ENTERECOL Oral Çözelti Tozu
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml’de:
Aktif madde:
Kolistin sülfat 240 mg
(4.800.000 IU Kolistin’e eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Oral Çözelti Tozu, beyaz, beyazımsı renkte toz
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: İntestinal Antiinfektifler, antibiyotikler.
ATCvet kodu: QA07AA10
5.1 Farmakodinamik özellikler
Kolistin Gram negatif bakterilere konsantrasyona bağlı olarak aktivite gösterir. Oral yolla
uygulamayı takiben çok zayıf emilmesi nedeniyle sindirim sisteminde yüksek konsantrasyona
ulaşır.
Kolistin polimiksin sınıfına ait bir polipeptit antibiyotiktir.
Kolistin Gram negatif bakterilere özellikle enterobacteria ve özellikle Escherichia coli‘ye karşı
güçlü bir etkiye sahiptir. Gram pozitif bakteriler ve mantarlara etkisi çok azdır.
Kolistin duyarlı bakterilerde bakteriyel sitoplazmik zarın geçirgenliğinde ve dolayısıyla hücre
çi materyallerde sızıntıya neden olarak bakterisidal etki gösterir.
Gram pozitif bakteriler ve Proteus ve Serratia gibi bazı gram negative bakteriler kolistine doğal
olarak dirençlidir.
Bununla birlikte Gram negatif enterik bakterilerin kolistine kazanılmış direnci çok nadirdir ve
tek aşamalı mutasyonla açıklanır.
E.coli’de kolistine karşı direnç kromozomal mutasyon veya mcr-1 geninin horizontal transferi
le gerçekleşir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Kolistin sindirim sisteminden çok az emilir. Serum ve dokulardaki çok düşük konsantrasyonuna
karşın, sindirim sisteminin farklı bölgelerinde sürekli ve yüksek oranda bulunur. Önemli bir
metabolizma gözlenmemiştir. Kolistin neredeyse tamamen dışkı ile atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Kolistine duyarlı non -invaziv Escherichia coli tarafından meydana getirilen sindirim sistemi
enfeksiyonlarının tedavisi ve metaflaksisinde kullanılır. Metaflaktik kullanımdan önce sürüde
hastalığın varlığı ortaya konulmalıdır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Oral yolla uygulanır.
Buzağı ve kuzularda tavsiye edilen doz 100.000 IU/kg canlı ağırlık/gündür. 3-5 gün süreyle
kullanılır. Pratik olarak her 48 kg vücut ağırlık için günde 1 gram ürün kullanılır. Ür ün
hayvanlara bir miktar su ile karıştırılarak doğrudan içirilebilir. Günlük doz ikiye bölünebilir.
laçlı su ikamesi her 24 saatte bir yeniden hazırlanmalıdır.
Tavuk ve hindilerde tavsiye edilen doz 75.000 IU/kg canlı ağırlık/gündür. Tedavi süresi 3 -5
gündür. Pratik olarak 1000 kg vücut ağırlık için günde 15,625 gram ürün kullanılır.
Düşük dozda uygulamadan kaçınmak için hayvanların ağırl ıkları mümkün olduğunca doğru
hesaplanmalıdır.
Günlük su tüketimi hayvanların fizyolojik ve klinik durumlarına göre değişebilir. Bu nedenle
ürünün dozajlamasında bu husus göz önünde bulundurulmalıdır.
laçlı su, tedavi süresince hayvanların tek su kaynağı olmalıdır. Su tüketimi uygun aralıklarla
kontrol edilmelidir. Su sistemi tedaviden sonra, subterapotik dozda antibiyotik alımını
engellemek için uygun şekilde yıkanmalıdır.
Doğru dozajlama için uygun kalibre edilmiş ölçüm cihazları kullanınız.
laçlı su her 24 saatte bir yeniden hazırlanmalıdır.
Tedavi için gerekli olan minimum süre boyunca ürünün kullanılmasına dikkat ediniz.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Bilinmemektedir.
İlaç Etkileşimleri
Aminoglikozidlerle ve levamizolle birlikte kullanımından kaçınınız . Kolistinin etkisi demir,
kalsiyum ve magnezyum gibi çift yüklü katyonlar, polifosfatlar ve doymamış yağ asitleri
tarafından antagonize edilebilir. Kolistin ve polimiksin B arasında çapraz direnç söz konusudur.
Bireysel vakalarda, oral yolla kolistin uygulamasının kas gevşetici ve anesteziklerl e birlikte
uygulanmasında etkileşim göz ardı edilmemelidir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından itibaren 1 gün geçmeden kuzu, buzağı, tavuk
ve hindiler kesime gönderilmemelidir. Yumurta için kalıntı arınma süresi “0” gündür.
Süt veren ineklerde kullanılmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
Yardımcı maddelerden herhangi birine veya polipeptit antibiyotiklere duyarlı olduğu bilinen
hayvanlarda kullanmayınız.
