BETAPEN Enjeksiyonluk Süspansiyon
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
119.711 IU Benzilpenisilin baza eşdeğer 200.000 IU Benzilpenisilin prokain monohidrat
160 mg Dihidrostreptomisin baza eşdeğer 200 mg Dihidrostreptomisin sülfat
Yardımcı maddeler:
Metil paraben (E 218) 0,8 mg Antimikrobiyal Koruyucu Madde
Sodyum formaldehit sülfoksilat 1,5 mg Antioksidan Koruyucu Madde
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk süspansiyon
Beyaz-krem renkli, steril süspansiyon
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyeller, Antibakteriyel
kombinasyonları
ATC Vet Kodu: QJ01RA01
5.1 Farmakodinamik özellikler
Penisilin G beta -laktam grubu bir antibiyotiktir ve yapısında diğer penisilinler gibi tiazolidin
ve beta -laktam halkaları bulunur. Beta -laktamlar, duyarlı Gram pozitif bakterilerde bakter i
hücre duvarının gelişmesini, peptidoglikan sentezini fin al aşamadan engelleyerek etki
gösterir. Transpeptidaz enzimini inhibe eder. Bakterisidal etki gösterir ve gelişen hücrelerin
lisisine neden olur.
Dihidrostreptomisin Gram negatif bakterilere karşı etkili aminoglikozid grubu bir
antibiyotiktir. Bakteriyel ribozomlarda 30S alt ünitesi üzerindeki reseptörlere bağlanarak etki
gösterir. Bunun sonucunda mRNA üzerindeki kodlar yanlış okunur ve bakteriyostasis gelişir.
Aminoglikozidler betalaktamlar ile sinerjik etki gösterir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Enjeksiyondan sonra prokain penisilin enjeksiyon bölgesinden hızla emilir, uygulamadan
yaklaşık 2 saat sonra seviye elde edilir (At, koyun ve domuzlarda 1 -2 µg/ml, sığırlarda 0.5
µg/ml).
Penisilinin eliminasyon yarılanma ömrü koyun ve domuzlarda yaklaşık 2 saat, sığırlarda 5
saat, atlarda 11 saattir.
Dihidrostreoptomisin benzer oranlarda emilir, plazma maksimum seviyeleri domuz, sığır ve
koyunlarda yaklaşık 23 µg/ml, atlarda 15 µg/ml’dir. Eliminasyon yarılanma ömrü sığır, koyun
ve domuzlarda yaklaşık 2 saat, atlarda 4 saattir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Kombinasyona duyarlı aşağıdaki mikroorganizmalar tarafından meydana getirilen solunum,
sindirim, ürogenital sistem ve diğer yumuşak doku enfeksiyonların tedavisi;
Arcanobacterium pyogenes
Erysipelothrix rhusiopathiae
Klebsiella pneumoniae
Listeria spp
Mannheimia haemolytica
Pasteurella multocida
Staphylococcus spp (penisilinaz üretmeyen)
Streptococcus spp
Salmonella spp
Kullanım Şekli ve Dozu
Kullanımdan önce iyice çalkalayınız.
Derin kas içi uygulanır.
Sığır, koyun ve at: 8 mg/kg vücut ağırlığı benzil penisilin prokain v e 10 mg/kg vücut ağırlığı
dihidrostreptomisin sülfat dozunda, pratik olarak her 25 kg vücut ağırlığı için 1 ml uygulanır.
Bu doz günlük doz olup, 3 gün boyunca uygulanmalıdır. Atlarda bir bölgeye en fazla 15,
sığırlarda 6, koyunlarda 3 ml uygulanmalıdır.
Kedi, köpek: 8-20 mg/kg vücut ağırlığı benzil penisilin prokain ve 10-25 mg/kg vücut ağırlığı
dihidrostreptomisin sülfat dozunda, pratik olarak her 5 kg canlı ağırlık için 0,5 ml uygulanır.
Bu doz günlük doz olup, 3-5 gün boyunca uygulanmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Atlarda kas içi enjeksiyon sonrası geçici lokal reaksiyon gözlenebilir. Nadiren alerjik
reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar bölgesel şişliklerden anafilaksi ve ölüme kadar
uzanabilir. Özellikle uzun süreli kullanımlarda, işitme ve denge bozuklukları, böbrek
fonksiyonlarında bozulma oluşabilir. Dihidrostreptomisinin nöro muskuler blokaj etkisi
nedeniyle kramp ve nefes almada güçlük görülebilir. Yan etki görülmesi halinde tedavi
kesilerek görülen yan etkiye göre tedavi yapılması önerilir. Aminoglikozidlerin nöromuskuler
blokaj etkileri kalsiyum ve neostigmin uygulaması ile kısmen giderilebilir.
İlaç Etkileşimleri
Diğer aminoglikozidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotiklerle birlikte kullanılmamalıdır.
