FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

CLAMENTİN Palatable Oral Tablet, kedi ve köpeklerde bakteriyel enfeksiyonların sağaltımı amacıyla geliştirilmiş, yarı-sentetik bir penisilin türevi olan amoksisilin ile klavulanik asit kombinasyonu esasma dayanan geniş spektrumlu ve güçlü antibakteriyel etkinliğe sahip, kirli beyaz veya krem beyazı renkli bir tablettir. CLAMENTİN Palatable Oral Tablet'in etken madde içeriği farklı dozaj şekillerinde 4:1 oranlarında kullanılan amoksisilin ve klavulanik asidin (potasyum klavulanat) kombinasyonu esasına dayanır. Beta-laktam antibiyotikler gurubuna dahil yarı-sentetik bir penisilin türevi olan amoksisilin duyarlı bakterilerde peptidoglikan zinciri sentezini inhibe ederek bakteri duvarının yapısını bozar ve bakteriyi eriterek hızla ölümüne yol açar. Ancak, indüklenebilir nitelikte beta-laktamaz enzimi sentezleyip salgılayabilen bakteriler in vitro ve in vivo ortamlarda amoksisilini parçalamak suretiyle direnç kazanabilmektedirler. Klavulinik asit (potasyum klavulanat) Streptomyces clavigulerus isimli küf mantarları tarafından üretilen ve bakterisidal etkinliklere de sahip bir fermantasyon ürünüdür. Yapısal olarak, penisilinlerin yapısındaki beta-laktam halkasıyla yakından ilişkili ve benzer halka sistemine sahip olduğundan, beta- laktamaz enzimlerini hızlı, dönüşümsüz ve seçkin bir şekilde inhibe eder. Bu iki antibiyotiğin bakterisidal yönde gelişen bu güçlü sineıjistik etkileşimi sayesinde, amoksisilinin antibakteriyel etkinliği güçlendiği gibi, dirençli suşlann ortaya çıkması önlenebilmekte ve gelişmiş olan dirençlilik olguları büyük ölçüde kırılabilmektedir. Klinik uygulamalar bakımından önem taşıyan ve in vitro koşullarda CLAMENTİN Palatable Oral Tablet'e karşı ileri derecede duyarlı olan başhca patojen bakteriler kapsamında; beta-laktamaz dirençli Staphylococcus (beta-laktamaz salgılayan dirençli suşlarda dahil) ve Streptococcus Türleri, Corynebakteria'ler, Clostridia'lar, Bacillus anthracis, Actinomyces'ler, Peptostreptococcus türlerini kapsayan gram-pozitif bakteriler ile Echerichia coli (beta-laktamaz salgılayan dirençli suşlar da dahil), Salmonellae Türleri (beta- laktamaz üreten suşlar dahil), Bordotella bronchiseptica, Camphylobacter Türleri; KlebsieÜae, Proteus, Pasteurellae Türleri, Fusobacterium necrophorum, Bactericides fragilis (beta-laktamaz salgılayan suşlar dahil) dahil, anaerob bakterilerin çoğunluğu ve Haemophylus Türleri ve Moraxella Türlerinden oluşan gram- negatif bakteriler bulunur.

CLAMENTİN Palatable Oral Tablet, köpek ve kedilere ağız yoluyla verildiğinde mide asidine karşı dayanıklı olduklarından hiç parçalanmadan kolayca emilerek, geniş ölçekte bütün vücudun sıvı ve dokusal kesimlerine dağılır. Deri, akciğer, böbrekler, bağırsaklar ve karaciğer dokusunda kan ilaç değişimine göre bir kaç katı yüksek boyutlarda birikmesine karşın, diğer yumuşak dokulara geçen ilaç miktarı düşük düzeylerde kalır. Ağız yoluyla verilen tablet içeriğindeki klavulanik asit daha hızlı emilir. Belirtilen durum ise, iki antibiyotik çeşidi arasında in vivo olarak gerçekleşen güçlü sinerjistik etkileşme yönünden avantajlı bir durum oluşturur. Kedi ve köpeklerde besinlerle birlikte alman CLAMENTİN Palatable Oral Tablet'in emilim ve biyoyararlanım oranında hiçbir değişiklik olmaz. Kombinasyonda bulunan amoksisilin ve klavulanik asidin atılma kinetiği birbirlerine oldukça benzer. Genellikle tek doz halinde verilen ilacın % 80'den fazlası 24 saat içerisinde idrarla ve geri kalanı da dışkı ve solunum havasıyla atılır.

