BROXYZOL
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her 1 ml’deki içeriği:
Aktif Maddeler:
Doksisiklin hiklat (Doksisikline eşdeğer) 100 mg
Bromhekzin HCl 10 mg
Yardımcı Maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Oral Çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Sistemik Kullanım için Antibakteriyeller
ATCvet kodu: QJ01AA02
5.1. Farmakodinamik özellikler
Doksisiklin, tetrasiklin grubundan bir antibiyotik olup; bakterilerde 50S ribozomal alt birimlere bağlanarak aminoasiltRNA’nın buraya bağlanmasını engeller ve peptid zincirine amino asit eklenmesini imkansız hale getirerek
bakteriyostatik etki yaparlar. 30S ribozamal alt birimini de etkiler. Ayrıca bakteriyel enzimlerin yapısındaki
minerallerle de şelat yaparak bakterilerin etkinliklerini engelleyebilir. Lipofilik özelliğinin sağladığı kinetik üstünlüğü
nedeniyle antimikrobiyel olarak; oksitetrasiklin, tetrasiklin ve klortetrasiklinden daha etkilidir.
Doksisilinin etkili olduğu bakteriler aşağıdaki gibidir;
Gram-pozitif aeroblar ( Bacillus sp., Corynebacterium sp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes ve
Streptococcus sp.), Gram negatif bakteriler ( Actinobacillus sp., Bordetella sp., Francisella tularensis, Haemophilus
sp., Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Yersinia sp., Campylobacter fetus, Borrelia sp. ve Leptospira
sp. Moraxella bovis), anaeroblar (Actinomyces sp., Fusobacterium sp.,) ve Mycoplasma sp., Chlamydia sp., Ehrlichia
sp., Coxiella burnetii, Theileria, Eperythrozoon ve Anaplasma’lara etkisi iyi derecededir.
Bromheksin: Balgam söktürücü özelliklere sahip bir benzilamindir. Bromheksin, bronşiyal sekresyon hacmini artırır,
sekresyon hücreleri tarafından üretilen muköz maddelerin yapısını değiştirir, mukusun viskozitesini düşürür ve
trakeobronşiyalsiliyer aktiviteyi artırır . Tek başına ya da diğer antimikrobiyel ajanlarla birlikte, viskoz mukus
üretilmesi durumunda, solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
Bakteriyel Direnç: Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi tetrasiklinlere karşı da direnç gelişebilir. Direnç; Bakteri
stoplazma zarında bulunan ve tetrasiklinleri hücre içine taşıyan proteinin bozulması, Tetrasiklinleri inaktive eden
enzim salgılanması, Hücre zarında tetrasiklinleri dışarı pompalayan aktif transport sisteminin oluşması ve Ribozom
koruyucu proteinlerin oluşturularak tetrasiklinlerin ribozomlara temasının engellenmesi şekillerinde gerçekleşir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Doksisiklin: Uzun etkili bir tetrasiklin olan doksisiklin oral yoldan % 100’e yakın oranda emi lir ve tüm vücut sıvı ve
dokularına dağılır (beyin -omirilik sıvısı, prostat ve göz dokusuna plazmanın %20 -25’i kadar). Kemiklerin büyüme
kısımlarında birikir. 2-8 saatte doruk plazma seviyesine çıkar, 6 saate kadar yüksek seviyeleri korur ve 24 saat sonra
etkisiz seviyeye düşer. Sindirim sisteminde gıda bulunması doksisiklin emilimini etkilemez. Ancak bağırsaklarda
katyonların bulunması durumunda; katyonlarla suda çözünmeyen ve etkisiz şelat oluşturur. %85 -90 oranında plazma
proteinlerine bağlanır ve yarı ö mrü 10 -19.5 saat gibi oldukça uzundur. Karaciğerde kısmen metabolize edilir.
Diğerlerinden farklı olarak temelde safra ve dışkıyla atılır.
Bromheksin: Oral yolla uygulamayı takiben iyi bir emilim gösterir. Vücut dokularına geniş ölçüde yayılır ve plazma
proteinlerine bağlanma oranı yüksektir. Tavuklarda, plazma pik seviyesine 2-4 saatte ulaşır. Plazma yarı ömrü ise 40 -
50 saattir. Tavuklarda uygulanan dozun yaklaşık olarak % 80’i tedaviden 24 saat sonra atılmaktadır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
BROXYZOL ORAL ÇÖZELTİ, buzağılarda (ruminasyona başlamamış buzağılarda) ve etçi tavuk larda
Doksisiklin’e duyarlı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Etçi tavuk larda Doksisiklin’e duyarlı Mycoplasma türlerinin neden olduğu Mycoplasmozis ve kronik solunum
sistemi enfeksiyonlarının tedavisinde kulla nılmaktadır.
Ruminasyona başlamamış buzağılarda ; Doksisiklin’e duyarlı Pasteurella multocida ve Mannheimia
haemolytica’nın neden olduğu solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır .
4.3. Kontrendikasyonları
Tetrasiklinlere, Bromheksine veya bileşimindeki herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlı olduğu bilinen
hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer hastalığı olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Rumen fonksiyonları başlayan buzağılarda kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Özellikle doğumdan sonraki ilk 24 -48 saat boyunca sindirim sisteminin emme yeteneğinin çok iyi olması nedeniyle,
yetişkinlerde son derece sınırlı ölçüde emilen bazı maddeler yeni doğanlarda zehirlenmeye yol açabilecek ölçüde
emilebilmektedir. Yeni doğanlarda bu husus göz önünde bulundurulmalıdır.
Bakterilerin doksisikline duyarlılığının değişiklik göstermesi nedeniyle sürüdeki hasta hayvanlardan bakteriyolojik
örnekleme ve duyarlılık testi yapılması şiddetle önerilir. Ürünün kullanımından önce duyarlılık testlerinin
yapılmasının mümkün olmadığı durumlarda ulusal ve bölgese l epidemiyolojik veriler göz önünde bulundurulmalıdır,
bu uygulanmadığında tetrasiklinlere direnç gelişebilir. Bu ürünün uygun olmayan ve gereksiz kullanımı potansiyel
çapraz direnç riski yoluyla diğer tetrasiklinlere dirençli bakterilerin prevalansında a rtışa neden olabilir. Tavuklardan
zole edilen E.coli’ de tetrasiklinlere karşı yüksek direnç oranı raporlanmıştır. Bu nedenle bu ürün E.coli
enfeksiyonlarında duyarlılık testi sonucuna göre kullanılmalıdır. Hedef patojenlerin tam olarak eradike edilmediği
durumlarda tedavi, hijyen kuralları, uygun havalandırma gibi iyi yönetim uygulamaları ile birlikte uygulanmalıdır.
4.5. Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
Yeni doğanlarda hedef türler için uyarılarda bulunan bilgilere d ikkat edilmelidir. Hedef olmayan türlerde
kullanılmamalıdır . İlaçlı su metal kap içinde hazırlanmamalı ve depolanmamalı, paslanmış ekipman
kullanılmamalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Tetrasiklinlere duyarlı olduğu bilinen kişiler, veteriner t ıbbi ürün ile temastan kaçınmalıdır. Kontakt dermatit ve aşırı
duyarlılık riski nedeniyle ürünün uygulanması sırasında deri ve göz ile temas ve inhalasyondan (soluma) kaçınmak
çin gerekli önlemler alınmalıdır. Bu amaçla doz maskesi, gözlük, koruyucu kıyaf et ve eldiven kullanılmalıdır. Göz
veya deriye temas halinde temas bölgesini bol suyla temizleyiniz ve duyarlılık meydana gelirse tıbbi tedavi alınız.
Ürünle işlem sonrasında kontamine deriyi ve elleri yıkayınız. Ürünü uygularken sigara içmeyiniz. Bir şey yemeyiniz
ve içmeyiniz. Eğer deride kızarıklık gibi belirtiler meydana gelirse tıbbi yardım alınız ve doktorunuza bu belgeyi
gösteriniz. Yüzde, gözlerde veya dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtiler çok ciddi belirtilerdir ve acil
tıbbi yardım almanızı gerektirir.
(iii) Diğer uyarılar
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde, gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.
Ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklığı ve şiddeti)
Diğer tetrasiklinlerde olduğu gibi alerjik ve fotosensitivite reaksiyonları meydana gelebilir.
Çok uzun süreli tedavilerde sindirim kanalı florası bozulabilir ve bağırsak disbiyozu ortaya çıkabilir . Buzağılarda,
bazen ölümcül olan akut miyokard dejenerasyonu aşırı dozdan sonra ortaya çıkabilir. Hafif bir kilo kaybı olabilir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanımı
Yumurtlayan tavuklarda kullanılmamalıdır.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Penisilin ve sefalosporin gibi bakterisidal antibiyotiklerle kullanmayınız. Tetrasiklinler, mangan, magnezyum, demir,
alüminyum, kalsiyum, çinko gibi metallerle biyoyararlanımı etkileyen şelat oluşturur. Bu nedenle bu metalleri içeren
ürünlerden iki saat ö nce veya sonra uygulanmalıdır. İçme suyunu metal taşıyıcılarda muhafaza etmeyiniz. Antasitler,
Kaolin ve Demir preparatlarıyla birlikte kullanılmamalıdır. Bromheksin için bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.
Doksisiklin, antikoagülanların etkisini artırır.
4.9. Dozaj ve Kullanım Yolu
Veteriner Hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Buzağılarda (Ruminasyona başlamamış buzağılarda);
Farmakolojik Doz: 10 mg Doksisiklin (hilkat tuzu olarak) + 1 mg Bromheksin/kg CA/gün
Pratik Doz: 1 ml Broxyzol Oral Çözelti/10 kg CA/gün, 4 -5 gün olacak şekilde süte/süt ikame yemine karıştırılarak
oral yolla uygulanır.
