Fiprovet %0.25 Sprey
Veteriner Ektoparaziter
Bileşimi
Her ml’de:
Aktif maddeler:
Fipronil 2.5 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Sprey
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için ektoparaziterler, fipronil
ATCvet kodu: QP53AX15
5.1 Farmakodinamik özellikler
Fipronil, fenilpirazol grubundan geniş spektrumlu, sistemik olmayan bir insektisit-akarisit olup
pire ( Ctenocephalides spp. ), kene ( Rhipicephalus sp.,, Ixodes spp. ) ve bitlere ( Trichodectes
spp., Felicola spp.) karşı etkilidir. Fipronil etkisini gama aminobütirik asit (GABA) reseptörüne
etki ederek oluşturmaktadır. Fipronil insektlerin ve akarların GABA -klor kanallarına
yarışmasız bir şekilde bağlanıp, sinir sisteminde GABA’nın baskılayıcı etkisini bloke ederek
etki meydana getirmektedir. GABA reseptörlerinin bloke edilmesi in sektlerde ve akarlarda
eksitasyona ve ölüme sebep olur.
Fipronil uygulamaları köpeklerde ve kedilerde ektoparazit türlerinin ( Neotrombicula
autumnalis, Sarcoptes spp. ve Cheyletiella spp.dahil) kontrolüne yardımcı olur.
5.2 Farmakokinetik özellikler
FİPROVET Sprey, deriye uygulandıktan sonra, translokasyon ile 24 saat içinde uygulama
noktasından çevreye doğru bütün vücut yüzeyine dağılır. Spreyin tüylere ve deriye
uygulanmasından sonra, köpeklerde deri tarafından emilen fipronil miktarı ihmal edilebilir
düzeyde azdır. Bu sebeple herhangi bir sistemik etkisi söz konusu değildir. Fipronilin tüylerdeki
kalıcılığı çok uzundur (ortalama 52.5 ± 11.5 gün), miktar tayini metodunda tayin sınırı 0.25
μg/g olarak verilmiştir. Tüm türlerde fipronil, temel olarak insektisit ve akarisit özelliklere sahip
olan fipronil sülfona metabolize olur.
Toksikolojik bilgiler: GABA reseptörlerinin duyarlılığındaki farklılık nedeniyle fipronilin
nsektler üzerindeki toksisitesi memelilerden daha yüksektir. Fipronilin dişi ratlardaki LD50
değeri 175 mg/kg c.a. distile su içerisinde ratlara uygulandığında dermal LD50 değeri >2000
mg/kg c.a. tavşanlardaki dermal LD50 değeri 354 mg/kg c.a. olarak tespit edilmiştir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Kedi ve köpeklerde pire ve kenelerden ileri gelen enfestasyonların tedavi ve korunması ile,
pirelerden ileri gelen alerjik dermatitislerde tedaviye destek amacı ile kullanılı r. FİPROVET
%0.25 SPREY lyme hastalığı vektörü olan Ixodes ricinus dahil olmak üzere Ixodes spp.
karşısında etkilidir.
Ürün, köpek biti Trichodectes canis ve kedi biti Felicola subrostratus enfestasyonları
kontrolünde kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
FİPROVET Sprey, hayvanların kıl örtüsünü ıslatmaya yetecek şekilde, 3 -6 ml/kg canlı ağırlık
(7.5-15 mg aktif madde/kg canlı ağırlık) dozunda uygulanır. Bu da kg canlı ağırlığa 2 -4
pompaya eşittir.
Uygulama şekli: Sprey pompası yarım tur çevrilir, 10 -20 cm
uzaklıktan püskürtülerek hayvanın tüm vücudunun ilaç ile
slanması sağlanır. Özellikle uzun tüylü hayvanlarda, tüyler
karıştırılarak ilacın deriye ulaşması sağlanmalıdır. Baş bölgesine
veya genç ve sinirli hayvanlara uygulanacağı zaman ilaç eldivenli
ele sıkılır ve hayvanın vücuduna uygulanır. Kendiliğinden kurumaya bırakılır, havlu ile
kurutulmaz.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Uygulama yerinin yalanması halinde taşıyıcının yapısından dolayı kısa süreli bir
hipersalivasyon görülebilir. Oldukça nadir olarak kullanımdan sonra eritem, pruritus veya
alopesi gibi geçici deri reaksiyonları bildirilmiştir. İstisnai olarak kullanımdan so nra
hipersalivasyon, geçici nörolojik belirtiler (hiperestezi, depresyon, sinirsel belirtiler), kusma
veya solunum belirtileri gözlenmiştir.
