Fatropen
Veteriner Antibakteriyel
Doz Aşımı
Doz aşımı nedeniyle görülen hiçbir belirti bilinmektedir .
Belirtilen dozlar aşılmamalıdır.
4.11 İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.):
laç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben eti için yetiştirilen sığır, koyun ve keçiler 74 gün geç meden kesime sevk
edilmemelidir. İlacın kullanımı süresince ve kullanımın durdurulmasını takiben inek sütleri 108 saat (9 sağım), k oyun-keçi sütleri 162 saat (13.5 sağım)
süreyle insan tüketimine sunulmamalıdır.
nsan tüketimi için gıda elde edilecek atlarda kullanılmamalıdır.
5 . FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakoteropatik grup: Penisilinlerle diğer antibakteriyellerin kombinasyonu
ATC Vet Kodu : QJ01RA01
5.1 Farmakodinamik özellikler
Kullanıma hazır sulu bir süspansiyon olan FATROPEN , β -laktam antibiyotik olan benzilpenisilin prokaine ve aminoglikozid antibiyotik olan dihidrostreptomisin
kombinasyonudur. Sürekli ve uzun süreli antibakteriyel etki sağlayan bu kombinasyonun, karışık mikrobiyal floraya bağlı enfeksiyonların tedavisinde kullanılması
amaçlanmıştır.
Benzilpenisilin, zamana bağlı bir antibiyotiktir ve çoğalma fazında bakteriyel membran oluşumuna engel olarak, morfoloj ik anomalilere yol açan bakterisid bir etkiye
sahiptir. Dihidrostreptomisin, bakteriyel ribozomlarla etkileşime girip, bakterisid etki ile protein sentezini inhibe eden, konsantrasyona bağlı bir antibiyotiktir.
Her iki aktif madde; bakteriyel hücre mem ranlarının farklı yerlerine , farklı zamanlarda etki ederek sinerjik bir etki oluşturarak kombinasyon halinde , etki
spektrumunu genişleti
Bu iki etken madde, bakteriyel hücrelere farklı zamanlarda ve farklı noktalarda etki ederek sinerjik bir etki oluşt urarak etki spektrumunu genişletir. Etkili olduğu
bakteriler :
Gram-pozitif mikroorganizmalar (Actinomyces spp., Arcanobacterium spp., Bacillus spp., Clostridium spp., Corynebacterium spp., Erysipelothrix spp., Listeria spp.,
Nocardia spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. Streptococcus spp., Vibrio spp.),
Gram-negatif bakteriler ( Actinobacillus spp., Bacteroides spp . , Brucella spp., Campylobacter spp. Dichelobacter nodosus, E.coli, Fusobacterium necrophorum ,
Haemophilus spp., Klebsiella spp., Mannheimia haemolytica, Neisseria spp., Pasteurella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella spp. , Yersinia
spp.),
Riketsiya, Leptospira, spiroketler,mikoplasmalar ve mikobakterilerdir.
Duyarlı patojenlere, benzilpenisilin Minimum İnhibitörik Konsantrasyonu (MIC) ≤ 0.06 ve ≥ 16 µg/ml arasında , dihidrostreptomisin için 4 ve > 16 µg/ml arasında
değişmektedir.
Penisilinlere karşı temel direnç mekanizması, penisilinlerin beta -laktam halkasını parçalayarak, onları inaktif hale getiren beta laktamların üretilmesidir. Penisilin
bağlayan proteinlerdeki, antibakteriyel afinitede azalmaya ve gram negatif bakterilerde dış membran porinlerinde değişiklik s onucu düşük permeabiliteye
(geçirgenliğe) yol açan yapısal değişikler de penisilinlere karşı dirence sebep olabilmektedir
Benzilpenisiline karşı direnç, bu ailedeki diğer antibakteriyellere karşı direnç anlamına gelebilmektedir. Bununla birlikte, çapraz direnç bakımından bunun tam tersi bir
lişki daha sık görülmektedir.
