Marbotek Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Marbofloksasin 100 mg
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol (E1519) (koruyucu) 15 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, sarı renkli, partikülsüz çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyeller, fluorokinolonlar
ATCvet kodu: QJ01MA93
5.1 Farmakodinamik özellikler
Marbofloksasin fluorokinolonlar grubuna ait, bakterisidal etkili sentetik bir antimikrobiyaldir.
Etkisini DNA-jiraz enzimini inhibe ederek gösterir. İn -vitro olarak Gram negatif bakterilere
(E. coli, Histophilus somni, Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida) ve
Mycoplasma bovise karşı etkilidir. Streptokoklarda direnç gelişebilir. MIC değeri 1 μg/ml ve
altı olan suşlar marbofloksasine duyarlı, 4 μg/ml ve üzeri olanlar dirençlidir.
Kinolonlara direnç 3 yolla gerçekleşir: bakteri duvarı geçirgenliğinin azalması, effluks
pompasının ekspresyonu ve molekül bağlanması için gerekli enzimin mutasyonu.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Kas içi veya deri altı 2 m g/kg dozunda uygulamadan sonra hızla emilir ve maksimum plazma
konsantrasyonuna (1.5 μg/ml) 1 saatten daha az sürede ulaşır. Biyoyararlanımı %100 e
yakındır. Plasma proteinlerine sığırlarda %30 dan daha az bağlanır, geniş ölçüde dağılır ve
karaciğer, böbrek, akciğer, uterus, sindirim sistemi ve idrar kesesinde plazmadan daha yüksek
yoğunlukta bulunur.
Geviş getirmeyen buzağılarda yavaşça (t½ β = 5 -9h), geviş getiren sığırlarda daha hızlı (t½ β
= 4 -7h) elimine edilir. Ağırlıklı olarak aktif formda idrarda (geviş getirmeyenlerde ¾,
getirenlerde ½ oranında) ve dışkıda (geviş getirmeyenlerde ¼, getirenlerde ½ oranında)
bulunur.
8 mg/kg dozunda kas içi tek uygulamada sığırlarda maksimum plazma konsantrasyonuna (7.3
μg/ml) 0.78 saatte ulaşır. Yavaş elimine edil ir(T1/2 = 15.60 h). Laktasyondaki hayvanlarda
kas içi uygulama sonrası maksimum süte konsantrasyonuna (1.02 μg/ml) ilk uygulamadan 2,5
saat sonra ulaşılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığırlarda duyarlı Pasteurella multocida , Mannheimia haemolytica , Mycoplasma bovis ve
Histophilus somni tarafından meydana getirilen solunum sistemi enfeksiyonların tedavisi,
laktasyondaki ineklerde duyarlı Escherichia coli suşları tarafından meyd ana getirilen akut
mastitis tedavisi.
Kullanım Şekli ve Dozu
Sığır:
Solunum sistemi enfeksiyonları:
Tavsiye edilen doz 8 mg/kg vücut ağırlığıdır (her 25 kg vücut ağırlığı için 2 ml ürün). Tek doz
olarak ve kas içi uygulanır.
20 ml üzeri miktarlar bölünerek uygulanmalıdır.
Mycoplasma bovis enfeksiyonlarında 2 mg/kg vücut ağırlığı/gün ( her 50 kg için günde 1 ml
ürün), 3-5 gün boyunca kas içi veya deri altı yolla uygulanır. İlk doz ven içi uygulanabilir.
Akut mastitis
Kas içi veya deri altı yolla uygulanır. Tavsiye edilen doz 2 mg/kg vücut ağırlığı/gün ( her 50
kg için günde 1 ml ürün) olup, 3 gün boyunca uygulanır. İlk doz ven içi uygulanabilir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Kas içi veya deri altı uygulamada enjeksiyon bölgesinde klinik etki olmaksızın geçici yangısal
reaksiyon meydana gelebilir. Kas içi uygulama, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve şişlik gibi
geçici reaksiyonlara neden olabilir ve yangısal reaksiyon enjeksiyondan sonra 12 gün boyunca
devam edebilir. Sığırlarda deri altı uygulama kas içi uygulamada göre daha iyi tolere edilir.
Bu nedenle cüssesi ağır olan sığırlarda deri altı uygulama tavsiye edilir. Ka s içi uygulamada
boyun bölgesi tavsiye edilir.
