AKSON-B Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Vitamin
Bileşimi
Her ml’de;
Aktif maddeler:
Vitamin B1 (Tiamin HCl) 100,0 mg/ml
Vitamin B6 (Piridoksin HCl) 10,0 mg/ml
Yardımcı maddeler:
Propil gallat (E310) 1,5 mg/ml
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk Çözelti
Renksiz veya hafif sarı renkli, partikülsüz, berrak ve steril çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Beslenme Sistemi ve Metabolizma, Vitamin B1, sade ve vitamin B6
ve B12 kombinasyonu
ATCvet Kodu: QA11DB
5.1. Farmakodinamik özellikler
Bileşiminde bulunan etkin maddelere ait özet farmakodinamik bilgiler aşağıda sunulmuştur.
Vitamin B1 (Tiamin HCl)
Tiamin pirofosfat (TPP) adı verilen ko -enzimin yapısında yer alır. α -ketoasit (piruvik asit, α ketoglutarik ve bağlantılı zincir α-ketoasitler) dekarboksilasyonunda rol oynar.
Gastrointestinal sistemde serbest kalan Tiamin, proximal bağırsaktan aktif ve pasif
mekanizmalarla emilir. Öncelikli olarak karaciğer ve böbreklerde depolanır. Başlıca
böbreklerden değişmeden atılır. Bununla birlikte insanlarda ve sıçanlarda kısmen farklı
metabolitler tespit edilmiştir. Tiamin en az depolanan vitaminlerden biridir. Memelilerin vücut
depoları 1 ila 2 hafta içerisinde boşalabilir. İnsanlarda ve hayvanlarda enerji metabolizmasında
görevlidir.
Vitamin B6 (Piridoksin HCl)
Vitamin B6 tanımlaması birbiriyle ilişkili piridoksin, pridoksal, piridoksamin ve herbirinin 5’ fosfat bileşiklerini içerir.
Ruminantlar, ihtiyacı olan riboflavin miktarını rumen mikroflorasında sentez ler. Ruminant
olmayan türlerde kolonda mikrobiyal sentez meydana gelir. Pasif prosesle ince bağırsaklardan
emilir. Vücutta çok az miktarda birikir.Emilim ve dağılımın türlere göre farklılık gösterdiği
bildirilmiştir. Emildikten sonra aktif formu olan NAD v e FAD’ye dönüşür. Yaklaşık olarak
%70’i inaktif metaboliti olan 4-piridoksik asit olarak idrarla atılır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Bileşiminde bulunan etkin maddelere ait özet farmakokinetik bilgiler aşağıda sunulmuştur:
Vitamin B1 (Tiamin HCl)
Vitamin B1 için kinetik çalışmalar Royer-Morrot (1992) tarafından kas içi ve oral farmakolojik
dozlarda yapılmıştır. 12 saat aralıklarla 250 mg oral yolla uygulama ile günlük 500 mg kas içi
uygulamalarının 11 günlük sonuçları karşılaştırıldığında, vitamin B1 plazma
konsantrasyonlarının sırasıyla 7 gün ve 5,6 gün sonra kararlı hale geldiği görülmüştür. Atılım
yarı ömrü ortalama 1,8 gün olarak hesaplanmıştır. Biyolojik yarı ömrü 9 ila 18 gün arasında
değişmektedir.
