FİPROGUARD SM CAT
Veteriner Ektoparaziter
Bileşimi
Her 1 ml’deki içeriği:
Aktif Maddeler:
Fipronil 100.00 mg
(S)-Methopren 120.00 mg
Yardımcı Maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Damlatma (Spot-On) Çözelti.
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Ektoparaziter (İnsektisit, akarisit)
ATCvet kodu: QP53AX65
5.1. Farmakodinamik özellikler
Mustafa BEBEK
Bakan a.
Daire Başkanı
FİPROGUARD SM CAT Damlatma Çözeltisi aktif maddelerinden Fipronil, fenilpirazolon grubundan
bir kontak insektisit ve akarisittir. Temas halinde insekt ve akarların merkezi sinir sistemindeki sinir
letiminde görevli gama aminobütirik asit (GABA) kompleksini inhibe ederek kl or kanallarının
açılmasını engeller ve membranlardan Cl¯ iyonlarının geçişini bloke eder. Bunun sonucunda hedef
parazitlerde merkezi sinir sistemi aktivitesi kontrol edilemez, koordinasyon bozuklukları ve felç
meydana gelerek ölüm gerçekleşir. Fipronil pireleri uygulamadan sonraki 24 saat içinde, kene
(Dermacentor variabilis , Rhipicephalus sanguineus , Ixodes scapularis, Ixodes
ricinus, Haemaphysalis longicornis , Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) ve bitleri 48
saat içinde öldürür.
FİPROGUARD SM CAT Damlatma Çözeltisi’ nin diğer aktif maddesi (S) -Methoprene, pirelerde ve
diğer insekt parazitlerde larval gelişmeyi sağlayan juvenil hormonun sentetik analoğu olup, pire
yumurtalarında ve bunu izleyen gelişme dönemlerinde larval gelişmeyi ve metamorfozu engelleyen bir
nsekt gelişim inhibitörüdür (IGR). (S) -Methoprene’ in hayvanlar üzerindeki ovisidal etkisi, ya direkt
olarak yeni çıkan yumurtanın kabuğuna penetre olması ya da yetişkin pirelerin kutikulasından direkt
emilim sonucu gerçekleşmektedir. (S)-Methoprene aynı zamanda larva ve pupa gelişimini engelleyici
etkiye sahiptir. Böylelikle tedavi edilmiş hayvanların ortamının pirenin olgunlaşmamış safhaları ile
kontamine olmasını engeller.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Fipronil ve (S) -Methoprene farmakokinetik açıdan uyumludur. Damlatma çözeltinin deri üzerine
uygulanmasını takip eden 24 saat içinde her iki aktif madde vücudun her tarafında deri ve tüyler üzerine
yayılır. Epidermis ve yağ bezlerine nüfuz eder. Deri ve tüyler üzerindeki aktif madde kalıntıları pirelere
karşı en az 1 ay, en çok 2 aya kadar etkinlik gösterir. Deriden çok düşük oranda emildiğinden sistemik
etkisi yoktur.
Toksisite:
Fipronil: Erkek sıçanlarda akut oral LD50 değeri 92 mg/kg, dermal toksik doz > 2000 mg/kg., dişi tavşan
dermal LD50 değeri 354 mg/kg’ dır. Toksisite sınıfı (WHO) II’ dir. Fipronil memeli hayvanlarda GABA
reseptörlerini yeterli ve etkin bir şekilde bağlayamaz, bu nedenle konak hayvanda toksisitesi düşüktür.
(S)-Methoprene: Sıçanlara oral yolla 34 g/kg dozuna kadar çıkan dozlarda verilmiş hiçbir toksik etki
gözlenmemiştir. Memelilerde (S) -Methoprene için uygun hedef doku mevcut olmadığından, memeli
hayvanlarda herhangi bir farmakolojik ve toksikolojik etkisi yoktur.
