ALFAZOL Oral Tablet
Veteriner Antihelmintik
Bileşimi
Her tablet:
Aktif madde:
Albendazol…………………… 1200 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Oral Tablet
Beyaz - kirli beyaz renkte çentikli tablet
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Antihelmintikler, benzimidazoller ve türevleri, albendazol
ATC-vet kodu: QP54AC11
5.1 Farmakodinamik Özellikler
Albendazol duyarlı parazitlerde yapısal bir protein olan tubuline bağlanarak mikrotubullerin
polimerizasyonunu engeller. Nematodların intestinal hücreleri bundan özellikle etkilenir ve
absorbsiyon yeteneklerinin kaybolmasına dolayısıyla beslenememelerine ve hücre bütünlüğünü
bozarak parazitin ölümüne yol açar.
Ayrıca tüm benzimidazollerde olduğu gibi albendazol parazitlerin glikoz metabolizmasında
bulunan fumarat redüktazın etkinliğini engell eyerek ve parazitlerin enerji metabolizmasını
bozarak etki gösterir. Bu bozulma sonunda glikojenin kullanılması artar ve parazit ölür.
Memelilerin ve helmintlerin tubulinleri arasında yapısal farklılıklar bulunması, albendazolün
helmintlere karşı seçici toksisite göstermesini sağlar.
Nematodlarda belirlenen iki direnç mekanizması “duyarlı” beta tubulin gen izotipinin progresif
kaybını ve fenilalanin yerine tirozin kodlanmasından kaynaklanan bir nokta mutasyon ile
“dirençli” bir beta-tubulin gen izotipinin ortaya çıkmasını kapsar.
5.2 Farmakokinetik Özellikler
Albendazol zayıf suda çözünürlüğe ve gastrointestinal sistemden sınırlı emilime sahiptir (oral
dozun yaklaşık %50'si sığırlarda emilmektedir). Emilimi takiben karaciğerde hızlı bir şekilde
lk geçiş me tabolizması vardır ve albendazolün sülfür kısmı, farmakolojik olarak aktif
sülfoksite, ardından sülfona oksitlenir, ardından 2 -aminosülfonu oluşturmak için karbamat
grubunun deasetilasyonu yapılır.
Oksidasyon ve hidroliz sonucu çözünürlüğü ana metabolitten daha yüksek olan metabolitler
kanda, dokularda, safrada ve idrarda bulunur.
Atılım; safra, dışkı ve idrar yoluyla olur. Ruminantlarda, uygulanan dozun %60 -70'i idrar
yoluyla çeşitli metabolitler şeklinde atılır ve bunların büyük bir kısmı sülfoksittir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Albendazol sığırlarda gastrointestinal yuvarlak kurtlar, akciğer kurtları, şeritler ve erişkin
karaciğer kelebeklerine etkili geniş spektrumlu bir antihelmintiktir. Aynı zamanda kelebek ve
yuvarlak kurtlarda ovisidal etki gösterir, bu sayede çayır/mera kontaminasyonunun
azaltılmasını sağlar.
Sığır:
Yuvarlak kurt: Teladorsagia, Haemonchus, Trichostrongylus, Nematodirus,
Oesophagostomum, Bunostomum, Cooperia ve Strongyloides spp. Genellikle Cooperia ve
Ostertagia inhibe larvalarına da etkilidir.
Akciğer kurdu: Dictyocaulus viviparus,
Şerit: Moniezia spp.,
Erişkin karaciğer kelebeği: Fasciola hepatica
Kullanım Şekli ve Dozu
Ağız yolu ile uygulanır. Tabletlerin hayvan tarafından yutulduğundan emin olunmalıdır.
Sığır:
Yuvarlak kurt, akciğer kurdu, şeritler ile karaciğer kelebeği ve yuvarlak kurt yumurtalar ı için
7.5 mg albendazol/kg vücut ağırlığı dozunda uygulanır.
Erişkin karaciğer kelebeği için ise 10 mg albendazol/kg vücut ağırlığı dozunda uygulanır.
Endikasyon Farmakolojik Doz Pratik Doz
Yuvarlak kurt (erişkin ve yumurta),
akciğer kurdu, şeritler, karaciğer
kelebeği
7.5 mg albendazol/
kg vücut ağırlığı
160 kg vücut ağırlığı/
1 tablet
Karaciğer kelebeği (erişkin) 10 mg albendazol/
kg vücut ağırlığı
120 kg vücut ağırlığı/
1 tablet
İstenmeyen / Yan Etkiler
Bilinmemektedir.
