RAFODEX Oral Süspansiyon
Veteriner Antihelmintik
Bileşimi
Her ml’de;
Aktif madde:
Fenbendazol 100 mg
Rafoksanid 100 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum metabisülfit (E223) 0,50 mg
Metil paraben (E218) 1,00 mg
Propil paraben (E216) 0,10 mg
Kinolin Sarısı (E104) 0,09 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Oral Süspansiyon
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Sistemik kullanım için antiinfektifler, Ant ihelmintikler;
benzimidazoller ve ilgili substansların kombinasyonu
ATCVet Kodu: QP52AC30
5.1 Farmakodinamik özellikler
Fenbendazol, parazit helmintlerin enerji -üretim metabolizmalarını bozmak suretiyle
antihelmintik etkisini gösterir. Parazitlerin, fumarat redüktaz enzim sistemlerini inhibe ederler.
Enerji sisteminde fumarat redüktaz yaşama etkinliğini engellemesi sonucu, adenozin tr ifosfat
şeklinde mitokondriyal enerji tüketimi de inhibisyona uğrar. Böylece kullanılabilir enerjiden
yoksun kalan parazit sonuçta ölür. Benzimidazol, bileşiklerinin metabolizması yavaş
olduğundan, parazit helmintler üzerindeki etkisi de o ölçüde uzun süre r. Bu nedenle de
parazitlerin glikojen açlığı ile yüz yüze kalma olasılığı o ölçüde artar.
Rafoksanid: Rafoksanid bir salisilanilid türevi antihelmintiktir. İn vitro çalışmalar göstermiştir
ki; Rafoksanid, Fasciola hepatica ve diğer parazitlerin oksidatif fosforilizasyon bağlantısını
kopararak parazit içerisinde glikojen ve ATP düzeyini düşürmektedir. Bu gelişen enerji
durumundaki gerileme in vivo olarak da gösterilmiştir. Rafoksanid, karaciğerden kelebeklerin
göçü sırasında, safra yolları duvarından onların sökülmesine neden olmaktadır.
Benzimidazol direnç mekanizması: Yapılan araştırmalar, benzimidazollerin mikrotubülleri
bozduğunu ve β -tubülin üzerinde bulunduğu sanılan bağlayıcı bir kısım bulunduğunu ortaya
koymuştur. İlaç hedefi olarak β -tubülin keşfedildikten sonra moleküler çalışmalar H.
concortus’un tubülin izotipleri üzerine yoğunlaşmıştır. Haemonchus concortus ve diğer
trichostrongylid nematodlarla yapılan deneysel çalışmalar açıkça göstermiştir ki, bu
parazitlerde benzimidazol dirençliliği β -tubülin izotip 1 geninde nokta mutasyona neden
olmakta ve sonraki seleksiyonların sonucunda popülasyonun izotip 2 alleli tamamıyla
kaybolmaktadır. Bu genlerdeki nokta mutasyonlar sekans (dizi) analizi ile teşhis
edilebilmektedir. Bir benzimidazole direnç, diğer benzimidazollere çapraz dirençle sonuçlanır.
Benzimidazollere (fenbendazol içeren) direnç, AB de dahil olmak üzere birçok ülkede, küçük
ruminantlarda Teladorsagia, Haemonchus, Cooperia ve Trichostrongylus türlerinde
bildirilmiştir.
Fenbendazolün düşük akut toksisiteye sahip olduğu bildirilmiştir. Laboratuvar sıçanlarında ve
farelerinde oral LD50 değerleri 10000 mg / kg'dan daha büyüktür.
Rafoksanide ait GLP uyumlu hiçbir akut toksisite çalışması bulunmamaktadır. Yayınlanan
verilerde; oral LD50 değerleri sıçanlarda 2000 mg/kg vücut ağırlığı ve farelerde 232 mg/kg
vücut ağırlığından daha yüksek olduğu belirtilmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Fenbendazol: Verilen dozun çok küçük bir bölümü konakçının sindirim kanalından emilir.
