FİPROGUARD SM DOG
Veteriner Ektoparaziter
Bileşimi
Her 1 ml’deki içeriği:
Aktif Maddeler:
Fipronil 100 mg
(S)-Methopren 90 mg
Yardımcı Maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Damlatma (Spot -On) Çözelti. Berrak, sarı renkli.
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Ektoparaziter (İnsektisit, akarisit)
ATCvet kodu: QP53AX65
5.1. Farmakodinamik özellikler
FİPROGUARD SM DOG Damlatma Çözeltisi aktif maddelerinden Fipronil, fenilpirazolon
grubundan bir kontak insektisit ve akarisittir. Tem as halinde insekt ve akarların merkezi sinir
sistemindeki sinir iletiminde görevli gama aminobütirik asit (GABA) kompleksini inhibe
ederek klor kanallarının açılmasını engeller ve membranlardan Cl¯ iyonlarının geçişini
bloke eder. Bunun sonucunda hedef parazitlerde merkezi sinir sistemi aktivitesi kontrol
edilemez, koordinasyon bozuklukları ve felç meydana gelerek ölüm gerçekleşir. Fipronil
pireleri uygulamadan sonraki 24 saat i çinde, kene (Dermacentor variabilis , Rhipicephalus
sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus , Haemaphysalis longicornis , Haemaphysalis
flava, Haemaphysalis campanulata ) ve bitleri 48 saat içinde öldürür.
FİPROGUARD SM DOG Damlatma Çözeltisi’ nin diğer aktif maddesi (S) -Methoprene,
pirelerde ve diğer insekt parazitlerde larval gelişmeyi sağlayan juvenil hormonun sentetik
analoğu olup, pire yumurtalarında ve bunu izleyen gelişme dönemlerinde larval gelişmeyi ve
metamorfozu engelleyen bir insekt gelişim inhibitörüdür (IGR). (S)-Methoprene’in hayvanlar
üzerindeki ovisidal etkisi, ya direkt olarak yeni çıkan yumurtanın kabuğuna penetre olması ya
da yetişkin pirelerin kutikulasından direkt emilim sonucu gerçekleşmektedir. (S) -Methoprene
aynı zamanda l arva ve pupa gelişimini engelleyici etkiye sahiptir. Böylelikle tedavi edilmiş
hayvanların ortamının pirenin olgunlaşmamış safhaları ile kontamine olmasını engeller.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Fipronil ve (S) -Methoprene farmakokinetik açıdan uyumludur. Damlatma çözeltinin deri
üzerine uygulanmasını takip eden 24 saat içinde her iki aktif madde vücudun her tarafında
deri ve tüyler üzerine yayılır. Epidermis ve yağ bezlerine nüfuz eder. Deri ve tüyler
üzerindeki aktif madde kalıntıları p irelere karşı en az 1 ay, en çok 2 aya kadar etkinlik
gösterir. Deriden çok düşük oranda emildiğinden sistemik etkisi yoktur.
Toksisite:
Fipronil: Erkek sıçanlarda akut oral LD 50 değeri 92 mg/kg, dermal toksik doz > 2000 mg/kg.,
dişi tavşan dermal LD50 değeri 354 mg/kg’dır. Toksisite sınıfı (WHO) II’dir. Fipronil memeli
hayvanlarda GABA reseptörlerini yeterli ve etkin bir şekilde bağlayamaz, bu nedenle konak
hayvanda toksisitesi düşüktür.
(S)-Methoprene: Sıçanlara oral yolla 34 g/kg dozuna kadar çıkan doz larda verilmiş hiçbir
toksik etki gözlenmemiştir. Memelilerde (S) -Methoprene için uygun hedef doku mevcut
olmadığından, memeli hayvanlarda herhangi bir farmakolojik ve toksikolojik etkisi yoktur.
Ürün formülasyonundaki Fipronil/(S)-Methoprene kombinasyonunun erkek sıçanlarda akut
oral LD50 değeri 870 mg/kg’dır
Kullanım Sahası / Endikasyonları
FİPROGUARD SM DOG Damlatma Çözeltisi, çevre koşullarına ve enfestasyon düzeyine
bağlı olarak köpeklerde aşağıdaki dış parazit enfestasyonlarının tedavi ve korunmasında
kullanılır:
- Pire enfestasyonu ( Ctenocephalides canis).
Erişkin pirelerin enfestasyonlarına karşı insektisit etkinliği 8 hafta boyunca devam eder.
