AREFLOR %30 Oral Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Florfenikol……………………300 mg
Yardımcı maddeler:
N-metil-2-pyrolidone…………250 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Oral çözelti
Berrak, sarı-koyu sarı renkli çözelti.
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antienfektifler, amfenikoller, florfenikol
ATC Vet code: QJ01BA90
5.1 Farmakodinamik özellikler
Florfenikol, bakteriyostatik, sentetik, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Birçok gram pozitif
ve gram negatif bakteriyi, bakteri hücr esinde protein sentezini inhibe ederek etkiler.
Protoplazmada, 70S ribozomlarına bağlanır ve burada peptidil transferazı inhibe eder.
Sonuçta duyarlı bakteriyel ribozomlarda protein sentezinin inhibisyonu gerçekleşir.
Florfenikol, bir tiamfenikol türevidir ve içinde hidroksil grubu yerine bir flor atomu vardır.
Bu nedenle, kloramfenikole dirençli asetil transferaz üreten bakterilere karşı etkilidir.
Laboratuvar çalışmaları, florfenikolün Escherichia coli, Pasteurella spp. (özellikle tavuk
kolerası etkeni Pa steurella multocida), Haemophilus paragallinarum (yeni adı Avibacterium
paragallinarum), Omithobacterium rhinotracheale, Staphylococcus spp., Proteus spp.,
Streptococcus spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp. gibi birçok patojen
mikroorganizmaya karşı etkinliğini kanıtlamıştır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Tavuklarda, kg vücut ağırlık başına 30 mg'lık tek bir oral doz, serumda 3.20µg/mL'lik
maksimum konsantrasyonun 63.1 dakikada elde edilmesini sağlar. Ürünün biyoyararlanımı,
oral uygulamadan sonra %55.3'dür. Tavuklarda, florfenikolün 30 mg/kg'lık (vücut ağırlık)
dozda 5 gün uzun süreli olarak oral ve intramüsküler yoldan uygulanmasından son ra, ürün
vücutta iyi bir dağılım gösterir. En yüksek düzeyler böbreklerde (4.1 ve 4.7 µg/g), daha sonra
akciğerlerde (2.8 ve 2.9 µg/g), kaslarda (2.0 ve 2.4 µg/g), safrada (1.6 ve 2.75 µg/mL),
bağırsaklarda (yaklaşık olarak 2.0 µg/g), kalpte (1.7 ve 2.1 µg /g), karaciğerde (1.5 ve 1.8 µg/g)
ve dalakta (1.3 ve 1.5 µg/g) gözlenir.
Tavuklarda çok az metabolik değişikliğe uğrar. İdrar ve dışkı yolu ile atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Tavuklarda E. coli enfeksiyonları, Pasteurella enfeksiyonları, staphylococcal enfeksiyonlar;
Ornithobacterium rhinotracheale enfeksiyonları, florfenikole duyarlı olan
mikroorganizmaların neden olduğu diğer enfeksiyonlar
Kullanım Şekli ve Dozu
çme suyuna katılarak oral yolla uygulanır.
20 mg florfenikol/kg vücut ağırlık/gün dozunda 3 -5 gün uygulanır. Pratik olarak her 150 kg
vücut ağırlığa günde 10 ml ürün kullanılır.
Tedavi sırasında ilaçlı su hayvanların tek içme suyu kaynağı olmalı, ilaçlı su tamamen
tüketilene kadar hayvanlar başka bir su kaynağından su ihtiyaçlarını gidermemelidir. Bu
mümkün değilse günlük doz ikiye bölünerek sabah ve akşam olarak uygulanabilir.
laçlı suyun tüketimi yaş, dış ortam veya kümes sıcaklığı veya hastalığın klinik durumuna
göre değişebilir. Bu nedenle ilacın k atılacağı su miktarı hayvanların tüketebileceği miktarda
olmalıdır.
Düşük veya fazla doz uygulamadan kaçınmak için hayvanların toplam ağırlığı doğru
hesaplanmalıdır.
Bu ürünün içme suyundaki azami çözünürlüğü 4 ml ürün/1000 ml su' dur. Bu orandan fazla
ürün kullanılması halinde çökme oluşabilir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
-
Doz Aşımı
Doz aşımı durumunda vücut ağırlığı artışında azalma, yem ve su alımında azalma,
dehidrasyon nedeniyle biyokimyasal ve hematolojik kan parametrelerinde bozulma
görülebilir. Önerilen dozlar aşılmamalıdır. Spesifik bir antidotu yoktur, semptomatik tedavi
yapılır.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 5 gün geçmeden tavuklar kesime
gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için yumurta elde edilen tavuklarda kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
Bileşiminde bulunan maddelere duyarlı hayvanlarda kullanılmaz. Florfenikole direnç tespit
edilen durumlarda kullanılmaz.
Özel Uyarılar
-
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Bu ürünü, hayvan izolatlarından elde edilen bakterilerde yapılmış du yarlılık testlerine göre
kullanınız. Bu mümkün değilse, bölgesel epidemiyolojik verilere göre kullanılmalıdır.
Bu ürünün kullanma talimatından farklı şekilde kullanılması florfenikole direnci artırabilir ve
bu duru m florfenikol ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer antibiyotiklerle yapılan
tedavinin etkinliğinde düşüşe neden olabilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Bileşiminde bulunan maddelere duyarlı olduğu bilinen kişiler ürünle temas etmemelidir.
Kazara ağız yolu ile alınması halinde acilen tıbbi tedavi alınız, ürünün kullanma talimatını
doktora gösteriniz.
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
Yardımcı madde N -metil pirolidon ile tavşanlarda ve sıçanlarda yapılan laboratuvar
çalışmaları fetotoksik etkilere dair kanıtlar göstermiştir . Hamile veya hamile olma şüphesi
olan kadınlar bu ürünü kullanmamalı ve ürünle temas etmemelidir. Doğurganlık çağındaki
uygulayıcılar, ürünü uygularken ürünle teması engelleyecek eldivenlerden oluşan kişisel
koruyucu ekipman kullanmalıdır.
(iii) Diğer uyarılar
-
Gebelik / Laktasyon
Bu ürünün tavuklarda yumurtlama sırasında veya damızlık amaçlı hayvanlarda güvenilirliği
belirlenmemiştir. Yardımcı madde N -metil pirolidon ile tavşanlarda ve sıçanlarda yapılan
laboratuvar çalışmaları fetotoksik etkilere dair kanıtlar göstermiştir. Sadece sorumlu veteriner
hekimin fayda-risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
Hedef Tür
Tavuk
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Ambalajlı ürünün satışa sunulmuş şekliyle raf ömrü: 2 yıl
ç ambalaj ilk açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gündür.
laçlı içme suyunun raf ömrü: 24 saat
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, güneş ışığından uzakta , buzdolabına konulmadan ve
dondurulmadan muhafaza edilmelidir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
2500 ml’lik ürün, beyaz HDPE bidonlarda, kutusuz olarak satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
ARE VETERİNER İLAÇ VE YEM KATKI MADDELERİ SAN. TİC. LTD. ŞTİ.
Paşakent Mh. Kültür Sitesi 1050 Sk. No:1 B-3, Bandırma BALIKESİR
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
029/0076
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
10.03.2021
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
27.06.2025
PROSPEKTÜS- İÇ/DIŞ ETİKET
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
AREFLOR %30
Oral Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
AREFLOR %30 Oral Çözelti, her ml'de 300 mg Florfenikol ve yardımcı madde olarak 250
mg N-metil-2-pyrolidone içeren, berrak açık sarı- koyu sarı renkli bir çözeltidir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik Özellikler
Florfenikol, bakteriyostatik, sentetik, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Birçok gram pozi tif
ve gram negatif bakteriyi, bakteri hücresinde protein sentezini inhibe ederek etkiler.
Protoplazmada, 70S ribozomlarına bağlanır ve burada peptidil transferazı inhibe eder.
Sonuçta duyarlı bakteriyel ribozomlarda protein sentezinin inhibisyonu gerçekle şir.
Florfenikol, bir tiamfenikol türevidir ve içinde hidroksil grubu yerine bir flor atomu vardır.
Bu nedenle, kloramfenikole dirençli asetil transferaz üreten bakterilere karşı etkilidir.
Laboratuvar çalışmaları, florfenikolün Escherichia coli, Pasteurel la spp. (özellikle tavuk
kolerası etkeni Pasteurella multocida), Haemophilus paragallinarum (yeni adı Avibacterium
paragallinarum), Omithobacterium rhinotracheale, Staphylococcus spp., Proteus spp.,
Streptococcus spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Enter obacter spp. gibi birçok patojen
mikroorganizmaya karşı etkinliğini kanıtlamıştır
Farmakokinetik Özellikler
Tavuklarda, kg vücut ağırlık başına 30 mg'lık tek bir oral doz, serumda 3.20µg/mL'lik
maksimum konsantrasyonun 63.1 dakikada elde edilmesini sağlar. Ürünün biyoyararlanımı,
oral uygulamadan sonra %55.3'dür. Tavuklarda, florfenikolün 30 mg/kg'lık (vücut ağırlık)
dozda 5 gün uzun süreli olarak oral ve intramüsküler yoldan uygulanmasından son ra, ürün
vücutta iyi bir dağılım gösterir. En yüksek düzeyler böbreklerde (4.1 ve 4.7 µg/g), daha sonra
akciğerlerde (2.8 ve 2.9 µg/g), kaslarda (2.0 ve 2.4 µg/g), safrada (1.6 ve 2.75 µg/mL),
bağırsaklarda (yaklaşık olarak 2.0 µg/g), kalpte (1.7 ve 2.1 µg /g), karaciğerde (1.5 ve 1.8 µg/g)
ve dalakta (1.3 ve 1.5 µg/g) gözlenir.
Tavuklarda çok az metabolik değişikliğe uğrar. İdrar ve dışkı yolu ile atılır.