Bununla beraber sınırlı ölçüde olan emilme olayı hızla gerçekleşerek 6 -30 saat arasında en
yüksek plazma ilaç yoğunluğuna ulaşır. Tüm benzimidazol bileşiklerinin plazma yoğunlukları
genellikle verilen dozun %1’inden daha düşük oranlarda kalır. Bu bileşik ruminantlarda, başlıca
fenil halkasının hidroksilasyonu ve çok az bir bölümü de etoksikarboksilasyona uğrayarak
metabolize olur. Fenbendazol emildi kten sonra sulfoksid (oksfendazole –dönüşebilir), sulfon,
p-hydroxy metabolitlerine ve amino -metabolitleri içeren birçok sayıda moleküle metabolize
olur. Sığırda fenbendazol’ün %44-50’si dışkı ile atılırken %1 dolayında da idrara geçer. Tüm
benzimidazol bileşikleri, hayvanlara verilmesini izleyen ortalama 10 gün boyunca atılırlar.
Rafoksanid: Rafoksanid, hayvanların sindirim kanalından yavaş bir şekilde emilerek 24 -48
saat arasında en yüksek kan yoğunluğuna ulaşır. Sığırlarda saptanabilecek düzeylerde
metabolik değişikliğe uğratılmaz. Rafoksanid, birçok dokulara yayılabilir. Plazmada
%99’undan daha fazlası proteine bağlı bir şekildedir. Rafoksanid’in atılımı süt ve idrarla
gerçekleşir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığırda; parazit, akciğer nematodları ve mide nematodlarına karşı üç koldan bir aktivite
yürütülmesine imkân verir. Sığırın mide -bağırsak ve solunum yollarına ait Fenbendazol ve
Rafoksanid’e duyarlı nematod ve sestodların ergin ve genç evrelerinin tedavisi için geniş
spektrumlu bir antihelmintiktir.
Rafoksanid, ergin ve genç Fasciola hepatica’ya karşı aktiftir (8 haftanın üzerindeki ergin ve
genç).
Sığır: Haemonchus spp., Ostertagia spp., Trichostrongylus spp., Cooperia spp., Nematodirus
spp., Bunostomum spp., Trichuris spp., Strongyloides spp., Oesophagostomum s pp.,
Dictyocaulus spp., Moniezia spp., Fasciola hepatica (8 haftanın üzerindeki ergin ve genç)
RAFODEX Oral Süspansiyon, Tip II Ostertagiasis’e karşı da iyi bir terapötik etkiye sahiptir.
Kullanım Şekli ve Dozu
RAFODEX Oral Süspansiyon, sığırlarda oral yolla kullanılır.
Sığırlar için önerilen genel farmakolojik doz Fenbendazol için 11,25 mg/kg vücut ağırlığı ve
Rafoksanid için 11,25 mg / kg vücut ağırlığıdır.
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
Vücut ağırlığını dikkatli bir biçimde hesaplayınız.
Pratik doz tablosu:
Bu dozlara daha ağır hayvanlar için sığırlarda; her 50 kg vücut ağırlığına 5,60 ml RAFODEX
Oral Süspansiyon ilave edilir.
Barınağa yerleştirildikten 2 ay sonra sığırlarda nematod ve ergin parazitler için dozajlama
yapılırken daha düşük bir doz olan 7,5 mg/kg kullanılabilir; yani vücut ağırlığının her 50 kg’ı
başına 3,75 ml, 200 kg başına 15 ml ya da 500 kg başına 37,5 ml olacak şekilde uygulanır.
