APHEN
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
APHEN Enjeksiyonluk Çözelti , berrak, açık sarı renkli , partikülsüz ve steril enjeksiyonluk
çözelti halinde olup her ml’sinde 300 mg Florfenikol içerir.
Aktif Maddeler
Etkin Madde Adı Kullanım Amacı Miktarı
Florfenikol Antibakteriyel 300,000 mg/ml
Yardımcı Maddeler
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk Çözelti
Farmakolojik Özellikleri
5.1 Farmakodinamik Özellikler
APHEN Enjeksiyonluk Çözelti’nin etken maddesi olan florfenikol, fenikoller grubunda yer
alan, gram pozitif ve gram negatif bakterilere bakteriyostatik etkili, geniş spektrumlu yarı
sentetik bir kloramfenikol türevidir. Florfenikol bakteri ribozomlarının 50S alt birimlerine
bağlanıp aminoasitlerin peptit zincirinin uzamasına katılmalarını etkili bir biçimde önler ve
protein sentezini inhibe ederek bakteriostatik etki gösterir.
Florfenikol geniş spektrumlu bir antibakteriyeldir. Sığırlarda; Moraxella bovis, Strep.
pneumoniae, β -hemolitik streptokoklar ve çoğu Staph. aureus suşları , Pasteuralla sp., M.
Haemolytica, H. Somni, E.coli, Klebsiella pneumoniae, Actinomyces pyogenes,
Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus ve Mycoplasma sp. florfenikole
duyarlıdır.
5.2 Farmakokinetik Özellikler
Florfenikol enjeksiyon noktasından tam olarak emilir. Plazma proteinlerine düşük oranda (%
12 - 18) bağlanır. Dokulara ve vücut sıvılarına yüksek konsantrasyonda geçer. Uygulandıktan
3,17 saat sonra pik plazma yoğunluğuna ulaşır. Kas içi yolla verildikten 22 saat sonra kanda
etkili konsantrasyonda bulunur. B u sebeple, sağaltım dozlarının 36 - 48 saat arayla
tekrarlanması etkili plazma ilaç yoğunluğunun sürdürülmesi için yeterli olabilmektedir.
Başlıca karaciğerd e glukoronit metabolitine dönüştürülerek idrarla vücuttan atılır. Çok az
kısmı safra ile atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
APHEN Enjeksiyonluk Çözelti, florfenikol’e duyarlı bakterilerin sebep olduğu
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
-Sığırlarda özellikle Pasteurella haemolytica, Pasteurel la multocida, Haemophilus somni ve
florfenikole duyarlı diğer mikroorga nizmaların neden olduğu solunum sistemi
enfeksiyonlarının (Sığır Solunum Yolu Hastalığı-BRD)
- Fusobacterium necrophorum ve Bacteroides melaninogenicus’un neden olduğu ayak çürüğü,
nterdigital nekrobasillozis ve enfeksiyöz pododermatitis gibi bakteriyel kaynaklı ayak
hastalıklarının,
- Moraxella bovis’in neden olduğu enfeksiyöz keratokonjuktivitis (pink eye)‘in tedavisinde
kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
APHEN Enjeksiyonluk Çözelti; kas içi yolla uygulanır (i.m). Sığırlarda APHEN
Enjeksiyonluk Çözelti ’nin önerilen farmakolojik dozu 20 mg/kg vücut ağırlığı olup, pratik
dozu 48 saat aralıkla iki kez olmak üzere 15 kg vücut ağırlığı için 1 ml’dir. Sığırlarda kas içi
(i.m) yolla tercihen boyun kasına tatbik edilir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Enjeksiyon bölgesinde nadiren de olsa kendiliğinden geçen lokal reaksiyonlar oluşabilir.
Geçici olarak ishal görülebilir. Sığırlarda su tüketiminde azalma ve iştahsızlık gözlenebilir.
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlarla geçimsizliği bildirilmemiştir.
Doz Aşımı
Sığırlarda, yüksek dozlarda uzun süreli florfenikol kullanımı eritrositlerdeki protein sentezini
nhibe etmek suretiyle kemik iliği baskılanmasına yol açabilir. Tedavi süresince gözlenen
shal ve iştahsızlık ve tedavinin kesilmesinden sonraki birkaç gün içerisinde etkisini kaybeder.
Veteriner hekim önerisiyle semptomatik tedavi yapılabilir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlar 30 gün
geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde edilen sağmal
neklerde kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
Florfenikole aşırı duyarlı hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Damızlık hayvanlarda kullanılmaz.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Florfenikole aşırı duyarlı hayvanlarda kullanılmamalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Tüm uygulamalarda asepsi -antisepsi kurallarına dikkat edilmelidir. Ürün ile doğrudan
temastan kaçınınız. Uygulama sırasında eldiven giyilmeli ve sonrasında eller yıkanmalıdır.
Göze teması halinde bol su ile yıkanmalıdır.
(iii) Diğer uyarılar
-
Gebelik / Laktasyon
Gebe hayvanlarda yeterli çalışma olmadığından, gebe hayvanlarda kullanılması
önerilmemektedir.
Hedef Tür
Sığır
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Önerilen raf ömrü:
100 ml ve 250 için 36 ay
50 ml için 24 ay
Önerilen raf ömrü (ilk açıldıktan sonra): 28 gün
6.4 Muhafaza Şartları
Önerilen saklama koşulları: Orijinal ambalajı içinde 25°C’nin altında buzdolabına
konulmadan dondurulmadan saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.
Önerilen saklama koşulları (ilk açıldıktan sonra): Orijinal ambalajı içinde 25°C’nin altında
buzdolabına konulmadan dondurulmadan saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.
6.5 Birincil Ambalajın Niteliği ve Kompozisyonu
Şişe : Amber renkli tip 2 cam şişe
Şişe hacmi : 50 ml, 100 ml ve 250 ml
Tıpa : Gri renkli bromobutil tıpa
Kapşon : Alüminyum
Kapak : Mavi renkli flip-off kapak
6.6 Kullanılmış veya Arta Kalan Ürünün İmhasına İlişkin Özel Önlemler
Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler
yasalara göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
ANC Hayvan Beslenmesi ve Sağlığı Hizmetleri A.Ş.
Soğanlık Esentepe Mah. Cevizli D100 Güney Yanyol No:25/144 Kartal / İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ
10. SON DÜZENLEME TARİHİ
Yardımcı Maddeler
Dimetil asetamid
Dietilen glikol monoetil eter
(Transcutol)
Polietilen glikol 300
(PEG 300)
Geçimsizlikler
Bilinen önemli bir geçimsizliği yoktur. | 