SANTAKET Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antienflamatuar
Bileşimi
Her ml’de;
Aktif madde:
Ketoprofen 100,0 mg
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol (E1519) 10,0 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk Çözelti
Berrak, renksiz veya açık sarı renkte, steril çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Antienflamatuvar ve antiromatik ürünler, non-steroidler, ketoprofen
ATCVet Kodu: QM01AE03
5.1. Farmakodinamik özellikler
Ketoprofen non-steroidal antienflamatuvar bir ilaçtır. Antienflamatuvar etkisine ilave olarak,
antipiretik ve analjezik etkilere de sahiptir. Tüm etki şekilleri tam olarak bilinmemektedir.
Ketoprofenin farmakolojik etki mekanizması siklo -oksijenaz ve lipoksigenaz üze rine etki
göstererek prostaglandin ve lökotrin sente zinin kısmen engellenmesine dayanmaktadır.
Ketoprofen ayrıca bradikinin oluşumunu ve trombosit agregasyonunu baskılar, lizozomların
hücre zarlarını stabilize eder, bu da doku yıkımına aracılık eden lizozo mal enzimlerin
salınımını engeller.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Atlarda ven içi enjeksiyondan sonra yarı öm rü yaklaşık 1 saat, dağılım hacmi yaklaşık 0,17
l/kg ve klirensi yaklaşık 0,3 l/kg’dır. Sığır ve domuzlar da intramüsküler enjeksiyondan sonra
ketoprofen hızlı bir şekilde emilir ve maksimum plazma konsantra syonu yaklaşık 11
mikrogram/ml olup ½ ile 1 saat arasında elde edilir. Ortalama emilme süresi yaklaşık 1 saat,
plazma yarı ömrü 2 - 2 ½ saattir. Kas içi enjeksiyon sonrası biyoyararlanım sığır ve
domuzlarda %90-100'dür. 24 saatlik aralıklarla tekrarlanan enjeksiyon durumunda,
ketoprofen, yukarıdaki parametreler değişmeden kaldığından doğrusal ve sabit kinetik
sergiler. Ketoprofenin yaklaşık %95'i plazma proteinlerine bağlanır.
Ketoprofen, esas olarak keton grubunun bir ana metabolite indirgenmesiyle metabolize edilir.
Ketoprofen hızlı bir şekilde atılır; uygulamadan sonraki 12 saat içinde yaklaşık % 80 oranında
elimine edilir. Eliminasyonun %90'ı, özellikle metabolize edilmiş formda böbre kler yoluyla
gerçekleşir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığırlarda:
- Doğuma bağlı doğum felcinin destekleyici tedavisi,
- Uygun etiyolojik tedavi ile birlikte, bakteriyel solunum sistemi enfeksiyonlarında ağrı
ve ateşi hafifletme,
- Uygun etiyolojik tedavi ile birlikte, Gram -negatif bakteriler tarafından meydana
getirilen akut endotok sik mastitis de dahil, akut klinik mastitte iyileşmenin
desteklenmesi,
- Doğuma bağlı meme ödeminin hafifletilmesi,
- Osteoartikular ve muskulo-skeletal sistem ağrıları,
- Doğum sonrası ayağa kalkmanın kolaylaştırılmasında kullanılır.
Atlarda:
- Akut ağrı ve enflamasyon ile ilgili osteoartiküler ve kas -iskelet sistemini etkileyen
hastalıklar:
- Travmatik orijinli topallık
- Artritis
- Osteitis, diz şişliği
- Tendinitis, bursitis
- Navikülitis
- Laminitis
- Myositis
Ayrıca ameliyat sonrası enflamasyon, kolik ve ateşin semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Bileşimindeki herhangi bir maddeye duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.
Önemli karaciğer, kalp ve böbrek fonksiyon kaybı bulunan hayvanlarda kullanılmaz.
Gastrointestinal lezyon, hemorajik diyatez, kan diskrazisi olan hayvanlarda kullanılmaz.
Bir aydan küçük taylarda kullanılmaz.
Diğer NSAID’ler ile birlikte veya bu grup ilaçların uygulanmasından 24 saat önce veya sonra
uygulanmamalıdır.
Özel Uyarılar
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürünün 6 haftalıktan küçüklerde ve yaşlılarda kullanımı daha fazla risk içerir. Bu grup
hayvanlarda kullanım zorunlu ise doz azaltılma lı ve hayvanlar gözlem altında tutulmalıdır.
Atardamar içi uygulamadan kaçınınız.
Belirtilen doz ve süreyi aşmayınız.
Dehidre, hipovolemik ve düşük tansiyonlu hayvanlarda, muhtemel artan renal toksisite
nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır.
Kolik vakalarında ek uygulama, ancak klinik muayene sonrası karar verilirse yapılmalıdır.
Tedavi süresince hayvanların yeterli içme suyunun olmasına dikkat edilmelidir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Kazara kendine enjeks iyon durumunda acilen tıbbi tedavi alınız ve doktorunuza ürünün
etiket/prospektüsünü g österiniz. Ketoprofen veya diğer yardımcı maddelere duyarlı kişiler
ürünle temas etmemelidir. Göz ve deriye temastan sakınınız. Temas halinde bölge yi bol su ile
yıkayınız. Temas eden yerlerde hassasiyet devam ederse doktora başvurunuz. Kullanımdan
sonra ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Çok seyrek olarak şu belirtiler görülebilir;
Tekrarlayan kas içi uygulamalarda geçici irritasyon,
Gastrik ve intestinal irritasyon veya ülserasyon, böbrek intoleransı ( ketoprofenin
prostaglandin sentezini baskılaması nedeniyle),
Alerjik reaksiyonlar.
Yan etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır;
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10.000 hayvanda 1’den az)
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Gebe deney hayvanlarında (rat, fare, tavşan) ve gebe ineklerde yapı lan güvenilirlik
çalışmalarında ketoprofenin teratojenik veya embriyotoksik etkisi görülmemiştir.
Ürün gebe ve süt veren ineklere uygulanabilir.
Ketoprofenin atlarda fertilite, gebelik ve fetüs üzerine etkisi araştırılmadığından gebe
kısraklarda kullanımı önerilmez.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Bu ürün, glikokortikoidler ve diğer NSAID ürünlerle eş zamanlı veya birbirini takip eden 24
saatlik süre içerisinde kullanılmaz.
Diüretikler, nefrotoksik ilaçlar ve antikoagulantlarla eş zamanlı uygulanmamalıdır.
Ketoprofen plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır bu nedenle an tikoagulantlar gibi
plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan diğer ilaçlar tarafından bağlanması etkilenebilir
veya ketoprofen bu ürünlerin proteinlere bağlanmasını etkiler.
Ketoprofen platelet agregasyonunu inhibe edebilir ve gastrointestinal ülserasyona neden
olabilir. Bu nedenle bu etkiye sahip diğer ilaçlarla birlikte eş zamanlı kullanılmamalıdır.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Sığır:
Kas içi veya ven içi yolla 3 mg/kg vücut ağırlığı/gün (pratik olarak her 100 kg vücut ağırlığı
çin günde 3 ml) dozunda 3 güne kadar uygulanır.
At:
Ven içi yolla 2,2 mg/kg vücut ağırlığı/gün (pratik olarak her 45 kg vücut ağırlığı için günde 1
ml) dozunda 3 -5 gün uygulanır. Kolik durumlarında klinik olarak gerekli ve uygun olduğu
doğrulanmadıkça tekrarlanmamalıdır.
Kas içi uygulamalarda bir bölgeye 5 ml’den fazla uygulanmamalıdır.
Post-operatif ağrının azaltılmasında müdahaleden 10-30 dk önce uygulanmalıdır.
Doz aşımından kaçınmak için uygun enjektör kullanılmalı ve vücut ağırlığı tam
hesaplanmalıdır.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Atlarda tavsiye dozunun 5 katının 15 gün süreyle, sığırlarda tavsiye dozunun 5 katının 5 gün
süreyle uygulanmasında klinik bir yan etki görülmemiştir.
Ketoprofen aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve mide mukozasında ciddi zarara neden olabilir.
Bu durumda tedavi kesilmeli ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
NSAID’lerin aşırı dozda uygulanması gastrointest inal ülserasyona, protein kaybına, hepatik
ve renal hasara neden olabilir. Domuzlarda yapılan tolerans çalışmalarında, tedavi dozunun 3
katı (9 m g/kg) – 3 gün uygulama ve tedavi dozu ile (3 mg/kg) 9 gün uygulamada midenin
glandular ve aglandular bölgelerinde eroziv ve/veya ülseratif lezyonlar görülmüştür.
Toksisitenin erken belirtileri iştah kaybı, yumuşak dışkı ve ishaldir.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 4 gün geçmeden kesime sevk
edilmemelidir. İnek sütü için kalıntı arınma süresi “0” gündür.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı maddeler
Sitrik asit monohidrat
Arjinin
Benzil alkol
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4. Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan
saklanmalıdır. Şişe üzerindeki brombutil tıpa 20 kez delinebilir.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde; gri brombutil tıpa ve yeşil flip -off kapakla kapatılmış 50 ml, 100 ml
ve 250 ml Tip 2 amber renkli cam şişelerde satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Santavet İlaç San. A.Ş.
Şerifali Mah. Barbaros Bulvarı Mevdudi Sok. No:3 Ümraniye / İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI:
028/0066
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ :
27.08.2019
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
07.03.2022 | 