MARCLOT Kulak Damlası
Veteriner Veteriner İlaç
Bileşimi
Her ml
Aktif madde:
Marbofloksasin………………. 3 mg
Klotrimazol………………...… 10 mg
Deksametazon asetat………… 1 mg (0,9 mg deksametazona eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Propil gallat (E310)……………. 1 mg (Antioksidan)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Açık sarı-sarı renkli yağ bazlı süspansiyon kulak damlası
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Kombinasyon halinde kortikosteroidler ve antienfektifler
ATCvet kodu: QS02CA06
5.1. Farmakodinamik özellikler
Marbofloksasin DNA girazı inhibe ederek etki eden florokinolon ailesine ait sentetik bir
bakterisidal ajandır. Gram pozitif bakterilere (örn. Staphylococcus intermedius ) ve Gram
negatif organizmalara (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli ve Proteus mirabilis) karşı
geniş bir antibakteriyel spektrum sergiler. Klotrimazol imidazol ailesine ait antifungal bir
maddedir. Membran geçirgenliğinde değişikliklere neden olarak etki eder, hücre içi
bileşiklerin hücreden sızmasına izin verir ve böylece hücresel moleküllerin sentezini engeller.
Geniş bir aktivite spektrumu sergiler ve özellikle Malassezia pachydermatis'e karşı etkilidir.
Deksametazon asetat antienflamatuar ve antipruritik aktivite sergileyen sentetik bir
glukokortikoiddir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Terapötik dozda köpeklerde yapılan farmakokinetik çalışmalar şunları göstermiştir:
Marbofloksasin plazma konsantrasyonları tedavinin 14. gününde 0.06 µg/ml'de pik yapar.
Marbofloksasin, plazma proteinlerine zayıf bir şekilde bağlanır (köpeklerde < %10) ve esas
olarak aktif formda, idrarda 2/3'ten fazla ve feçeste 1/3'ten fazla olmak üzere yavaşça elimine
edilir. Klotrimazol emilimi son derece zayıftır (plazma konsantrasyonu < 0.04 mg/ml).
Deksametazon asetat plazma konsantrasyonu, tedavinin 14. gününde 1.25 ng/ml'ye ulaşır.
Deksametazon emilimi, otitisin neden olduğu enflamatuar süreç tarafından artmaz.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Köpeklerde marbofloksasine duyarlı bakterilere ve özellikle klotrimazole duyarlı Malassezia
pachydermatis mantarlarına bağlı bakteri ve mantar kaynaklı otitis eksterna tedavisinde
kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Kulak zarı perforasyonu olan köpeklere uygulamayın. İçeriğindeki maddelerden herhangi
birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen köpeklere uygulamayın.
Özel Uyarılar
Bu ürünü hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre
kullanınız. Tek bir antibiyotik sınıfına aşırı bağımlı olmak, bakteri popülasyonunda direnç
ndüklenmesine neden olabilir. Fluorokinolonlar diğer antibiyotiklere zayıf cevap veren veya
vermesi beklenen klinik durumların tedavisi için rezerv olarak kullanılmalıdır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürünle tedaviden önce kulak zarının bütünlüğü doğrulanmalıdır. Tedavi öncesi dış kulak
kanalı titizlikle temizlenmeli ve kurutulmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Ürünü uyguladıktan sonra ellerinizi iyice yıkayınız. Gözlerle temasından kaçının. Göze temas
halinde bol su ile yıkayınız. Üründeki bileşiklere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler,
ürünle herhangi bir temastan kaçınmalıdır.
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Kortikosteroid ilaçlarla ilişkili olağan advers reaksiyonlar gözlemlenebilir (alkalin fosfataz ve
aminotransferaz artışı gibi biyokimyasal ve hematolojik parametrelerde değişiklikler, bazı
sınırlı nötrofili). Topikal kortikosteroid preparatlarının uzun süreli ve yoğun kullanımının,
adrenal fonksiyonun baskılanması, epidermisin incelmesi ve yara iyileşmesinin gecikmesi
gibi lokal ve sistemik etkileri tetiklediği bilinmektedir. Nadir durumlarda, bu ürünün
kullanımı, özellikle yaşlı köpeklerde ve çoğunlukla geçici nitelikte olmak üzere sağırlıkla
lişkilendirilebilir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Gebe veya emziren köpeklere uygulanmaz.
4.8. Diğer tıbbi ürünler etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinmemektedir.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Kullanmadan önce çalkalayınız. 7 -14 gün boyunca günde bir kez kulak içine on damla
uygulayın. Veteriner hekim 7 günlük tedaviden sonra tedaviyi bir hafta daha uzatmanın
gerekliliğini değerlendirmelidir. Bir damlasında 71 µg marbofloksasin, 237 µg klotrimazol ve
23,7 µg deksametazon asetat bulunur. Uygulamadan sonra, preparatın kulak kanalının alt
kısmına nüfuz etmesini sağlamak için kulak tabanına hafifçe ve kısa süreyle masaj yapılabilir.