Vasküler depresyon riski nedeniyle pentobarbital ve diğer inhalasyon anesteziklerle
kullanılmamalıdır.
Nöromusküler blokajı artıran diğer ürünlerle birlikte (kas gevşeticiler) ve ototoksisite riskini
artırması nedeniyle diüretiklerle birlikte kullanılmaz.
Heparin, kalsiyum glukonat, riboflavin ve triam sinolon ile birlikte uygulanmaz. Prokainin
etkisini azaltması nedeniyle, sülfonamidlerle birlikte kullanılmaz.
Doz Aşımı
Dihidrostreptomisinin aşırı dozda uygulanması, nöromusk üler blokaj ve diğer etkiler
nedeniyle kaslarda zayıflık ve solunum arrestine neden olabilir. Prokain zehirlenmesi,
çırpınma, hipotansiyon ve psikoza neden olabilir. Atl ar prokainin yan etkilerine en etkili
türdür. Kaslarda zayıflık, inkoordinasyon, dengesizlik, heyecan, çırpınma gibi diğer sinir
sistemi bulguları diğer hayvanlarda görülmüştür.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince v e son ilaç uygulamasından sonra sığır ve koyunlar 35 gün kesmeden
kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 72 saat (6
sağım) geçmeden elde edilen inek sütü insan tüketimine sunulmamalıdır. İnsan tüketimi
amacıyla süt elde edilen koyunlarda kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
Betalaktamlara duyarlı hayvanlarda kullanılmaz.
Özel Uyarılar
Böbrek rahatsızlığı veya fonksiyonel bozukluğu olan hayvanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Tavsiye edilen dozu aşmayınız. Tavşan ve küçük rodentlerde kullanılmaz.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Tavsiye edilen dozu aşmamaya özen gösteriniz. Aminoglikozidler penis ilinlerden daha dar
güvenlik marjına sahiptir.
Bu ürünü hayvanlardan elde edilen bakter ilere ait duyarlılık sonuçların a göre kullanınız. Bu
mümkün değilse, tedavi bölgesel epidemiyolojik verilere dayandırılmalıdır. Bu ürünün
kullanım talimatından farklı şekilde kullanılması, betalaktam veya aminoglikozidlere dirençli
bakterilerin gelişmesine ve çapraz direnç nedeniyle diğer bakterilere karşı etkinliğin
azalmasına neden olabilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Kazara kendinize enjeksiyondan kaçınmak için gerekli önlemleri alınır. Böyle bir durumda
derhal tıbbi destek alınız.
Penisilin ve sefalosporinler, deriye temas, ağız yolu ile alma, solunum yoluyla alma veya
enjeksiyon sonrasında aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonlarına neden olabilir. Penisilinler ile
sefelosporinler arasında karşılıklı çapraz reaksiyon söz konudur. Alerjik reaksiyonlar nadiren
çok ciddi olabilir.
1- Duyarlı iseniz veya bu tür ürünlerle temas etmemeniz gerektiği söylenmişse kesinlikle
ürünü kullanmayınız.
2-Ürünün uygulanması sırasında maruziyeti engellemek için gerekli önlemleri alınız.
3-Maruziyet sonrası deride kızarıklık gibi belirtiler görürseniz derhal etiket ve prospektüs ile
birlikte doktora başvurunuz. Yüz, göz veya dudaklarda şişme veya nefes almada zorluk gibi
belirtiler çok daha ciddi belirtilerdir ve çok acil tıbbi müdahale gerektirir.
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
Ürünün gebe hayvanlarda güvenilir kullanımına ilişkin bir çalışma bulunmamaktadır. Gebe
hayvanlarda kullanımı veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine tabidir.
Hedef Tür
Sığır, koyun, at, köpek, kedi
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
Betapen Enjeksiyonluk Süspansiyon ilk kullanımdan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Açılan şişeler en fazla 40 defa enjektörle delinebilir.
6.4 Muhafaza şartları
25°C’nin altında saklanmalıdır. Buzdolabına konulmamalı ve dondurulmamalıdır. Orijinal
ambalajında, güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.
lk kullanımdan sonra 25°C’nin altında saklanmalıdır. Buzdolabına konulmamalı ve
dondurulmamalıdır. Orijinal ambalajında, güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Şeffaf flip-off kapak ve gri bromobütil tıpalı, 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik renksiz tip II cam
flakonlar, karton kutu içinde satışa sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Orgalabs Biyolojik Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
Çavuşoğlu Mah. Başkumandan Cad. No:28 Kartal / İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 030/0063
9. PAZARLAMA İZNİ (İLK VERİLME) TARİHİ VEYA YENİLEME TARİHİ :
24.03.2022
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Yardımcı Maddeler
Metil paraben (E 218)
Sodyum formaldehit sulfoksilat
Trisodyum sitrat
Aerosil
Simetikon
Enjeksiyonluk su
Geçimsizlikler
Bu ürün diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır. | 