Ürün formülasyonundaki Fipronil/(S)-Methoprene kombinasyonunun erkek sıçanlarda akut oral LD 50
değeri 870 mg/kg’ dır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
FİPROGUARD SM CAT Damlatma Çözeltisi, kedilerde aşağıdaki dış parazit enfestasyonlarının tedavi
ve korunmasında kullanılır:
- Pirelerin eliminasyonu ( Ctenocephalides spp.).
Erişkin pirelerin enfestasyonlarına karşı insektisit etkinliği 4 hafta boyunca deva m eder. Aynı
zamanda çevre koşullarına ve enfestasyon düzeyine bağlı olarak uygulamadan sonraki 6 hafta boyunca,
erişkin pire yumurtalarının (ovisidal aktivite), larvaların ve pupaların (larvasidal aktivite) gelişmesini
engelleyerek pirelerin çoğalmasını önler.
- Kenelerin eliminasyonu ( Ixodes ricinus , Dermacentor variabilis , Rhipicephalus sanguineus ). Kene
türüne göre değişmekle birlikte, iki haftaya kadar süreyle kalıcı akarisit etki gösterir.
- Isırıcı bitlerin eliminasyonu ( Felicola subrostratus ).
Pire Alerjik Dermatitis (FAD) kontrolünde destekleyici olarak kullanılabilir.
4.3. Kontrendikasyonları
Aktif ve yardımcı maddelere karşı duyarlılığı bulunan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
8 haftalıktan küçük ve/veya 1 kg’ dan hafif kedi yavrularında kullanılmamalıdır.
Hasta (sistemik hastalık, ateş vb.) veya iyileşme döneminde olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Tavşanlarda ölümlere yol açabilen yan etkileri olması sebebiyle kullanılmamalıdır.
Hedef olmayan türlerde kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Ürünün, hayvanların gözlerine temasından kaçınılmalıdır.
4.5. Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
FİPROGUARD S M CAT Damlatma Çözeltisi, ortamdaki pire ve kenelerin yoğunluğu ve yeni
enfestasyonların sıklığına bağlı olarak kedileri pirelere karşı 4 -6 hafta, kenelere karşı ise 2 -4 haftaya
kadar koruyabilir. Hayvanın vücuduna yeni gelen pireler 24 saat içinde ölür. Ürün hayvanın yalama
htimali olmayan bir bölgeye uygulanmalıdır. Uygulama yeri kuruyana kadar hayvana dokunulmamalı,
hayvanların çocuklarla ve ortamdaki diğer hayvanlarla temas etmesine izin verilmemelidir. Kedilerde
laçlamanın suya dayanıklılığı konusunda y eterli araştırma bulunmadığından uygulamadan sonraki 2
gün içinde banyo yaptırılması önerilmez. Evcil hayvanlarda bulunan pireler , hayvanların taşıma kabı,
yatakları, halı ve yumuşak mobilyalar gibi düzenli bulundukları alanları istila eder. Böyle bir
durumunda, uygun bir insektisit ve vakumlu süpürge kullanılarak çevre kontrol önlemleri alınmalıdır.
Çok sayıda hayvanın bir arada bulunduğu yerlerde pire ve kene problemlerinin optimal kontrolü için
Mustafa BEBEK
Bakan a.
Daire Başkanı
ortamdaki tüm kedi ve köpekler uygun bir insektisit ile ilaçlanmalıdır. Yaralı ve doku bütünlüğü bozulan
deri üzerine uygulama yapılmamalıdır.
Tavşanlarda zehirlenmeye neden olabileceğinden kullanılmamalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Ürün mukoz membran, cilt ve gözlerde irritasyona yol açabilir. Bu nedenle ürünün ağız, deri ve göz
le temasından kaçınılmalıdır.
nsektisitlere veya alkole duyarlı olduğu bilinen hayvanlar ve insanlar ilaç ile temas etmemelidir.
lacın elle temasından kaçınılmalıdır, bulaşması halinde elleri su ve sabunla yıkayınız.
lacın kazayla gözle temas etmesi halinde saf su ile dikkatlice yıkayınız.
Uygulama yeri kuruyana kadar tedavi edilen hayvanlara dokunulmamalı, hayvanların çocuklarla temas
etmesine izin verilmemelidir.