Vitamin B6 (Piridoksin HCl)
Çeşitli çalışma lar piridoksal fosfat’ın plazma konsantrasyonunun yaş ile ilişkili olduğunu
göstermiştir. Yaş ilerledikçe plazma konsantrasyonu düşmektedir. Piridoksin’in ve metaboliti
olan piridoksal-5’-fosfat’ın metabolizması ve doku dağılımın yaş ile bağlantılı değişik likleri
sıçanlarda yapılan çalışmalarda rapor edilmiştir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığır, koyun, keçi, at, kedi ve köpeklerde Vitamin B1 (Tiamin HCl) ve Vitamin B6 (Piridoksin
HCl) eksikliklerinde veya tedaviye yardımcı olarak kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Bileşiminde bulunan Vitamin B1 (Tiamin HCl)’in ven içi kullanımda nadiren de olsa
anafilaktik şok oluşturduğu rapor edilmiştir. Bu nedenle Vitamin B1 (Tiamin HCl)’e duyarlılığı
bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Belirtilen doz ve periyot aşılmamalıdır. Parenteral tiamin’e karşı anafilaktik reaksiyonlar
şekillenebileceğinden 500 mg etken maddeyi aşan dozlar, yavaş ve dikkatli bir şekilde
uygulanmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Tüm uygulamalarda asepsi-antisepsi kurallarına dikkat edilmelidir. Ürün ile doğrudan temastan
kaçınınız. Uygulama sırasında eldiven giyilmeli ve sonrasında eller yıkanmalıdır. Göze teması
halinde bol su ile yıkanmalıdır.
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Parenteral yollarla verildiğinde enjeksiyon bölgesinde kendiliğinden geçen az bir irritasyon
şekillenebilir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Hedef türlerde gebelik ve laktasyon döneminde kullanılabilir.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Pritiamin, oksitiamin gibi sentetik bileşikler ile amprolyum, tiaminin antagonistidir.
Amprolyum, tiamin’in barsaklardan emilimini inhibe eder ve aynı zamanda vitaminin
fosforilasyonunu bloke eder. İzonikotinik asit hidrazid (izoniazid) ise Vitamin B6 (Pirid oksin
HCl) antagonistidir.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Tüm hedef türlerde kas içi (i.m.), deri altı (s.c.) ve yavaş ven içi (i.v.) yolla kullanılır.
Kullanım amacına ve rasyon bileşimine bağlı olarak değişen oranlarda olmak üzere, günlük
dozları aşağıda belirtildiği şekildedir. Aşağıda verilen dozlar genel öneri niteliğindedir. İhtiyaç
duyulan doz, hayvanların durumu, beslenme şekilleri vb. faktörlere bağlı olarak değişebilir.
Pratik doz tablosu:
Hedef Hayvan Vücut ağırlığı Günlük Doz
Sığır - At 400 kg 10 - 20 ml
Dana - Düve 200 kg 5 – 10 ml
Koyun - Keçi 100 kg 2,5 - 5 ml
Kedi - Köpek 5 kg 1 -2 ml
Pratikte büyükbaş hayvanlar için her 10 kg vücut ağırlığına 0,25 – 0,5 ml, kedi ve köpekler için
5 kg vücut ağırlığına 1 - 2 ml ürün hesabıyla doz belirlenebilir. Yeni doğanlarda doğumdan 24
saat sonra başlanabilir. Veteriner Hekimin tavsiyesine bağlı olarak günde 1 veya 2 uygulama
yapılır. Uygulama tedavi gerekli görüldüğü sürece devam edebilir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar (gerekli ise)
Pratik uygulamada doz aşımı görülmez. Doz aşımı olduğu düşünülen olgularda adrenalin ve
benzeri ilaçlarla semptomatik tedavi yapılmalıdır.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
Et ve süt için kalıntı süresi “0” (sıfır) gündür.
Klinik Özellikler
4.1. Hedef tür
Gıda değeri olan hayvanlar: Sığır, Koyun, Keçi
Gıda değeri olmayan hayvanlar: At, Kedi, Köpek
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Propil gallat (E310)
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 36 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün.
6.4. Muhafaza Şartları
Hiç açılmamış veya açılmış ürün dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25oC’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. İlk kullanımı takiben tıpanın 24 defadan fazla
delinmemesi önerilir.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Şişe: Amber renkli tip 1 cam şişe
Şişe hacmi: 100 ml
Tıpa: Gri renkli bromobutil tıpa
Kapşon: Aluminyum
Kapak: Mavi renkli flip-off kapak
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Santavet İlaç San. A.Ş.
Şerifali Mah. Barbaros Bulvarı Mevdudi Sok. No:3 Ümraniye / İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
030/0052
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
23.12.2021
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ | 