Ba-Doxan %10 Oral Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her mililitre:
Aktif madde:
Doksisiklin hiklat: 115 mg
(100 mg doksisikline eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Oral Çözelti.
Sarıdan amber rengine kadar değişen renklerde, berrak oral çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik kullanım için antibakteriyel, tetrasiklinler
ATCvet-kodu: QJ01AA02
5.1 Farmakodinamik özellikler
Doksisiklin tetrasiklinler grubuna ait geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Bakterilerde 30 -S
ribozomal alt üniteye bağlanarak bakteriyostatik etki gösterir.
Tetrasiklinlere karşı mik roorganizmalar tarafından edinilen kazanılmış bağışıklıkta dört
mekanizma rapor edilmiştir: Aktif effluks ve bakteriyel hücre duvarından azaltılmış
geçirgenlik yoluyla azalan birikme, bakteriyel ribozomun korunması, antibiyotiğin enzimatik
naktivasyonu, tetrasiklinlerin ribozomlara bağlanmasını engelleye rRNA mutasyonu.
Tetrasiklinlere direnç plasmid veya konjugatif transpozonlar gibi diğer taşınabilir elementler
yoluyla kazanılmaktadır.
Tetrasiklinler arasında çapraz direnç rapor edilmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Doksisiklin bağırsaklardan hızlı ve tam olarak emilir. Bağırsaklarda besin bulunmasının
doksisiklinin emilimine etkisi yoktur. Dağılımı ve çoğu vücut dokularına nüfuzu iyi
derecededir. Emilimi takiben neredeyse hiç metabolize olmaz. Diğer tetrasiklinlerin aksine
çoğunlukla dışkı ile atılır.
Buzağı:
10 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozunda 5 gün bo yunca uygulamada eliminasyon yar ı ömrünün
15-28 saat arasında olduğu görülmüştür. Plazma seviyesi ortalama olarak 2.2 - 2.5 μg/ml
olarak tespit edilmiştir.
Tavuk:
Tedavinin başlamasından 6 saat sonra plazma konsantrasyonu 2.05 ± 0.47 μg/ml seviyelerine
ulaşmış ve 25 mg/kg vücut ağırlığı /gün dozunda 5 gün boyunca uygulamada 1.28 ve 2.18
μg/ml arasında seyretmiştir.
Hindi:
Tedavi dozunda 5 gün süreyle içme suyu ile uygulamada tedavi süresince ortalama plazma
konsantrasyonu 2.24 ± 1.02 µg/ml olarak belirlenmiştir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Aşağıda verilen duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen sindirim ve solunum sistemi
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
Rumen faaliyetleri başlamamış buzağı:
- Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni ve
Mycoplasma spp. tarafından meydana getirilen bronchopneumonia ve pleuropneumonia
Tavuk:
- Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium
tarafından meydana getirilen solunum sistemi enfeksiyonları
- Clostridium perfringens ve Clostridium colinum tarafından meydana getirilen sindirim
sistemi enfeksiyonları
- Ayrıca Ornithobacterium rhinotracheale tarafından solunıum sisteminde meydana getirilen
lezyonların ve morbiditenin azaltılması
Hindi:
Mycoplasma gallisepticum tarafından meydana getirilen solunum sistemi enfeksiyonu
Kullanım Şekli ve Dozu
Süt ikame gıdası ve/veya içme suyuna karıştırılarak uygulanır.
Buzağı: 10 mg doks isiklin hiklat/kg vücut ağırlığı /gün dozunda (0,08 ml ürün/kg vücut
ağırlığı/gün) 3-5 gün boyunca, günlük doz ikiye bölünerek uygulanır.
Tavuk: 25 mg doksisiklin hiklat/kg vücut ağırlığı /gün dozunda (0,21 ml ürün/kg vücut
ağırlığı/gün) 3-5 gün boyunca uygulanır.
Hindi: 29 mg doksisiklin hiklat/kg vücut ağırlığı /gün dozunda (0,25 ml ürün/kg vücut
ağırlığı/gün) 3-5 gün boyunca uygulanır.
çme suyu ile uygulamada aşağıdaki formüle göre pratik doz hesaplanabilir;
….ml ürün/kg vücut
ağırlığı/gün
x tedavi edilecek hayvanların
ortalama canlı ağırlığı (kg)
= Her litre içme
suyuna katılacak
ürün miktarı
Her hayvan için günlük su tüketimi (litre)
Doğru bir dozajlama için hayvanların vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru
hesaplanmalıdır. İlaçlı suyun hayvanlar tarafından alımı klinik durum, yaş, cinsiyet, ortam
sıcaklığına göre değişebilmektedir. Bu nedenle doğru dozun sağlanabilmesi için ilaçlı suyun
konsantrasyonunun ayarlanması gerekebilir. Uygun kalibre ağırlık ölçüm ekipmanlarının
kullanımı tavsiye edilir. İlaçlı suya katılacak günlük miktar 24 saat içerisinde tüketilecek
şekilde ayarlanmalıdır. İlaçlı su her 24 saatte bir taze olarak hazırlanmalıdır. Ürünün önce bir
miktar su ile iyice karıştırılması (konsantre ön karışım oluşturma), ardından gerekli ise bu
karışımın gerekli oranda su ile sulandırılması tavsiye edilir.
laçlı süt ikame gıdası derhal kullanılmalıdır.
