Rafokin %10
Veteriner Antihelmintik
Farmakolojik Özellikleri
Farmakotörapik grup: Antihelmintikler; benzimidazoller ve ilgili substansların
kombinasyonu
ATC Vet Code: QP52AC30
1) Farmakodinamik özellikler:
Fenbendazol:
Fenbendazol, parazit helmintlerin enerji - üretim metaboliz malarını bozmak suretiyle antihel mintik etkilerini gösterirler. Parazitlerin, fumarat redüktaz enzim sistemlerini inhibe ederler.
Enerji sisteminde fumarat redüktaz yaşama etkinliğini engellemesi sonucu, adenozin trifosfat
şeklinde mitakondrial enerji tü ketimi de inhibisyona uğrar. Böylece kullanılabilir enerjiden
yoksun kalan parazit sonuçta ölür.
Benzimidazol bileşiklerinin metabolizması yavaş olduğundan, parazit helmintler üzerindeki
etkisi de o ölçüde uzun sürer. Bu nedenle de parazitlerin glikojen açlığı ile yüz yüze kalma
olasılığı o ölçüde artar. Fenbendazol'ün ratlar ve fareler için oral LD50 değeri 10.000 mg/kg'dan
daha fazladır.
Rafoksanid :
n vitro çalışmalar göstermiştir ki; Rafoksanid, Fasciola hepatica ve diğer par azitlerde
oksidatif fosforilizasyon bağlantısını koparmaktadırlar. Bunun sonucu olarak da parazit
çerisinde glikojen ve ATP düzeyi düşmektedir. Bu gelişen enerji durumundaki gerileme
n vivo olarak da gösterilmiştir. Rafoksanid, karaciğerden kelebeklerin göçü
sırasında, safra yolları duvarından onların sökülmesine neden olmaktadır. Rafoksanid'in oral
LD50 değeri ratlarda 2.000 mg/kg'dan , farelerde 232 mg/kg'dan daha fazladır.
2) Farmakokinetik özellikler:
Fenbendazol:
Fenbendazol, verilen dozun çok küçük bir bölümü konakçının sindirim kanalından emilir.
Bununla beraber sınırlı ölçüde olan emilme olayı hızla gerçekleşerek 6 -30 saat arasında en
yüksek plazma ilaç yoğunluğuna ulaşır. Tüm benzimidazol bileşiklerinin plazma
yoğunlukları genellikle verilen dozun % 1’inden daha düşük oranlarda kalır. Bu bileşik
ruminantlarda, başlıca fenil halkasının hidroksilasyonu ve çok az bir bölümü de
etoksikarboksilasyona uğrayarak metabolize olur. Fenbendazol emildikten sonra
sulphoxide (oxfendazole –dönüşebilir), sulphone, p -hydroxy metabolitlerine ve
amino-metabolitleri içeren birçok sayıda moleküle metabolize olur. Sığırlarda
fenbendazol’ün % 44-50’si dışkı ile atılırken % 1 dolayında da idrara geçer. Tüm
benzimidazol bileşikleri, hayvanlara verilmesini izleyen ortalama 10 gün boyunca atılırlar.
Rafoksanid :
Rafoksanid, hayvanların sindirim kanalından yavaş bir şekilde emilerek 24-48 saatarasında
en yüksek kan yoğunluğuna ulaşır. Sığırlarda saptanabilecek düzeylerde metab olik
değişikliğe uğratılmaz.
Rafoksanid, bir çok dokulara yayılabilir. Plazmada % 99’undan daha fazlası proteine bağlı bir
şekildedir. Rafoksanid’in atılımı süt ve idrarla gerçekleşir.
6 Farmasötik özellikler:
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Rafokin Oral Süspansiyon, sığırlarda karaciğer kelebeklerine, akciğer ve
mide-bağırsak kıl kurtlarına karşı etkilidir. Benzimidazol'e karşı hassas sığırların midebağırsak ve solunum sisteminin nematod ve sestodlarının olgun ve olgunlaşmamış
aşamalarında tedavi etmek için geniş spektrumlu bir antihelmintiktir. Rafoksanid
olgunlaşmamış ve olgun Fasciola sp. karşı etkilidir.
SIĞIR : Haemonchus
sp. Ostertagia sp.
Trichostrongylus sp.
Cooperia sp.
Nematodirus sp.
Bunostomum sp.
Trichuris sp.
Strongyloides sp.
Oesophagostomum sp.
Dictyocaulus sp.
Moniezia sp.
Fasciola sp. (olgun ve olgunlaşmamış 8 haftanın üzerindekiler)
Tip II Ostertagiasis 'e karşı da iyi bir terapötik etkiye sahiptir
Kullanım Şekli ve Dozu
RAFOKİN Oral Süspansiyon, sığırlarda oral yolla kullanılır. Veteriner Hekim
tarafından başka şekilde tavsiye edilmemiş ise önerilen farmakolojik doz sığırlarda vücut
ağırlığının her bir kilogramı başına 11.25 mg Fenbendazol ve 11.25 mg Rafoksanid'dir.
Şişe kullan ılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Önerilen pratik doz aşağıda tablo olarak verilmiştir:
Sığır:
50 kg canlı ağırlığa - 5.60 ml
100 kg canlı ağırlığa
–
- 11.25 ml
200 kg canlı ağırlığa – 22.50 ml
400 kg canlı ağırlığa – 45.00 ml
500 kg canlı ağırlığa
–
- 56.25 ml
İlaç Etkileşimleri
Bromsalan türevleri ile eşzamanlı uygulanması sığırlarda akut zehirlenmelere neden olabilir.