Doz Aşımı
Tavsiye dozlarında genellikle iyi tolere edilir. 3 -5 kat uygulamada önemli bir yan etki
görülmemiştir. Doz aşımı halinde depresyon ve anoreksi oluşabilir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
laç uygulamasından so nra sığırlar 14 gün geçmeden kesime gönderilmemeli, ineklerde
72 saat (6 sağım) geçmeden elde edilen süt insan tüketimine sunulmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
Ürün bileşiminde bulunan maddelere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.
Benzimidazollere direncin söz konusu olabileceği durumlarda kullanılmaz.
Özel Uyarılar
Akciğer kurtları nedeniyle ciddi akciğer hasarı olan sığırlarda tedaviden sonra öksürük bir kaç
hafta daha devam edebilir.
Direnç gelişimi riskini artırma ve tedavinin olumsuz sonuçlanma ihtimaline karşı aşağıdaki
hususlara dikkat edilmelidir;
-Aynı sınıf antihelmintikler uzun süre boyunca, sı klıkla ve tekrarlayan şekilde
kullanılmamalıdır.
-Vücut ağırlığının yanlış hesaplanması, yanlış uygulama gibi nedenlerle farmakolojik dozdan
daha düşük dozlarda verilmemelidir.
Antihelmintiklere direnç geliştiğine dair şüphe var ise uygun testler ile daha ileri araştırma
gereklidir. Test(ler)in sonuçlarının kuvvetli bir şekilde başka bir farmakolojik sınıfa ait olan ve
farklı bir etki tarzına sahip olan belirli bir antihelmintiğe direnç gösterdiği durumlarda
kullanılmalıdır.
Avrupa Birliği ülkelerinde küçük ruminantlarda enfestasyona neden olan Teladorsagia,
Haemonchus, Cooperia ve Trichostrongylus türlerinin albendazol de dâhil benzimidazollere
direnç geliştirdiği rapor edilmiştir. Yeni Zelanda’da sığırlarda Cooperia ve Teladorsagia
türlerinde albendazole direnç tespit edilmiştir. Bu nedenle bu ürünün kullanımı bölgesel/ülkesel
edipemiyolojik duyarlılık verilerine ve tavsiyelere göre kullanılmalıdır.
Direnç ile ilgili hususların yönetimi için veteriner hekiminize danışınız.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
Gebelik / Laktasyon
Koyun, fare, rat ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda albendazolün teratojenik etkiye sahip
olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle gebeliğin ilk 1/3’ünde kullanımı kontrendikedir. Gebeliğin
daha sonraki dönemlerinde veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre
kullanılmalıdır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinmemektedir.
Hedef Tür
Sığır
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıldır.
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, ışıktan koruyarak, 25℃’nin altında, buzdolabına konulmadan ve
dondurulmadan saklanmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
2 adet 5 tabletlik şeffaf PVC vakum blister ( 2x5 tabletlik blister), baskılı folyo ile kapatılmış
şekilde karton kutu içinde satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
BALIK VE SUCUL YAŞAM İÇİN TEHLİKELİDİR. Su kaynakları (akarsular, göl, hendek
vb.) ürün veya kullanılmış ürün kapları ile kirletilmemelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Pİ FARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Malıköy Başkent OSB Mah. 26. Cad. No:34/A Sincan/ANKARA/TÜRKİYE
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
022/0008
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
10.12.2009
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
16.01.2026
PROSPEKTÜS
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
ALFAZOL
Oral Tablet
Veteriner Antihelmintik
BİLEŞİMİ
Her tablet beyaz - kirli beyaz renkte ve çentikli olup, 1200 mg Albendazol içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik Özellikler
Albendazol duyarlı parazitlerde yapısal bir protein olan tubuline bağlanarak mikrotubullerin
polimerizasyonunu engeller. Nematodların intestinal hücreleri bundan özellikle etkilenir ve
absorbsiyon yeteneklerinin kaybolmasına dolayısıyla beslenememelerine ve hücre bütünlüğünü
bozarak parazitin ölümüne yol açar.
Ayrıca tüm benzimidazollerde olduğu gibi albendazol parazitlerin glikoz metabolizmasında
bulunan fumarat redüktazın etkinliğini engelleyerek ve parazitlerin enerji metabolizmasını
bozarak etki gösterir. Bu bozu lma sonunda glikojenin kullanılması artar ve parazit ölür.
Memelilerin ve helmintlerin tubulinleri arasında yapısal farklılıklar bulunması, albendazolün
helmintlere karşı seçici toksisite göstermesini sağlar.