Sığır
50 kg vücut ağırlığına – 5,60 ml
100 kg vücut ağırlığına – 11,25 ml
300 kg vücut ağırlığına – 33,75 ml
500 kg vücut ağırlığına – 56,25 ml
100 ml, 250 ml, 1 L ve 2,5 L’lik ürünlerin kapakları çıkarılır. Ölçekli bir enjektör yardımıyla
ürün alınır. Uygun dozlar ölçekli enjektör yardımıyla, hayvanın ağzına uygulanacak şekilde
ayarlanır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Sığırlarda önerilen dozlarda genellikle yan etkilere yol açmaz.
Doz Aşımı
RAFODEX Oral Süspansiyon, sığırlarda önerilen dozun 3 katına kadar iyi tolere edilir.
ştahsızlık, diare, ataksi, midriasis, retinada nekroz ve dekolman, kalıcı körlük görülebilir.
Fenbendazol ve rafoksanid için bilinen bir antidot yoktur. Destekleyici ve semptomatik tedavi
uygulanır. Oral zehirlenmeden sonra aktif kömür uygulamasının yanı sıra gastrik lavaj önerilir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 60 gün geçmeden sığırlar kesime
gönderilmemelidir. Gebeliğin son üç aylık dönemi dahil insan tüketimi için süt elde edilen
neklerde kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
Benzimidazollere dirençli nematodlara karşı kullanılmamalıdır. Aktif maddelere karşı
duyarlılığı bulunan hayvanlarda kullanılmamalıdır. Hasta ve zayıf hayvanlara
uygulanmamalıdır.
Özel Uyarılar
Direnç gelişimi riskini artırdığı ve başarısız tedavi ile sonuçlanabileceği sebebiyle aşağıdaki
uygulamalardan kaçınmaya özen gösterilmelidir:
• Aynı sınıf antihelmintiklerin uzun süre boyunca, fazla sık ve tekrarlanan kullanımı.
• Vücut ağırlığının olduğundan düşük olarak hesaplanmasına bağlı olarak yetersiz doz
kullanımı, ürünün yanlış şekilde uygulanması.
Diğer antihelmintiklerle olduğu gibi yeterli parazit kontrolü sağlamak ve antihelmintiklere karşı
direnç gelişimi ihtimalini düşürmek için uygun dozaj planlamaları ve stok idaresi veteriner
hekimler tarafından tavsiyelere dayanmalıdır. Eğer ürün arzu edilen klinik etki konusunda
başarısızsa başka hastalıklar, beslenmeyle ilgili hastalıklar ve antihelmintik direnci mevcut
olabilir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürünü uygulamak için bir herhangi bir dozajlama aleti kullanılıyor ise, hayvanların ağız ve
farenksine zarar vermemek için özen gösterilmelidir.
(ii) Ürünü uygulamaya ilişkin özel uyarılar
Ürün dikkatli kullanılmalı, temastan kaçınılmalıdır. Kullanım sırasında eldiven gibi koruyucu
ekipmanlar kullanılmalıdır. Oluşabilecek temas durumunda, deride kızarıklık, yüzde,
dudaklarda ve göz çevresinde şişmelerin yanı sıra, alerjiye bağlı klinik sempt omlar
görüldüğünde ilaç ve prospektüs ile birlikte acilen doktora başvurulmalıdır. Uygulama sonrası
eller mutlaka yıkanmalıdır.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
Fenbendazol ve Rafoksanid gebelikte ve laktasyonda kullanım açısından güvenlidir. Ancak
4.11.’de yer alan Gıdalarda İlaç Kalıntıları Uyarıları bölümündeki ifadelere dikkat edilmelidir.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Akut intoksikasyonlara neden olabileceğinden, bromsalan türevleri ile eş zamanlı
kullanmayınız.