Polimiksinlere dirençli enfeksiyonlarda kullanmayınız
Atlarda ve özellikle taylarda öldürücü antimiktobiyal colitis (tipik olarak Clostridium difficile
le ilişkili Colitis X) gelişmesi nedeniyle kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Ürünü antimikrobiyal duyarlılık testi sonuçlarına göre kullanınız. Kolistin konsantrasyona bağlı
olarak Gram-negatif bakterilere etki gösterir. Oral yolla alımı takiben, zayıf emilim nedeniyle
sindirim sisteminde yüksek yoğunluğa ulaşır. Bu nedenle bölüm 4.9’da belirtilen tedavi
süresinin aşılması tavsiye edilmez.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Yenidoğan hayvanlarda ve ciddi sindirim sistemi ve böbrek bozukluğu/rahatsızlığı olan
hayvanlarda kolistinin emilimi artabilir. Nöro ve nefrotoksik değişiklikler meydana gelebilir.
Kolistin, iyi yönetim uygulamalarının yerine kullanılmamalıdır. Kolistin, insanlarda
enfeksiyonlara neden olan ve çok sayıda maddeye dirençli enfeksiyonların tedavisinde
kullanılan bir antibiyotiktir. Yaygın kullanımına ilişkin potansiyel risklerin en aza indirilmesi
çin, kolistinin kullanımı tedavi veya tedavi ve metaflaksi ile sınırlandırılmalıdır. Kolistin
proflaksi (enfeksiyon olmayan durumlarda kullanım) amacıyla kullanılmamalıdır.
Mümkün olduğu ölçüde kolistin sadece duyarlılık testleri sonuçlarına göre kullanılmalıdır.
Bu ürünün, ürün özellikleri özetinde/prospektüsünde tarif edilenden farklı şekilde kullanılması,
tedavinin başarısız olmasına ve kolistine dirençli bakteri prevalansının artmasına neden olabilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Kolistin gibi polimiksinlere duyarlı olan kişiler bu ürünle temas etmemelidir.
Ürünü hazırlarken ve hayvanlara verirken su geçirmez eldiven kullanılması tavsiye edilir.
Ürünü işleme sırasında bir şey yemeyiniz, sigara da dahil bir şey içmeyiniz.
Hazırlama sırasında ürünü solumayınız, bu amaçla uygun bir toz maskesi (EN 149 standardına
uygun tek kullanımlık yarım maske solunum cihazı veya EN143 standardına uygun filtre
taşıyan EN140 standardına uygun solunum cihazı) kullanınız ve ürünü havalandırması yeterli
bir yerd e hazırlayınız. Ürün hazırlama esnasında kullanılan kıyafetlerinizi günlük olarak
yıkayınız.
Ürünün deri, göz ve mukozalara temasını engellemek için gerekli önlemleri alınız.
Deriye temas halinde bol su ile yıkayınız.
Kazara gözlere temas halinde yeterli su ile gözleri yıkayınız, acilen tıbbi tedavi alınız ve
doktorunuza bu etiketi gösteriniz. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız. Yüzde, gözlerde veya
dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtiler çok ciddi belirtilerdir ve acil tıbbi yardım
almanızı gerektirir.
(iii) Diğer uyarılar
Kolistin toprakta oldukça dayanıklı bir madde olarak sınıflandırılır.
Gebelik / Laktasyon
Bu ürünün hedef türlerde gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanımında
güvenilirliği ortaya konmamıştır. Veteriner hekimin risk/fayda değerlendirmesine göre
kullanılmalıdır.
Hedef Tür
Buzağı, kuzu, tavuk ve hindi
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü:2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 30 gün
çme suyuna veya süte karıştırıldıktan sonraki raf ömrü: 24 saat
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajı içinde, güneş ışığından koruyarak, dondurulmadan ve buzdolabına
konulmadan 25°C’nin altında muhafaza edilmelidir. İlk açıldıktan sonra da, orijinal ambalajı
çinde, güneş ışığından koruyarak, dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin
altında muhafaza edilmelidir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
100 gr, 1 Kg ve 2 Kg ürün, beyaz renkli HDPE kapak ile kapatılmış olarak sırasıyla 125 ml’lik
beyaz HDPE şişede kutulu, 2L ve 4L’lik beyaz HDPE kavanozlarda kutusuz olarak sa tışa
sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
SİMURG İLAÇ SAN. TİC. LTD. ŞTİ.
1424 Sokak Gülgün Apartmanı No: 17 Kat: 3 Daire: 7
Kahramanlar Konak / İZMİR
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
022/0092
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ
01.06.2010
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
07.02.2023
Yardımcı Maddeler
Laktoz monohidrat
Geçimsizlikler
Bu ürün diğer veteriner tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır. | 