Her uygulamadan sonra damlalık ucu iyice temizlenmelidir. Ürün birden fazla köpekte
kullanılacaksa, köpek başına bir kanül kullanın.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar (gerekli ise)
Önerilen dozun üç katı ile biyokimyasal ve hematolojik parametrelerde (alkalin fosfataz,
aminotransferaz artışı, bazı sınırlı nötrofili, eozinopeni, lenfopeni gibi) değişiklikler gözlenir;
bu tür değişiklikler ciddi değildir ve tedavi durdurulduğunda değerler normale döner.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dâhil)
Gıda değeri olan hayvanlara uygulanmaz.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı maddeler
Propil gallat (E310)
Sorbitan monooleat
Silika, kolloidal susuz
Orta zincirli trigliserid
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 48 ay
ç ambalajı açıldıktan sonraki raf ömrü: 3 ay
6.4. Muhafaza şartları
25°C’nin altında, buzdolabına ve/veya derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında
saklandığında raf ömrü 48 aydır. Açıldıktan sonra 25°C’nin altında 3 ay içinde kullanılmalı ve
buzdolabında ve/veya derin dondurucuda saklanmamalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde beyaz plastik kapak ile kapatılmış 10 ml’lik amber renkli Tip III cam
şişelerde plastik damlalık ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mahallesi Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0 212 697 34 89 e-mail: vetas@vetas.com.tr
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
031/0086
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
12.06.2024
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
05.08.2026
Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
MARCLOT
Kulak Damlası
Antibakteriyel, Antifungal, Steroid
BİLEŞİMİ
Marclot Kulak Damlası açık sarı-sarı renkli yağ bazlı süspansiyon olup etkin madde olarak
beher ml’sinde 3 mg marbofloksasin, 10 mg klotrimazol ve 0,9 mg deksametazona eşdeğer 1
mg deksametazon a setat ile yardımcı madde olarak antioksidan amaçlı 1 mg propil gallat
(E310) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler: Marbofloksasin DNA girazı inhibe ederek etki eden
florokinolon ailesine ait sentetik bir bakterisidal ajan dır. Gram pozitif bakterilere (örn.
Staphylococcus intermedius ) ve Gram negatif organizmalara ( Pseudomonas aeruginosa ,
Escherichia coli ve Proteus mirabilis ) karşı geniş bir antibakteriyel spektrum sergiler.
Klotrimazol imidazol ailesine ait antifungal bir maddedir. M embran geçirgenliğinde
değişikliklere neden olarak etki ede r, hücre içi bileşiklerin hücreden sızmasın a izin verir ve
böylece hücrese l molekü llerin sentezi ni engeller. Geniş bir aktivite sp ektrumu sergiler ve
özellikle Malassezia pachydermatis'e karşı etkilidir. Deksametazon asetat antie nflamatuar ve
antipruritik aktivite sergileyen sentetik bir glukokortikoiddir.
Farmakokinetik özellikler: Terapötik dozda köpeklerde yapılan farmakokinetik çalışmalar
şunları göstermiştir: Marbofloksasin plazma konsantrasyon ları tedavinin 14. gününde 0.06
µg/ml'de pik yapar. Marbofloksasin, plazma proteinlerine zayıf bir şekilde bağlanır
(köpeklerde < %10) ve esas olarak aktif formda, idrarda 2/3'ten fazla ve feçeste 1/3'ten fazla
olmak üzere yavaşça elimine edilir. Klotrimazol emilimi son derece zayıftır (plazma
konsantrasyonu < 0.04 mg/ml). Deksametazon asetat plazma konsantrasyonu, tedavinin 14.
gününde 1.25 ng/ml'ye ulaşır. Deksametazon emilimi, otitisin neden olduğu enflamatuar süreç
tarafından artmaz.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR
Köpeklerde marbofloksasine duyarlı bakterilere ve özellikle klotrimazole duyarlı Malassezia
pachydermatis mantarlarına bağlı bakteri ve mantar kaynaklı otitis eksterna tedavisinde
kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Kullanmadan önce çalkalayınız. 7-14 gün bo yunca günde bir kez kulak içine on damla
uygulayın. Veteriner hekim 7 günlük tedaviden sonra tedaviyi bir hafta daha uzatmanın
gerekliliğini değerlendirmelidir. Bir damlasında 71 µg marbofloksasin, 237 µg klotrimazol ve
23,7 µg deksametazon asetat bulunur. Uygulamadan sonra, preparatın kulak kanalının alt
kısmına nüfuz etmesini sağlamak için kulak tabanına hafifçe ve kısa süreyle masaj yapılabilir.