Nematodlarda belirlenen iki direnç mekanizması “duyarlı” beta tubulin gen izotipinin progresif
kaybını ve fenilalanin yerine tirozin kodlanmasından kaynaklanan bir nokta mutasyon ile
“dirençli” bir beta-tubulin gen izotipinin ortaya çıkmasını kapsar.
Farmakokinetik Özellikler
Albendazol zayıf suda çözünürlüğe ve gastrointestinal sistemden sınırlı emilime sahiptir (oral
dozun yaklaşık %50'si sığırlarda emilmektedir). Emilimi takiben karaciğerde hızlı bir şekilde
lk geçiş metabolizması vardır ve albendazolün sülfür kısmı, farmakolojik olarak aktif
sülfoksite, ardından sülfona oksitlenir, ardından 2 -aminosülfonu oluşturmak için karbamat
grubunun deasetilasyonu yapılır.
Oksidasyon ve hidroliz sonucu çözünürlüğü ana metabolitten daha yüksek olan metabolitler
kanda, dokularda, safrada ve idrarda bulunur.
Atılım; safra, dışkı ve idrar yoluyla olur. Ruminantlarda, uygulanan dozun %60 -70'i idrar
yoluyla çeşitli metabolitler şeklinde atılır ve bunların büyük bir kısmı sülfoksittir.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR
Sığırlarda gastrointestinal yuvarlak kurtlar, ak ciğer kurtları, şeritler ve erişkin karaciğer
kelebeklerine etkili geniş spektrumlu bir antihelmintiktir. Aynı zamanda kelebek ve yuvarlak
kurtlarda ovosidal etki gösterir, bu sayede çayır/mera kontaminasyonunun azaltılmasını sağlar.
Sığır
Yuvarlak kurt: Teladorsagia, Haemonchus, Trichostrongylus, Nematodirus,
Oesophagostomum, Bunostomum, Cooperia ve Strongyloides spp. Genellikle Cooperia ve
Ostertagia inhibe larvalarına da etkilidir.
Akciğer kurdu: Dictyocaulus viviparus,
Şerit: Moniezia spp.,
Erişkin karaciğer kelebeği: Fasciola hepatica
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Ağız yolu ile uygulanır. Tabletlerin hayvan tarafından yutulduğundan emin olunmalıdır.
Sığır:
Yuvarlak kurt, akciğer kurdu, şeritler ile karaciğer kelebeği ve yuvarlak kurt yumurtaları için
7.5 mg albendazol/kg vücut ağırlığı dozunda uygulanır.
Erişkin karaciğer kelebeği için ise 10 mg albendazol/kg vücut ağırlığı dozunda uygulanır.
Endikasyon Farmakolojik Doz Pratik Doz
Yuvarlak kurt (erişkin ve yumurta),
akciğer kurdu, şeritler, karaciğer
kelebeği
7.5 mg albendazol/
kg vücut ağırlığı
160 kg vücut ağırlığı/
1 tablet
Karaciğer kelebeği (erişkin) 10 mg albendazol/
kg vücut ağırlığı
120 kg vücut ağırlığı/
1 tablet
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Akciğer kurtları nedeniyle ciddi akciğer hasarı olan sığırlarda tedaviden sonra öksürük bir kaç
hafta daha devam edebilir.
Direnç gelişimi riskini artırma ve tedavinin olumsuz sonuçlanma ihtimaline karşı aşağıdaki
hususlara dikkat edilmelidir;
-Aynı sınıf antihelmintikler uzun süre boyunca, sıklıkla ve tekrarlayan şekilde
kullanılmamalıdır.
-Vücut ağırlığının yanlış hesaplanması, yanlış uygulama gibi nedenlerle farmakolojik dozdan
daha düşük dozlarda verilmemelidir.
Antihelmintiklere direnç geliştiğine dai r şüphe var ise uygun testler ile daha ileri araştırma
gereklidir. Test(ler)in sonuçlarının kuvvetli bir şekilde başka bir farmakolojik sınıfa ait olan ve
farklı bir etki tarzına sahip olan belirli bir antihelmintiğe direnç gösterdiği durumlarda
kullanılmalıdır.
Avrupa Birliği ülkelerinde küçük ruminantlarda enfestasyona neden olan Teladorsagia,
Haemonchus, Cooperia ve Trichostrongylus türlerinin albendazol de dâhil benzimidazollere
direnç geliştirdiği rapor edilmiştir. Yeni Zelanda’da sığırlarda Cooperia ve Teladorsagia
türlerinde albendazole direnç tespit edilmiştir. Bu nedenle bu ürünün kullanımı bölgesel/ülkesel
edipemiyolojik duyarlılık verilerine ve tavsiyelere göre kullanılmalıdır.
