Rheumocam 0.5 mg/ml ,Oral Süspansiyon
Veteriner Antienflamatuar
Bileşimi
1 ml için;
Aktif madde :
Meloksikam 0.5 mg
Yardımcı maddeler
Sodyum benzoat(Koruyucu) 1.5 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORMU
Açık sarı renkli süspansiyon
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Antienflamatuar ve Anti -romatizmal ürünler, Steroid olmayanlar
(oksikamlar).
ATC vet kodu: QM01AC06.
5.1 Farmakodinamik özellikler
Meloksikam, prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile etki eden ve böylece anti -enflamatuar,
analjezik, anti-eksüdatif ve antipiretik etkiler gösteren oksikam sınıfından steroidal olmayan
bir anti -enflamatuar ilaçtır (NSAID). Yangılı dokuya lökosit infiltrasyonunu azaltır. Küçük
ölçüde kolla jen kaynaklı trombosit agregasyonunu da inhibe eder. İn vitro ve in vivo
çalışmalar, meloksikamın siklooksijenaz -2'yi (COX -2) siklooksijenaz -1'den (COX -1) daha
fazla inhibe ettiğini göstermiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim
Eğer hayvana ilaç uygulandığında aç haldeyse , maksimum plazma konsantrasyonları
yaklaşık 3 saat sonra elde edilir. Tok hayvana ilaç uygulandıysa , emilim hafif gecikebilir.
Dağılım
Uygulanan doz ile terapötik doz aralığında gözlenen plazma konsantrasyonu arasında
doğrusal bir ilişki vardır. Meloksikamın yaklaşık % 97'si plazma proteinlerine bağlanır.
Metabolizma
Meloksikam ağırlıklı olarak plazmada bulunur ve aynı zamanda büyük bir safra atılım
ürünüyken, idrar sadece ana bileşiğin izlerini içerir. Beş majör metabolitin tü münün
farmakolojik olarak inaktif olduğu gösterilmiştir. Meloksikam bir alkole, bir asit türevine ve
birkaç polar metabolite metabolize olur. İncelenen diğer türle rde olduğu gibi , kedi lerde
meloksikam biyotransformasyonunun ana yolu oksidasyondur.
Atılım
Meloksikam 24 saatlik yarılanma ömrü ile atılır.İdrar ve dışkıda ana bileşikten metabolitlerin
tesbit edilmesi, ancak plazmada tespit edilmemesi, hızlı atılımlarının bir göstergesidir. Geri
kazanılan dozun % 21'i idrar la (% 2 si değişmemiş meloksikam olarak , % 19’ u metabolitleri
olarak ) ve % 79’u dışkıyla (% 49’u değişmemiş meloksikam olarak, % 30 metabolitleri
olarak) atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Kedilerde ortopedik ve yumuşak doku ameliyatları gibi cerrahi prosedürlerin ardından ameliyat
sonrası hafif ila orta dereceli ağrı ve yangının hafifletilmesinde,
Akut ve kronik kas-iskelet bozukluklarında ağrı ve yangının hafifletilmesinde.
Kullanım Şekli ve Dozu
Oral kullanılır.
Ameliyat sonrası ağrı ve yangı, cerrahi prosedürleri takiben:
5 mg / ml Rheumocam çözeltisi ile ilk tedaviden 24 saat sonra tedaviye 0.05 mg meloksikam
/ kg vücut ağırlığı (0.1 ml / kg pratik doz) dozu ile devam edilir. Oral takip dozu, dört güne
kadar günde bir kez (24 saatlik aralıklarla) uygulanabilir.
Akut kas-iskelet bozuklukları:
lk tedavi, birinci gün 0.2 mg meloksikam / kg vüc ut ağırlığı (0.4 ml / kg pratik doz) olan tek
bir oral dozdur. Akut ağrı ve yangı devam ettiği sürece, tedaviye günde bir kez (24 saat
aralıklarla) 0.05 mg meloksikam / kg vücut ağırlığı (0.1 ml / kg pratik doz ) dozunda oral
uygulama ile devam edilmelidir.
Kronik kas-iskelet bozuklukları:
lk tedavi,birinci gün 0.1 mg meloksikam / kg vücut ağırlığı (0.2 ml / kg pratik doz) olan tek
bir oral dozdur. Tedaviye günde bir kez (24 saat aralıklarla) 0.05 mg meloksikam / kg vücut
ağırlığı (0.1 ml / kg pratik doz) dozunda oral uygulama ile devam edilmelidir.
Klinik bir cevap normalde 7 gün içinde görülür. Hiçbir klinik düzelme görülmüyorsa en geç
14 gün sonra tedavi durdurulmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Ürünle birlikte bir adet 1 ml'lik şırınga veril miştir. Şırınganın hassasiyeti, 1 kg'ın altındaki
kedilerin tedavisi için uygun değildir.
Kullanmadan önce çalkalayınız. Oral olarak g ıda ile karıştırılarak veya doğrudan ağız dan
verilmelidir.. Dozlamanın doğruluğu konusunda özel dikkat gösterilmelidir. Önerilen doz
aşılmamalıdır.
Kullanım sırasında kontaminasyondan kaçının.
Doz Aşımı
Meloksikamın kedilerde dar bir terapötik güvenlik payı vardır ve aşırı dozun klinik belirtileri
son derece küçük aşırı doz seviyelerinde görülebilir.
