FENCOL
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml’de;
Aktif madde:
Florfenikol 300 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Enjeksiyonluk Çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Sistemik kullanım için antibakteriyeller (Amfenikoller)
ATC Vet Kodu: QJ01BA90
5.1. Farmakodinamik özellikler
Florfenikol evcil hayvanlardan izole edilen çoğu Gram pozitif ve Gram negatif bakterilere
karşı etkili amfenikoller grubunda yer alan geniş spek trumlu sentetik bir antibiyotiktir.
Florfenikol ribozomal seviyede protein sentezini engelleyerek bakteriyostatik etki gösterir.
Florfenikolle ilgili in vitro çalışmalar, sığır solunum hastalığında (BRD) rol oynayan
Mannheimia haemolytica, Pasteurella mult ocida ve Histophilus Somni, koyunda da koyun
solunum yolu hastalığında rol oynayan Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida’ya
karşı etkili olduğunu göstermiştir ve florfenikolün bu bakteriyel patojenlere karşı bakterisidal
aktivite sergilediğini ortaya koymuştur.
Antibiyotiklerin bakterisidal aktivitesi, belirli zaman ve seyreltmeler ile antibiyotiklere maruz
kalan bakterilerin sayısı ile belirlenir. Florfenikolün bakterisidal etkisi, H. Somni,
Mannheimia haemolytica ve Pasteurella multocida için sad ece zamana, sadece H. somni için
konsantrasyona bağlıdır.
Florfenikol'e karşı direnç mekanizmaları, spesifik ve spesifik olmayan ilaç taşıyıcıları ve
RNA metiltransferazları içerir. Florfenikole kazanılmış direnç, floR geni ile ilgili efflux
pompası direnci aracılığı ile gerçekleşir. Kloramfenikol ile çapraz direnç oluşabilir.
Florfenikol ve diğer antimikrobiyallere karşı direnç ilk olarak Photobacterium damselae
subsp. Piscicida, daha sonra Salmonella enterik serovar typhimurium ve serovar Agona'da
kromozomal bir çoğul küme geninin parçası olarak, aynı zamanda E. coli'nin çok duyarlı
plazmidleri üzerinde tespit edilmiştir. Solunum ve sindirim yollarında bulunan E. coli'de
üçüncü kuşak sefalosporinler ile ko-rezistans gözlenmiştir.
Sığırlarda P. multo cida izolatlarının % 99'u (n = 156) ve M. haemolytica izolatlarının (n =
109) % 98'i florfenikol'e (2012'de Fransa'da izole edilen suşlara) duyarlı bulunmuştur. H.
somni izolatları n=25 (2000 -2003 yılları arasında yapılan Florfenikol duyarlılık izleme
programı) florfenikol'e duyarlı bulunmuştur.
Koyunlarda M. haemolytica izolatlarının (n = 71)% 99'u florfenikol'e (2012'de Fransa'da izole
edilen suşlara) duyarlı bulunmuştur.
Sığırda ve koyunda solunum yolu patojenlerine karşı florfenikolün MIC90 verileri aşa ğıdaki
tabloda sunulmuştur. Hedef mikroorganizmalar sığırda ve koyunda görülen kronik solunum
yolu hastalıklarından izole edilmiştir. Sığır ve koyun solunum yolu hastalıklarında florfenikol
kullanımı için, Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü (CLS I) tarafından belirtilen sınır
değerler şunlardır: S (duyarlı) ≤ 2 μg / ml, I (orta) = 4 μg / ml ve R (dirençli) ≥ 8 μg / ml’dir.
Mikroorganizma MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Sığır Koyun Sığır Koyun
Mannheimia haemolytica 1 0,5-1 1 0,5-1
Pasteurella multocida 0,5 0,5-1 0,5 0,5-1
Histophilus Somni 0,25 - 0,25 -
Koyunda; MIC verilerinin dayandığı izolatlar, 2006 -2010 yılları arasında Almanya, İngiltere,
spanya ve Fransa’da solunum yolu hastalığı olan koyunlardan toplanmıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Sığır:
Ürünün sığırlarda 20 mg/kg c.a. dozunda kas içi uygulamada 48 saat boyunca etkili kan
seviyeleri elde edilir. Uygulamadan 3,3 saat sonra (Tmax) 3,37 μg/ml’ lik maksimum
ortalama serum konsantrasyonuna (Cmax) ulaşılır. Uygulamadan sonra 2 4 saat boyunca
ortalama serum konsantrasyonu 0,77 μg/ml’dir.