Dihidrostreptomisine karşı direnç, bakteriyel ribozoma bağlanmasına engel olup, antibakteriyel yapıyı değiştiren plazmidlerdeki gen kodlu enzimler in etkisi ve
bakteriyel yüzey yapılarında aminoglikosit geçirgenliğindeki değişiklikler yoluyla sağlanmaktadır.
Bazı mikroorganizmlar, iki antibiyotikten birine karşı dirençli hale gelirken, diğerine duyarlı hale geldiklerinden, benzilpenisilin prokain ve dihidrostreptomisin sülfat
kombinasyonu, antibiyotik direnci oluşmasını azaltır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Zayıf çözünürlüğe sahip olan benzilpenisilin prokain tuzu, etken maddeyi, enjeksiyon bölgesinden yavaşça ve kademeli olarak serbest bırakmaktad ır. Parenteral
uygulama sonrasında 1-4 saat(Tmax) içerisinde ulaşılan Cmax, sığırlarda 1.9 μg/ml, atlarda ise 1.3 μg/ml'dir. Etkili terapötik kan seviyeleri, doza bağlı olarak, 12 -24
saat boyunca korunmaktadır. Benzilpenisilin, dokulara ve hücre dışı sıvılara iyi bir dağılım sergilemektedir. Görünür dağılım hacmi 0.2 -0.3 l/kg iken, klirens ise
yaklaşık 4 ml/kg/dakikadır.Benzilpenisil in, uygulanan dozun % 40 -65'i arasındaki bir oranda plazma proteinlerine bağlanmaktadır. Değişikliğe uğramamış formda
elimine edilmektedir ve eliminasyon ağırlıklı olarak böbrekler yoluyla (%60-90), daha az derecede ise safra ve süt yoluyla gerçekleşmektedir.
Parenteral uygulama sonrasında dihidrostreptomisin sülfat hızla emilmektedir, ancak daha yavaş elimine edildiğinden, pratikte benzilpenisilin prokainine eşit süreler
boyunca etkili kan seviyesini korumaktadır. Parenteral uygulama sonrasında türlere bağlı olarak 1-1.5 saat içerisinde(Tmax), 5.1 ila 17.0 μg/ml arasında değişen Cmax
değerlerine ulaşılmaktadır. Görünür dağılım hacmi, < 0.35 l/kg'dır. Dihidrostreptomisin, plazma proteinlerine çok az bağlanm aktadır (< %10). Yaklaşık % 50 -60 'ı
değişikliğe uğramamış şekilde böbrek yoluyla, küçük bir kısmı ise (%2-5) safra yoluyla elimine edilmektedir.
6 . FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
Kontrendikasyonlar
Penisiline duyarlı olduğu bilinen hayvanlara uygulanmamalıdır .
Tavşanlarda ve küçük kemirgenlerde kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği tesbit edildiğinde kullanılmamalıdır, böbreklerde toksisite ve nörotoksisite oluşturabilir.
Özel Uyarılar
nsan tüketimi için gıda elde edilecek atlarda kullanılmamalıdır.
Penisilin hedef türlerde aşırı duyarlılık ve nadiren de anafilaktik reaksiyonlara neden olabilir.
4.5 Kullanım içim özel önlemler
Hayvanlarda kullanım için özel önlemler
-Ürün, enfekte hayvanlardan izole edilen bakteriler üzerine yapılmış duyarlılık çalışmaları sonuçlarına göre kullanılmalıdır. Eğer bu mümkün değilse, tedavi hedef
bakterilerdeki duyarlılık hakkındaki bölgesel veya yerel epidemiyolojik çalışmalara göre yapılmalıdır.
-Antibiyogram sonuçlarına göre birinci seçenek tedavi olarak dar spektrumlu antibiyotiklerin kullanılması önerilmektedir.
-Bu ürüne karşı dirençli bakterilerin oluşumundaki (zaman veya coğrafik nedenlere) muhtemel çeşitlilik nedeniyle bakteriyolojik duyarlılık testleri tavsiye edilir.
-Bu ürünün prospektüste verilen bilgilerden farklı şekilde kullanılması penisilin ve st reptomisine dirençli bakteri prevalansının artmasına ve çapraz direnç nedeniyle
beta-laktam veya aminoglikozid grubu ürünlerin etkinliğinin azalmasına neden olmaktadır.
