LINCORAL 400 mg/g, Oral Çözelti Tozu
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her gram:
Aktif madde:
Linkomisin (linkomisin hidroklorid)…………………..400 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Oral çözelti tozu, beyaz renkli
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyel, linkozamidler
ATC-vet kodu: QJ01FF02.
5.1 Farmakodinamik özellikler
Linkomisin linkozamid grubu bir antibiyotik olup başlıca gram pozitif bakterilere etkilidir.
Linkomisin aynı zamanda bazı anaerobik bakterilere de etkilidir.
Antibiyotik konsantrasyonu ve bakterilin duyarlılığına göre değişmekle birlikte bakterisidal
veya bakteriyostatik etki gösterir. Linkomisin heef bakterilerde ribozomal 50S alt üniterine
bağlanarak etki gösterir, bu sayede peptid bağı formasyonu ve protein sentezi engellenir.
Linkozamidler makrolid ve streptogramin B ile aynı bölgeye bağlanır. Linkomisin
Clostridium perfringens gibi anaerobik mikroorganizmalara etkilidir.
En yaygın direnç mekanizması, farklı rRNA metilasları (erm genleri) ile hedef bölgenin
modifikasyonudur. Adenine-methyl-transferases (metilas) tarafından 23S rRNA’nın posttranskripsiyonal modifikasyonu gerçekleştirilir ve bu modifikasyon antibiyotiğin ribozomla
hedef bölgeye bağlanmasını azaltır. Bu genler horizontal olarak transfer edilebilir.
Clostridium türlerinin farklı suşları arasında farklı erm ve mef genlerinin transferinin
plasmidler üzerinde veya diğer direnç faktörleri ile birlikte traspozonlar içerisinde
gerçekleştiği gösterilmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Oral yolla 20 mg/kg dozda tavuklara uygulanan linkomisinin ortalama sistemik yararlanımın
yaklaşık %71 olduğu gösterilmiştir. Oral yolla verilen linkomisin tüm dokulara geniş olarak
yayılır ve başlıca safra yolundan dışkı ile ana bileşik ve metabolitler halinde atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Tavuklarda Clostridium perfringens tarafından meydana getirilen Necrotic Enteritis tedavisi
ve metaflaksisi.
Ürünün kullanılmasından önce hayvanlarda hastalığın varlığı ortaya konmalıdır.
Kullanım Şekli ve Dozu
çme suyuna karıştırılarak kullanılır. Doğru dozajlama ve tedavi dozundan daha düşük doz
uygulanmasını engellemek için hayvanların ağırlığı tam olarak hesaplanmalıdır. İlaçlı suyun
hayvanlar tarafından alını hayvanların çevre sıcaklığı, yaş, cinsiyet, fizyolojik ve klinik
durumuna göre değişebilir. Doğru dozajlama için linkomisin konsantrasyonu tam olarak
hesaplanmalıdır. Hayvanların su tüketimi sık sık takip edilmelidir. Tedavi süresince ilaçlı su
hayvanların ulaşabileceği tek su kaynağı olmalıdır. Tedavi sonunda linkomisinin düşük
dozlarda alınmasının ve direnç gelişmesinin önüne geçilmesi için su sistemi yeterince
temizlenmelidir.
Ürün her kg vücut ağırlığı için 5 mg linkomisin (her kg vücut ağırlığı için 12,5 mg ürün)
dozunda 7 gün süreyle kullanılır. Uygulamada aşağıdaki formül kullanılabilir.
Her litre içme suyu için gerekli ürün miktarı
12,5 mg ürün, günde her kg
vücut ağırlığı için x
Tedavi edilecek
hayvanların ortalama
ağırlığı (kg) = …. mg ürün, her litre içme
suyuna katılacak miktar
Litre olarak, bir hayvanın ortalama günlük su süketimi
Yukarıdaki formüle göre hesaplanan miktar (…. mg ürün), günlük toplam içme suyu (litre)
miktarı ile çarpılmalıdır.
Dr. Gencay ERGİN
Bakan a.
Daire Başkanı V.
laçlı su her 24 saatte bir yeniden hazırlanmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Tanımlanmamıştır.
Doz Aşımı
Tedavi dozunun 5 katının 21 gün boyunca uygulanması bir yan etkiye neden olmamıştır.
Spesifik bir antidotu yoktur.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 5 gün geçmeden tavuklar kesime
gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için yumurta elde edilen tavuklarda kullanılmaz.
Yumurtlama döneminin başlamasından önceki 4 haftalık süreçte kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
Bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda uygulanmaz.