Ürünün sığırlarda 40 mg/kg c.a. dozunda (yani ana solunum yolu patojenlerinin MIC90’ının
üstünde) deri altı uygulamada 63 saat boyunca etkili kan seviyeleri elde edilir. Uygulamadan
5,3 saat sonr a (Tmax) 5 μg/ml’ lik maksimum ortalama serum konsantrasyonuna (Cmax)
ulaşılır. Uygulamadan sonra 24 saat boyunca ortalama serum konsantrasyonu 2 μg/ml’dir.
Harmonik ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 18.3 saattir.
Koyun:
20 mg/kg c.a. dozunda kas içi il k uygul amadan 1 saat sonra 10,0 μg/ml’ lik maksimum
ortalama serum konsantrasyonuna ulaşılır. Üçüncü uygulamadan 1,5 saat sonra 11,3 μg/ml’
lik maksimum serum konsantrasyonuna ulaşılır.
Eliminasyon yarılanma ömrü 13,76 ± 6,42 saattir.
Biyoyararlanım yaklaşık% 90'dır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığırda: Florfenikole duyarlı Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus
somni suşları tarafından meydana getirilen solunum sistemi enfeksiyonları nın tedavisinde ve
metafilakside kullanılır. Metafilaktik kullanımdan önce sürüde hastalığı n varlığından emin
olunmalıdır.
Koyunda Mannheimia haemolytica ve Pasteurella mu ltocida’ya bağlı solunum sistemi
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonları
Damızlık olarak kullanılan erişkin boğalarda ve koçlarda kullanılmaz.
Florfenikole veya yardımcı maddelere aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyon gösteren
hayvanlarda kullanılmaz.
Özel Uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Önerilen tedavi dozunu veya önerilen tedavi süresini aşmayınız.
Bu ilaç antimikrobiyal bir koruyucu içermez. Ürünün güvenliği 7 haftalıktan küçük
koyunlarda belirlenmemiştir.
Bu ürün, kuru süt inekleri de dahil olmak üzere, 20 aylık veya daha büyük dişi süt sığırlarında
kullanım için onaylanmamıştır. Bu sığırlarda kullanım, sütte ve/veya bu ineklerin doğan
buzağıları için ilaç kalıntılarına neden olabilir. Ruminasyon öncesi buzağılarda bir geri
çekilme süresi oluşturulmamıştır. Besi amaçlı yetiştirilen süt danalarından kullanılmamalıdır.
Direnç gelişimi riskini artırdığı ve başarısız tedavi ile sonuçlanabileceği sebebiyle aşağıdaki
uygulamalardan kaçınmaya özen gösterilmelidir:
• Aynı sınıf antibiyotiklerin uzun süre boyunca, fazla sık ve tekrarlanan kullanımı.
• Vücut ağırlığının olduğundan düşük olarak hesaplanmasına bağlı olarak yetersiz doz
kullanımı, ürünün yanlış şekilde uygulanması.
Bu ürünün ürün özellikleri özetinde belirtilen talimatlara uygun şekilde kullanılmaması,
florfenikole dirençli bakterilerin gelişmesine ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer
amfenikollerle etkinliğinin azalmasına neden olabilir. Florfenikole karşı direnç gelişen
hayvanlara uygulanmamalıdır.
Ürünün kullanımı hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testine dayanmalıdır. Eğer
bu mümkün değilse hedef bakterilerin duyarlılığı ile ilgili bölgesel epidemiyolojik bilgilere
göre kullanınız.
Uygulamada ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikaları dikkate alınmalıdır.
yi hayvan yetiştiriciliği uygulamaları kapsamında gerekli tedbirler alınmalıdır, iyi bakım ,
temizlik ve besleme kurallarına uyulmalıdır. Bu konuda veteriner hekiminden veya ilgili
kurum ve kuruluşlardan bilgi alınması tavsiye edilir.