Hedef Tür
Sığır
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 6 ay
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan
saklanmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
PP beyaz tapalı-kapaklı 100 ml beyaz HDPE şişe kutulu olarak; Alüminyum folyolu PP beyaz
kapaklı 250 ml beyaz HDPE şişe kutulu olarak; 1 L ve 2,5 L beyaz HDPE bidonlar kutusuz
olarak satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Su canlıları üzerinde zararlı etkileri görülebileceğinden kullanılmış veya arta kalan ürün
çevreye, atık su ve drenaj sistemlerine atılmamalı, yerel yönetmeliklere göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
DENOVA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Gürsel Paşa Mah. Şehit Polis Şahin Polat Aydın Cad. Aygül Apt. No:53/A Seyhan/Adana
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
029/0053
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
15.10.2020
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
29.01.2026
Prospektüs (100 ml ve 250 ml için)
Prospektüs ve İç-Dış Ambalaj Metni (1 L ve 2.5 L için)
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
RAFODEX
Oral Süspansiyon
Veteriner Antihelmintik
BİLEŞİMİ
Her ml süspansiyon 100 mg Fenbendazol, 100 mg Rafoksanid, renklendirici olarak 0,09 mg
Kinolin sarısı, antioksidan olarak 0,5 mg Sodyum metabisülfit, antimikrobiyal koruyucular
olarak 1 mg Metil paraben ve 0,1 mg Propil paraben içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakoterapötik Grup: Ant ihelmintikler; benzimidazoller ve ilgili substansların
kombinasyonu
ATC Vet Kodu: QP52AC30
Farmakodinamik özellikler
Fenbendazol, parazit helmintlerin enerji-üretim metabolizmalarını bozmak suretiyle
antihelmintik etkisini gösterir. Parazitlerin, fumarat redüktaz enzim sistemlerini inhibe ederler.
Enerji sisteminde fumarat redüktaz yaşama etkinliğini engellemesi sonucu, adenozin trifosfat
şeklinde mitokondriyal enerji tüketimi de inhibisyona uğrar. Böylece kullanılabilir enerjiden
yoksun kalan parazit sonuçta ölür. Benzimidazol, bileşiklerinin metabolizması yavaş
olduğundan, parazit helmintler üzerindeki etkisi de o ölçüde uzun sürer. Bu nedenle de
parazitlerin glikojen açlığı ile yüz yüze kalma olasılığı o ölçüde artar.
Rafoksanid: Rafoksanid bir salisilanilid türevi antihelmintiktir. İn vitro çalışmalar göstermiştir
ki; Rafoksanid, Fasciola hepatica ve diğer parazitlerin oksidatif fosforilizasyon bağlantısını
kopararak parazit içerisinde glikojen ve ATP düzeyini düşürmektedir. Bu ge lişen enerji
durumundaki gerileme in vivo olarak da gösterilmiştir. Rafoksanid, karaciğerden kelebeklerin
göçü sırasında, safra yolları duvarından onların sökülmesine neden olmaktadır.
Benzimidazol direnç mekanizması: Yapılan araştırmalar, benzimidazollerin mikrotubülleri
bozduğunu ve β-tubülin üzerinde bulunduğu sanılan bağlayıcı bir kısım bulunduğunu ortaya
koymuştur. İlaç hedefi olarak β-tubülin keşfedildikten sonra moleküler çalışmalar H.
concortus’un tubülin izotipleri üzerine yoğunlaşmıştır. Haemonchus concortus ve diğer
trichostrongylid nematodlarla yapılan deneysel çalışmalar açıkça göstermiştir ki, bu
parazitlerde benzimidazol dirençliliği β-tubülin izotip 1 geninde nokta mutasyona neden
olmakta ve sonraki seleksiyonların sonucunda popülasyonun izotip 2 alleli tamamıyla
kaybolmaktadır. B u genlerdeki nokta mutasyonlar sekans (dizi) analizi ile teşhis
edilebilmektedir. Bir benzimidazole direnç, diğer benzimidazollere çapraz dirençle sonuçlanır.
Benzimidazollere (fenbendazol içeren) direnç, AB de dahil olmak üzere birçok ülkede, küçük
ruminantlarda Teladorsagia, Haemonchus, Cooperia ve Trichostrongylus türlerinde
bildirilmiştir.