-Ürünün önerilenden farklı şekilde kullanılması, çapraz direnç görülmesi olasılığı nedeniyle betalaktam ve aminoglikozidlere dirençli bakterilerin prevalansını
yükseltebilir, diğer antibakteriyel ilaçlarla yapılan tedavinin etkinliğini azaltabilir.
- İnsan tüketimi için gıda elde edilecek atlarda kullanılmamalıdır’’
Veteriner tıbbi ürünü uygulayan kişi tarafından alınacak özel önlemler
Penisilin , streptomisin ve yardımcı maddelere duyarlı olduğu bilinen kişiler ilaçla temasdan kaçınmalıdır. Duyarlı kişilerin ilaca ağız, deri veya inhalasyon yoluyla
maruz kalması sonrası yüz, göz veya dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtilerin meydana gelmesi
halinde acil tıbbi müdahale gerekir. Bu durumda ilaç ve etiketi ile birlikte doktora başvurulmalıdır.
Ürünü kendi kendine enjekte etmemek için dikkatli olunmalıdır. Kazayla kendi kendine enjeksiyon durumunda hemen etiketle veya prospektüsle birlikte doktora
başvurulmalıdır.
4 .6 İstenmeyen/Yan etkiler ( frekans ve ciddiyet )
Penisiline duyarlı hayvanlarda, alerjik reaksiyonlar, deri lezyo nları, ürtiker, akciğer ve larenks ödemi, solunum güçlüğü, bulantı, kusma, vazomotor merkezi felci,
komaya varan alerjik yan etkiler, hatta şok ile ölüm görülebilir. Anaflaksi oluşursa, adrenalin, antihistaminik veya glikokor tikoidler uygulanmalıdır. Yüksek dozlarda
ve uzun süreli kullanımlarda nefrotoksik ve nörotoksik etkiler ortaya çıkabilir.
Atlarda yüksek konsantrasyonlu antibiyotik kombinasyonları enjeksiyon bölgesinde doku reaksiyonlarına yol açabilir. Bu nedenle ürün birden fazla bölgeye derin kas
çi (I.M.) olarak uygulanmalıdır.
Gebelik / Laktasyon
Streptomisinin fötusa olabilecek nörotoksik, nefrotoksik ve ototoksik etkilerinden dolayı gebe hayvanlarda kullanılmamalıdır
4.8.İlaç etkileşimleri
Penisilinler ve sefalosporinler arasında çapraz allerjik reaksiyonlar görülebilir.
Antipiretik ve antiromatizmal ilaçlarla (özellikle fenilbutazon ve salisilatlar) birlikte kullanıldığında, penisilinin böbrekten atımı yavaşlayabilir. Bakterisit etki gösteren
penisilinler, bakteriyostati k antibiyotiklerle (tetrasiklin, sülfonamid) kombine edilmemelidir. Bu durumda penisilinin bakterisit etkisi baskılanabilir. Streptomisin
muhtemel toksik etkilerinden dolayı, nefrotoksik, ototoksik ve nörotoksik olduğu bilinen ve/veya streptomisinin bu etk ilerini arttırabilecek diğer ilaçlar ile (diğer
aminoglikozitler, furosemid, sülfonamidler, tetrasiklinler, anestezikler, sefalosporinler vs) birlikte kullanılmamalıdır. Ayr ıca yüksek dozlarda olmak üzere, penisilin streptomisin kombinasyonlarının genel anestezi ve/veya kas gevşetici uygulanmış hayvanlarda kullanılması blokaj etkiyi arttırabileceğinden ölümlere neden olabileceği
de unutulmamalıdır.
4.9 Uygulama yolu ve uygulanacak miktarlar
Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Kullanmadan önce ilaç iyice çalkalanmalıdır. Derin kas içi olarak aşağıdaki dozlarda uygulanmalıdır:
Hayvan türü Farmakolojik doz Pratik doz Tedavi süresi
Sığır-at 9,000-12,000 IU benzilpenisilin ve
11.3- 15 mg dihidrostreptomisin /kg
canlı ağırlık/gün
Bu doz 4,5-6ml/100 kg c.a/güne eşittir.
