N-DOZOL Oral Tablet
Veteriner Antihelmintik
Bileşimi
Her tablet;
Aktif madde:
Albendazol 1500 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Oral Tablet
Hemen hemen beyaz renkli, oblong, bir yüzü ortadan çentikli, bikonveks tablet
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Antihelmintikler, benzimidazoller ve türevleri, albendazol
ATC Vet Kodu: QP52AC11
5.1. Farmakodinamik özellikler
Albendazol duyarlı parazitlerde yapısal bir protein olan tubuline bağlanarak mikrotubullerin
polimerizasyonunu engeller. Nematodların intestinal hücreleri bundan özellikle etkilenir ve
absorbsiyon yeteneklerinin kaybolmasına dolayısıyla beslenememelerine ve hücre bütünlüğünü
bozarak parazitin ölümüne yol açar.
Ayrıca tüm benzimidazollerde olduğu gibi albendazol parazitlerin glikoz metabolizmasında
bulunan fumarat redüktazın etkinliğini engelleyerek ve parazitlerin enerji metabolizmasını
bozarak etki gösterir. Bu bozu lma sonunda glikojenin kullanılması artar ve parazit ölür.
Memelilerin ve helmintlerin tubulinleri arasında yapısal farklılıklar bulunması, albendazolün
helmintlere karşı seçici toksisite göstermesini sağlar.
Nematodlarda belirlenen iki direnç mekanizması “duyarlı” beta tubulin gen izotipinin progresif
kaybını ve fenilalanin yerine tirozin kodlanmasından kaynaklanan bir nokta mutasyon ile
“dirençli” bir beta-tubulin gen izotipinin ortaya çıkmasını kapsar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Albendazol zayıf suda çözünürlüğe ve gastrointestinal sistemden sınırlı emilime sahiptir (oral
dozun yaklaşık% 50'si sığırlarda emilmektedir). Emilimi takiben karaciğerde hızlı bir şekilde
lk geçiş metabolizması vardır ve albendazolün sülfür kısmı, farmakolojik olarak aktif
sülfoksite, ardından sülfona oksitlenir, ardından 2 -aminosülfonu oluşturmak için karbamat
grubunun deasetilasyonu yapılır.
Oksidasyon ve hidroliz sonucu çözünürlüğü ana metabolitten daha yüksek olan metabolitler
kanda, dokularda, safrda ve idrarda bulunur.
Atılım; safra, dışkı ve idrar yoluyla olur. Ruminantlarda, uygulanan dozun% 60 -70'i idrar
yoluyla çeşitli metabolitler şeklinde atılır ve bunların büyük bir kısmı sülfoksittir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Albendazol sığırlarda gastrointestinal yuvarlak kurtlar, akciğer kurtları, şeritler ve erişkin
karaciğer kelebeklerine etkili geniş spekturumlu bir antihelmintiktir. Aynı zamanda kelebek ve
yuvarlak kurtlarda ovisidal etki gösterir, bu sayede çayır/mera kontaminasyonunun
azaltılmasını sağlar.
Yuvarlak kurtlar : Teladorsagia, Haemonchus, Trichostrongylus,
Nematodirus, Oesophagostomum, Bunostomum, Cooperia ve Strongyloides spp. Genellikle
Cooperia ve Ostertagia inhibe larvalarına da etkilidir.
Akciğer kurdu : Dictyocaulus viviparus,
Şerit : Moniezia spp.,
Erişkin karaciğer kelebeği : Fasciola hepatica
4.3. Kontrendikasyonlar
Ürün bileşiminde bulunan maddelere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.
Benzimidazollere direncin söz konusu olabileceği durumlarda kullanılmaz.
Özel Uyarılar
Akciğer kurtları nedeniyle ciddi akciğer hasarı olan sığırlarda tedaviden sonra öksürük birkaç
hafta daha devam edebilir.