İSTENMEYEN YAN ETKİLER

Diğer beta-laktam antibiyotik çeşitlerinde olduğu gibi, amoksisilin aktif maddesi de bazı duyarlı hayvanlarda yerel ve genel nitelikli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına sebep olabilir. Bu kapsamda olmak üzere, hayvan türlerine göre az çok değişmek suretiyle, ürtiker, yüksek ateş, bulantı, anoreksi, kusma, ishal (özelliklerde kedi ve köpeklerde), solunum güçlüğü, anjiyonörotik ödem, vazomotor merkezi felci ve koma gibi yan etkiler gelişebilir; anaflaktik şok ve ani ölüm olguları meydana gelebilir. Böyle bir sakınca ile karşılaşıldığında en kısa sürede ilaçla sağaltımın durdurularak hayvana önerilen sağaltım dozlarında ve Dış yoldan adrenalin, antihistaminikler ve kortikosteroid ilaçların verilmesi ve oksijen uygulanması gerekir. Belirtilen nedenle de açıkça beta-laktam antibiyotiklere duyarlı olduğu bilinen hayvanlara uygulanmamalıdır.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

CLAMENTİN Palatable Oral Tablet'un geniş spektrumlu bakteriyostatik etkili antibankeriyel ilaçlarla (tetrasiklinler, sülfonamidler, güçlendirilmiş sülfonamid kombinasyonları, fenikoller v.b.) birlikte veya kombinasyon halinde kullanılmaması gerekir. Ayrıca aralarında farmasötik geçimsizlik bulunduğundan, aminoglikozid antibiyotiklerle eşzamanlı olarak veya karıştırılarak uygulanmamalıdır. Allopurinol maddesi ile birlikte kullanıldığında deri döküntülerine yol açma riski artabilir. Keza, probenesid ile birlikte kullanıldığında uygulanan hayvanlarda kan amoksisilin değeri anlamlı düzeylerde artar. Tersine diüretik ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda da ilacın kan değeri düşer ve biyolojik yan-ömrü kısalır. Dolayısıyla aym ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda belirtilen farmakokinetik etkileşmelerin dikkate alınması gerekir.

DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT

Aleıjik etki riski dışında, amoksisilin ve diğer penisilin çeşitleri ile klavulanik asit bilinen en zehirsiz antibiyotik çeşitlerinin başmda gelirler. Bu nedenle de aym gruptan antibiyotiklerin kaza ve rastlantı sonucunda aşın doz uygulamalanna bağlı olarak zehirlenmelere yol açtığına ilişkin hiçbir bilimsel kayıt bulunmamaktadır. Sağaltım aşamasında böyle bir durumla karşılaşıldığında en kısa sürede ilaç uygulamayı durdurularak, hayvana bol su verilmesi ve diüretik ilaçların uygulanması yerinde olur.

GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI

İlaç kalıntı arınma süresi (iJc.a.s.): CLAMENTİN Palatable Oral Tablet besin değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.

KONTRENDİKASYONLAR

Penisilinlere duyarlı olan hayvanlarda kullanılmamalıdır. En iyisi, yerel doku reaksiyonlan esasına dayanan alerjik testlerden sonra kullanılması, en uygun seçeneği oluşturur.

Gebelikte kullanımı: Deney hayvanlarında yapılan çalışmalar gebe hayvanlarda güvenli olduğunu ve teratojenik etkisinin olmadığım göstermiştir. Kedi ve köpeklerde gebe hayvanlarda güvenli kullanım ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır.

HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR

CLAMENTİN Palatable Oral Tablet, ağızdan ve parenteral yollardan kullanımı durumunda tavşan, kobay, hamster, gerbillus ve diğer çok küçük otçullar, kaz ve ördek gibi perde ayaklılar ve atlarda ölümlere yol açabilecek derecede sindirim sistemi florasını baskılayabildiğinden, kullanılması öngörülmez.

GENEL UYARILAR

Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız ve prospektüsü okuyunuz. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN TEDBİRLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR

Penisilinler ve yapısında beta- laktam halkası tutan diğer antibiyotikler duyarlı insanlarda alerjilere ve anafilaktik reaksiyonlara yol açabilir. Seyrek görülmekle beraber, sıklıkla temas eden insanlan duyarlı hale getirebilirler. Açıkça penisilinlere duyarlı olduğu bilinen veya bu gruptan ilaçlarla temas etmemeleri önerilen uygulayıcı eleman ve veteriner hekimlerin penisilin içeren spesiyaliteleri doğrudan kullanmamalan öngörülür. Risk grubu oluşturan insanlann eldiven ve maske kullanarak bu ürünü dikkatlice uygulaması gerekir. Kaza ve rastlantı sonucu ilaca maruziyetten sonra deri döküntüsü ve benzeri belirtilerin görülmesi durumunda en kısa sürede doktora başvurulmalıdır. Keza yüz, göz ve dudaklarda şişliklerin oluşması ile solunum güçlüğü gibi, daha ciddi belirtilerin ortaya çıkması durumunda ivedi tıbbi girişimlerin başlatılması gerekir.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

Işıktan korunarak ve 25 °C'nin altındaki serin ortamlarda muhafaza edilir. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır.

KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR

Kullanılmayan artık ilacın ve ambalaj kabının parçalanmadan, açık alanlara ve su sistemlerine dökülmeden dikkatlice imha edilmesi gerekir. Çevreye yansıyan ilaç artıkları kolaylıkla dekompoze olduğundan ve çok düşük toksisiteli olduğundan, hedef türlere yönelik hiçbir olumsuzluk riski yaratmaz.