BALBEND %10
Veteriner Antihelmintik
Bileşimi
Her ml’de:
Aktif madde:
Albendazol 100,000 mg/ml
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Oral Süspansiyon
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Antihelmintikler, benzimidazoller ve türevleri, albendazol
ATC-vet kodu: QP52AC11.
5.1 Farmakodinamik özellikler
Albendazol duyarlı parazitlerde yapısal bir protein olan tubuline bağlanarak mikrotubullerin
polimerizasyonunu engeller. Nematodların intestinal hücreleri bundan özellikle etkilenir ve
absorbsiyon yeteneklerinin kaybolmasına dolayısıyla beslenememelerine ve hücre bütünlüğünü
bozarak parazitin ölümüne yol açar.
Ayrıca tüm benzimidazollerde olduğu gi bi albendazol parazitlerin glikoz metabolizmasında
bulunan fumarat redüktazın etkinliğini engelleyerek ve parazitlerin enerji metabolizmasını
bozarak etki gösterir. Bu bozulma sonunda glikojenin kullanılması artar ve parazit ölür.
Memelilerin ve helmintler in tubulinleri arasında yapısal farklılıklar bulunması, albendazolün
helmintlere karşı seçici toksisite göstermesini sağlar.
Nematodlarda belirlenen iki direnç mekanizması “duyarlı” beta tubulin gen izotipinin progresif
kaybını ve fenilalanin yerine tirozin kodlanmasından kaynaklanan bir nokta mutasyon ile
“dirençli” bir beta-tubulin gen izotipinin ortaya çıkmasını kapsar.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Albendazol zayıf suda çözünürlüğe ve gastrointestinal sistemden sınırlı emilime sahiptir (oral
dozun yaklaşık % 50'si sığırlarda emilmektedir). Emilimi takiben karaciğerde hızlı bir şekilde
lk geçiş metabolizması vardır ve albendazolün sülfür kısmı, farmakolojik olarak aktif
sülfoksite, ardından sülfona oksitlenir, ardından 2 -aminosülfonu oluşturmak iç in karbamat
grubunun deasetilasyonu yapılır.
Oksidasyon ve hidroliz sonucu çözünürlüğü ana metabolitten daha yüksek olan metabolitler
kanda, dokularda, safrda ve idrarda bulunur.
Atılım; safra, dışkı ve idrar yoluyla olur. Ruminantlarda, uygulanan dozun % 60-70'i idrar
yoluyla çeşitli metabolitler şeklinde atılır ve bunların büyük bir kısmı sülfoksittir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Albendazol sığır, keçi ve koyunlarda gastrointestinal yuvarlak kurtlar, akciğer kurtları, şeritler
ve erişkin karaciğer k elebeklerine etkili geniş spekt rumlu bir antihelmintiktir. Aynı zamanda
kelebek ve yuvarlak kurtlarda ovisidal etki gösterir, bu sayede çayır/mera kontaminasyonunun
azaltılmasını sağlar.
Sığır:
Yuvarlak kurt: Teladorsagia, Haemonchus, Trichostrongylus, Nematodirus,
Oesophagostomum, Bunostomum, Cooperia ve Strongyloides spp . Genellikle Cooperia ve
Ostertagia inhibe larvalarına da etkilidir.
Akciğer kurdu: Dictyocaulus viviparus,
Şerit: Moniezia spp.,
Erişkin karaciğer kelebeği: Fasciola hepatica
Koyun-keçi:
Aşağıdaki türlerin benzimidazollere duyarlı suşlarına karşı etkilidir.
Yuvarlak kurtlar: Teladorsagia, Haemonchus, Trichostrongylus, Cooperia curticei ,
Nematodirus, ( N.battus dâhil), Chabertia, Bunostomum ve Oesophagostomum. Genellikle
nhibe Ostertagia larvalarına da etkilidir.
Akciğer kurdu: Dictyocaulus filaria
Şerit: Moniezia spp.,
Erişkin karaciğer kelebeği: Fasciola hepatica, Dicrocelium lanceolatum (dendriticum)
Kullanım Şekli ve Dozu
Ağız yolu ile uygulanır. U ygulama için uygun kalibre bir dozajlama aparatı kullanılmalıdır.