Fenbendazolün düşük akut toksisiteye sahip olduğu bildirilmiştir. Laboratuvar sıçanlarında ve
farelerinde oral LD50 değerleri 10000 mg / kg'dan daha büyüktür. Rafoksanide ait GLP uyumlu
hiçbir akut toksisite çalışması bulunmamaktadır. Yayınlanan verilerde; oral LD50 değerleri
sıçanlarda 2000 mg/kg vücut ağırlığı ve farelerde 232 mg/kg vücut ağırlığından daha yüksek
olduğu belirtilmiştir.
Farmakokinetik özellikler
Fenbendazol: Verilen dozun çok küçük bir bölümü konakçının sindirim kanalından emilir.
Bununla beraber sınırlı ölçüde olan emilme olayı hızla gerçekleşerek 6 -30 saat arasında en
yüksek plazma ilaç yoğunluğuna ulaşır. Tüm benzimidazol bileşiklerinin plazma yoğunlukları
genellikle verilen dozun %1’inden daha düşük oranlarda kalır. Bu bileşik ruminantlarda, başlıca
fenil halkasının hidroksilasyonu ve çok az bir bölümü de etoksikarboksilasyona uğrayarak
metabolize olur. Fenbendazol emildikten sonra sulfoksid (o ksfendazole–dönüşebilir), sulfon,
p-hydroxy metabolitlerine ve amino -metabolitleri içeren birçok sayıda moleküle metabolize
olur. Sığırda fenbendazol’ün %44-50’si dışkı ile atılırken % 1 dolayında da idrara geçer. Tüm
benzimidazol bileşikleri, hayvanlara verilmesini izleyen ortalama 10 gün boyunca atılırlar.
Rafoksanid: Rafoksanid, hayvanların sindirim kanalından yavaş bir şekilde emilerek 24 -48
saat arasında en yüksek kan yoğunluğuna ulaşır. Sığırlarda saptanabilecek düzeylerde
metabolik değişikliğe uğratılmaz. Rafoksanid, birçok d okulara yayılabilir. Plazmada
%99’undan daha fazlası proteine bağlı bir şekildedir. Rafoksanid’in atılımı süt ve idrarla
gerçekleşir.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR
Sığırda; parazit, akciğer nematodları ve mide nematodlarına karşı üç koldan bir aktivite
yürütülmesine imkân verir. Sığırın mide -bağırsak ve solunum yollarına ait Fenbendazol ve
Rafoksanid’e duyarlı nematod ve sestodların ergin ve genç evrelerinin tedavisi için geniş
spektrumlu bir antihelmintiktir.
Rafoksanid, ergin ve genç Fasciola hepatica’ya karşı aktiftir (8 haftanın üzerindeki ergin ve
genç).
Sığır:
Haemonchus spp., Ostertagia spp., Trichostrongylus spp., Cooperia spp., Nematodirus spp.,
Bunostomum spp., Trichuris spp., Strongyloides spp., Oesophagostomum spp., Dictyocaulus
spp., Moniezia spp., Fasciola hepatica (8 haftanın üzerindeki ergin ve genç)
RAFODEX Oral Süspansiyon, Tip II Ostertagiasis’e karşı da iyi bir terapötik etkiye sahiptir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
RAFODEX Oral Süspansiyon, sığırlarda oral yolla kullanılır.
Sığırlar için önerilen genel farmakolojik doz Fenbendazol için 11,25 mg/kg vücut ağırlığı ve
Rafoksanid için 11,25 mg / kg vücut ağırlığıdır.
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
Vücut ağırlığını dikkatli bir biçimde hesaplayınız.
Pratik doz tablosu:
Bu dozlara daha ağır hayvanlar için sığırlarda; her 50 kg vücut ağırlığına 5,60 ml RAFODEX
Oral Süspansiyon ilave edilir.