Direnç gelişimi riskini artırma ve tedavinin olumsuz sonuçlanma ihtimaline karşı aşağıdaki
hususlara dikkat edilmelidir;
Aynı sınıf antihelmintikler uzun süre boyunca, sıklıkla ve tekrarlayan şekilde
kullanılmamalıdır.
Antihelmintiklere direnç geliştiğine dair şüphe var ise uygun testler ile daha ileri araştırma
gereklidir. Test(ler)in sonuçlarının kuvvetli bir şekilde başka bir farmakolojik sınıfa ait olan ve
farklı bir etki tarzına sahip olan belirli bir antelmintiğe direnç gösterdiği durumlarda
kullanılmalıdır.
Avrupa Birliği ülkelerinde küçük ruminantlarda enfestasyona neden olan Teladorsagia,
Haemonchus, Cooperia ve Trichostrongylus türlerinin albendazol de dâhil benzimidazollere
direnç geliştirdiği rapor edilmiştir. Yeni Zelanda’da sığırlarda Cooperia ve Teladorsagia
türlerinde albendazole direnç tespit edilmiştir. Bu nedenle bu ürünün kullanımı bölgesel/ülkesel
edipemiyolojik duyarlılık verilerine ve tavsiyelere göre kullanılmalıdır.
Direnç ile ilgili hususların yönetimi için Veteriner hekiminize danışınız.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Bulunmamaktadır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
BALIK VE SUCUL YAŞAM İÇİN TEHLİKELİDİR. Su kaynakları (akarsular, göl, hendek
vb.) ürün veya kullanılmış ürün kapları ile kirletilmemelidir.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Bilinmemektedir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Koyun, fare, rat ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda albendazolün teratojenik etkiye sahip
olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle gebeliğin ilk 1/3’ünde kullanımı kontrendikedir. Gebeliğin
daha sonraki dönemlerinde veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre
kullanılmalıdır.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinmemektedir.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Ağız yolu ile uygulanır. Tabletlerin hayvan tarafından yutulduğundan emin olunmalıdır.
Sığır:
Yuvarlak kurt, akciğer kurdu, şeritler ile karaciğer kelebeği ve yuvarlak kurt yumurtaları için
7.5 mg albendazol/kg vücut ağırlığı dozunda uygulanır.
Erişkin karaciğer kelebeği için ise 10 mg albendazol/kg vücut ağırlığı dozunda uygulanır.
Pratik doz
Ağırlık Yuvarlak kurt, akciğer kurdu, şeritler ile karaciğer
kelebeği ve yuvarlak kurt yumurtaları
Ağırlık Erişkin karaciğer
kelebeği
100 kg ½ tablet 150 kg 1 tablet
200 kg 1 tablet 300 kg 2 tablet
300 kg 1+½ tablet 600 kg 4 tablet
600 kg 3 tablet
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Tavsiye dozlarında genellikle iyi tolere edilir. 3 -5 kat uygulamada önemli bir yan etki
görülmemiştir. Doz aşımı halinde depresyon ve anoreksi oluşabilir.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç uygulamasından sonra sığırlar 14 gün geçmeden kesime gönderilmemel i, ineklerde
72 saat (6 sağım) geçmeden elde edilen süt insan tüketimine sunulmamalıdır.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddeler
PVP K30
Sodyum nişasta glikolat
Magnezyum stearat
Laktoz monohidrat
Mısır nişastası
Etil alkol
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıldır.
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 7 gündür.
6.4. Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, ışıktan korunarak, buzdolabına konulmadan ve
dondurulmadan saklanmalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Her biri 10 tablet içeren, üst şeffaf PVC ve alt Alüminyum folyodan oluşan blister ambalajlar;
10 ve 50 tablet adetlik karton kutularda satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
BALIK VE SUCUL YAŞAM İÇİN TEHLİKELİDİR. Su kaynakları (akarsular, göl, hendek
vb.) ürün veya kullanılmış ürün kapları ile kirletilmemelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Lapharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Velibaba Mah. Narin Sok. No.10/1 Pendik/İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI : 031/0059
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ :
29.01.2024
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ :---- | 