Fenbendazol, bromsalanlar (hilomid) ile birlikte kullanıldığında gebe hayvanlarda yavru
atmaya neden olabilir.
Doz Aşımı
Rafokin Oral Süspansiyon, sığırlarda önerilen dozun 3 katına kadar iyi tolare edilir. İştahsızlık,
diare, ataksi, midriasis, retinada nekroz ve dekolman, kalıcı körlük görülebilir. Fenbendazol ve
rafoksanid için bilinen bir antidot yoktur. Destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanır. Oral
zehirlenmeden sonra aktif kömür uygulamasının yanı sıra gastrik lavaj önerilir.
4. 11 Çeşitli gıda maddeleri için sıfır gün olanlar da dahil kalıntı arınma süreleri:
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 60 gün geçmeden sığırlar kesime gönderilmemelidir.
Gebeliğin son üç aylık dönemide dahil olmak üzere insan tüketimi için süt elde edilen sığır lara
uygulanamaz.
Kontrendikasyonlar
Benzimidazole dirençli nematodlara karşı kullanılmamalıdır. Aktif maddelere karşı
duyarlılığı bulunan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Ürün verilirken özel tabanca kullanıldığı yerlerde, hayvanların yutak ve ağızlarının zarar
görmemesi için tedbir alınmalıdır. Geviş getiren hayvanlardaki gastrointestinal kıl kurtlarının
tüm benzimidazollere (fenben dazol dahil) karşı direnci sığırlarda, çok ciddi ve artan bir
problemdir. Bu yüzden veteriner hekim gözetiminde uygun testler
(örneğin dışkıda yumurta sayımı) yapılarak direnç durumu kontrol edilmelidir. En çok
etkilenen parazitler şu şekildedir:
Sığırlarda: Cooperia sp., Haemonchus sp., Ostertagia sp., Trichostrongylus sp.,
Oesophagostomum sp.
4.5 Ürünü hayvana uygulayan kişinin alması gereken tedbirleri de içerecek şekilde
kullanımda dikkat edilecek özel hususlar:
Uygun dozaj için vücut ağırlığı dikk atli olarak ölçülmelidir. Ürün dikkatli kullanılmalı,
temastan kaçınılmalıdır. Kullanım sırasında eldiven gibi koruyucu ekipmanlar kullanılmalıdır.
Oluşabilecek temas durumunda, deride kızarıklık, yüzde, dudaklarda ve göz çevresinde
şişmelerin yanı sıra, a lerjiye bağlı klinik semptomlar görüldüğünde ilaç ve prospektüs ile
birlikte acilen doktora başvurulmalıdır. Uygulama sonrası eller mutlaka yıkanmalıdır.
4.6 Ters etkiler (sıklığı ve önemi):
Terapötik dozlarda genellikle yan etkilere neden olmaz. Hayvanlar gebeliğin ilk 3 ayında
fenbendazol ile tedavi edilmemelidir.
Gebelik / Laktasyon
Fenbendazol ve rafoksanid gebelikte de güvenle kullanılır.
Hedef Tür
Sığır
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
açıldıktan sonraki raf ömrü:
Raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. Açıldıktan sonra 3 ay içerisinde kullanılmalıdır.
6.4 Muhafaza şartları:
Direkt ışıktan koruyarak 25° C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan
orijinal ambalajı içinde saklanmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu:
250 ml ve 1 L'lik ürünler karton kutu içerisinde ve 3 L'lik ürünler kutusuz olarak beyaz HDPE
vida kapaklı beyaz HDPE kaplarda satışa sunulmuştur.
6.6 Veteriner tıbbi ürünün kullanılmamış kısmı ile varsa, bu ürünlerin kullanımıyla
ortaya çıkan atık maddelerin imhası için özel şartlar:
Su canl ıları üzerine zehirli etkilerinden dolay ı kullanım d ışı ürün, at ık su veya drenaj
sistemlerine atılmamalı, kullanılmamış ürünler ve boş kaplar yerel yetkili makamların
kurallarına göre imha edilmelidir.
7. Pazarlama izni sahibinin ve üreticinin adı ve adresi:
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ :
ETKİN İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Orta Mahalle Tevfik İleri Caddesi,
No: 32/2 Pendik / İSTANBUL E-mail: etkinilac@etkinilac.com.tr
ÜRETİCİ FİRMANIN ADI VE ADRESİ:
ETKİN İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Buğdaylı Mah. Taştepe Mevkii Bandırma OSB
kinci Cadde No :23/14
Gönen/ Balıkesir
8. Pazarlama izni, tarihi, güncelleme ve yenileme tarihi:27.03.2018-27/096
9. Ürünün satış/arz/kullanımındaki yasaklamaları eklenmelidir:
Yardımcı Maddeler
Ksantan sakızı
Kinolin sarı sı (E104)
Simetikon emülsiyonu
Propil Parahidroksibenzoat (E216)
Metil Parahidroksibenzoat (E218)
Polisorbat 80
Sodyum sitrat
Sodyum metabisülfit (E223)
Sitrik asit monohidrat
Saf su
6.2 Majör/önemli geçimsizlikler:
Majör bir geçimsizliği yoktur. | 