Doz aşımı durumunda, bölüm 4.6'da listelenen advers reaksiyonların daha şiddetli ve daha sık
olması beklenir. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
Gebe veya emziren hayvanlarda kullanmayınız.
Hemoraji ve irritasyon gibi gastrointestinal bozukluklar bulunan hayvanlarda, karaciğer, kalp
veya böbrek fonksiyonu ve hemorajik bozukluklar bulunan hayvanlarda kullanmayın.
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda
kullanmayın.
6 haftalıktan küçük kedilerde kullanmayın.
Özel Uyarılar
Bulunmamaktadır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i)Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Herhangi bir dehidre, hipovolemik veya hipotansif hayvan larda potansiyel böbrek toksisitesi
riski nedeniyle kullanmaktan kaçının.
Ameliyat sonrası ağrı ve inflamasyon, cerrahi prosedürleri takiben: İlave ağrı giderilmesinin
gerekli olması halinde çok yönlü ağrı tedavisi dikkate alınmalıdır.
Kronik kas-iskelet sistemi bozuklukları:
Uzun süreli tedaviye yanıt, bir veteriner cerrah tarafından düzenli aralıklarla izlenmelidir.
(ii)Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) aşırı duyarlılığı olduğu bilinen insanlar
veteriner tıbbi ürünle temastan kaçınmalıdır.
Yanlışlıkla yutulması durumunda, derhal tıbbi yardım alın ve prospektüsü veya etiketi doktora
gösterin.
4 .6 İstenmeyen etkiler ( sıklık ve şiddet )
ştah kaybı, kusma, ishal, dışkıda gizli kan, uyuşukluk ve böbrek yetmezliği gibi NSAİD'
lerin tipik advers reaksiyonları nadiren bildirilmiştir. Gastrointestinal ülser ve yüksek
karaciğer enzimleri çok nadir durumlarda bildirilmiştir.
Bu yan etkiler çoğu durumda geçicidir ve tedavinin sona ermesinden sonra ortadan
kalkarlar , ancak çok nadir durumlardabunlar ciddi ya da ölümcül olabilir.
Olumsuz reaksiyonlar ortaya çıkarsa, tedavi kesilmeli ve bir veterinerin tavsiyesi
alınmalıdır.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:
- çok yaygın (tedavi edilen 10 hayvandan 1'den fazlası advers reaksiyon göstermiştir)
- yaygın (tedavi edilen 100 hayvanda 1'den fazla ancak 10'dan az hayvan)
- seyrek (tedavi edilen 1000 hayvanda 1'den fazla ancak 10'dan az hayvan)
- nadir (tedavi edilen 10.000 hayvanda 1'den fazla ancak 10'dan az hayvan)
- çok nadir (izole raporlar da dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 hayvanda 1'den az
hayvan).
Gebelik / Laktasyon
Gebelik ve emzirme döneminde veteriner tıbbi ürünün ün güvenliği değerlendirilmemiştir. Bu
nedenle gebe veya emziren hayvanlarda kullanılmamalıdır.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer NSAID’ler, diüretikler, antikoagülanlar, aminoglikozid antibiyotikler ve plazma
proteinlerine yüksek oranda bağlanan maddeler, proteinlere bağlanmak için meloksikam ile
rekabet edebilir bu şekilde de toksik etkilere yol açabilir. Diğer NSAID’ler veya
glukokortikosteroidlerle, nefrotoksisite riski taşıyan ilaçlarla birlikte uygulanmama lıdır.
Antienflamatuvar ilaçlarla önceden tedavi yapılmış ise tedaviye hemen başlanması farklı yan
etiklerin görülmesine veya yan etki sıklığının artmasına neden olabilir. Bu nedenle
uygulamaya başlamadan önce 24 saatlik bir ara verilmelidir. Bu ara daha ö nceden kullanılan
lacın farmakolojik özelliklerine göre belirlenmelidir.
Hedef Tür
Kediler
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Raf ömrü üretim tarihinden itibaren : 30 ay
lk ambalaj açıldıktan sonra raf ömrü: 3 ay.
6.4. Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında 25 °C nin altında, direkt güneş ışığından korunarak, buzdolabı veya
derin dondurucuya konulmadan muhafaza edilmelidir. Dondurulmamalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Çoçuklara karşı açma emniyetli kapağa sahip 10 ml veya 15 ml içeren beyaz yüksek
yoğunluklu polietilen şişe ve 1 ml'lik bir ölçüm şırıngası (yüksek yoğunluklu polietilen)ile
birlikte karton kutu içinde satışa sunulmuştur.
Tüm ambalajlar pazarda olmayabilir.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7 . PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
karus Veteriner ve Pet Ürünleri San.ve Ticaret Limited Şirketi
Oruçreis Mah.Tekstilkent Cad.Tekstilkent Sitesi C2 Apt.No:10 Ad:2011
Esenler –İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 015/0089
9 . PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ: 28.04.2022
10 .METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ :
Yardımcı Maddeler
Sodyum benzoat
Gliserol
Sitrik asit monohidrat
Ksantan gum
Povidon
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat
Simetikon emülsiyon
Honey flavor
Kolloidal anhidröz silika
Purifiye su
Geçimsizlikler
Uyumluluk çalışmalarının olmaması nedeniyle , bu veteriner tıbbi ürün diğer veteriner ürünleri ile
karıştırılmamalıdır. | 