LAVİCOL %48 Oral Çözelti Tozu
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her g’de;
Aktif madde:
Kolistin (sülfat olarak) 9.600.000 IU
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Oral Çözelti Tozu
Beyaz renkli toz
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: İntestinal Antiinfektifler, antibiyotikler.
ATCvet kodu: QA07AA10
5.1. Farmakodinamik özellikler
Kolistin Gram negatif bakterilere konsantrasyona bağlı olarak aktivite gösterir. Oral yolla
uygulamayı takiben çok zayıf emilmesi nedeniyle sindirim sisteminde yük sek konsantrasyona
ulaşır.
Kolistin polimiksin sınıfına ait bir polipeptit antibiyotiktir.
Kolistin Gram negatif bakterilere özellikle enterobacteria ve özellikle Escherichia coli’ye karşı
güçlü bir etkiye sahiptir. Gram pozitif bakteriler ve mantarlara etkisi çok azdır.
Kolistin duyarlı bakterilerde bakteriyel sitoplazmik zarın geçirgenliğinde ve dolayısıyla hücre
çi materyallerde sızıntıya neden olarak bakterisidal etki gösterir.
Gram pozitif bakteriler ve Proteus ve Serratia gibi bazı Gram negatif bakteriler kolistine doğal
olarak dirençlidir.
Bununla birlikte Gram negatif enterik bakterilerin kolistine kazanılmış direnci çok nadirdir ve
tek aşamalı mutasyonla açıklanır.
E.coli’de kolistine karşı direnç kromozomal mutasyon veya mcr-1 geninin horizontal transferi
le gerçekleşir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Kolistin sindirim sisteminden çok az emilir. Serum ve dokulardaki çok düşük konsantrasyonuna
karşın, sindirim sisteminin farklı bölgelerinde sürekli ve yüksek oranda bulunur. Önemli bir
metabolizma gözlenmemiştir. Kolistin neredeyse tamamen dışkı ile atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Kolistine duyarlı non -invaziv Escherichia coli tarafından meydana getirilen sindirim sistemi
enfeksiyonlarının tedavisi ve metaflakside kullanılır. Metaflaktik kullanımdan önce sürüde
hastalığın varlığı ortaya konulmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonları
Yardımcı maddelerden herhangi birine veya polipeptit antibiyotiklere duyarlı olduğu bilinen
hayvanlarda kullanmayınız
Polimiksinlere dirençli enfeksiyonlarda kullanmayınız
Atlarda ve özellikle taylarda öldürücü antimiktobiyal colitis (tipik olarak Clostridium difficile
le ilişkili Colitis X) gelişmesi nedeniyle kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Ürünü antimikrobiyal duyarlılık testi sonuçlarına göre kullanınız. Kolistin konsantrasyona bağlı
olarak Gram negatif bakterilere etki gösterir. Oral yolla alımı takiben, zayıf emilim nedeniyl e
sindirim sisteminde yüksek yoğunluğa ulaşır. Bu nedenle bölüm 4.9’da belirtilen tedavi
süresinin aşılması tavsiye edilmez.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Yeni doğan hayvanlarda ve ciddi sindirim sistemi ve böbrek bozukluğu/rahatsızlığı olan
hayvanlarda kolistinin emilimi artabilir. Nöro ve nefrotoksik değişiklikler meydana gelebilir.
Kolistin, iyi yönetim uygulamalarının yerine kullanılmamalıdır. Kolistin, insanlarda
enfeksiyonlara neden olan ve çok sayıda maddeye dirençli enfeksiyonların tedavisinde son
seçenek olarak kullanılan bir antibiyotiktir. Yaygın kullanımına ilişkin potansiyel risklerin en
aza indirilmesi için, kolistinin kullanımı tedavi veya tedavi ve metaflaksi ile sınırlandırılmalıdır.
Kolistin proflaksi (enfeksiyon olmayan durumlarda kullanım) amacıyla kullanılmamalıdır.
Mümkün olduğu ölçüde kolistin sadece duyarlılık testleri sonuçlarına göre kullanılmalıdır.
Bu ürünün, ürün özellikleri özetinde/prospektüsünde tarif edilenden farklı şekilde kullanılması,
tedavinin başarısız olmasına ve kolistine dirençli bakteri prevalansının artmasına neden olabilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Kolistin gibi polimiksinlere duyarlı olan kişiler bu ürünle temas etmemelidir.
Ürünü hazırlarken ve hayvanlara verirken su geçirmez eldiven kullanılması tavsiye edilir.
Ürünü işleme sırasında bir şey yemeyiniz, sigara da dahil bir şey içmeyiniz.