Doğru dozun verilmesi için hayvanların ağırlıkları mümkün olduğunca tam ölçülmeli,
dozajlama cihazının ayarı doğru yapılmalıdır. Sürü halinde uygulamalarda hayvanlar
mümkünse vücut ağırlıklarına göre gruplandırılmalıdır. Uygulamadan önce ürün iyice
çalkalanmalıdır.
Sığır:
Yuvarlak kurt, akciğer kurdu, şeritler ile karaciğer kelebeği ve yuvarlak kurt yumurtaları için
7.5 mg albendazol/kg vücut ağırlığı dozunda uygulanır.
Erişkin karaciğer kelebeği için ise 10 mg albendazol/kg vücut ağırlığı dozunda uygulanır.
Koyun:
Yuvarlak kurt, akciğer kurdu, şeritler ile karaciğer kelebeği ve yuvarlak kurt yumurtaları için 5
mg albendazol/kg vücut ağırlığı dozunda,
Erişkin karaciğer kelebeği (F. hepatica) için 7.5 mg albendazol/kg vücut ağırlığı dozunda,
Dicrocelium lanceolatum (dentriticum) için 15 mg albendazol/kg vücut ağırlığı dozunda
uygulanır.
Keçi: Yuvarlak kurt, akciğer kurdu, şeritler ile Erişkin karaciğer kelebeği (F. hepatica) için 7,5
mg albendazol/kg vücut ağırlığı dozunda,
Dicrocelium lanceolatum (dentriticum) için 15 mg albendazol/kg vücut ağırlığı dozunda
uygulanır.
Hedef Tür Endikasyon Farmakolojik Doz Pratik Doz
Sığır
yuvarlak kurt (yumurta ve
erişkin),
akciğer kurdu, şeritler,
karaciğer kelebeği
7,5 mg albendazol/kg vücut ağırlığı 7,5 ml/100 kg vücut
ağırlığı
Karaciğer kelebeği (erişkin)
10 mg albendazol/kg vücut ağırlığı 10 ml/100 kg vücut ağırlığı
Koyun yuvarlak kurt (yumurta ve
erişkin),
akciğer kurdu, şeritler,
karaciğer kelebeği
5 mg albendazol/kg vücut ağırlığı 1 ml/20 kg vücut ağırlığı
karaciğer kelebeği (erişkin) 7,5 mg albendazol/kg vücut ağırlığı 1,5 ml/20 kg vücut ağırlığı
Dicrocelium lanceolatum
(dentriticum)
15 mg albendazol/kg vücut ağırlığı 3 ml/20 kg vücut ağırlığı
Keçi
yuvarlak kurt,
akciğer kurdu, şeritler,
karaciğer kelebeği(erişkin)
7,5 mg albendazol/kg vücut ağırlığı 3 ml/40 kg vücut ağırlığı
Dicrocelium lanceolatum
(dentriticum)
15 mg albendazol/kg vücut ağırlığı 6 ml/40 kg vücut ağırlığı
İstenmeyen / Yan Etkiler
Bilinmemektedir.
Doz Aşımı
Tavsiye dozlarında genellikle iyi tolere edilir. 3-5 kat uygulamada önemli bir yan etki
görülmemiştir. Doz aşımı halinde depresyon ve anoreksi oluşabilir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
laç uygulamasından sonra sığırlar 14, koyun ve keçiler 10 gün geçmeden kesime
gönderilmemeli, ineklerde 72 saat (6 sağım), koyun ve keçilerde 6 gün (144 saat-12 sağım)
geçmeden elde edilen süt insan tüketimine sunulmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
Ürün bileşiminde bulunan maddelere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.
Benzimidazollere direncin söz konusu olabileceği durumlarda kullanılmaz.
Özel Uyarılar
Akciğer kurtları nedeniyle ciddi akciğer hasarı olan sığırlarda tedaviden sonra öksürük birkaç
hafta daha devam edebilir.