Tedavi edilmesi düşünülen tüm hayvanların ilaçlı su kaynaklarına rahatça erişebildiğinden
emin olunmalıdır. Ürünün sub -terapotik dozda alımının önüne geçmek için tedaviden sonra
sulama ekipmanları yeterince temizlenmelidir. Tedavi süresince ilaçlı su hayvanların tek su
kaynağı olmalıdır. İlaçlı su metal kap içinde hazırlanmamalı veya depolanmamalı, paslanmış
ekipman kullanılmamalıdır. Çözünürlük pH’ya bağlı olup, yüksek alkali özellikli içme
sularında çökelme meydana gelebilir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Diğer tetrasiklinlerde olduğu gibi nadirende olsa alerjik reaksiyonlar ve fotosensitivite
meydana gelebilir. Bu durumlarda tedavi sonlandırılmalıdır. Uzun süreli kullanımlar sindirim
sistemi sorunlarına yol açabilir.
İlaç Etkileşimleri
Penisilin ve sefalosporin gibi bakterisidal antibiyotiklerle kullanmayınız. Tetrasiklinle r
mangan, magnezyum, demir, alüminyum , kalsiyum, çinko gibi metallerle, biyoyararlanımı
etkileyen şelat oluşturur. Bu nedenle bu metalleri içeren ürünlerden iki saat önce veya sonra
uygulanmalıdır. İçme suyunu metal taşıyıcılarda muhafaza etmeyiniz.
Doz Aşımı
Buzağılarda tek veya tekrarlayan uygulamalarda akut, bazen öldürücü miyokardial
dejenerasyon meydana gelebilir. Bu durumun çoğunlukla aşırı dozdan meydana gelmesi
nedeniyle, uygulama dozunu tam ayarlamak önem taşır. Tavuklar 40 mg/kg vücut ağırlığı
dozunu klinik yan etki olmaksızın tolere edebilir. Aşırı doz nedeniyle belirtiler meydana
gelirse tedavi durdurulmalı ve gerekliyse uygun semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uy gulamasından sonra tavuklar 5, hindiler 12, buzağılar 7
gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için yumurta elde edilen
kanatlılarda kullanılmaz. İnsan tüketimi için süt elde edilen sığırlarda kullanılmaz.
Yumurtlayan tavuklarda yumurtlama d öneminin başlangıcına 4 hafta kaladan itibaren
kullanılmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
Tetrasiklinlere ve bileşimdeki yardımcı maddelere duyarlı olduğu bilinenlerde kullanmayınız.
Ciddi karaciğer ve böbrek yetersizliği bulunan hayvanlara uygulamayınız
Özel Uyarılar
Yoktur.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Bu ürünün uzun süreli ve tekrarlayan kullanımından kaçınılmalıdır.
Başta Ornithobacterium rhinotracheale olmak üzere, bakterilerin doksisikline duyarlılığının
değişiklik göstermesi nedeniyle sürüdeki hasta hayvanlardan bakteriyolojik örnekleme ve
duyarlılık testi yapılması şiddetle önerilir.
Bu ürünün uygun olmayan ve gereksiz kullanımı potansiyel çapraz dir enç riski yoluyla diğer
tekrasiklinlere dirençli bakterilerin prevalansında artışa neden olabilir.
Tavuklardan izole edilen E.coli’de tetrasiklinlere karşı yüksek direnç oranı raporlanmıştır. Bu
nedenle bu ürün E.coli enfeksiyonlarında, duyarlılık testi sonucuna göre kullanılmalıdır.
Hedef patojenlerin tam olarak eradike edilemediği durumlarda tedavi, hijyen kuralları, uygun
havalandırma gibi iyi yönetim uygulamaları ile birlikte uygulanmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Kontakt dermatit ve aşırı duyarlılık riski nedeniyle ürünün uygulanması sırasında deri ile
temas ve inhalasyondan (soluma) kaçınma için gerekil önlemle r alınmalıdır. Bu amaçla toz
maskesi ve eldiven kullanılmalıdır.
Göz veya deriye temas halinde, te mas bölgesini bol su ile temizleyiniz ve duyarlılık meydana
gelirse tıbbi tedavi alınız. Ürünü işleme sonrasında kontamine deriyi ve elleri yıkayınız.
Ürünü uygularken sigara içmeyiniz, bir şey yemeyiniz ve içmeyiniz.
Eğer, deride kızarıklık gibi belirtile r meydana gelirse tıbbi yardım alınız ve doktorunuza bu
belgeyi gösteriniz. Yüzde, gözlerde veya dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtiler
çok ciddi belirtilerdir ve acil tıbbi yardım almanızı gerektirir.
Gebelik / Laktasyon
Genç hayvanların kemik dokusunda birikmesi nedeniyle, bu ürünün gebelik ve laktasyonda
kullanımı sınırlanmalıdır.
Yumurtlayan tavuklarda yumurtlama döneminin başlangıcına 4 hafta kaladan itibaren
kullanılmamalıdır.
Hedef Tür
Rumen faaliyetleri başlamamış buzağı ile broiler ve damızlık tavuk ve hindi
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 6 ay
laçlı içme suyunun raf ömrü: 24 saat
laçlı süt ikame gıdası raf ömrü: Derhal kullanılmalıdır.
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. İlk açıldıktan sonra orijinal ambalajı içinde
dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından
koruyunuz.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
100 ml’lik ürün k arton kutu içinde beyaz renkli HDPE şişelerde, mavi contalı, kilitli kapaklı
olarak şişeye monte edilebilir pompalarla birlikte satışa sunulmaktadır. 1 Lt’lik ürün beya z
renkli köşeli HDPE şişelerde, beyaz renkli, alüminyum folyolu, HDPE kapaklı olarak kutusuz
şekilde satışa sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Bavet İlaç San. ve Tic. A.Ş. İstanbul Tuzla Organize San. Bölgesi (ITOSB) 12. Cad. No. 8
34959 Tepeören, Tuzla Istanbul/Türkiye
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
030/0043
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
08.11.2021
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Yardımcı Maddeler
Sitrik asit
Propilen glikol
Geçimsizlikler
Diğer veteriner tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır. | 