Hazırlama sırasında ürünü solumayınız, bu amaçla uygun bir toz maskesi (EN 149 standardına
uygun tek kullanımlık yarım maske solunum cihazı veya EN143 standardına uygun filtre
taşıyan EN140 standardına uygun solunum cihazı) kullanınız ve ürünü havalandırması yeterli
bir yerde hazırlayınız. Ürü n hazırlama esnasında kullanılan kıyafetlerinizi günlük olarak
yıkayınız.
Ürünün deri, göz ve mukozalara temasını engellemek için gerekli önlemleri alınız.
Deriye temas halinde bol su ile yıkayınız.
Kazara gözlere temas halinde yeterli su ile gözleri yıka yınız, acilen tıbbi tedavi alınız ve
doktorunuza bu etiketi gösteriniz. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız. Yüzde, gözlerde veya
dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtiler çok ciddi belirtilerdir ve acil tıbbi yardım
almanızı gerektirir.
(iii) Diğer uyarılar
Kolistin toprakta oldukça dayanaklı bir madde olarak sınıflandırılır.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Bilinmemektedir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Bu ürünün hedef türlerde gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanımında
güvenilirliği ortaya konmamıştır. Veteriner hekimin risk/fayda değerlendirmesine göre
kullanılmalıdır.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Aminoglikozidlerle ve levamizolle birlikte kullanımından kaçınınız. Kolistinin etkisi demir,
kalsiyum ve magnezyum gibi çift yüklü katyonlar, polifosfatlar ve doymamış yağ asitleri
tarafından antagonize edilebilir. Kolistin ve polimiksin B arasında çapraz direnç söz konusudur.
Bireysel vakalarda, oral yolla kolistin uygulamasının kas gevşetici ve anesteziklerle birlikte
uygulanmasında etkileşim göz ardı edilmemelidir.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Süt ikame gıdası veya içme suyuna katılarak kullanılır.
Dozaj:
Buzağı ve kuzularda tavsiye edilen d oz 100.000 IU/kg vücut ağırlığı/gündür. 3-5 gün süreyle
kullanılır. Pratik olarak her 48 kg vücut ağırlığı için günde 0,5 gram ürün kullanılır. İlaçlı
su/süt/süt ikamesi her 24 saatte bir yeniden hazırlanmalıdır.
Tavuk ve hindilerde tavsiye edilen doz 75.000 IU/kg vücut ağırlığı/gündür. Tedavi süresi 3 -5
gündür. Pratik olarak 1000 kg vücut ağırlığına günde 7,82 gram ürün içme suyuna katılarak
kullanılır. Düşük dozda uygulamadan kaçınmak için hayvanların ağırlıkları mümkün olduğunca
doğru hesaplanmalıdır.
Günlük su tüketimi hayvanların fizyolojik ve klinik durumlarına göre değişebilir. Bu nedenle
ürünün dozajlamasında bu husus göz önünde bulundurulmalıdır.
laçlı su, tedavi süresince hayvanların tek su kaynağı olmalı dır. Su tüketimi uygun aralıklarla
kontrol edilmelidir. Su sistemi tedaviden sonra, subterapotik dozda antibiyotik alımını
engellemek için uygun şekilde yıkanmalıdır.
Doğru dozajlama için uygun kalibre edilmiş ölçüm cihazları kullanınız.
laçlı su her 24 saatte bir yeniden hazırlanmalıdır.
Tedavi için gerekli olan minimum süre boyunca ürünün kullanılmasına dikkat ediniz.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar(gerekli ise)
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından itibaren 1 gün geçmeden kuzu, buzağı, tavuk
ve hindiler kesime gönderilmemelidir. Yumurta için kalıntı arınma süresi “0” gündür.
Süt veren ineklerde kullanılmamalıdır.
Klinik Özellikler
4.1.Hedef tür
Buzağı, kuzu, tavuk ve hindi
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddeler
Laktoz Monohidrat
6.2. Geçimsizlikler
Bu ürün diğer veteriner tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 1 ay
laçlı içme suyunun raf ömrü: 24 saat
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajı içinde 25 °C’nin altında, güneş ışığından uzakta, buzdolabına konmadan ve
dondurulmadan saklanmalıdır. İç ambalajı ilk açıldıktan sonraki saklama koşulları aynıdır.
Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır. Açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır.
laçlı içme suyunun raf ömrü: 24 saat.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
20 ve 50 g’lık ticari takdim şekli için kırmızı renkli HDPE kapak ile kapatılmış beyaz HDPE
şişelerde kutulu şekilde, 1 kg’lık ve 2,5 kg’lık ticari takdim şekli için, beyaz renkli HDPE şeffaf
renk tapa ve beyaz renkli kilitli kapak ile kapatılmış beyaz HDPE kavanozlarda kutusuz olarak
satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Netfarma İlaç ve Premiks San. Ltd. Şti.
Çınardere Mah. Özçelik Sk. No:8/A Pendik / İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
031/0023
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
20.06.2023
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
20.06.2023 | 