İlaç Etkileşimleri
Diğer pire ilaçları ile eşzamanlı olarak kullanmayınız.
Doz Aşımı
Doz aşımı durumunda yan etkilerin gö rülme riski artabilir; bu nedenle vücut ağırlığı dikkate
alınarak doğru doz uygulaması yapılmalıdır. Eğer zehirlenme durumu ortaya çıkarsa
semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Antidotu yoktur.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Gıda değeri olan hayvanlara uygulanmaz.
Kontrendikasyonlar
8 haftalıktan küçük kedi ve köpek yavrularında uygulanmamalıdır. Daha önce fipronile
duyarlılık gösterdiği bilinen hayvanlarda kullanılmaz. Sağlıklı deri yüzeyine damlatma
haricinde bir yolla (göz, ağız vb.) uygulanmaz.
Hasta ve iyileşme dönemindeki hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Tavşanlarda ölüme neden olduğundan kullanımı kontrendikedir.
Özel Uyarılar
FİPROVET, parazit enfestasyonunun durumuna göre köpeklerde pire enfestasyonlarına karşı 2
ay, kene enfestasyonlarına karşı 1 aya kadar etkilidir. Kedilerde pirelere karşı 5-6 hafta etkilidir.
Hayvanın üzerine henüz yeni gelmiş pireler hayvana yerleştikten sonraki 24 saat içinde ölürler.
Pire kaynaklı alerjik dermatitislerde hasta hayvan ile çevresindeki diğer kedi ve köpeklere aylık
uygulama yapılması tavsiye edilir.
Uygulama yeri kuruyana kadar hayvana dokunulmamalı, hayvanların çocuklarla ve ortamdaki
diğer hayvanlarla temas etmesine izin verilmemelidir.
FİPROVET, kenelerin hayvanlara tutunmasına en gel olmaz. Fakat, kene tutunduktan sonraki
24-48 saat içerisinde henüz doymadan ölür ve böylece hastalık nakletme riski minimuma iner.
Ölen keneler, genelde düşer, kalanlar ise hafif çekince kolayca yerlerinden alınabilirler.
Çok sayıda hayvan bir arada bulunduğu yerlerde pire ve kene problemlerinin optimal kontrolü
çin ortamdaki tüm kedi ve köpekler uygun bir insektisit ile ilaçlanmalıdırlar. Ayıca, ortamın
vakumla süpürülmesi, pet yataklarının yıkanması ve çevreye yönelik ön lemlerin de alınması
tavsiye edilir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar: Uygulama sırasında hayvanın gözleriyle
temastan kaçınılmalıdır. Optimum etki için uygulamadan sonra 48 saat geçmeden banyo
yaptırılması ve şampuanlanması önerilmez. Uygulama sonrası 48 saat geçmeden hayvanların
havuz ya da diğer su birikintilerinde yüzmesine izin verilmemelidir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar: İlacı, iyi havalandırılmış ortamlarda uygulayınız.
Sprey damlacıklarını solumayınız. Uygulama esnasında bir şey yiyip içmeyiniz. Hayvanlara
uygulama yaparken, PVC veya vinil malzemeden eldiven takılmalıdır. Ayrıca, koruyucu giysi
ve maske kullanılması da tavsiye edilir. Uygulama sonrasında eldivenleri atıp, eller su ve
sabunla yıkanmalıdır. Gözlere ve deriye ürünün bulaşmamasına dikkat edilmelidir. Göze
bulaşırsa, derhal bol su ile yıkanmalıdır. Deriye bulaşması halinde, bulaşan bölgeyi su ve
sabunla yıkayınız. İrritasyon şekillenirse doktora başvurunuz.