Doz Aşımı
Tavsiye edilen doz aşılmamalıdır. T avsiye edilen dozun 3 katı uygulamalarda doz aşımına
lişkin bir belirti görülmemiştir. Doz aşımında akut nörolojik bozukluklar görülebilir. Bu
belirtilen semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
8 mg/kg vücut ağırlığı dozunda tek doz kas içi uygulamada, uygulamadan sonra 3 gün
geçmeden sığırlar kesime gönderilmemeli, 72 saat (6 sağım) boyunca elde edilen sütler
nsan tüketimine sunulmamalıdır.
2 mg/kg vücut ağırlığı dozunda ven içi, kas içi veya deri altı uygulamada tedavi
süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 6 gün geçmeden sığırlar kesime
gönderilmemeli, 36 saat (3 sağım) boyunca elde edilen sütler insan tüketimine
sunulmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
Çapraz direnç nedeniyle diğer fluorokinolonlara dirençli mikroorganizmalar tarafından
meydana getirilen enfeksiyonlarda kullanılmaz.
Marbofloksasin veya yardımcı maddelere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Uygulamada ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
Fluorokinolonlar diğer antibiyotiklere zayıf cevap veren veya vermesi beklenen klinik
durumların tedavisi için rezerv olarak kullanılmalıdır. Bu ürünü hayvanlardan elde edilen
bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre kullanınız.
Bu ürünün ürün özellikleri özetinde belirtilen talimatlara uygun şekilde kullanılmaması ,
fluorokinolonlara dirençli bakterilerin gelişmesine ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer
kinolonların etkinliğinin azalmasına neden olabilir.
Çalışmalar, gram pozitif bakterilerin karıştığı akut mastitislerde bu ürünün yetersiz etkinliğe
sahip olduğunu göstermiştir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Fluorokinolonlara duyarlı olan kişiler ürünle temastan kaçınmalıdır.
Kazara kendine enjeksiyon halinde irritasyon oluşabileceğinden dikkatli kullanınız, kazara
kendine enjeksiyon acilen tıbbi tedavi alınız, ürün prospektüs ve etiketini doktorunuza
gösteriniz.
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız. Deri veya göz ile temas halinde bol su ile temas
bölgesini yıkayınız.
Ürünle temas ve uygulama sırasında geçirgen olmayan eldiven kullanınız.
(iii) Diğer uyarılar
-
Gebelik / Laktasyon
Rat ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik, fötotoksik veya maternotoksik etkiye dair
kanıt bulunmamıştır. Ürünün 2 mg/kg dozunda gebe sığırlarda ve emen buzağılarda
güvenilirliği tespit edilmiştir. 8 mg/kg dozda gebe sığırlarda ve emen buzağılarda güvenilirliği
ortaya konmamıştır. Bu nedenle bu doz uygulaması veteriner hekimin fayda/risk
değerlendirmesine göre yapılmalıdır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinmemektedir.
Hedef Tür
Sığır
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü :36 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4 Muhafaza şartları
şıktan koruyarak, 25° C’nin altında buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan orijinal
ambalajında muhafaza edilmelidir.
lk kullanımı takiben tıpanın 60 defadan fazla delinmemesi önerilir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Bitmiş ürün; gri bromobütil tıpa ve pembe flip-off kapakla kapatılmış 100 ml’lik Tip 2 amber
renkli cam şişede karton kutu içinde sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Ekomed İlaç Loj. ve Turizm San Tic. A. Ş.
Şerifali Mah. Turcan Cad. Münevver Sok. No:10 Kat:3 Ümraniye/İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
029/0068
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
10.02.2021
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
03.12.2025
Prospektüs:
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
MARBOTEK
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
Marbotek Enjeksiyonluk Çözelti, berrak, sarı renkli, partikülsüz bir çözelti olup, her ml’si 100
mg marbofloksasin ve kouyucu olarak 15 mg benzil alkol içermektedir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler
Marbofloksasin fluorokinolonlar grubuna ait, bakterisidal etkili sentetik bir antimikrobiyaldir.
Etkisini DNA-jiraz enzimini inhibe ederek g österir. İn-vitro olarak Gram negatif bakterilere
(E. coli, Histophilus somni, Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida) ve
Mycoplasma bovise karşı etkilidir. Streptokoklarda direnç gelişebilir. MIC değeri 1 μg/ml ve
altı olan suşlar marbofloksasine duyarlı, 4 μg/ml ve üzeri olanlar dirençlidir.
Kinolonlara direnç 3 yolla gerçekleşir: bakteri duvarı geçirgenliğinin azalması, effluks
pompasının ekspresyonu ve molekül bağlanması için gerekli enzimin mutasyonu.
