ve/veya 2
kg’dan hafif köpek yavrularında kullanılmamalıdır. Aktif ve yardımcı maddelere karşı
duyarlılığı bulunan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Hasta (sistemik hastalık, ateş vb.) veya iyileşme döneminde olan hayvanlarda kullanılmaz.
Tavşanlarda ölümlere yol açabilen yan etkileri sebebiyle kullanılmaz.
Hedef olmayan türlerde kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Ürünün hayvanların gözlerine temasından kaçınılmalıdır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
FİPROGUARD Damlatma Çözeltisi uygulanırken, ortamdaki bütün hayvanların bu ürünle
tedavi edilmesi gerekmektedir. Hayvanın vücuduna yeni gelen pireler 24 saat içinde ölür. Evcil
hayvanlarda pireler hayvanların sepetinde, yataklıklarında, halı ve yumuşak mobilyalar gibi
düzenli istirahat alanlarında bulunduğundan, bu yaşam alanlarındaki pire istilasının uygun bir
böcek ilacı ile önlenmesi gerekmektedir. Bu kontrol önlemlerinin alınması ile etkili bir tedavi
sağlanabilir.
FİPROGUARD Damlatma Çözeltisi, kenenin hayvanlara tutunmasını engel lemez, ancak
hayvanlar kene maruziyetinden önce tedavi edilmişse, tutunmalarından sonraki ilk 24 -48 saat
çinde ölür ve bu sayede hastalık bulaşma riskini en aza indirir. Keneler genellikle öldükten
sonra hayvandan düşer, ancak kalanlar hafifçe çekilerek kolayca çıkarılabilir.
Ürünün hayvanın yalayamayacağı bir alana uygulandığından emin olunmalı, u ygulama yeri
kuruyana kadar hayvana dokunulmamalı, hayvanların çocuklarla ve ortamdaki diğer
hayvanlarla temas etmesine izin verilmemelidir. Ürünün suya dayanıklılığı konusunda bir
araştırma bulunmadığından uygulamadan sonraki 2 gün içinde banyo yaptırılma sı önerilmez.
Hayvanlara uygulama yapıldıktan sonra haftada bir kereden daha fazla banyo
yaptırılmamalıdır.
Yaralı ve doku bütünlüğü bozulan deri üzerine uygulanmamalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Ürün mukoz membran, cilt ve gözlerde ir ritasyona yol açabilir. Bu nedenle ürünün ağız, deri
ve göz ile temasından kaçınılmalıdır.
nsektisitlere veya alkole duyarlı olduğu bilinen hayvanlar ve insanlar ilaç ile temas
etmemelidir.
lacın elle temasından kaçınılmalıdır, bulaşması halinde elleri su ve sabunla yıkayınız.
lacın kazayla gözle temas etmesi halinde saf su ile dikkatlice yıkayınız.
Uygulama yeri kuruyana kadar tedavi edilen hayvanlara dokunulmamalı, hayvanların
çocuklarla temas etmesine izin verilmemelidir.
Uygulama sırasında bir şey yiyip içmeyiniz, sigara içmeyiniz.
Fipronil zehirlenmesi kusma, ajitasyon ve nöbetler ile karakterizedir. Ürünün yanlışlıkla
yutulması halinde, derhal tıbbi yardım alınız ve prospektüsü doktora gösteriniz.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Uygulama bölgesinde çok seyrek geçici deri reaksiyonları (deride renk kaybı, lokal tüy
dökülmesi, kaşıntı, kızarıklık), genel kaşıntı veya tüy dökülmesi gözlenebilir. Hayvanın ilaçlı
bölgeyi yalaması durumunda hipersalivasyon (aşırı salya akıntısı) , reverzibl nörolojik
semptomlar (hiperestezi, depresyon, ataksi ve tremor gibi sinirsel semptomlar, ışığa ve sese
duyarlılık) veya kusma görülebilir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Fipronil kullanımı ile ilgili yapılan çalışmalarda, embriyo üzerinde herhangi bir toksisite veya
genç hayvanlarda gelişim anomalisi gözlenmemiştir. Gebelik ve laktasyon dönemindeki
dişilerde kullanımı ile ilgili yeterli çalışm a bulunmadığından gebe ve laktasyon döneminde
kullanım kararı, ilgili veteriner hekim tarafından yapılacak risk/yarar analizi değerlendirme
sonucuna göre verilmelidir .