(iii) Diğer uyarılar: Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Kullanmadan önce ve
beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı
yerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz. Raf ömrü geçmiş ve ambalajı hasarlı
ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız. Yanıcıdır. Açık alevden uzak tutunuz.
Gebelik / Laktasyon
Yapılan laboratuvar çalışmaları sıçan ve tavşanda fipronil in teratojenik etkisinimn
bulunmadığını göstermiştir. Formülasyon, laktasyondaki köpeklerin tedavisinden sonra
yavrular tarafından çok iyi tolere edilir. Gebe kedilerin veya laktasyondaki kedilerin tedavisine
lişkin veriler mevcut değildir.
Hedef Tür
Kedi ve köpek
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: -
6.4 Muhafaza şartları
Özel saklama koşullarına ihtiyaç duyulmadan, kendi ambalajı içinde, dondurulmadan ve
buzdolabına konulmadan, 25 ᵒC’nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
250 ml’lik beyaz renkli HDPE şişelerde, b eyaz renkli tetikli püskürtücü takılı şekilde kutusuz
olarak satışa sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
laçlı veya boş ambalajlar havuz ve su kanallarına atılmamalıdır. Kullanılmayan veteriner tıbbi
ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler yasalara göre tıbbi atık olarak
mha edilmelidir. Sularda yaşayan canlılar (balıklar vb) için zararlı olabileceğinden, köpeklerin
uygulama sonrası en az 24 saat canlıların bulunduğu su kaynaklarına gir melerine izin
verilmemelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Arma İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi
Malıköy Başkent OSB Mahallesi Atatürk Bulvarı No: 69
Sincan / ANKARA
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
015/0027
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ
24.11.2005
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
26.03.2025
Prospektüs + İç - Dış Ambalaj
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
FİPROVET %0.25
Sprey
Veteriner İnsektisit-Akarisit
BİLEŞİMİ
FİPROVET %0.25 SPREY, beher ml’de 2.5 mg fipronil içeren, berrak, renksiz bir sıvıdır.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikler
Fipronil, fenilpirazol grubundan geniş spektrumlu, sistemik olmayan bir insektisit-akarisit olup
pire ( Ctenocephalides spp. ), kene ( Rhipicephalus sp.,, Ixodes spp. ) ve bitlere ( Trichodectes
spp., Felicola spp.) karşı etkilidir. Fipronil etkisini gama aminobütirik asit (GABA) reseptörüne
etki ederek oluşturmaktadır. Fipronil insektlerin ve akarların GABA -klor kanallarına
yarışmasız bir şekilde bağlanıp, sinir sisteminde GABA’nın baskılayıcı etkisini bloke ederek
etki meydana getirmektedir. GABA reseptörlerinin blo ke edilmesi insektlerde ve akarlarda
eksitasyona ve ölüme sebep olur.
Fipronil uygulamaları köpeklerde ve kedilerde ektoparazit türlerinin ( Neotrombicula
autumnalis, Sarcoptes spp. ve Cheyletiella spp.dahil) kontrolüne yardımcı olur.
Farmakokinetik özellikler
FİPROVET Sprey, deriye uygulandıktan sonra, translokasyon ile 24 saat içinde uygulama
noktasından çevreye doğru bütün vücut yüzeyine dağılır. Spreyin tüylere ve deriye
uygulanmasından sonra, köpeklerde deri tarafından emilen fipronil miktarı ihmal edi lebilir
düzeyde azdır. Bu sebeple herhangi bir sistemik etkisi söz konusu değildir. Fipronilin tüylerdeki
kalıcılığı çok uzundur (ortalama 52.5 ± 11.5 gün), miktar tayini metodunda tayin sınırı 0.25
μg/g olarak verilmiştir. Tüm türlerde fipronil, temel olarak insektisit ve akarisit özelliklere sahip
olan fipronil sülfona metabolize olur.
