Rheumocam 1.5 mg / ml , Oral Süspansiyon
Veteriner Antienflamatuar
Bileşimi
1 ml:
Etkin madde:
Meloksikam 1.5 mg.
Yardımcı madde:
Sodyum benzoat (Koruyucu)5 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
Farmasötik Şekil
Sarı renkli oral süspansiyon
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Antienflamatuar ve Anti -romatizmal ürünler, Steroid olmayanlar
(oksikamlar).
ATC vet kodu: QM01AC06.
5.1 Farmakodinamik özellikler
Meloksikam, prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile etki eden ve böylece anti -enflamatuar,
analjezik, anti-eksüdatif ve antipiretik etkiler gösteren oksikam sınıfından steroidal olmayan
bir anti -enflamatuar ilaçtır (NSAID). Yangılı dokuya lökosit infiltrasyonunu azaltır. Küçük
ölçüde kollajen kaynaklı trombosit agregasyonunu da inhibe eder. İn vitro ve in vivo çalışmalar,
meloksikamın siklooksijenaz -2'yi (COX -2) siklooksijenaz -1'den (COX -1) daha fazla inhibe
ettiğini göstermiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim
Meloksikam oral uygulamayı takiben tamamen emilir ve yaklaşık 7.5 saat sonra maksimum
plazma konsantrasyonları elde edilir. Ürün önerilen doz rejimine göre kullanıldığında
, plazmada meloksikamın stabil durum konsantrasyonlarına tedavinin ikinci gününde ulaşılır.
Dağılım
Uygulanan doz ile terapötik doz aralığında gözlenen plazma konsantrasyonu arasında doğrusal
bir ilişki vardır. Meloksikamın yaklaşık % 97'si plazma proteinlerine bağlanır. Dağılım hacmi
0.3 l / kg'dır.
Metabolizma
Meloksikam ağırlıklı olarak plazmada bulunur ve ayrıca safra atılan bir üründür, oysa idrar
sadece ana bileşiğin izlerini içerir. Meloksikam bir alkol, asit t ürevi ve çeşitli polar
metabolitlere metabolize olur. Tüm majör metabolitlerin farmakolojik olarak inaktif olduğu
gösterilmiştir.
Atılım
Meloksikam 24 saatlik yarılanma ömrü ile atılır. Uygulanan dozun yaklaşık % 75'i dışkı ve geri
kalanı idrarla atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Köpeklerde akut ve kronik kas-iskelet bozukluklarında yangı ve ağrının hafifletilmesi.
Kullanım Şekli ve Dozu
Kullanmadan önce çalkalayınız.
Gıda ile karıştırılarak uygulanır.
Başlangıç tedavisi, birinci günde 0.2 mg meloksikam / kg vücut ağırlığı şeklinde tekli bir
dozdur. Tedaviye, günde bir kez oral yolla (24 saatlik aralıklarla )0.1 mg meloksikam / kg vücut
ağırlığı idame dozunda devam edilmelidir.
Dozlamanın doğruluğu konusunda özel dikkat gösterilmelidir.
Süspansiyon, kutuda bu lunan Rheumocam ölçüm şırıngası kullanılarak verilebilir. . Şırınga
tedavi dozuna karşılık gelen bir kg vücut ağırlığı ölçeğine sahiptir(yani 0.1 mg meloksikam /
kg vücut ağırlığı). Böylelikle birinci gün için, tedavi hacminin iki katı gerekli olacaktır.Klinik
bir cevap normal olarak 3 -4 gün içinde görülür. Herhangi bir klinik iyileşme görülmez ise
tedavi en geç 10 gün sonra sonlandırılmalıdır.
Doz Aşımı
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
Doz aşımı belirtilerinin ayrıntıları için bölüm 4.6 ya bakınız.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
Gebe veya emziren hayvanlarda kullanmayınız.
Hemoraji ve irritasyon gibi gibi gastrointestinal bozukluklar bulunan hayvanlarda, karaciğer, kalp
veya böbrek fonksiyonu ve hemorajik bozukluklar bulunan hayvanlarda kullanmayın.
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda
kullanmayın.
6 haftalıktan küçük köpeklerde kullanmayın.
Özel Uyarılar
Bulunmamaktadır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i)Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Dehidre, hipo-volemik veya hipotansif hayvanlarda potansiyel böbrek toksisitesi riski nedeniyle
kullanmaktan kaçının.