Direnç gelişimi riskini artırma ve tedavinin olumsuz sonuçlanma ihtimaline karşı aşağıdaki
hususlara dikkat edilmelidir;
- Aynı sınıf antihelmintikler uzun süre boyunca, sıklıkla ve tekrarlayan şekilde
kullanılmamalıdır.
- Vücut ağırlığının yanlış hesaplanması, yanlış uygulama, dozajlama cihazının kalibre
olmaması gibi nedenlerle farmakolojik dozdan daha düşük dozlarla verilmemelidir. ( NOT:
DOZAJLAMA CİHAZININ KALİBRASYONU İLE İLGİLİ UYARI SIVI ÜRÜNLER İÇİN
GEÇERLİDİR)
Antihelmintiklere direnç geliştiğine dair şüphe var ise uygun testler ile daha ileri araştırma
gereklidir. Test(ler)in sonuçlarının kuvvetli bir şekilde başka bir farmakolojik sınıfa ait olan ve
farklı bir etki tarzına sahip olan belirli bir antelmintiğe direnç gösterdiği durumlarda
kullanılmalıdır.
Avrupa Birliği ülkelerinde küçük ruminantlarda enfestasyona neden olan Teladorsagia,
Haemonchus, Cooperia ve Trichostrongylus türlerinin albendazol de dâhil benzimidazollere
direnç geliştirdiği rapor edilmiştir. Yeni Zelanda’ da sığırlarda Cooperia ve Teladorsagia
türlerinde albendazole direnç tespit edilmiştir. Bu nedenle bu ürünün kullanımı bölgesel/ülkesel
edipemiyolojik duyarlılık verilerine ve tavsiyelere göre kullanılmalıdır.
Direnç ile ilgili hususların yönetimi için Veteriner hekiminize danışınız.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Hayvanlarda uygulama yapılırken dozajlama aygıtının yutak bölgesine zarar vermemesine
dikkat edilmelidir. Başka bir ürün veya sıvı ile karıştırılmamalı, sulandırılmamalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Bu ürün göz ve deride irritasyona neden olabilir. Ürünü uygulama sırasında deri ve gözle teması
engelleyecek önlemler alınmalıdır (su geçirmez eldiven, gözlük kullanılması gibi)
Deriye temas halinde temas bölgesini bol su ve sabun ile yıkayınız, irritasyon devam ederse
tıbbi tedavi alınız, bu ürüne ait kullanma talimatını doktorunuza gösteriniz.
Göze temas halinde gözün bol ve akan su ile iyice yıkanması gereklidir. İrritasyon devam ederse
tıbbi tedavi alınız, bu ürüne ait kullanma talimatını doktorunuza gösteriniz.
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
Gebelik / Laktasyon
Koyun, fare, rat ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda albendazolün teratojenik etkiye sahip
olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle gebeliğin ilk 1/3’ünde kullanımı kontrendikedir. Gebeliğin
daha sonraki dönemlerinde veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre
kullanılmalıdır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinmemektedir.
Hedef Tür
Sığır, Koyun, Keçi
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: sonra): 6 ay
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25 oC’nin altında
saklanmalıdır.Açıldıktan sonra orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına
konulmadan 25oC’nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
1 Lt’lik beyaz HDPE köşeli şişelerde sk-50 beyaz kapak ile satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
BALIK VE SUCUL YAŞAM İÇİN TEHLİKELİDİR . Su kaynakları (akar sular, göl, hendek
vb.) ürün veya kullanılmış ürün kapları ile kirletilmemelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Bavet İlaç San. ve Tic. A.Ş. İstanbul Tuzla Organize San. Bölgesi ( ITOSB ) 12. Cad. No.8
34959 Tepeören, Tuzla Istanbul /Türkiyewww.bavet.com.tr e-posta:info@bavet.com.tr
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
028/0042
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
25.02.2019
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
29.06.2022
Yardımcı Maddeler
Polimerize Silikon (Silikon 350)
Polysorbate 80
Xantan Gum
Sorbitol
Sodyum Benzoat
Sitrik Asit, susuz
Deiyonize Su (q.s)
Geçimsizlikler
Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. | 