Toksikolojik bilgiler: GABA reseptörlerinin duyarlılığındaki farklılık nedeniyle fipronilin
nsektler üzerindeki toksisitesi memelilerden daha yüksektir. Fipronilin dişi ra tlardaki LD 50
değeri 175 mg/kg c.a. distile su içerisinde ratlara uygulandığında dermal LD 50 değeri >2000
mg/kg c.a. tavşanlardaki dermal LD50 değeri 354 mg/kg c.a. olarak tespit edilmiştir.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLARI
Kedi ve köpeklerde pire ve ke nelerden ileri gelen enfestasyonların tedavi ve korunması ile,
pirelerden ileri gelen alerjik dermatitislerde tedaviye destek amacı ile kullanılır. FİPROVET
%0.25 SPREY lyme hastalığı vektörü olan Ixodes ricinus dahil olmak üzere Ixodes spp.
karşısında etkilidir.
Ürün, köpek biti Trichodectes canis ve kedi biti Felicola subrostratus enfestasyonları
kontrolünde kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
FİPROVET %0.25 SPREY, hayvanların kıl örtüsünü ıslatmaya yetecek şekilde, 3-6 ml/kg canlı
ağırlık (7.5-15 mg aktif madde/kg canlı ağırlık) dozunda uygulanır. Bu da kg canlı ağırlığa 2-4
pompaya eşittir.
Uygulama şekli: Sprey pompası yarım tur çevrilir, 10 -20 cm
uzaklıktan püskürtülerek hayvanın tüm vücudunun ilaç ile
slanması sağlanır. Özellikle uzun tüylü hayvanlarda, tüyler
karıştırılarak ilacın deriye ulaşması sağlanmalıdır. Baş bölgesine
veya genç ve sinirli hayvanlara uygulanacağı zaman ilaç eldivenli ele sıkılır v e hayvanın
vücuduna uygulanır. Kendiliğinden kurumaya bırakılır, havlu ile kurutulmaz.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
FİPROVET, parazit enfestasyonunun durumuna göre köpeklerde pire enfestasyonlarına karşı 2
ay, kene enfestasyonlarına karşı 1 aya kadar etkilidir. Kedilerde pirelere karşı 5-6 hafta etkilidir.
Hayvanın üzerine henüz yeni gelmiş pireler hayvana yerleştikten sonraki 24 saat içinde ölürler.
Pire kaynaklı alerjik dermatitislerde hasta hayvan ile çevresindeki diğer kedi ve köpeklere aylık
uygulama yapılması tavsiye edilir.
Uygulama yeri kuruyana kadar hayvana dokunulmamalı, hayvanların çocuklarla ve ortamdaki
diğer hayvanlarla temas etmesine izin verilmemelidir.
FİPROVET, kenelerin hayvanlara tutunmasına engel olmaz. Fakat, kene tutunduktan sonraki
24-48 saat içerisinde henüz doymadan ölür ve böylece hastalık nakletme riski minimuma iner.
Ölen keneler, genelde düşer, kalanlar ise hafif çekince kolayca yerlerinden alınabilirler.
Çok sayıda hayvan bir arada bulunduğu yerlerde pire ve kene problemlerinin optimal kontrolü
çin ortamdaki tüm kedi ve köpekler uygun bir insektisit ile ilaçlanmalıdırlar. Ayıca, ortamın
vakumla süpürülmesi, pet yataklarının yıkanması ve çevreye yönelik önlemlerin de alınması
tavsiye edilir.
Uygulama sırasında hayvanın gözleriyle temastan kaçınılmalıdır.
Optimum etki için uygulamadan sonra 48 saat geçmeden banyo yaptırılması ve
şampuanlanması önerilmez. Uygulama sonrası 48 saat geçmeden hayvanların havuz ya da diğer
su birikintilerinde yüzmesine izin verilmemelidir.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım
Yapılan laboratuvar çalışmaları sıçan ve tavşanda fipronilin teratojenik etkisinimn
bulunmadığını göstermiştir. Formülasyon, laktasyondaki köpeklerin tedavisinden sonra
yavrular tarafından çok iyi tolere edilir. Gebe kedilerin veya laktasyondaki kedilerin tedavisine
lişkin veriler mevcut değildir.