Barınağa yerleştirildikten 2 ay sonra sığırlarda nematod ve ergin parazitler için dozajlama
yapılırken daha düşük bir doz olan 7,5 mg/kg kullanılabilir; yani vücut ağırlığının her 50 kg’ı
başına 3,75 ml, 200 kg başına 15 ml ya da 500 kg başına 37,5 ml olacak şekilde uygulanır. 100
ml, 250 ml, 1 L ve 2,5 L’lik ürünlerin kapakları çıkarılır. Ölçekli bir enjektör yardımıyla ürün
Sığır
50 kg vücut ağırlığına – 5,60 ml
100 kg vücut ağırlığına – 11,25 ml
300 kg vücut ağırlığına – 33,75 ml
500 kg vücut ağırlığına – 56,25 ml
alınır. Uygun dozlar ölçekli enjektör yardımıyla, hayvanın ağzına uygulanacak şekilde
ayarlanır.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Direnç gelişimi riskini artırdığı ve başarısız tedavi ile sonuçlanabileceği sebebiyle aşağıdaki
uygulamalardan kaçınmaya özen gösterilmelidir:
• Aynı sınıf antihelmintiklerin uzun süre boyunca, fazla sık ve tekrarlanan kullanımı.
• Vücut ağırlığının olduğundan düşük olarak hesaplanmasına bağlı olarak yetersiz doz
kullanımı, ürünün yanlış şekilde uygulanması.
Diğer antihelmintiklerle olduğu gibi yeterli parazit kontrolü sağlamak ve antihelmintiklere karşı
direnç gelişimi ihtimalini düşürmek için uygun dozaj planlamaları ve stok idaresi veteriner
hekimler tarafından tavsiyelere dayanmalıdır. Eğer ürün arzu edilen klinik etki konusunda
başarısızsa başka hastalıklar, beslenmeyle ilgili hastalıklar ve antihelmintik direnci mevcut
olabilir. Ürünü uygulamak için bir herhangi bir dozajlama aleti kullanılıyor ise, hayvanların
ağız ve farenksine zarar vermemek için özen gösterilmelidir.
Gebelik ve laktasyonda kullanım: Fenbendazol ve Rafoksanid gebelikte ve laktasyonda
kullanım açısından güvenlidir. Ancak gıdalarda ilaç kalıntıları uyarıları bölümündeki ifadelere
dikkat edilmelidir.
STENMEYEN ETKİLER
Sığırlarda önerilen dozlarda genellikle yan etkilere yol açmaz.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Akut intoksikasyonlara neden olabileceğinden, bromsalan türevleri ile eş zamanlı
kullanmayınız.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
RAFODEX Oral Süspansiyon, sığırlarda önerilen dozun 3 katına kadar iyi tolere edilir.
ştahsızlık, diare, ataksi, midriasis, retinada nekroz ve dekolman, kalıcı körlük görülebilir.
Fenbendazol ve rafoksanid için bilinen bir antidot yoktur. Destekleyici ve semptomatik tedavi
uygulanır. Oral zehirlenmeden sonra aktif kömür uygulamasının yanı sıra gastrik lavaj önerilir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYV ANLARDA KALINTI UYARILARI
laç kalıntı arınma süresi (İ.K.A.S): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra
60 gün geçmeden sığırlar kesime gönderilmemelidir. Gebeliğin son üç aylık dönemi dahil
nsan tüketimi için süt elde edilen ineklerde kullanılmaz.
