Novapiron Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antienflamatuar
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
443 mg Metamizol baza eşdeğer, 500 mg Metamizol sodyum monohidrat
Yardımcı maddeler:
0,70 mg Sodyum metabisülfit (E 223) (Koruyucu)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk Çözelti
Berrak, renksiz-hafif sarımtırak, steril çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Diğer analjezikler, metamizol
ATC Vet Kodu: QN02BB02
5.1 Farmakodinamik özellikler
Metamizol, pirazolon türevleri grubuna aittir ve analjezik, antipiretik ve spazmolitik olarak
kullanılır. Önemli bir merkezi analjezik ve antipiretik etkiye sahiptir, ancak yalnızca
antiinflamatuar etkisi düşüktür. M etamizol, siklooksijenazı bloke ederek prostaglandinlerin
sentezini inhibe eder. Analjezik ve antipiretik etki esas olarak prostaglandin E2 sentezinin
nhibisyonundan kaynaklanmaktadır. Ek olarak, Metamizol, düz kas organları üzerinde
spazmolitik bir etkiy e sahiptir ve sodyum metamizol, bradikinin ve histaminin etkilerini
antagonize eder.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Metamizol hızla emilir ve kan pik değeri 1-2 saat sonra saptanabilir. Dokularda orantılı olarak
dağılır ve 1 -2 saat sonra konsantrasyonu mak simum seviyelerin %1 -3'üne düşer. Hidroliz
yoluyla metabolizasyonu, farmakolojik açıdan en önemlileri metilaminoantipirin (MAA) ve
aminoantipirin (AA) olan çeşitli metabolitlerin oluşumuna yol açar. Köpeklerde, kantitatif
olarak daha büyük ölçüde üretilen metabolit, atın idrarında da önemli ölçüde bulunan 4 hidroksipirpirindir.
Metamizol ve metabolitleri çoğunlukla böbrekler yoluyla atılır (%85). Dışkıda yaklaşık %15
bulunur.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Hedef türlerde merkezi aneljezik, spazmolitik, antipiretik veya orta dereceli antienflamatuvar
etkinin istendiği durumlarda kullanılır. Örneğin:
-Arthritis, myositis, rheumatism gibi muskuloskelatal sistemin akut ağrılı yangıların tedavisi,
-Genel ağrılı durumların tedavisi,
-Antispazmodik olarak uterus veya diğer iç organ spazmları ve at koliği tedavisi,
-Yemek borusunda yabancı cisim tıkanmalarında spazmın tedavisi.
4.3. Kontrendikasyonlar
Kedilerde kullanılmaz.
Deri altı kullanılmaz. Astımlı hayvanlarda kullanılmaz.
Bileşenlerine veya diğer NSAID ilaçlara duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda uygulanmaz.
Renal, kardiak veya hepatik yetmezlik durumları, sindirim sisteminde ülser veya kanama
şüphesi veya kan diskrasiasisi olan durumlarda kullanılmaz.
Özel Uyarılar
Stres, taşıma veya besleme koşulları nedeniyle yüksek risk altında bulunan buzağılarda sadece
veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır. Yarış atlarında
kullanımında bu husustaki mevzuatın dikkate alınması tavsiye edilir.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Pirazolonlara alerjik olan hayvanlarda veya kan değerlerinde veya kemik iliğinde anormallik
olması durumlarında kullanılmaz. Dİğer potansiyel nefrotoksik ilaçlarla eş zamanlı
uygulanmamalıdır.
Bu ürünün çok genç veya yaşlı hayvanlarda uygulanması riskli olabilir. Bu hayvanlarda
kullanımının zorunlu olması halinde dikkatli klinik izleme gereklidir.
Ven içi uygulama, anafilaktik şok riski taşıdığından yavaş yapılmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
NSAID’lere duyarlı kişiler ürünü uygulamamalı, ürünle temas etmemelidir. Geri dönüşümlü
fakat ciddi olabilen agranu lositosise neden olabilir. Bu nedenle kazara kendinize
enjeksiyondan kaçınmak için gerekli önlemleri alınız. Kazara insana enjeksiyon halinde
derhal tıbbi tedavi alınız, bu ürünün etiket/prospektüsünü doktora gösteriniz. Uygulamadan
sonra ellerinizi yıkayınız.