STENMEYEN / YAN ETKİLER
Uygulama yerinin yalanması halinde taşıyıcının yapısından dolayı kısa süreli bir
hipersalivasyon görülebilir. Oldukça nadir olarak kullanımdan sonra eritem, pruritus veya
alopesi gibi geçici deri reaksiyonları bildirilmiştir. İstisnai olarak kullanımdan so nra
hipersalivasyon, geçici nörolojik belirtiler (hiperestezi, depresyon, sinirsel belirtiler), kusma
veya solunum belirtileri gözlenmiştir.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Diğer pire ilaçları ile eşzamanlı olarak kullanmayınız.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Doz aşımı durumunda yan etkilerin görülme riski artabilir; bu nedenle vücut ağırlığı dikkate
alınarak doğru doz uygulaması yapılmalıdır. Eğer zehirlenme durumu ortaya çıkarsa
semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Antidotu yoktur.
GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR
Gıda değeri olan hayvanlara uygulanmaz.
KONTRENDİKASYONLAR
8 haftalıktan küçük kedi ve köpek yavrularında uygulanmamalıdır. Daha önce fipronile
duyarlılık gösterdiği bilinen hayvanlarda ku llanılmaz. Sağlıklı deri yüzeyine damlatma
haricinde bir yolla (göz, ağız vb.) uygulanmaz.
Hasta ve iyileşme dönemindeki hayvanlarda kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki
görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda
maddelerinden uzakta bulundurunuz. Raf ömrü geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın
almayınız ve kullanmayınız.
Yanıcıdır. Açık alevden uzak tutunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKLİ ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
UYARILAR
lacı, iyi havalandırılmış ortamlarda uygulayınız. Sprey damlacıklarını solumayınız. Uygulama
esnasında bir şey yiyip içmeyiniz. Hayva nlara uygulama yaparken, PVC veya vinil
malzemeden eldiven takılmalıdır. Ayrıca, koruyucu giysi ve maske kullanılması da tavsiye
edilir. Uygulama sonrasında eldivenleri atıp, eller su ve sabunla yıkanmalıdır. Gözlere ve deriye
ürünün bulaşmamasına dikkat e dilmelidir. Göze bulaşırsa, derhal bol su ile yıkanmalıdır.
Deriye bulaşması halinde, bulaşan bölgeyi su ve sabunla yıkayınız. İrritasyon şekillenirse
doktora başvurunuz.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Özel saklama koşullarına ihtiyaç duyulmadan, kendi a mbalajı içinde, dondurulmadan ve
buzdolabına konulmadan, 25 ᵒC’nin altında saklanmalıdır. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren
24 aydır. Güneş ışığından koruyunuz.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
laçlı veya boş ambalajlar havuz ve su kanallarına atılmamalıdır. Kullanılmayan veteriner tıbbi
ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler yasalara göre tıbbi atık olarak
mha edilmelidir. Sularda yaşayan canlılar (balıklar vb) için zararlı olabileceğinden, köpeklerin
uygulama sonrası en az 24 saat canlıların bulunduğu su kaynaklarına girmelerine izin
verilmemelidir.
Tavşanlarda ölüme neden olduğundan kullanımı kontrendikedir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
250 ml’lik beyaz renkli HDPE şişelerde, beyaz renkli tetikli püskürtücü takılı şekilde kutusuz
olarak satışa sunulmaktadır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde ve veteriner muayenehanelerinde satılır. (VHR)
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ
26.03.2025
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO
24.11.2005 - 015/0027
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Arma İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi
Malıköy Başkent OSB Mahallesi Atatürk Bulvarı No: 69
Sincan / ANKARA
ÜRETİCİ FİRMANIN ADI VE ADRESİ
1.Alke Sağlık Ürünleri
Merkez Organize Sanayi Bölgesi 2.Kısım 10.Cadde No: 7
TOKAT
2.Albafarma İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
stanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (İTOSB) No: 11
Tuzla / İSTANBUL
SERİ NO
ÜRETİM TARİHİ
SON KULLANMA TARİHİ
KDV DAHİL PERAKENDE SATIŞ FİYATI
Yardımcı Maddeler
zopropil alkol
Kopovidon
Saf su
Geçimsizlikler
laç etkileşimleri bölümüne bakınız. | 