15-30 ml/hayvan/gün
Sığırlarda 3 gün,
Atlarda 3 -5 gün
Buzağı-tay 9,000-12,000 IU benzilpenisilin ve
11.3- 15 mg dihidrostreptomisin /kg
canlı ağırlık/gün
Bu doz 4,5-6 ml/100 kg c.a/güne eşittir.
5-10 ml / hayvan/gün
3-5 gün
Koyun -keçi 10,000-40,000 IU benzilpenisilin ve
12.5- 50 mg dihidrostreptomisin /kg
canlı ağırlık/gün
Bu doz 0,5-2 ml/10 kg c.a/güne eşittir.
5- 15 ml/ hayvan/gün
3-5 gün
Köpek 20.,000 - 40.,000 IU benzilpenisilin ve
25-50 mg dihidrostreptomisin /kg canlı
ağırlık/gün
Bu doz 0,1-0,2ml/kg/güne eşittir.
2-10 ml/ hayvan/ gün
3-5 gün
Doğru dozajın verildiğinden ve gerektiğinden daha az doz verilmesinden kaçınmak için vücut ağırlığı mümkün olduğunda doğru hesaplanmalıdır.
Hedef Tür
Sığır, koyun , keçi, köpek ve gıda elde edilmeyecek atlar
4.2 Hedef türlerde endikasyonlar
FATROPEN sığır, koyun , keçi, köpek ve gıda elde edilmeyecek atlarda benzilpenisiline ve dihidrostreptomisine duyarlı mikroo rganizmaların neden olduğu
enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Etkili olduğu enfeksiyonlar:
• Bronşit
• Enterit ve gastroenterit
• Aktinomikozis,
•Nakilden kaynaklanan ateşler
•Leptospirosis,
•Mastitis,
•Podoparenkidermit ,
• Poliartritis,
• Pleuritis;
•Pnömoni ve bronkopnömoni;
•Ürogenital sistem bozuklukları
• Viral enfeksiyonlara eşlik eden sekonder bakteriyel enfeksiyonlar ve yara enfeksiyonları
Ticari Takdim Şekli
Gri alüminyum yakalı, gri Tip I klorobutil kauçuk tıpalı , sarı polipropilen kapaklı 100 ve 250 ml'lik amber renkli Tip II cam şişelerde karton kutu içerisinde satışa
sunulmuştur.
Tüm ambalaj boyutları pazarda olmayabilir .
6.6 Kullanım sonrası imha ve hedef olmayan türler için uyarılar
Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler yasalara göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir.
-Kediler diğer türlere oranla streptomisine çok daha duyarlı olmalarından dolayı kedilerde kullanılmamalıdır.
7 . PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ: GÜNEŞLİ AŞI İLAÇ İTHALAT İHRACAT VE GIDA ÜRETİM SAN.VE TİC.A.Ş. Gürpınar Mh. Hilal Sk. No:2 Kat:5 34528
Beylikdüzü – İSTANBUL
ÜRETİCİNİN ADI VE ADRESİ: FATRO S.p.A Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (Bologna)- İtalya
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 015/052
Yardımcı Maddeler
Monothiogliserol
Sodyum formaldehid sülfoksilat
Disodyum edetat
Sodyum sitrat
Prokain hidroklorür
Povidon
Üre
Enjeksiyonluk su
Geçimsizlikler
Uyumluluk çalışmalarının olmaması nedeniyle diğer veteriner tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
6.3 . Raf ömrü
Üretim tarihinden itibaren 2 yıldır .
Açılmış ürün raf ömrü: 28 gündür.
Tıpa en fazla 20 defa delinmelidir
6.4. Muhafaza şartları
Bitmiş ürün ve açılmış ürün ışık ve ısı kaynağından korunarak ,15 C° altında muhafaza edilmelidir. Buzdolabına konulmamalı ve dondurulmamalıdır. |