Farmakokinetik özellikler
Kas içi veya deri altı 2 mg/kg dozunda uygulamadan sonra hızla emilir ve maksimum plazma
konsantrasyonuna (1.5 μg/ml) 1 saatten daha az sürede ulaşır. Biyoyararlanımı %100 e
yakındır. Plasma proteinlerine sığırlarda %30 dan daha az bağlanır, geniş ölçüde dağılır ve
karaciğer, böbrek, akciğer, uterus, sindirim sistemi ve idrar kesesinde plazmadan daha yüksek
yoğunlukta bulunur.
Geviş getirmeyen buzağılarda yavaşça (t½ β = 5 -9h), geviş getiren sığırlarda daha hızlı (t½ β
= 4 -7h) elimine edilir. Ağırlıklı olarak aktif for mda idrarda (geviş getirmeyenlerde ¾,
getirenlerde ½ oranında) ve dışkıda (geviş getirmeyenlerde ¼, getirenlerde ½ oranında)
bulunur.
8 mg/kg dozunda kas içi tek uygulamada sığırlarda maksimum plazma konsantrasyonuna (7.3
μg/ml) 0.78 saatte ulaşır. Yavaş elimine edilir(T1/2 = 15.60 h). Laktasyondaki hayvanlarda
kas içi uygulama sonrası maksimum süte konsantrasyonuna (1.02 μg/ml) ilk uygulamadan 2,5
saat sonra ulaşılır.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR
Sığırlarda duyarlı Pasteurella multocida , Mannheimia hae molytica, Mycoplasma bovis ve
Histophilus somni tarafından meydana getirilen solunum sistemi enfeksiyonların tedavisi,
laktasyondaki ineklerde duyarlı Escherichia coli suşları tarafından meydana getirilen akut
mastitis tedavisinde endikedir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Sığır:
Solunum sistemi enfeksiyonları:
Tavsiye edilen doz 8 mg/kg vücut ağırlığıdır (her 25 kg vücut ağırlığı için 2 ml ürün). Tek doz
olarak ve kas içi uygulanır.
20 ml üzeri miktarlar bölünerek uygulanmalıdır.
Mycoplasma bovis enfeksiyonlarında 2 mg/kg vücut ağırlığı/gün ( her 50 kg için günde 1 ml
ürün), 3-5 gün boyunca kas içi veya deri altı yolla uygulanır. İlk doz ven içi uygulanabilir.
Akut mastitis
Kas içi veya deri altı yolla uygulanır. Tavsiye edilen doz 2 mg/kg vücut ağırlığı/gün ( he r 50
kg için günde 1 ml ürün) olup, 3 gün boyunca uygulanır. İlk doz ven içi uygulanabilir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Uygulamada ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
Fluorokinolonlar diğer antibiyotiklere zayıf cevap veren veya vermesi beklenen klinik
durumların tedavisi için rezerv olarak kullanılmalıdır. Bu ürünü hayvanlardan elde edilen
bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre kullanınız.
Bu ürünün ürün özellikleri özet inde belirtilen talimatlara uygun şekilde kullanılmaması,
fluorokinolonlara dirençli bakterilerin gelişmesine ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer
kinolonların etkinliğinin azalmasına neden olabilir.
Çalışmalar, gram pozitif bakterilerin karıştığı aku t mastitislerde bu ürünün yetersiz etkinliğe
sahip olduğunu göstermiştir.
Gebelik ve laktasyon dönemlerinde kullanım: Rat ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda
teratojenik, fötotoksik veya maternotoksik etkiye dair kanıt bulunmamıştır. Ürünün 2 mg/kg
dozunda gebe sığırlarda ve emen buzağılarda güvenilirliği tespit edilmiştir. 8 mg/kg dozda
gebe sığırlarda ve emen buzağılarda güvenilirliği ortaya konmamıştır. Bu nedenle bu doz
uygulaması veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre yapılmalıdır.
STENMEYEN ETKİLER
Kas içi veya deri altı uygulamada enjeksiyon bölgesinde klinik etki olmaksızın geçici yangısal
reaksiyon meydana gelebilir. Kas içi uygulama, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve şişlik gibi
geçici reaksiyonlara neden olabilir ve yangısal reaksiyon enjeksiyondan sonra 12 gün boyunca
devam edebilir. Sığırlarda deri altı uygulama kas içi uygulamada göre daha iyi tolere edilir.