(ii) Ürünü uygulamaya ilişkin özel uyarılar
Bu ürün aşırı duyarlılığa (alerjiye) neden olabilir.
Florfenikol veya propilen glikole karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişiler, ürünle temastan
kaçınmalıdır.
Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon yapılmasını önlemek için dikkat ediniz.
Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon durumunda, hemen tıbbi yardım alın ız ve ürün
prospektüsünü veya etiketi doktora gösteriniz.
Ürünle cilt veya göz temasından kaçınınız. Cilt veya gözlerle temas halinde, etkilenen bölgeyi
derhal bol su ile yıkayınız.
Ürüne maruz kaldıktan sonra d eride kızarıklık gibi semptomlar ortaya çıkarsa, tıbbi yardım
alınız ve ürün prospektüsünü veya etiketi doktora gösteriniz.
Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Sığırlarda; tedavi sırasında yem tüketiminde azalma ve dışkıda yumuşaklık görülebilir.
Tedavinin sona ermesinin ardından bu belirtiler hızla ve tam olarak kaybolur.
Bu ürünün kas içi uygulaması sonrasında enjeksiyon bölgesinde 14 gün boyunca süren şişlik
meydana gelebilir. Enjeksiyon bölgesindeki yangı son enjeksiyondan sonraki 32 güne kadar
devam edebilir. Deri altı uygulamada enjeksiyon bölgesinde şişlik ve 41 güne kadar devam
edebilen yangı oluşabilir. Çok seyrek olarak anafilaktik reaksiyonlar rapor edilmiştir.
Koyunlarda; tedavi sırasında yem tüketiminde azalma görülebilir. Tedavinin sona ermesinin
ardından bu belirtiler hızla ve tam olarak kaybolur. Bu ürünün kas içi uygulaması son rasında
enjeksiyon bölgesinde 28 gün boyunca süren şişlik meydana gelebilir. Tipik olarak bu
belirtiler hafif ve geçicidir. T edavinin sona ermesinin ardından bu belirtiler hızla ve tam
olarak kaybolur.
Olumsuz reaksiyonların sıklığı, aşağıdaki şekilde tanımlanır:
- Çok yaygın (tedavi edilen 10 hayvanda 1’den fazla istenmeyen reaksiyon gösteren),
- Yaygın (tedavi gören 100 hayvanda 1'den fazla ancak 10 hayvandan az),
- Yaygın olmayan (tedavi edilen 1000 hayvanda 1'den fazla ancak 10 hayvandan az),
- Seyrek (tedavi gören 10.000 hayvanda 1'den fazla ancak 10 hayvandan az),
- Çok seyrek (izole edilmiş raporlar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 hayvanda 1
hayvandan az).
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Laboratuvar çalışmalarında ürünün teratojenik veya fötotoksik olduğuna dair kanıt
bulunamamıştır. Ürünün sığırlarda ve koyunlarda gebelik boyunca kullanımının güvenilirliği
ve döl verimi üzerine etkisi hakkında bir çalışma yapılmamıştır. Gebelik ve laktasyonda
kullanılmamalıdır.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Florfenikolun klinik kullanımda penisinler ve aminoglikozitlerin bakterisidal a ktivitelerini
antagonize ettiği bildirilmektedir.
Etki şekilleri florfenikole benzeyen eritromisin, tylosin, klindamisin ve linkomisin ile birlikte
kullanılması önerilmemektedir. Uyumluluk çalışmalarının yokluğunda, bu veterinerlik tıbbi
ürünü, diğer veterinerlik tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Sığırlarda kas içi veya deri altı yolla, koyunda kas içi uygulanır.
Tedavi:
Sığır
Kas içi uygulama: 20 mg/kg canlı ağırlık (c.a.) ( her 15 kg c.a. için 1 ml ürün) dozunda, iki
kez ve uygulamalar arasında 48 saat ara olacak şekilde yapılmalıdır.
Deri altı uygulama: 40 mg/kg c.a. ( her 15 kg c.a. için 2 ml ürün) dozunda, tek uygulama
olarak yapılır.
