KLAVİCURE
Enjeksiyonluk Süspansiyon
Veteriner  Sistemik Antibakteriyel

BİLEŞİMİ

Krem – kirli sarı renkli, steril bir süspansiyon olan Klavicure Enjeksiyonluk Süspansiyon her ml’sinde 140 mg  Amoksisilin’e eşdeğer Amoksisilin  trihidrat  ve 35 mg Klavulanik asite eşdeğer potasyum klavulanat içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Klavicure   Enjeksiyonluk Süspansiyon’un etkin maddesi olan Amoksisilin, bakterisidal etkili, yarı sentetik ve geniş antibakteriyel spektrumlu aminopenisilin grubu bir antibiyotiktir. Amoksisilin duyarlı mikroorganizmaların aktif bölünme safhasında hücre duvarının yapısında bulunan murein maddesinin sentezine katılan peptidoglikan zincirinin sentezinde görevli enzimleri (transpeptidaz ve DD-carboxypeptidaz) inhibe  ederek, zincir sentezini engeller ve böylece hücre duvarı oluşumunu bozmak suretiyle etkisini gösterir. Bakterinin  parçalanmasına  yol açar, böylece duyarlı patojen bakterilerde  bakterisidal etki şekillenir.  Bakterinin lizisi  çoğu zaman, duvarı oluşturan elementler arasındaki bağları hidrolize eden enzimlerin (otolizin, N-asetilmuramil-L-alanin amidaz ve muramidaz) aktivasyonu sonucu meydana gelir. Amoksisilin  hem gram pozitif hem de gram negatif bakterilere etkinlik gösterir. Bazı bakteriler tarafından oluşturulan beta-laktamaz enzimi  antibiyotiği bakteriye etki etmeden önce parçalayarak direnç oluşumuna neden olmaktadır.  Diğer etkin madde olan Klavulanik asit, Strep. Clavuligerus kültürlerinden elde edilmiş, beta laktam kimyasal yapısında, tek başına antibakteriyel aktivitesi düşük olan bir moleküldür. Bakteriler tarafından salgılanan beta-laktamaz enzimleri ile  irreversibl  olarak birleşerek onları etkisiz hale getirir ve bakterilerin  amoksisiline karşı  direnç geliştirmesini önler. Böylece amoksisilin hedef dokularda ulaştığı konsantrasyonlar ile duyarlı bakterilere karşı etkili olur. Amoksisilin – klavulanik asit kombinasyonu beta-laktamaz salgılayan bakterilere karşı etkilidir. Beta-laktamazlara yarışmalı ve dönüşümsüz şekilde bağlanır ve böylece etkinliğini engeller. Amoksisilin trihidrat – klavulanik asit kombinasyonuna duyarlı bakteriler;

Gram pozitif bakteriler: Staphylococcus spp. (β-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Clostridium spp., Bacillus anthracis, Actinomyces bovis, Peptostreptococcus spp. ve M. Tuberculosis.

Gram negatif bakteriler: Actinobacillus  pleuropneumoniae, Escherichia coli (β-laktamaz üreten suşlar dahil), Salmonella spp. (β-laktamaz üreten suşlar dahil), Bordetella bronchiseptica, Campylobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Pasteurella spp., Fusobacterium necrophorum, Bacteroides spp. (β-laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus spp., Moraxella spp. ve Actinobacillus lignieresi.

Klavicure   Enjeksiyonluk  Süspansiyon; uygulamayı takiben uygulama yerinden hızla emilerek 1-3 saat içinde pik plazma konsantrasyonuna ulaşır. Plazma proteinlerine düşük oranda bağlanır. Tüm vücut kesimlerine dağılır.  Kan ve dokulara hızlı ve iyi bir şekilde dağılır. Vücut dokularında özellikle; akciğer, karaciğer ve böbreklerde yoğunlaşır.  Vücuttan başlıca idrar ve safra yolu ile atılır.

İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ

İlacın tatbikinden sonra bazı lokal deri reaksiyonları görülebilir. Penisilinler ve sefalosporinler enjeksiyon, inhalasyon ve sindirim yoluyla alınma ve deri kontağı sonunda aşırı duyarlılığa (alerji) neden olabilirler. Penisilinlere  karşı aşırı duyarlılık, sefalosporinlere karşı da aşırı duyarlılığa yol açabilir. Bunun terside mümkündür. Duyarlı hayvanlarda ürtiker, deri elzyonları, bulantı, kusma, solunum güçlüğü, akciğer ve larinks ödemi, vazomotor merkezi felç ve koma gibi alerjik, anaflaktik şok gibi yan etkiler ve ölümlere neden olabileceği de  unutulmamalıdır. Anaflaktik şok durumunda epinefrin ve/veya oksijen, damar içi yolla steroid  ve antihistaminikler uygulanmalıdır.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Tetrasiklinler gibi bakteriostatik ilaçlarla antagonistik etkileşim nedeniyle birlikte uygulanmamalıdır. Beta laktamlar genel olarak aminoglikozidlerle  sinerjist olarak etkilidirler (beta laktamlar, aminoglikozidlerin bakteri hücresine geçişini kolaylaştırarak sinerjistik bir etki oluşturur). Diüretikler amoksisilinin atılımını hızlandırdıklarından dolayı antibiyotiğin konsantrasyonunu düşürebilirler. Allopurinal gibi ürük asit sentezi inhibitörleri deri reaksiyonu oluşumu riskini arttırırlar.

DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT

Amoksisilin  ve klavulanik asitin  akut ve kronik toksisitesi düşüktür. Önerilen dozlarda hedef türlerde kullanımı güvenlidir.  Aşırı dozlarında gastrointestinal semptomlar ve sıvı-elektrolit dengesi bozuklukları görülebilir. Hassasiyete bağlı alerjik yan etkilerin ortaya çıkması halinde, derhal ilaç tatbikine son verilip, şekillenen klinik tabloya göre, kalp solunum analeptikleri, antihistaminikler, kortikosteroidler ve adrenalin  ile sağaltıma geçilmelidir.

GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben eti için yetiştirilen sığırlar 20 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben 4 gün (8 sağım) süreyle elde edilen inek sütü insan tüketimine sunulmamalıdır.

KONTRENDİKASYONLAR

Penisilin ve sefalosporinlere alerjisi olan hayvanlarda kullanılmamalıdır. Damar içi veya perikard içi yolla  kullanılmamalıdır.

Gebelikte  ve laktasyon döneminde kullanım: Amoksisilin ve klavulanik asit kombinasyonunun  damızlık ve gebe hayvanlarda güvenliği hakkında  bilgiler mevcut değildir. Penisilinlerin plasentadan geçtiği bilinmektedir. Gebe laboratuar hayvanları üzerinde yapılan çalışmalarda, fötus üzerinde herhangi bir olumsuz etki saptanmamıştır. 

GENEL UYARILAR

Veteriner hekime danışmadan kullanmayınız.

Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.

Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR

Kullanımdan hemen sonra şişede kalan süspansiyona su karışmamasına dikkat edilmelidir. Bu nedenle  uygulamada tamamen kuru bir enjektör kullanılmalıdır. Klavulanik asit neme karşı duyarlı olduğundan  ürünün su ile temas etmemesine dikkat edilmelidir. Böyle bir durumun oluştuğu süspansiyon; renginin koyu kahveye dönüşmesi  ve kabarcıkların oluşması ile belli olur.  Bu şekilde değişime uğramış ürünün antibakteriyel etkinliği belirgin derecede azalır. Bu durumda ilaç kullanılmamalıdır.

Sefalosporin ve penisilinlere duyarlılığı olduğu bilinen kişiler ilaçla hiçbir şekilde temas etmemelidir. Duyarlı kişilerin ilaca ağız, deri veya inhalasyon yoluyla maruz kalması sonrası yüz, göz ve dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtilerin meydana gelmesi halinde acil tıbbi müdahale gerekir. Böyle bir durumda ilaç ve prospektüsü ile vakit geçirilmeden doktora başvurunuz. İlaç uygulandıktan sonra eller mutlaka yıkanmalıdır. Deriye veya göze teması halinde deri ve gözler bol su ile yıkanmalıdır. Deride kızarıklık gibi alerjiye bağlı klinik semptomlar görülürse, doktora başvurulmalıdır. İnsanlarda oral ya da parenteral kullanıma bağlı olarak gastrointestinal reaksiyonlar, baş ağrısı, candiasis, deride kızarıklık ve kaşınma gibi semptomlar görülmüştür.

MUHAFAZA ŞARTLARI  VE RAF ÖMRÜ 

Kendi ambalajında, oda sıcaklığında  (15-25 °C), dondurulmadan ve  ışıktan koruyarak saklayınız. Raf ömrü, imal tarihinden itibaren 2  yıldır.

KULLANIM  SONU İMHA  VE  HEDEF  OLMAYAN  TÜRLER  İÇİN  UYARILAR

Kullanılan ambalajlar  çöp kutusuna atılarak imha edilmelidir. Kaz, ördek gibi perde ayaklılarda, tavşan, kobay, hamster gibi küçük kemirgenlerde ve ergin atlarda florayı bozabileceğinden dolayı kesinlikle kullanılmamalıdır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

Klavicure  Enjeksiyonluk Süspansiyon; karton kutu içerisinde 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml’lik renksiz cam flakonlarda  ve  500 ml’lik  renksiz  pet  flakonlarda  satışa sunulmuştur.

SATIŞ  YERİ VE ŞARTLARI

Veteriner hekim reçetesiyle; veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).

PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ : 28.06.2011

GIDA, TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİHİ VE NO: 03.06.2011 - 24 / 040

PAZARLAMA İZİN SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ ADRESİ: TEKNOVET İlaç  San. ve  Tic. Ltd. Şti. Atatürk Mah. Marmara Sanayi  Sit.  M Blok  No : 290     34670    İkitelli /İSTANBUL