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Ürün amitraz ile sinerjik etki gösterir. Diğer pire ilaçları ile eş zamanlı olarak kullanmayınız.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
FİPROGUARD Damlatma Çözeltisi, topikal yolla uygulanır.
Fipronil’in farmakolojik dozu 7,5 – 15 mg/kg’dır.
Kedi ve çeşitli büyüklüklerdeki köpekler için pratik doz tablosu aşağıdadır:
Hayvan
Türü
Hayvanın Vücut
Ağırlığı
Uygulanan Etken
Madde Miktarı
Uygulanan Tüp İçeriği
Kedi Bir kedi için 50 mg Fipronil 0,5 ml'lik 1 tüp
Köpek 2 – 10 kg arası 67 mg Fipronil 0,67 ml'lik 1 tüp
Köpek 10 – 20 kg arası 134 mg Fipronil 1,34 ml'lik 1 tüp
Köpek 20 – 40 kg arası 268 mg Fipronil 2,68 ml'lik 1 tüp
Köpek 40 – 60 kg arası 402 mg Fipronil 4,02 ml'lik 1 tüp
Köpek 60 kg üzeri 536 mg Fipronil 2,68 ml'lik 2 tüp
Tüp dik olarak tutulur ve kapak çevrilerek açılır. Hayvanların iki omuz arasındaki boynunun
başlangıç bölgesinde bulunan tüyl er, derisi görülecek şekilde ay rılır. Tüp deri üzerine
yerleştirilip birkaç kez hafifçe sıkılarak, içerik deri üzerine tek bir leke halinde tamamen
boşaltılır. Uygulama yerinde tüylerde yapışma meydana gelirse bu görüntü 24 saat içinde eski
haline döner. Pire ve/veya kene enfestasyonlarının optimal kontrolü için minimum tedavi
aralığı 4 haftadır.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
8 haftalık yavru kediler, daha büyük yaştaki kediler ve ağırlığı yaklaşık 1 kg olan kedilerde
gerçekleştirilen hedef tür güvenlik çalışmalarında, ardışık 6 ay boyunca ayda bir kez tavsiye
edilen dozun 5 katı uygulamada istenmeyen etkiler gözlenmedi. 8 haftalık yavru köpekler,
büyüme dönemindeki köpekler ve ağırlığı yaklaşık 2 kg olan köpeklerde gerçekleştirilen hedef
tür güvenlik çalışmalarında, 3 kez tavsiye edilen dozun 5 katı uygulamada istenmeyen etkiler
gözlenmedi. Ancak doz aşımı durumunda, istenmeyen etkilerin görülme riski artab ilir.
Tedaviden sonra kaşıntı görülebilir. Ürünün aşırı doz da uygulanması, tedavi bölgesinde
tüylerin yapışka n görünmesine neden olur. Ancak bu durum, uygulamadan sonraki 24 saat
çinde kaybolacaktır. Belirli bir antidotu yoktur.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddeler
BHT
PVP K30
Transcutol
Etil Alkol
Tween 80
Propilen Glikol
6.2. Geçimsizlikler
Uygulanamaz.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Birincil ambalajı açıldıktan sonra tamamı
kullanılmalıdır.
6.4. Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan , alevden
ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
1, 3 veya 6 adet 0,5 ml, 0,67 ml, 1,34 ml, 2,68 ml ve 4,02 ml ürün içeren, blister ambalajlı
polyfoil PE tüpler karton kutularda satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
lacı veya boş tüpleri havuz ve su kaynaklarına atmayınız. Boş tüpler usulüne uygun şekilde
mha edilmelidir. Suda yaşayan canlılar iç in (balıklar vb.) zararlı olabileceğinden, kedilerin
uygulama sonrasındaki ilk 24 saat içinde canlıların bulunduğu su kaynaklarına girmesine izin
verilmemelidir. Tavşanlarda zehirlenmeye neden olabileceğinden kullanılmaz.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI ve ADRESİ
SANTAVET İLAÇ SAN. A.Ş.
Şerifali Mah. Barbaros Bulv. Mevdudi Sk. No:3 Ümraniye / İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 028/0091
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ:
14.11.2019
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ: 29.08.2022 | 