Her uygulamadan sonra damla lık ucu iyice temizlenmelidir. Ürün birden fazla köpekte
kullanılacaksa, köpek başına bir kanül kullanın.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Bu ürünü hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre
kullanınız. Tek bir antibiyotik sınıfına aşırı bağımlı olmak, bakteri popülasyonunda direnç
ndüklenmesine neden olabilir. Fluorokinolonlar diğer antibiyotiklere zayıf cevap veren veya
vermesi bekl enen klinik durumların tedavisi için rezerv olarak kullanılmalıdır. Ürünle
tedaviden önce kulak zarının bütünlüğü doğrulanmalıdır. Tedavi öncesi dış kulak kanalı
titizlikle temizlenmeli ve kurutulmalıdır.
Gebelik ve laktasyon döneminde kullanım: Gebe veya emziren köpeklere uygulanmaz.
STENMEYEN ETKİLER
Kortikosteroid ilaçlarla ilişkili olağan advers reaksiyonlar gözlemlenebilir (alkalin fosfataz ve
aminotransferaz artışı gibi biyokimyasal ve hematolojik parametrelerde değişiklikler, bazı
sınırlı nötrofili). Topikal kortikosteroid preparatlarının uzun süreli ve yoğun kullanımının,
adrenal fonksiyonun baskılanması, epidermisin incelmesi ve yara iyileşmesinin gecikmesi
gibi lokal ve sistemik etkileri tetiklediği bilinmektedir. Nadir durumlarda, bu ürünün
kullanımı, özellikle yaşlı köpeklerde ve çoğunlukla geçici nitelikte olmak üzere sağırlıkla
lişkilendirilebilir.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ: Bilinmemektedir.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Önerilen dozun üç katı ile biyokimyasal ve hematolojik parametrelerde (alkalin fosfataz,
aminotransferaz artışı, bazı sınırlı nötrofili, eozinopeni, lenfopeni gibi) değişiklikler gözlenir;
bu tür değişiklikler ciddi değildir ve tedavi durdurulduğunda değerler normale döner.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
laç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.): Gıda değeri olan hayvanlara uygulanmaz.
KONTRENDİKASYONLAR
Kulak zarı perforasyonu olan köpeklere uygulamayın. İçeriğindeki maddelerden herhangi
birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen köpeklere uygulamayın.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Ürünü uyguladıktan sonra ellerinizi iyice yıkayınız. Gözlerle temasından kaçının. Göze temas
halinde bol su ile yıkayınız. Üründeki bileşiklere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler,
ürünle herhangi bir temastan kaçınmalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
25°C’nin altında, bu zdolabına ve/veya derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında
saklandığında raf ömrü 48 aydır. Açıldıktan sonra 25°C’nin altında 3 ay içinde kullanılmalı ve
buzdolabında ve/veya derin dondurucuda saklanmamalıdır.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Karton kutu içerisinde beyaz plastik kapak ile ka patılmış 10 ml’lik am ber renkli Tip III cam
şişelerde plastik damlalık ile birlikte sunulmaktadır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesiyle eczane, veteriner hekim muayenehaneleri ve poliklinikleri ile
hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 05.08.2026
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİH İ VE NO:
12.06.2024-031/0086
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece/İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
DEVA Holding A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:
32 59510 Kapaklı/Tekirdağ
Dış Ambalaj Etiketi
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
MARCLOT
Kulak Damlası
Antibakteriyel, Antifungal, Steroid
BİLEŞİMİ: Beher ml’sinde 3 mg marbofloksasin, 10 mg klotrimazol ve 0,9 mg
deksametazona eşdeğer 1 mg deksametazon a setat ile yardımcı madde olarak antioksidan
amaçlı 1 mg propil gallat (E310) içerir.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR: Köpeklerde m arbofloksasine duyarlı
bakterilere ve özellikle klotrimazole duyarlı Malassezia pachydermatis mantarlarına bağlı
bakteri ve mantar kaynaklı otitis eksterna tedavisinde kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Detaylı bilgi için prospektüsü okuyunuz.
laç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.): Gıda değeri olan hayvanlara uygulanmaz.
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
12.06.2024 - 031/0086
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ : DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: DEVA Holding A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ
SERİ NO: ÜRETİM TARİHİ: SON KULLANMA TARİHİ:
PERAKENDE SATIŞ FİYATI (KDV DÂHİL):
ç Ambalaj Etiketi
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
MARCLOT
Kulak Damlası
Antibakteriyel, Antifungal, Steroid
Beher ml’sinde 3 mg marbofloksasin, 10 mg klotrimazol ve 0,9 mg deksametazona eşdeğer 1
mg deksametazon a setat ile yardımcı madde olarak antioksidan amaçlı 1 mg propil gallat
(E310) içerir.
Köpeklerde m arbofloksasine duyarlı bakteri ve mantar kaynaklı otitis eksterna tedavisinde
kullanılır.
Detaylı bilgi için prospektüsü okuyunuz.
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: DEVA Holding A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ
SERİ NO:
ÜRETİM TARİHİ:
SON KULLANMA TARİHİ: | 