Köpeklerde kullanılan bu ürün, kediler için uygun değildir. Kedilerde, Rheumocam 0.5 mg /
ml oral süspansiyon kullanılmalıdır.
(ii)Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara (NSAID) karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen insanlar
veteriner tıbbi ürünle temastan kaçınmalıdır.
Yanlışlıkla yutulması durumunda, derhal tıbbi yardım alın ve prospektüsü veya etiketi doktora
gösterin.
4 .6 İstenmeyen etkiler ( sıklık ve şiddet )
ştah kaybı, kusma, ishal, dışkıda gizli kan, uyuşukluk ve böbrek yetmezliği gibi NSAİ D'lerin
tipik advers reaksiyonları zaman zaman bildirilmiştir. Çok nadir durumlarda hemorajik ishal,
kan kusma , gastrointestinal ülserasyon ve karaciğer enzimlerinde artış bildirilmiştir. Bu yan
etkiler genellikle ilk tedavi haftasında ortaya çıkar ve çoğu d urumda tedavinin
sonlandırılmasından sonra kaybolur, ancak çok nadir durumlarda ciddi veya ölümcül olabilir.
Olumsuz reaksiyonlar ortaya çıkarsa, tedavi kesilmeli ve veterinerin tavsiyesi alınmalıdır.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:
- çok yaygın (tedavi edilen 10 hayvandan 1'den fazlası advers reaksiyon göstermiştir )
- yaygın (tedavi edilen 100 hayvanda 1'den fazla ancak 10'dan az hayvan)
- seyrek (tedavi edilen 1000 hayvanda 1'den fazla ancak 10'dan az hayvan)
- nadir (tedavi edilen 10.000 hayvanda 1'den fazla ancak 10'dan az hayvan)
- çok nadir (izole raporlar da dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 hayvanda 1'den az
hayvan).
Gebelik / Laktasyon
Gebelik ve emzirme döneminde veteriner tıbbi ürününün güvenliği değerlendirilmemiştir. Bu
nedenle gebe veya emziren hayvanlarda kullanılmamalıdır.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer NSAID’ler, diüretikler, antikoagülanlar, aminoglikozi d antibiyotikler ve plazma
proteinlerine yüksek oranda bağlanan maddeler, proteinlere bağlanmak için meloksikam ile
rekabet edebilir bu şekilde de toksik etkilere yol açabilir. Diğer NSAID’ler veya
glukokortikosteroidlerle, nefrotoksisite riski taşıyan ila çlarla birlikte uygulanmamalıdır.
Antienflamatuvar ilaçlarla önceden tedavi yapılmış ise tedaviye hemen başlanması farklı yan
etiklerin görülmesine veya yan etki sıklığının artmasına neden olabilir. Bu nedenle uygulamaya
başlamadan önce 24 saatlik bir ara verilmelidir. Bu ara daha önceden kullanılan ilacın
farmakolojik özelliklerine göre belirlenmelidir.
Hedef Tür
Köpekler.
Yardımcı Maddeler
Sakkarin sodyum
Karmelloz sodyum
Silika kolloidal anhidröz
Sitrik asit monohidrat
Sorbitol likid, kristalize olmayan
Disodyum fosfat dodekahidrat
Sodyum benzoat
Bal aroması
Purifiye su
Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.2 Raf ömrü
Satışa sunulan ambalajlı olarak veteriner tıbbi ürününün raf ömrü: 2 yıl.
lk ambalajı açtıktan sonra raf ömrü: 6 ay.
6.4. Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında 25 °C nin altında, direkt güneş ışığından korunarak, buzdolabı veya derin
dondurucuya konulmadan muhafaza edilmelidir. Dondurulmamalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Çoçuklara karşı açma emniyetli kapağa sahip 42 ml, 100 ml veya 200 ml polietilen tereftalat
(PET) şişe ve çoçuklara karşı açma emniyetli kapağa sahip 15 ml HDPE şişe ve iki polipropilen
ölçüm şırıngası(birisi küçük köpekler için (20 kg'a kadar) ve diğeri daha büyük köpekler için
(60 kg'a kadar)ile karton kutu içerisinde satışa sunulmuştur.
Tüm ambalajlar pazarda olmayabilir.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7 . PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
karus Veteriner ve Pet Ürünleri San.ve Ticaret Limited Şirketi
Oruçreis Mah.Tekstilkent Cad.Tekstilkent Sitesi C2 Apt.No:10 Ad:2011
Esenler –İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 015/0088
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ: 26.04.2022
10 .METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ :---- | 