Aynı zamanda uygulamadan sonraki 8 hafta boyunca, erişkin pire yumurtalarının (ovis idal
aktivite), larvaların ve pupaların (larvasidal aktivite) gelişmesini engelleyerek pirelerin
çoğalmasını önler.
- Kene enfestasyonu ( Ixodes ricinus , Dermacentor variabilis , Rhipicephalus sanguineus ).
Kene türüne göre değişmekle birlikte, dört haftaya k adar süreyle kalıcı akarisit etki gösterir.
- Isırıcı bit enfestasyonu ( Trichodectes canis).
Pire Alerjik Dermatitis (FAD) kontrolünde destekleyici olarak kullanılabilir.
4.3. Kontrendikasyonları
8 haftalıktan küçük ve 2 kg’ dan hafif köpek yavrularında kullanılmamalıdır.
Hasta (sistemik hastalık, ateş vb.) veya iyileşme dönemindeki hayvanlarda kullanılmaz.
Tavşanlarda ölümlere yol açabilen yan etkileri sebebiyle kullanılmaz.
Bu ürün köpeklere özel olarak geliştirilmiştir. Kedilerde ve hedef olmayan diğer türlerde
kullanılmaz, bu doz aşımına sebep olabilir.
Özel Uyarılar
FİPROGUARD SM DOG Damlatma Çözeltisi çevre koşullarına ve çevredeki enfestasyon
düzeyine bağlı olarak pire enfestasyonlarına karşı yaklaşık 2 aya kadar ve yoğunluğa bağlı
olarak kene enfestasyonlarına karşı ortalama 1 ay süre ile etkinliğini sürdürebilir.
FİPROGUARD SM DOG Damlatma Çözeltisi kenelerin hayvana tutunmasını engellemez,
fakat kene tutunduktan sonra 24 - 48 saat için de henüz doymadan ölmelerini sağlar. Böylece,
hastalığın taşınma riski de ortadan kalkar. Ölen keneler hayvanın üzerinden düşerken kalan
keneler hafif çekmekle kolaylıkla yerlerinden çıkar. Pire Alerjik Dermatitis (PAD) tedavisi
çin hasta hayvana ve evdek i diğer köpeklere aylık uygulama yapılması önerilir.
Uygulamadan sonra en az 24 saat geçmedikçe köpeğin havuzda veya diğer su kaynaklarının
çinde yüzmesi engellenmelidir. Ürünün hayvanın yalayamayacağı bir alana uygulandığından
emin olunmalı, u ygulama yer i kuruyana kadar hayvana dokunulmamalı, hayvanların
çocuklarla ve ortamdaki diğer hayvanlarla temas etmesine izin verilmemelidir. Uygulamadan
sonraki 2 gün içinde banyo yaptırılması önerilmez . Yaralı ve doku bütünlüğü bozulan deri
üzerine uygulanmamalıdır.
Evcil hayvanlarda bulunan pireler çoğu kez hayvanların sepetini, yataklarını, halı ve yumuşak
mobilyalar gibi düzenli istirahat alanlarını istila eder. Böyle bir durumunda, uygun bir
nsektisit ve düzenli vakumlayarak süpürme ile çevre kontrol önlemleri alınmalıdır. Çok
sayıda hayvanın bir arada bulunduğu yerlerde pire ve kene problemlerinin optimal kontrolü
çin ortamdaki tüm köpekler uygun bir insektisit ile ilaçlanmalıdır.
4.5. Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
Ürünün hayvanların gözlerine temasından kaçınılmalıdır.
Ürünün hayvanın yalayamayacağı bir yere uygulandığından ve tedavi sonrasında hayvanların
birbirlerini yalayamayacağından emin olunmalıdır.
Tavşanlarda zehirlenmeye neden olabileceğinden kullanılmaz.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Ürün mukoz membran, cilt ve gözlerde irritasyona yol açabilir, bu nedenle ürünün ağız, deri
ve göz ile temasından kaçınılmalıdır.
nsektisitlere veya alkole duyarlı olduğu bilinen hayvanlar ve insanlar ilaç ile temas
etmemelidir.
lacın elle temasından kaçınılmalıdır, bulaşması halinde elleri su ve sabunla yıkayınız.
lacın kazayla gözle temas etmesi halinde saf su ile dikkatlice yıkayınız.
Uygulama yeri kuruyana kadar tedavi edilen hayvanlara dokunulmamalı, hayvanlar ın
çocuklarla temas etmesine izin verilmemelidir.
Uygulama sırasında bir şey yiyip içmeyiniz, sigara içmeyiniz.
(iii) Diğer uyarılar
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde, gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.
Ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklığı ve şiddeti)
Uygulama bölgesinde çok seyrek, geçici deri reaksiyonları (deride renk kaybı, lokal tüy
dökülmesi, kaşıntı, kızarıklık) ve genel bir kaşıntı veya tüy dökülmesi şekillendiği
bildirilmiştir. Kullanımdan sonra aşırı salivasyon, reverzibl nörolojik semptomlar (hiperestezi,
depresyon ataksi ve tremor gibi sinirsel semptomlar) veya kusma görül ebildiği bildirilmiştir.
Hayvan ilaçlı bölgeyi yaladığı takdirde kısa süreli hipersalivasyon (aşırı salya akıntısı)
şekillenebilir.
4.7. Gebelik ve laktasyonda kullanımı
FİPROGUARD SM DOG Damlatma Çözeltisi’ nin gebelik ve laktasyon dönemlerinde
kullanımı uygundur. Fipronil kullanılan laboratuvar çalışmalarında teratojenik veya
embriyotoksik etki görülmemiştir. Ürünün güvenliği, önerilen maksimum dozun 3 katına
kadar ardışık çoklu dozlarla tedavi edilen gebe ve laktasyondaki dişi köp eklerde
gösterilmiştir.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Ürün amitraz ile sinerjik etki gösterir. Diğer pire ilaçları ile eş zamanlı olarak kullanmayınız.
4.9. Dozaj ve Kullanım Yolu
Topikal olarak doğrudan deri üzerine uygulanır. Köp eklerde minimum antiparaziter aktif
madde dozları Fipronil için 6,7 mg/kg ve (S) -Methoprene için 6 mg/kg canlı ağırlıktır. Pratik
uygulama dozları köpeğin ağırlığına göre ayarlanmış olup, 0,67 ml’lik, 1,34 ml’lik, 2,68
ml’lik veya 4,02 ml’lik 1 adet tüptür.
Köpeğin Canlı Ağırlığı Uygulanan Aktif Madde Miktarı Tüp İçeriği Tüp
şareti
2 - 10 kg arası 67 mg Fipronil: 60,30 mg (S)-Methoprene 0,67 ml S
10 - 20 kg arası 134 mg Fipronil: 120,60 mg (S)-Methoprene 1,34 ml M
20 - 40 kg arası 268 mg Fipronil: 241,20 mg (S)-Methoprene 2,68 ml L
40 - 60 kg arası 402 mg Fipronil: 361,80 mg (S)-Methoprene 4,02 ml XL
Uygulama Yolu: Tüp dik olarak tutulur ve kapak çevrilerek açılır. Köpeklerde iki omuz
arasındaki boynun başlangıç bölgesinde bulunan tüyler, derisi görülecek şekilde ayırılır. Tüp
deri üzerine yerleştirilip birkaç kez hafifçe sıkılarak, içerik deri üzerine tek bir leke halinde
tamamen boşaltılır.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Doz aşımı, yan etkilerin görülme riskini artırabilir; bu nedenle vücut ağırlığı dikkate
alınarak doğru doz uygulaması yapılmalıdır.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.
Farmasötik Özellikler
6.1. Bileşenlerin Listesi
Fipronil
(S)-Methopren
BHT
PVP K30
Transcutol
Etil Alkol
Tween 80
Propilen Glikol
6.2. Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır.
ç ambalajı açıldıktan sonraki raf ömrü: Birincil ambalajı açıldıktan sonra tamamı
kullanılmalıdır.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında oda sıcaklığında, buzdolabına konulmadan ve
dondurulmadan, alevden ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
1, 3 ve 6 adet 0,67 ml -1,34 ml -2,68 ml -4,02 ml ürün içeren blister ambalajlı; polyfoil PE
tüpler veya termoform olarak şekillendirilmiş şeffaf f ilm (PP -Koeks-HDPE) ve beyaz
folyodan (PET-AL-HDPE) oluşan pipetler karton kutularda satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmamış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
lacı veya boş tüpleri havuz ve su kaynaklarına atmayınız.
Suda yaşayan canlılar için (balıklar vb.) zararlı olabileceğinden, köpeklerin uygulama
sonrasındaki 24 saat içinde canlıların bulunduğu su kaynaklarına girmesine izin
verilmemelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ve ADRESİ
SANTAVET İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ.
Şerifali Mah. Barbaros Bulv. Mevdudi Sk. No:3 Ümraniye İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 028/0031
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ:
04.01.2019
10. SON DÜZENLENME TARİHİ : 03.07.2019 | 