Koyun
Kas içi uygulama: 20 mg/kg c.a. ( her 15 kg c.a. için 1 ml ürün) dozunda, arka ark aya 3 gün
boyunca günlük olarak uygulanır. Bir enjeksiyon bölgesinde 4 ml’den daha fazla ürün
uygulanmamalıdır.
Farmakokinetik çalışmalar, önerilen tedavi dozunda ürünün uygulanmasından sonra, ortalama
plazma konsantrasyonlarının 18 saate kadar MIC90 (1 μg / ml) üzerinde kaldığını
göstermiştir. Sağlanan klinik öncesi veriler, 1 µg / ml'ye kadar MIC ile hedef patojenler için
önerilen tedavi aralığını (24 saat) desteklemektedir.
Metafilaksi:
Sığır
Deri altı uygulama: 40 mg/kg c.a. ( her 15 kg c.a. için 2 ml ü rün) dozunda, tek uygulama
olarak yapılır.
Her iki uygulama yolu içinde bir enjeksiyon bölgesinde 10 ml’den daha fazla ür ün
uygulanmamalıdır. Enjeksiyonlar sadece boyun bölgesinden yapılmalıdır.
Tavsiye dozundan daha az miktarda ürün verilmesinin önüne geçmek için hayvanın canlı
ağırlığı mümkün olduğunca doğru hesaplanmalıdır.
Her kullanımdan önce kapağı temizleyiniz. Kuru ve steril iğne ve enjektör kullanınız. 16 ölçü
ğne kullanınız.
Kauçuk tıpayı 20 defadan fazla delmeyiniz.
Aynı anda birkaç hayvan gr ubu tedavi edilecekse, aşırı perforasyonu önlemek için tıpaya
yerleştirilen bir çekme iğnesinin kullanılması tavsiye edilir. Çekme iğnesi tedaviden sonra
tıpadan çıkarılmalıdır.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Sığırlarda; tedavi sırasında yem tüketiminde azalma ve dışkıda yumuşaklık görülebilir.
Koyunlarda; önerilen dozun 3 katı ve üzeri uygulanmasından sonra yem tüketiminde azalma
gözlenebilir. Bildirilen diğer istenmeyen etkilere ek olarak; uyuşukluk, kilo kaybı ve dışkıda
yumuşaklık görülebilir. Önerilen dozun 5 katından fazla uygulamasından sonra başın eğimi/
“eğik baş” görülebilir. Bu durumun enjeksiyon bölgesinde oluşan tahrişin sonucu olduğu
düşünülmektedir.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç Kalıntı Ar ınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından
sonra eti için yetiştirilen sığırlar; kas içi uygulamalarda (20 mg/kg c.a., iki kez) 30 gün,
deri altı uygulamalarda (40 mg/kg c.a ., bir kez) 44 gün geçmeden, koyunlar; kas içi
uygulamalarda 39 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde
edilen sağmal ineklerde ve koyunlarda(kuru dönem dahil) kullanılmaz.
Klinik Özellikler
4.1.Hedef türler
Sığırda ve koyunda kullanılır.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Dimetilasetamid
PEG 300
Dietilen glikol monoetileter
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik konusunda yeterli çalışma olmadığından başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Ürün ilk açıldıktan sonra 28 gün içinde
kullanılmalıdır.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında oda sıcaklığında, buzdolabına konulmadan ve
dondurulmadan saklanmalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde; gri brombutil tıpa ve ye şil flip-off kapakla kapatılmış 50 ml, 100 ml
ve 250 ml Tip 2 amber renkli cam şişelerde satışa sunulmuştur.
6.6. Veteriner tıbbi ürünün kullanılmamış kısmı ile varsa, bu ürünlerin kullanımıyla
ortaya çıkan atık maddelerin imhası için özel şartlar
Kullanılmış veya arta kalan ürün çevreye atılmamalı, yerel yönetmeliklere göre imha
edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Pharma-Sem İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Talatpaşa Cad. No:19/A-1 Bahçelievler / İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
029/0005
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ
22.01.2020
10. SON DÜZENLENME TARİHİ
22.01.2020 |