Direnç ile ilgili hususların yönetimi için veteriner hekiminize danışınız.
Gebelik ve laktasyonda kullanım
Koyun, fare, rat ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda albendazolün teratojenik etkiye sahip
olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle gebeliğin ilk 1/3’ünde kullanımı kontrendikedir. Gebeliğin
daha sonraki dönemlerinde veterin er hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre
kullanılmalıdır.
STENMEYEN ETKİLER
Bilinmemektedir.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Bilinmemektedir.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Tavsiye dozlarında genellikle iyi tolere edilir. 3 -5 kat uygulamada önemli bir yan etki
görülmemiştir. Doz aşımı halinde depresyon ve anoreksi oluşabilir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
laç uygulamasından sonra sığırlar 14 gün geçmeden kesime gönderilmemeli, ineklerde
72 saat (6 sağım) geçmeden elde edilen süt insan tüketimine sunulmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Ürün bileşiminde bulunan maddelere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.
Benzimidazollere direncin söz konusu olabileceği durumlarda kullanılmaz.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajında, ışıktan koruyarak, 25℃’nin altında, buzdolabına konulmadan ve
dondurulmadan saklanmalıdır. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir. BALIK VE SUCUL
YAŞAM İÇİN TEHLİKELİDİR. Su kaynakları (akarsular, göl, hendek vb.) ürün veya
kullanılmış ürün kapları ile kirletilmemelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
2 adet 5 tabletlik şeffaf PVC vakum blister ( 2x5 tabletlik blister), baskılı folyo ile kapatılmış
şekilde karton kutu içinde satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve
hayvan hastanelerinde satılır.
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 16.01.2026
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
10.12.2009-022/0008
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Pİ FARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Malıköy Başkent OSB Mah. 26. Cad. No:34/A Sincan/ANKARA/TÜRKİYE
ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ
VİLSAN Veteriner İlaçları TİC. ve SAN. A.Ş.
Balıkhisar Mah. Balıkhisar Köy İçi Küme Evleri No:765A Akyurt/ANKARA/TÜRKİYE
BLİSTER
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
ALFAZOL
Oral Tablet
Veteriner Antihelmintik
Albendazol 1200 mg/tablet
SERİ NO:
Ü.T:
S.K.T.:
KUTU
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
ALFAZOL
Oral Tablet
Veteriner Antihelmintik
Her bir tablet 1200 mg Albendazol içerir.
Sığırlarda gastrointestinal yuvarlak kurtlar, akciğer kurtları, şeritler ve erişkin karaciğer
kelebeklerine etkili geniş spektrumlu bir antihelmintiktir.
Endikasyon Farmakolojik Doz Pratik Doz
Yuvarlak kurt (erişkin ve yumurta),
akciğer kurdu, şeritler, karaciğer
kelebeği
7.5 mg albendazol/
kg vücut ağırlığı
160 kg vücut ağırlığı/
1 tablet
Karaciğer kelebeği (erişkin) 10 mg albendazol/
kg vücut ağırlığı
120 kg vücut ağırlığı/
1 tablet
Detaylı bilgi için prospektüsü okuyunuz.
laç uygulamasından sonra sığırlar 14 gün geçm eden kesime gönderilmemeli, ineklerde
72 saat (6 sağım) geçmeden elde edilen süt insan tüketimine sunulmamalıdır.
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
Orijinal ambalajında, ışıktan koruyarak, 25℃’nin altında, buzdolabına konulmadan ve
dondurulmadan saklanmalıdır. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
10.12.2009-022/0008
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Pİ FARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Malıköy Başkent OSB Mah. 26. Cad. No:34/A Sincan/ANKARA/TÜRKİYE
ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ
VİLSAN Veteriner İlaçları TİC. ve SAN. A.Ş.
Balıkhisar Mah. Balıkhisar Köy İçi Küme Evleri No:765A Akyurt/ANKARA/TÜRKİYE
SERİ NO:
Ü.T:
S.K.T.:
P.S.F.: (KDV DAHİL)
Yardımcı Maddeler
Sodium Nişasta Glikolat (Primojel)
Povidon K30
Magnezyum Stearat
Mikrokristalin Selülozin (Avicel 102)
Saf su
Geçimsizlikler
Bilinmemektedir. | 