Uygulama sırasında bir şey yiyip içmeyiniz, sigara içmeyiniz.
(iii) Diğer uyarılar
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde, gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.
Ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklığı ve şiddeti)
Çok seyrek de olsa uygulama bölgesinde geçici deri reaksiyonları (deride renk kaybı, lokal tüy
dökülmesi, kaşıntı, kızarıklık) ve genel kaşıntı veya tüy dökülmesi şekillendiği bildirilmiştir.
Kullanımdan sonra aşırı salivasyon, reverzibl nörolojik semptomlar (hiperestezi, depresyon, sinirsel
semptomlar) veya kusma da görülebildiği bildirilmiştir. Hayvan ilaçlı bölgeyi yaladığı takdirde kısa
süreli hipersalivasyon şekillenebilir.
4.7. Gebelik ve laktasyon döneminde kullanımı
FİPROGUARD SM CAT Damlatma Çözeltisi’ nin gebelik ve laktasyon dönemlerinde kullanımı
uygundur. Fipronil kullanılan laboratuvar çalışmalarında teratojenik veya embriyotoksik etki
görülmemiştir.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Ürün amitraz ile sinerjik etki gösterir. Diğer pire ilaçları ile eş zamanlı olarak kullanmayınız.
4.9. Dozaj ve Kullanım Yolu
Topikal olarak doğrudan deri üzerine uygulanır. Kedilerde minimum antiparaziter aktif madde dozları
Fipronil için 5 mg/kg ve (S) -Methoprene için 6 mg/kg canlı ağırlıktır. Pratik uygulama dozu bu
miktarların üzerinde olacak şekilde ayarlanmış olup, vücut a ğırlıklarına bakılmaksızın, bütün kediler
çin 0,5 ml’lik 1 adet tüptür.
Uygulama Yolu: Tüp dik olarak tutulur ve kapak çevrilerek açılır. Kedilerde iki omuz arasındaki
boynun başlangıç bölgesinde bulunan tüyler, derisi görülecek şekilde ayırılır. Tüp der i üzerine
yerleştirilip birkaç kez hafifçe sıkılarak, içerik deri üzerine tek bir leke halinde tamamen boşaltılır.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Doz aşımı, yan etkilerin görülme riskini artırabilir; bu nedenle vücut ağırlığı dik kate alınarak doğru
doz uygulaması yapılmalıdır.
Tedaviyi takiben kaşıntı şekillenebilir.
Ürün aşırı dozda uygulandığında hayvanların tüylerinde yapışkan bir görüntüye neden olur ancak bu
durum 24 saat içerisinde kendiliğinden kaybolur.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı maddeler
Fipronil
(S)-Methopren
BHT
PVP K30
Transcutol
Etil Alkol
Tween 80
Propilen Glikol
6.2. Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Birincil ambalajı açıldıktan sonra tamamı kullanılmalıdır.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında oda sıcaklığında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan ,
alevden ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır.
Mustafa BEBEK
Bakan a.
Daire Başkanı
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
1, 3 ve 6 adet 0,5 ml ürün içeren blister ambalajlı; polyfoil PE tüpler veya termoform olarak
şekillendirilmiş şeffaf film (PP -Koeks-HDPE) ve beyaz folyodan (PET -AL-HDPE) oluşan pipetler
karton kutularda satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmamış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
lacı veya boş tüpleri havuz ve su kaynaklarına atmayınız.
Suda yaşayan canlılar için (balıklar vb.) zararlı olabileceğinden, kedilerin uygulama sonrasındaki 24
saat içinde canlıların bulunduğu su kaynaklarına girmesine izin verilmemelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI ve ADRESİ
SANTAVET İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ.
Şerifali Mah. Barbaros Bulv. Mevdudi Sk. No:3 Ümraniye İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI : 028/0028
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME ve YENİLEME TARİHİ: 27.12.2018
10. SON DÜZENLEME TARİHİ: 17.06.2019 |