KONTRENDİKASYONLAR
Benzimidazollere dirençli nematodlara karşı kullanılmamalıdır. Aktif maddelere karşı
duyarlılığı bulunan hayvanlarda kullanılmamalıdır. Hasta ve zayıf hayvanlara
uygulanmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Ürün dikkatli kullanılmalı, temastan kaçınılmalıdır. Kullanım sırasında eldiven gibi koruyucu
ekipmanlar kullanılmalıdır. Oluşabilecek temas durumunda, deride kızarıklık, yüzde,
dudaklarda ve göz çevresinde şişmelerin yanı sıra, alerjiye bağlı klinik sempt omlar
görüldüğünde ilaç ve prospektüs ile birlikte acilen doktora başvurulmalıdır. Uygulama sonrası
eller mutlaka yıkanmalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan
saklanmalıdır. Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. İlk açıldıktan sonraki raf ömrü 6 aydır.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Su canlıları üzerinde zararlı etkileri görülebileceğinden kullanılmış veya arta kalan ürün
çevreye, atık su ve drenaj sistemlerine atılmamalı, yerel yönetmeliklere göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
PP beyaz tapalı-kapaklı 100 ml beyaz HDPE şişe kutulu olarak; Alüminyum folyolu PP beyaz
kapaklı 250 ml beyaz HDPE şişe kutulu olarak; 1 L ve 2,5 L beyaz HDPE bidonlar kutusuz
olarak satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane ve polikliniklerinde
satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 29.01.2026
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
15.10.2020-029/0053
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ:
DENOV A İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Gürsel Paşa Mah. Şehit Polis Şahin Polat Aydın Cad. Aygül Apt. No:53/A Seyhan/Adana
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ:
Albafarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
stanbul Tuzla Org. San. Böl.8.Cad. No:11 34959 Tuzla / İstanbul
ÜRETİM TARİHİ:
SON KULLANMA TARİHİ:
SERİ NO:
PERAKENDE SATIŞ FİYATI (KDV DAHİL): (Sadece 1 L ve 2.5 L ambalaj için)
ç ambalaj metni (100 ml ve 250 ml)
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
RAFODEX
Oral Süspansiyon
Veteriner Antihelmintik
BİLEŞİMİ
Her ml süspansiyon 100 mg Fenbendazol, 100 mg Rafoksanid , renklendirici olarak 0,09 mg
Kinolin sarısı, antioksidan olarak 0,5 mg Sodyum metabisülfit, antimikrobiyal koruyucular
olarak 1 mg Metil paraben ve 0,1 mg Propil paraben içerir.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Sığırların mide -bağırsak ve solunum yollarına ait Fenbendazol ve Rafoksanid’e duyarlı
nematod ve sestodların ergin ve genç evrelerinin tedavisi için geniş spektrumlu bir
antihelmintiktir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
RAFODEX Oral Süspansiyon, sığırlarda oral yolla kullanılır.
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
KULLANIM AYRINTILARI İÇİN PROSPEKTÜSÜ OKUYUNUZ.
Pratik doz tablosu:
GIDA DEĞERİ OLAN HAYV ANLARDA KALINTI UYARILARI
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 60 gün geçmeden sığırlar kesime
gönderilmemelidir. Gebeliğin son üç aylık dönemi dahil insan tüketimi için süt elde edilen
neklerde kullanılmaz.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki
görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan
saklanmalıdır. Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. İlk açıldıktan sonraki raf ömrü 6 aydır.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
15.10.2020-029/0053
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ: DENOV A İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
ÜRETİCİ FİRMA: Albafarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
ÜRETİM TARİHİ:
SON KULLANMA TARİHİ:
SERİ NO:
Sığır
50 kg vücut ağırlığına – 5,60 ml
100 kg vücut ağırlığına – 11,25 ml
300 kg vücut ağırlığına – 33,75 ml
500 kg vücut ağırlığına – 56,25 ml
Dış ambalaj metni (100 ml ve 250 ml)
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
RAFODEX
Oral Süspansiyon
Veteriner Antihelmintik
BİLEŞİMİ
Her ml süspansiyon 100 mg Fenbendazol, 100 mg Rafoksanid, renklendirici olarak 0,09 mg
Kinolin sarısı, antioksidan olarak 0,5 mg Sodyum metabisülfit, antimikrobiyal koruyucular
olarak 1 mg Metil paraben ve 0,1 mg Propil paraben içerir.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Sığırda; parazit, akciğer nematodları ve mide nematodlarına karşı üç koldan bir aktivite
yürütülmesine imkân verir. Sığırın mide -bağırsak ve solunum yollarına ait Fenbendazol ve
Rafoksanid’e duyarlı nematod ve sestodların ergin ve genç evrelerinin tedavisi için geniş
spektrumlu bir antihelmintiktir.