Önerilen doza, tedavi edilecek buzağıların sayısına ve ağırlığına bağlı olarak; günlük ilaç miktarının tam olarak
hesaplanması için aşağıdaki formül kullanılmalıdır:
X
Etçi tavuklarda;
Farmakolojik Doz:10 mg Doksisiklin (hiklat tuzu olarak) + 1 mg Bromheksin/kg CA/gün
Pratik Doz: 10 ml BROXYZOL Oral Çözelti/100 kg CA/gün, 4 -5 gün olacak şekilde içme suyuna karıştırılarak oral
yolla uygulanır.
Önerilen doza, tedavi edilecek kanatlıların sayısına ve ağırlığına bağlı olarak; günlük ilaç miktarının tam olarak
hesaplanması için aşağıdaki formül kullanılmalıdır:
X
Doğru bir dozajlama için hayvanların canlı ağırlığı mümkün olduğunca doğru hesaplanmalıdır. İlaçlı suyun hayvanlar
tarafından alımı klinik duruma göre değişebilmektedir. Bu nedenle doğru dozun sağlanabilmesi için il açlı suyun
konsantrasyonunun ayarlanması gerekebilir. Uygun kalibre ağırlık ölçüm ekipmanlarının kullanımı tavsiye edilir.
laçlı suya katılacak günlük miktar 24 saat içerisinde tüketilecek şekilde ayarlanmalıdır. İlaçlı su her 24 saatte bir taze
olarak hazırlanmalıdır. Ürünün önce bir miktar su ile iyice karıştırılması (her litre içme suyu için yaklaşık 100 ml
laçla konsantre ön karışım oluşturması) ardından gerekli ise bu karışımın gerekli oranda su ile sulandırılması tavsiye
edilir. Tedavi edilmesi düşü nülen tüm hayvanların ilaçlı su kaynaklarına rahatça erişebildiğinden emin olunmalıdır.
Ürünün sub -terapötik dozda alımının önüne geçmek için tedaviden sonra sulama ekipmanları yeterince
temizlenmelidir. Tedavi süresince ilaçlı su hayvanların tek su kaynağ ı olmalıdır. İlaçlı su metal kap içinde
hazırlanmamalı veya depolanmamalı, paslanmış ekipman kullanılmamalıdır. Çözünürlük pH’ya bağlı olup, yüksek
alkali özellikli içme sularında çökelme meydana gelebilir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Doz aşımında herhangi bir belirti veya antidot yoktur.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
…ml ürün/kg
CA/gün
tedavi edilen hayvanların
ortalama canlı ağırlığı (kg)
Her hayvan için günlük ortalama süt
(süt ikame yemi) tüketimi (lt)
=
Her lt süt (süt ikame
yemi) için…ml ürün
…ml ürün/kg
CA/gün
tedavi edilen kanatlıların
ortalama canlı ağırlığı (kg)
Her kanatlı için günlük su tüketimi (lt)
=
Her lt içme suyu için
…ml ürün
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra buzağılar 16 gün, tavuklar 7 gün geçmeden kesime
gönderilmemelidir. Yumurtası insan tüketimine sunulan tavuklarda kullanılmamalıdır. Yumurtlayan
tavuklarda, yumurtlama döneminin başlangıcına 4 hafta kaladan itibaren kullanılmamalıdır.
Klinik Özellikler
4.1. Hedef tür
Buzağı (ruminasyona başlamamış buzağı) ve etçi tavuk.
Farmasötik Özellikler
6.1. Bileşenlerin Listesi
Propilen Glikol
6.2. Geçimsizlikler
Ürünün bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır .
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü ürünün imal edildiği tarihten itibaren 2 yıldır. Ürünün iç ambalajı ilk açıldıktan sonraki raf ömrü, aynı
muhafaza şartlarında 6 aydır. Ürün sulandırıldıktan sonraki raf ömrü 24 saattir. Ürün süt/süt ikame yemine katıldıktan
sonra 6 saat içinde tüketilmelidir, karıştırma sonrası şelat oluşumu gözlenmez.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajı içinde 25 °C’nin altında oda sıcaklığında , güneş ışığından uzakta, buzdolabına konmadan ve
dondurulmadan saklanmalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
100 ml.lik beyaz plastik şişeler beyaz renkli folyolu kapakla kapatılmış, karton kutu içinde kullanımdan önce şişeye
monte edilen PE -LD şeffaf renkli hortum takılı, PE -HD beyaz renkli pompalar ile birlikte satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmamış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Bromhekzin tek başına suda yaşayan canlılar ve organizmalar için zararlı olabileceğinden su kaynakları, kanalizasyon
ve atık su giderlerine atmayınız. Kullanılmamış veteriner tıbbi ürünün ya da ürün kullanımından kalan atık
materyallerin imhası yerel yönetmelikler uyarınca yapılmalıdır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI ve ADRESİ
ZOLEANT İLAÇ A.Ş
Tekfen Tower Büyükdere Cad. No:209 Kat:8 Ofis 31/2 Şişli/İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
028/0085
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME ve YENİLEME TARİHİ
01.11.2019
10. SON DÜZENLEME TARİHİ
01.11.2019 |
