AVIFENIKOL %30 Oral Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Florfenikol……………………300 mg
Yardımcı maddeler:
N-metil prolidon…………………………250,00 mg/ml
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Oral çözelti
Berrak, sarı-koyu sarı renkli çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antienfektifler, amfenikoller, florfenikol
ATC Vet code: QJ01BA90
5.1 Farmakodinamik özellikler
Florfenikol, bakteriyostatik, sentetik, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Birçok gram pozitif
ve gram negatif bakteriyi, bakteri hücresinde protein sentezini inhibe ederek etkiler.
Protoplazmada, 70S ribozomlarına bağlanır ve burada peptidil transferazı inhibe eder. Sonuçta
duyarlı bakteriyel ribozomlarda protein sentezinin inhibisyonu gerçekleşir. Florfenikol, bir
tiamfenikol türevidir ve içinde hidroksil grubu yerine bir flor atomu vardır. Bu nedenle,
kloramfenikole dirençli a setil transferaz üreten bakterilere karşı etkilidir. Laboratuvar
çalışmaları, florfenikolün Escherichia co li, Pasteurella spp. (özellikle tavuk kolerası etkeni
Pasteurella multocida), Haemophilus paragallinarum (yeni adı Avibacterium paragallinarum),
Ornithobacterium rhinotracheale , Staphylococcus spp., Proteus spp., Streptococcus spp.,
Shigella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp. gibi birçok patojen mikroorganizmaya karşı
etkinliğini kanıtlamıştır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Tavuklarda, kg vücut ağırlığı başına 30 mg’lık tek bir oral doz, serumda 3.20 g/mL’lik
maksimum konsantrasyonun 63.1 dakikada elde edilmesini sağlar. Ürünün biyoyararlanımı,
oral uygulamadan sonra %55.3’dür. Tavuklarda, florfenikolün 30 mg/kg’lık ( vücut ağırlığı )
dozda 5 gün uzun süreli olarak oral ve intramüsküler yoldan uygulanmasından sonra, ürün
vücutta iyi bir dağılım gösterir. En yüksek düzeyler böbreklerde (4.1 ve 4.7 g/g), daha sonra
akciğerlerde (2.8 ve 2.9 g/g), kaslarda ( 2.0 ve 2.4 g/g), safrada (1.6 ve 2.75 g/mL),
bağırsaklarda (yaklaşık olarak 2.0 g/g), kalpte (1.7 ve 2.1 g/g), karaciğerde (1.5 ve 1.8 g/g)
ve dalakta (1.3 ve 1.5 g/g) gözlenir.
Tavuklarda çok az metabolik değişikliğe uğrar. İdrar ve dışkı yolu ile atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
E. coli enfeksiyonları, Pasteurella enfeksiyonları, staphylococcal enfeksiyonlar;
Ornithobacterium rhinotracheale enfeksiyonları, florfenikole duyarlı olan
mikroorganizmaların neden olduğu diğer enfeksiyonlar.
Kullanım Şekli ve Dozu
çme suyuna katılarak oral yolla uygulanır.
20 mg florfenikol/kg vücut ağırlığı/gün dozunda 3 -5 gün uygulanır. Pratik olarak her 150 kg
vücut ağırlığına günde 10 ml ürün kullanılır.
Tedavi sırasında ilaçlı su hayvanların tek içme suyu kaynağı olmalı, ilaçlı su tamamen
tüketilene kadar hayvanlar başka bir su kaynağından su ihtiyaçlarını gidermemelidir. Bu
mümkün değilse günlük doz ikiye bölünerek sabah ve akşam olarak uygulanabilir.
laçlı suyun tüketimi yaş, dış ortam veya kümes sıcaklığı veya hastalığın klinik durumuna göre
değişebilir. Bu nedenle ilacın katılacağı su miktarı hayvanların tüketebileceği miktarda
olmalıdır.
Düşük veya fazla doz uygulamadan kaçınmak için hayvanların toplam ağırlığı doğru
hesaplanmalıdır.
Bu ürünün içme suyundaki azami çözünürlüğü 0,4 ml ürün/1000 ml su’dur. Bu orandan fazla
ürün kullanılması halinde çökme oluşabilir.
Doz Aşımı
Doz aşımı durumunda vücut ağırlığı artışında azalma, yem ve su alımında azalma, dehidrasyon
nedeniyle biyokimyasal ve hematolojik kan parametrelerinde bozulma görülebilir. Önerilen
dozlar aşılmamalıdır. Spesifik bir antidotu yoktur, semptomatik tedavi yapılır.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 5 gün geçmeden tavuklar kesime
gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için yumurta elde edilen tavuklarda kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
Bileşiminde bulunan maddelere duyarlı hayvanlarda kullanılmaz.
Florfenikole direnç tespit edilen durumlarda kullanılmaz.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar : Bu ürünü, hayvan izolatlarından elde edilen
bakterilerde yapılmış du yarlılık testlerine göre kullanınız. Bu mümkün değilse, bölgesel
epidemiyolojik verilere göre kullanılmalıdır.
Bu ürünün kullanma talimatından farklı şekilde kullanılması florfenikole dirençi artırabilir ve
bu duru m fl orfenikol ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer antibiyotiklerle yapılan
tedavinin etkinliğinde düşüşe neden olabilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Yardımcı madde N-metil prolidon ile tavşanlarda ve sıçanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları
fetotoksik etkilere dair kanıtlar göstermiştir. Hamile veya hamile olma şüphesi olan kadınlar bu
ürünü kullanmamalı ve ürünle temas etmemelidir. Doğurganlık çağındaki uygulayıcılar, ürünü
uygularken ürünle teması engelleyecek eldivenlerden oluşan ki şisel koruyucu ekipman
kullanmalıdır.
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
Bu ürünün damızlık amaçlı yetiştirilen tavuklarda güvenilirliği belirlenmemiştir. Yardımcı
madde N-metil prolidon ile tavşanlarda ve sıçanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları fetotoksik
etkilere dair kanıtlar göstermiştir. Sadece sorumlu veteriner hekimin fayda -risk
değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
Hedef Tür
Tavuk
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 3 ay
laçlı içme suyunun raf ömrü: 24 saat
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajı içinde, 25 ᵒC’nin altında, güneş ışığından uzakta, buzdolabına konulmadan ve
dondurulmadan muhafaza edilmelidir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
2.5 litre ürün içeren beyaz renkli HDPE şişelerde ve alüminyum folyolu beyaz renkli HDPE
kapaklı şekilde kutusuz olarak satışa sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Arma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Malıköy Başkent OSB Mahallesi, Atatürk Bulvarı, No:69 Sincan/Ankara
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
26/060
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
22.10.2012 – 23.01.2019
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
15.04.2025
PROSPEKTÜS+İÇ/DIŞ ETİKET
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
AVIFENIKOL %30
Oral Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
AVIFENIKOL %30 Oral Çözelti, etken madde olarakher ml’de 300 mg florfenikol , yardımcı
madde olarak 250 mg N-metil prolidon içeren, berrak sarı renkli bir çözeltidir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikler
Florfenikol, bakteriyostatik, sentetik, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Birçok gram pozitif
ve gram negatif bakteriyi, bakteri hücresinde protein sentezin i inhibe ederek etkiler.
Protoplazmada, 70S ribozomlarına bağlanır ve burada peptidil transferazı inhibe eder. Sonuçta
duyarlı bakteriyel ribozomlarda protein sentezinin inhibisyonu gerçekleşir. Florfenikol, bir
tiamfenikol türevidir ve içinde hidroksil gr ubu yerine bir flor atomu vardır. Bu nedenle,
kloramfenikole dirençli asetil transferaz üreten bakterilere karşı etkilidir. Laboratuvar
çalışmaları, florfenikolün Escherichia coli , Pasteurella spp. (özellikle tavuk kolerası etkeni
Pasteurella multocida), Haemophilus paragallinarum (yeni adı Avibacterium paragallinarum),
Ornithobacterium rhinotracheale , Staphylococcus spp., Proteus spp., Streptococcus spp.,
Shigella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp. gibi birçok patojen mikroorganizmaya karşı
etkinliğini kanıtlamıştır.
Farmakokinetik Özellikler
Tavuklarda, kg vücut ağırlığı başına 30 mg’lık tek bir oral doz, serumda 3.20 g/mL’lik
maksimum konsantrasyonun 63.1 dakikada elde edilmesini sağlar. Ürünün biyoyararlanımı,
oral uygulamadan sonra %55.3’dür. Ta vuklarda, florfenikolün 30 mg/kg’lık (vücut ağırlığı)
dozda 5 gün uzun süreli olarak oral ve intramüsküler yoldan uygulanmasından sonra, ürün
vücutta iyi bir dağılım gösterir. En yüksek düzeyler böbreklerde (4.1 ve 4.7 g/g), daha sonra
akciğerlerde (2.8 v e 2.9 g/g), kaslarda (2.0 ve 2.4 g/g), safrada (1.6 ve 2.75 g/mL),
bağırsaklarda (yaklaşık olarak 2.0 g/g), kalpte (1.7 ve 2.1 g/g), karaciğerde (1.5 ve 1.8 g/g)
ve dalakta (1.3 ve 1.5 g/g) gözlenir.
Tavuklarda çok az metabolik değişikliğe uğrar. İdrar ve dışkı yolu ile atılır.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR
Tavuklarda E. coli enfeksiyonları, Pasteurella enfeksiyonları, staphylococcal enfeksiyonlar;
Ornithobacterium rhinotracheale enfeksiyonları, florfenikole duyarlı olan
mikroorganizmaların neden olduğu diğer enfeksiyonlar
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
çme suyuna katılarak oral yolla uygulanır.
20 mg florfenikol/kg vücut ağırlığı/gün dozunda 3 -5 gün uygulanır. Pratik olarak her 150 kg
vücut ağırlığına günde 10 ml ürün kullanılır.
Tedavi sırasında ilaçlı su hayvanların tek içme suyu kaynağı olmalı, ilaçlı su tamamen
tüketilene kadar hayvanlar başka bir su kaynağından su ihtiyaçlarını gidermemelidir. Bu
mümkün değilse günlük doz ikiye bölünerek sabah ve akşam olarak uygulanabilir.
laçlı suyun tüketimi yaş, dış ortam veya kümes sıcaklığı veya hastalığın klinik durumuna göre
değişebilir. Bu nedenle ilacın katılacağı su miktarı hayvanların tüketebileceği miktarda
olmalıdır.
Düşük veya fazla doz uygulamadan kaçınmak için hayvanların toplam ağırlığı doğru
hesaplanmalıdır.
Bu ürünün içme suyundaki azami çözünürlüğü 0,4 ml ürün/1000 ml su’dur. Bu orandan fazla
ürün kullanılması halinde çökme oluşabilir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Bu ürünü , hayvan izolatlarından elde edilen bakterilerde yapılmış duyarlılık testlerine göre
kullanınız. Bu mümkün değilse, bölgesel epidemiyolojik verilere göre kullanılmalıdır.
Bu ürünün kullanma talimatından farklı şekilde kullanılması florfenikole dirençi art ırabilir ve
bu durum florfenikol ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer antibiyotiklerle yapılan
tedavinin etkinliğinde düşüşe neden olabilir.
Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım : Bu ürünün damızlık amaçlı
yetiştirilen tavuklarda güveni lirliği belirlenmemiştir. Yardımcı madde N -metil pirolidon ile
tavşanlarda ve sıçanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları fetotoksik etkilere dair kanıtlar
göstermiştir. Sadece sorumlu veteriner hekimin fayda -risk değerlendirmesine göre
kullanılmalıdır.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Diğer ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 5 gün geçmeden tavuklar kesime
gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için yumurta elde edilen tavuklarda kullanılmaz.
KONTRENDİKASYONLAR
Bileşiminde bulunan maddelere duyarlı hayvanlarda kullanılmaz.
Florfenikole direnç tespit edilen durumlarda kullanılmaz.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.
Raf ömrü geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.
UYGULAYICININ ALMAS I GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Bileşiminde bulunan maddelere duyarlı olduğu bilinen kişiler ürünle temas etmemelidir.
Kazara ağız yolu ile alınması halinde acilen tıbbi tedavi alınız, ürünün kullanma talimatını
doktora gösteriniz.
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
Yardımcı madde N-metil pirolidon ile tavşanlarda ve sıçanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları
fetotoksik etkilere dair kanıtlar göstermiştir. Hamile veya hamile olma şüphesi olan kadınlar bu
ürünü kullanmamalı ve ürünle temas etmemelidir. Doğurganlık çağındaki uygulayıcılar, ürünü
uygularken ürünle teması engelleyecek eldivenlerden oluşan kişisel koruyucu ekipman
kullanmalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajı içinde, 25 ᵒC’nin altında, güneş ışığından uzakta, buzdolabına konulmadan ve
dondurulmadan muhafaza edilmelidir.
Ürünün satışa sunulmuş haliyle raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıl, iç ambalaj açıldıktan
sonraki raf ömrü 3 ay ve ilaçlı içme suyunun raf ömrü 24 saattir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
2.5 litre ürün içeren beyaz renkli HDPE şişelerde ve alüminyum folyolu beyaz renkli HDPE
kapaklı şekilde kutusuz olarak satışa sunulmaktadır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve
hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 15.04.2025
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
22.10.2012 – 26/060
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ:
Arma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Malıköy Başkent OSB Mahallesi, Atatürk Bulvarı, No:69 Sincan/Ankara
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ:
ALBAFARMA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
stanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (İTOSB) No:11 34959 Tuzla/ İstanbul
SERİ NO:
ÜRETİM TARİHİ:
SON KULLANMA TARİHİ:
KDV DAHİL P.S.F.:
Yardımcı Maddeler
Propilen glikol
n-metil prolidon
Polietilen glikol | 