Bu nedenle cüssesi ağır olan sığırlarda deri altı uygulama tavsiye edilir. Kas içi uygulamada
boyun bölgesi tavsiye edilir.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Bilinmemektedir.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Tavsiye edilen doz aşılmamalıdır. Tavsiye edilen dozun 3 katı uygulamalarda doz aşımına
lişkin bir belirti görülmemiştir. Doz aşımında akut nörolojik bozukluklar görülebilir. Bu
belirtilen semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
8 mg/kg vücut ağırlığı dozunda tek doz kas içi uygulamada, uygulamadan sonra 3 gün
geçmeden sığırlar kesime gönderilmemeli, 72 saat (6 sağım) boyunca elde ed ilen sütler
nsan tüketimine sunulmamalıdır.
2 mg/kg vücut ağırlığı dozunda ven içi, kas içi veya deri altı uygulamada tedavi
süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 6 gün geçmeden sığırlar kesime
gönderilmemeli, 36 saat (3 sağım) boyunca elde edilen sü tler insan tüketimine
sunulmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Çapraz direnç nedeniyle diğer fluorokinolonlara dirençli mikroorganizmalar tarafından
meydana getirilen enfeksiyonlarda kullanılmaz.
Marbofloksasin veya yardımcı maddelere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Fluorokinolonlara duyarlı olan kişiler ürünle temastan kaçınmalıdır.
Kazara kendine enjeksiyon halinde irritasyon oluşabileceğinden dikkatli kullanınız, kazara
kendine enjeksiyon acilen tıbbi tedavi alınız, ürün prospektüs ve etiketini doktorunuza
gösteriniz.
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız. Deri veya göz ile temas halinde bol su ile temas
bölgesini yıkayınız.
Ürünle temas ve uygulama sırasında geçirgen olmayan eldiven kullanınız.
Çalışmalar, gram pozitif bakterilerin karıştığı akut mastitislerde bu ürünün yetersiz etkinliğe
sahip olduğunu göstermiştir.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajı içinde, dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25 C’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 36 aydır.
Açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır. Açıldıktan sonra bitmiş ürün saklama koşulları
le aynı olacak şekilde saklayınız. İlk kullanımı takiben tıpanın 60 defadan fazla delinmemesi
önerilir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Karton kutu içinde 100 ml’lik amber renkli tip 2 cam şişeler, gri bromobutil tıpa ve pembe
flip-off kapakla kapatılmış şekilde satışa sunulmaktadır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve
hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ:03.12.2025
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLI ĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
10.02.2021-029/0068
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Ekomed İlaç Lojistik ve Turizm San Tic. A. Ş.
Şerifali Mah. Turcan Cad. Münevver Sok. No:10 Kat:3 Ümraniye/İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
Arion İlaç San. ve Tic A.Ş.
stanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (İTOSB) 12. Cad. No:8 Tepeören-Tuzla/İstanbul
ç ve Dış Ambalaj Etiketi:
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Marbotek
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
Her ml’si 100 mg marbofloksasin ve koruyucu olarak 15 mg benzil alkol (E1519)
çermektedir.
Sığırlarda sistemik antibakteriyel olarak kullanılır.
Detaylı Bilgiler İçin Prospektüsü Okuyunuz.
8 mg/kg vücut ağırlığı dozunda tek doz kas içi uygulamada, uygulamadan sonra 3 gün
geçmeden sığırlar kesime gönderilmemeli, 72 saat (6 sağım) boyunca elde edilen sütler
nsan tüketimine sunulmamalıdır.
2 mg/kg vücut ağırlığı dozunda ven içi, kas içi veya deri altı uygulamada tedavi
süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 6 gün geçmed en sığırlar kesime
gönderilmemeli, 36 saat (3 sağım) boyunca elde edilen sütler insan tüketimine
sunulmamalıdır.
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.
Orijinal ambalajı içinde, dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25 C’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 36 aydır.
Açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır. Açıldıktan sonra bitmiş ürün saklama koşulları
le aynı olacak şekilde saklayınız. İlk kullanımı takiben tıpanın 60 defadan fazla delinmemesi
önerilir.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
10.02.2021-029/0068
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Ekomed İlaç Lojistik ve Turizm San Tic. A. Ş.
Şerifali Mah. Turcan Cad. Münevver Sok. No:10 Kat:3 Ümraniye/İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
Arion İlaç San. ve Tic A.Ş.
stanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (İTOSB) 12. Cad. No:8 Tepeören-Tuzla/İstanbul
ÜRETİM TARİHİ:
SON KULLANMA TARİHİ:
SERİ NO:
PERAKENDE SATIŞ FİYATI (KDV DAHİL): (Sadece dış ambalaj için)
Yardımcı Maddeler
Glukonolakton
EDTA disodyum
Benzil alkol
Enjeksiyonluk su
Geçimsizlikler
Diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır. | 