Hamile veya emziden kadınlar bu ürünle temas etmemelidir.
Deri ve gözler için irritan olabilir. Bu nedenle temas halinde bölgeyi bol su ile yıkayınız.
rritasyon devam ederse tıbbi tedavi alınız.
(iii) Diğer uyarılar
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Yüksek dozda veya uzun süreli tedavide agranulositosis ve lökopeni görülebilir.
Metamizol platelet agregasyonu üzerine etkisi nedeniyle pıhtılaşma süresinde artışa neden
olabilir.
Diğer yan etkileri şunlardır: bulantı ve/veya kusma, anüri, enj eksiyon bölgesinde ağrı, deride
kızarıklık, hemolitik anemi, ödem, tremor, alerjik reaksiyonlar ve sindirim sisteminde
kanama.
Buzağılarda, taşıma, dehidrasyon veya besleme koşullarına bağlı stres hallerinde sporadik
olarak sindirim sistemi reaksiyonları bildirilmiştir.
Köpeklerde splenomegali bildirilmiştir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Bu ürünün gebe hayvanlarda güvenilir kullanımı ile ilgili özel bir çalışma bulunmamaktadır.
Bununla birlikte özellikle gebeliğin ileri dönemlerinde kullanımı veteriner hekimin kuvvetli
gerekçelere dayandırılmış fayda/risk değerlendirmesine tabi tutulmalıdı r. Metamizol
metabolitleri meme bariyerinden süte ve plasentadan geçer.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Barbituratlarla kullanımı, karaciğer mikrozomal sistemindeki etkileşim nedeniyle, tavsiye
edilmez.
Metamizol, fenot iazinlerle birlikte, şiddetli hipotermi gelişme olasılığı nedeniyle,
kullanılmamalıdır.
Asetilsalisilik asit, fluniksin, tolfenamik asid, meloksikam veya diğer NSAID ilaçlarla veya
glikokortikoidlerle birlikte, sindirim sisteminde ülserasyonu şiddetlendirm esi nedeniyle
kullanılmamalıdır.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Atlarda YAVAŞ VEN İÇİ, diğer hayvanlarda derin kas içi veya şiddetli ağrılı hallerde
YAVAŞ VEN İÇİ kullanılır. Tedavi 24 saat sonra tekrarlanabilir.
At ve sığır: 20-50 mg metamizol/vücut ağırlığı dozunda (4-10 ml ürün/100 kg)
Tay-buzağı: 25-75 mg metamizol/vücut ağırlığı dozunda (2-6 ml ürün/40 kg)
Köpek: 25-50 mg metamizol/vücut ağırlığı dozunda (0,5-1 ml ürün/10 kg)
Uygulamanın uzun süre tekrarı halinde, uzun etkili metabolitlerin birikimi nede niyle, dozaj
azaltılmalıdır.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar (gerekli ise)
1000-4000 mg/kg metamizol dozunda tüm türlerde merkezi sinir sistemi üzerinde sedasyon ve
konvulziyon gibi etkiler gösterdiği rapor edilmiştir. Aşırı doz durumlarında semptomatik
tedavi uygulanmalıdır. Gerekli ise atakların kontrolü için ven içi diazepam uygulanabilir.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
Tedavi süresince ve son ila ç uygulamasından sonra 18 gün geçmeden sığırlar kesime
gönderilmemeli, 4 sağım(48 saat) geçmeden elde edilen sütler insan tüketimine
sunulmamalıdır.
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 3 yıldır.
lk kullanımdan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır. Açılan şişeler en fazla 40 defa enjektörle
delinebilir.
6.4 Muhafaza şartları
Ürün, ilk kullanımdan sonra da dahil, güneş ışığından korunarak 25 ̊C’nin altında,
buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan, orijinal ambalajında saklanmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Şeffaf flip -off kapak ve gri bromobutil tıpalı, 50 m l ve 100 ml amber renkli tip II cam
flakonlarda, karton kutu içinde satışa sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Orgalabs Biyolojik Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
Çavuşoğlu Mah. Başkumandan Cad. No:28 Kartal / İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
031/0033
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
01.08.2023
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
02.09.2024
Yardımcı Maddeler
Sodyum metabisülfit
Enjeksiyonluk su
Geçimsizlikler
Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. | 