Tavşan, hamster, gine domuzu, çinçila, at veya geviş getiren hayvanlarda çok ciddi sindirim
sistemi sorunlarına yol açması nedeniyle ürün veya ürünü içeren ilaçlı suyun bu hayvanlar
tarafından alınmasını engelleyiniz.
Linkozamidlere direç gelişmiş vakalarda kullanılmaz.
Özel Uyarılar
laçlı su alımı, hastalığı şiddetine göre değişebilmektedir. Zayıf hijyen koşulları, aşırı
yemleme, subklinik coccidiosis ve diğer bağırsak hastalıkları piliçleri nectoric enteritise karşı
duyarlı hale getirir. Bu nedenle necrotic enteritisin önlenme ve tedavisi, çiftliği iyi yönetim
uygulamaları ve buna ilişkin faktörleri ve coccidiosisi karşı alınacak önlemleri de içermelidir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Bu ürün mümkün olduğunca hayvanlardan elde edilen bakteriler üzerine yapılmış duyarlılık
testi sonuçlarına göre kullanılmalıdır. Ürünün kullanımında bölgesel veya ülkesel
antimikrobiyal kullanım politikaları göz önünde bulundurulmalıdır. Bu ürünün, kullanım
talimatında belirtilenden farklı şekilde kullanılması, linkomisine dirençli bakterilerin
prevalansında artışa ve potansiyel çapraz direnç nedeniyle linkozamidler, makrolidler ve
streptograminlere direnç gelişmesine neden olabilir.
Yetiştiricilikte iyi yönetim ve hiyjen uygulamaları ile bu ürünün tekrarlayan ve uzun süreli
kullanımında kaçınılmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Dr. Gencay ERGİN
Bakan a.
Daire Başkanı V.
Bu ürün insanlarda alerjiye neden olabilir. Linkomisin veya diğer linkozamidlere duyarlı
kişiler bu ürünle temas etmemelidir. Ürünün hazırlanması sırasında standartlara uygun
eldiven, toz maskesi (EN 149 standardına uygun tek kullanımlık yarım maske solunum cihazı
veya EN143 standardına uygun filtre taşıyan EN140 standardına uygun solunum cihazı) ve
gözlük kullanılmalıdır. Ürünün hazırlanması sırasında ürünü solumamaya özen gösteriniz. İyi
havalandırılmış ve hava akımı olmayan alanda hazırlık işlemlerini gerçekleştiriniz. Ürüne
temas halinde bölge bol su ile yıkanmalıdır. Ürünü hazırlama veya uygulama sırasında yüz,
göz veya dudaklarda şişme veya nedef almada zorluk gibi belirtiler ortaya çıkarsa çok acilen
tıbbi tedavi alınız ve ürün kullanma talimatını sağlık personeline gösteriniz. Ürünü
uygulama/hazırlama sırasında sigara dahil hiç bir şey tüketmeyiniz.
Kullanımdan sonra ve temas halinde bölgesi sabun ve su ile yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Linkomisin kara bitkileri ve siyanobakterler için toksiktir.
Gebelik / Laktasyon
Ratlarda yapılan laboratuvar çalışmalarında fötotoksik etki rapor edilmesine rağmen
teratojeniteye ilişkin kanıt bulunamamıştır. Yumurtlama döneminin başlamasından önceki 4
haftalık süreçte kullanılmaz.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Linkomisin ile eritromisin gibi makrolidler ve diğer bakterisidal antibiyotikler arasında
antagonizm oluşabilir. Bu maddelerin eş zamanlı kullanımından, 50S ribozomal alt üniteye
kompetetif bağlanma nedeniyle, kaçınılmalıdır. Pektin ve kaolin linkomisinin
biyoyararlanımını azaltır.
Hedef Tür
Tavuk (broiler)
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü:2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 6 ay
laçlı içme suyunun raf ömrü:24 saat
6.4 Muhafaza şartları
Dr. Gencay ERGİN
Bakan a.
Daire Başkanı V.
Orijinal ambalajında 25 °C’nin altında, direkt güneş ışığından korunarak, buzdolabı veya
derin dondurucuya konulmadan muhafaza edilmelidir. Dondurulmamalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Polietilen/kağıt/kağıttan yapılmış beyaz renkli 5 kg’lık torbada kutusuz olarak satışa
sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Huvepharma Turkey Hayvan Beslenmesi ve Sağlığı Hizmetleri A.Ş.
Esentepe Mah.Cevizli D100 Güney Yanyol No:25/144 Soğanlık-Kartal-İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 016/0016
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ: 12.06.2024
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ:
Yardımcı Maddeler
Laktoz monohidrat
Geçimsizlikler
Diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır. | 