Rafoksanid, ergin ve genç Fasciola hepatica’ya karşı aktiftir (8 haftanın üzerindeki ergin ve
genç).
Sığır:
Haemonchus spp., Ostertagia spp., Trichostrongylus spp., Cooperia spp., Nematodirus spp.,
Bunostomum spp., Trichuris spp., Strongyloides spp., Oesophagostomum spp., Dictyocaulus
spp., Moniezia spp., Fasciola hepatica (8 haftanın üzerindeki ergin ve genç)
RAFODEX Oral Süspansiyon, Tip II Ostertagiasis’e karşı da iyi bir terapötik etkiye sahiptir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
RAFODEX Oral Süspansiyon, sığırlarda oral yolla kullanılır.
Sığırlar için önerilen genel farmakolojik doz Fenbendazol için 11,25 mg/kg vücut ağırlığı ve
Rafoksanid için 11,25 mg / kg vücut ağırlığıdır.
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
Vücut ağırlığını dikkatli bir biçimde hesaplayınız.
Pratik doz tablosu:
Bu dozlara daha ağır hayvanlar için sığırlarda; her 50 kg vücut ağırlığına 5,60 ml RAFODEX
Oral Süspansiyon ilave edilir.
Barınağa yerleştirildikten 2 ay sonra sığırlarda nematod ve ergin parazitler için dozajlama
yapılırken daha düşük bir doz olan 7,5 mg/kg kullanılabilir; yani vücut ağırlığının her 50 kg’ı
başına 3,75 ml, 200 kg başına 15 ml ya da 500 kg başına 37,5 ml olacak şekilde uygulanır.
Kulllanım ayrıntıları için prospektüsü okuyunuz.
Sığır
50 kg vücut ağırlığına – 5,60 ml
100 kg vücut ağırlığına – 11,25 ml
300 kg vücut ağırlığına – 33,75 ml
500 kg vücut ağırlığına – 56,25 ml
GIDA DEĞERİ OLAN HAYV ANLARDA KALINTI UYARILARI
laç kalıntı arınma süresi (İ.K.A.S): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra
60 gün geçmeden sığırlar kesime gönderilmemelidir. Gebeliğin son üç aylık dönemi dahil
nsan tüketimi için süt elde edilen ineklerde kullanılmaz.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki
görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan
saklanmalıdır. Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. İlk açıldıktan sonraki raf ömrü 6 aydır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
PP beyaz tapalı-kapaklı 100 ml beyaz HDPE şişe kutulu olarak; Alüminyum folyolu PP beyaz
kapaklı 250 ml beyaz HDPE şişe kutulu olarak; 1 L ve 2,5 L beyaz HDPE bidonlar kutusuz
olarak satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane ve polikliniklerinde
satılır (VHR).
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
15.10.2020-029/0053
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ:
DENOV A İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Gürsel Paşa Mah. Şehit Polis Şahin Polat Aydın Cad. Aygül Apt. No:53/A Seyhan/Adana
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ:
Albafarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
stanbul Tuzla Org. San. Böl.8.Cad. No:11 34959 Tuzla / İstanbul
ÜRETİM TARİHİ:
SON KULLANMA TARİHİ:
SERİ NO:
PERAKENDE SATIŞ FİYATI (KDV DAHİL):
Yardımcı Maddeler
Sodyum metabisülfit
Tween 80
Metil paraben
Propil paraben
Sodyum sitrat
CMC Kalsiyum
Simetikon
Kinolin sarısı
Saf su
Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir. | 