KULLANIM SAHASI/ ENDİKASYONLAR
Tavuklarda E. coli enfeksiyonları, Pasteurella enfeksiyonları, staphylo coccal enfeksiyonlar;
Ornithobacterium rhinotracheale enfeksiyonları, florfenikole duyarlı olan
mikroorganizmaların neden olduğu diğer enfeksiyonlar.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
çme suyuna katılarak oral yolla uygulanır.
20 mg florfenikol/kg vücut ağırlık/gün dozunda 3-5 gün uygulanır. Pratik olarak her 150 kg
vücut ağırlığa günde 10 ml ürün kullanılır.
Tedavi sırasında ilaçlı su hayvanların tek içme suyu kaynağı olmalı, ilaçlı su tamamen
tüketilene kadar hayvanlar başka bir su kaynağından su ihtiyaçlarını gid ermemelidir. Bu
mümkün değilse günlük doz ikiye bölünerek sabah ve akşam olarak uygulanabilir.
laçlı suyun tüketimi yaş, dış ortam veya kümes sıcaklığı veya hastalığın klinik durumuna
göre değişebilir. Bu nedenle ilacın katılaca ğı su miktarı hayvanların tüketebileceği miktarda
olmalıdır.
Düşük veya fazla doz uygulamadan kaçınmak için hayvanların toplam ağırlığı doğru
hesaplanmalıdır.
Bu ürünün içme suyundaki azami çözünürlüğü 4 ml ürün/1000 ml su' dur. Bu orandan fazla
ürün kullanılması halinde çökme oluşabilir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Bu ürünü, hayvan izolatlarından elde edilen bakterilerde yapılmış duyarlılık testlerine göre
kullanınız. Bu mümkün değilse, bölgesel epidemiyolojik verilere göre kullanılmalıdır.
Bu ürünün kullanma talimatından farklı şekilde kullanılması florfenikole direnci artırabilir ve
bu durum florfenikol ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer antibiyotiklerle yapılan
tedavinin etkinliğinde düşüşe neden olabilir.
Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım : Bu ürünün tavuklarda
yumurtlama sırasında veya damızlık amaçlı hayvanlarda güvenilirliği belirlenmemiştir.
Yardımcı madde N -metil pirolidon ile tavşanlarda ve sıçanlarda yapılan laboratuvar
çalışmaları fetotoksik etkilere dair kanıtlar göstermiştir. Sadece sorumlu veteriner hekimin
fayda-risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Diğer ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 5 gün geçmeden tavuklar kesime
gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için yumurta elde edilen tavuklarda kullanılmaz.
KONTRENDİKASYONLAR
Bileşiminde bulunan maddelere duyarlı hayvanlarda kullanılmaz. Florfenikole direnç tespit
edilen durumlarda kullanılmaz.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
Ambalajı hasarlı olan ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKE N ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Bileşiminde bulunan maddelere duyarlı olduğu bilinen kişiler ürünle temas etmemelidir.
Kazara ağız yolu ile alınması halinde acilen tıbbi tedavi alınız, ürünün kullanma talimatını
doktora gösteriniz.
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
Yardımcı madde N -metil pirolidon ile tavşanlarda ve sıçanlarda yapılan laboratuvar
çalışmaları fetotoksik etkilere dair kanıtlar göstermiştir. Hamile veya hamile olma şüphesi
olan kadınlar bu ürünü kullanmamalı ve ürünle temas etmemeli dir. Doğurganlık çağındaki
uygulayıcılar, ürünü uygularken ürünle teması engelleyecek eldivenlerden oluşan kişisel
koruyucu ekipman kullanmalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajı içinde 25 °C'nin altında, güneş ışığından uzakta, buzdolabına konulmadan
ve dondurulmadan muhafaza edilmelidir.
Ürünün satışa sunulmuş haliyle raf ömrü 2 yıl, iç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü 28 gün
ve ilaçlı içme suyunun raf ömrü 24 saattir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
2500 ml'lik ürün, beyaz HDPE bidonlarda, kutusuz olarak satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesiyle; eczane, veteriner muayenehaneleri ve poliklinikleri ile hayvan
hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ
27.06.2025
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİH VE NO
10.03.2021 - 029/0076
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
ARE VETERİNER İLAÇ VE YEM KATKI MADDELERİ SAN. TİC. LTD. ŞTİ.
Paşakent Mahallesi Kültür Sitesi 1050 Sokak No: 1 B-3 Bandırma/ BALIKESİR
ÜRETİCİ FİRMANIN ADI VE ADRESİ
ALBAFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
stanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi 8. Cadde No: 11 Tuzla/ İSTANBUL
SERİ NO:
ÜRETİM TARİHİ:
SON KULLANMA TARİHİ:
KDV DAHİL P.S.F.: (SADECE DIŞ ETİKET)
Yardımcı Maddeler
Propilen Glikol
N-metil-2-pyrolidone
PEG 300
Geçimsizlikler
Diğer tıbbi ürünlerle geçimsizliği bilinmemektedir. | 