VERMİFEN
Veteriner Antihistaminik
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Fenbendazol…. 50,0 mg
Rafoksanid…… 50,0 mg
Yardımcı maddeler:
Metil paraben (E218)…. 1,00 mg
Propil paraben (E216)… 0,10 mg
Kinolin sarısı (E104).… 0.09 mg
Yardımcı maddelerin tamamı için bölüm 6.1 e bakınız.
Farmasötik Şekil
Oral Süspansiyon
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Antihelmintikler, benzimadazol ve ilgili maddelerin kombinasyonları
ATCvet Kodu: QP52AC30
5.1. Farmakodinamik özellikler:
Fenbendazol, benzimidazoller için hedef yapı niteliğinde olan parazitlerin beta t ubulinlerine
direkt bağlanarak mikrotübül fonksiyonlarının bozulmasına yol açan benzimidazol grubu
antelmentiktir. Mikrotübüller ökaryotik hücrelerin mitotik lifle rinin ana komponentleridir ve
beyin hücreleri gibi bazı hücrelerde iskeleti meydana getirir. Ayrıca fenbendazol, parazitlerin
enerji metabolizması ve hücresel hemostasisi ile de etkileşir. Helmintler için selektif toksisite
göstermesine karşın, memeliler t arafından iyi tolere edilir. Sindirim sistemi nematod ve
sestodlarına etkilidir.
Rafoksanid, halojenli bir salisilaniliddir. ATP sentezinin inhibisyonu ile sonuçlanan
mitokondriyal oksidatif fosforilasyonun bozulmasına ve böylece parazitin enerji
metabolizmasında ciddi bir değişiklik sonucu ölümüne neden olur. Kan proteinlerine güçlü bir
şekilde bağlanır, bu nedenle uzun süre kanda kalır. Rafoksanid sığır ve koyunlarda, karaciğer
trematodlarının 8 haftalık ve erişkin evrelerine karşı aktiftir. Aynı zamanda, bazı sindirim
sistemi nematodlarına da etkilidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler:
Fenbendazol, gastrointestinal kanalından çok az absorbe edilir ve fenbendazol, oksfendazol ve
sülfon metabolitleri olarak düşük plazma seviyelerinde bulunur. Bazı metabolitl eri idrar ve
safra yolu ile atılmasına rağmen, atılımı esas olarak dışkı yoluyla gerçekleşir. Aktif ve
metabolitleri esas olarak plazmada bulunur.
Rafoksanidin sığırlardaki kinetik çalışmaları, 2 -3 günde ortalama 23 μg/ ml pik
konsantrasyonunda kanda absorbe edildiğini göstermiştir. Plazmada, dokulara oranla daha
SIĞIR KOYUN
Canlı
Ağırlık
(kg)
Doz
(ml)
Canlı
Ağırlık
(kg)
Doz
(ml)
50 11.25 10 1.5
100 22.5 15 2.25
150 33.75 20 3.0
200 45 25 3.75
250 56.25 30 4.5
yüksek düzeyde bulunmaktadır. Kan dokularında ve sütte bulunan sadece bir metaboliti (3,5 di-iodosalisilik asit) tanımlanmıştır. Rafoksanidin atılımı hakkında yeterli bilgi bulunmamakla
birlikte, safra ile olmaktadır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
VERMİFEN Oral Süspansiyon, sığır ve koyunlarda görülen trematodlar, akciğer kıl kurtları ve
mide-bağırsak kıl kurtlarına karşı tedavi ve kontrol amacıyla kullanılır. Gastrointestinal sistem
ve solunum yolunda görülen ergin ve ergin olmayan nematodlar a, sestodlara ve 8 haftanın
üzerindeki ergin ve ergin olmayan Fasciola sp.’ye karşı endikedir. Ayrıca, tip II Ostertagiosise
karşı iyi bir terapötik etki göstermektedir.
Mide-bağırsak kıl kurtları:
Haemonchus sp.
Ostertagia sp.
Trichostrongylus sp.
Cooperia sp.
Strongyloides sp.
Oesophagostomum sp.
Trichuris sp.
Nematodirus sp.
Bunostomum sp.
Şeritler:
Moniezia sp.
Akciğer kıl kurtları:
Dictyocaulus sp.
Karaciğer kelebekleri:
Fasciola sp. (8 haftanın üzerindeki ergin ve ergin olmayan)
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere karşı aşırı duyarlılığı bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır. Hedef tür dışında
kullanılmaz. Hasta ve zayıf hayvanlara uygulanmamalıdır. Benzimidazollere dirençli
nematodlara karşı kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Uygulama sırasında dozlama tabancası kullanıldığında dozlama tabancası kaynaklı farenjit
gelişmemesi için gereken önlemler alınmalıdır.
Direnç gelişimi riskini arttırıp, sonuçta tedavinin etki göstermemesine yol açabileceği için
aşağıdaki uygulamalardan kaçınılmalıdır:
Uzun bir süre boyunca aynı sınıfa ait antihelmintiklerin sıklıkla ve tekrarlanan kullanımı, Düşük
dozda kullanım; bu durum vücut ağırlığının düşük hesaplanmasından, ürünün yanlış
kullanımından ya da bir doz uygulama ci hazının (varsa) kalibrasyon eksikliğinden
kaynaklanabilir.
Diğer antihelmintiklerde olduğu gibi, yeterli parazit kontrolü sağlamak ve antihelmintiklere
karşı direnç gelişme olasılığını azaltmak için uygun dozlama programı ve sürü yönetimi
konusunda veteriner hekimin önerisi alınmalıdır. İstenen klinik etkiyi göstermemesi halinde
başka hastalıklar, beslenme bozuklukları veya antihelmintik direnci göz önüne alınmalıdır.
4.5. Kullanımda dikkat edilecek özel hususlar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Uygulama sırasında dozlama tabancası kullanıldığında dozlama tabancası kaynaklı farenjit
gelişmemesi için gereken önlemler alınmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Uygulama sırasında sigara içilmemeli ve yemek vb. yenilmemelidir, kullanım sonrası eller
yıkanmalıdır.
(iii) Diğer uyarılar
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz. Son kullanma tarihi geçen ürünleri
kullanmayınız.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Önerilen dozlarda genellikle yan etkilere yol açmaz.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Gebe sığır ve koyunlarda tavsiye edilen dozlarda kullanımı güvenlidir. Detaylı bilgi için
“Gıdalarda İlaç Kalıntıları Hakkında Uyarılar” başlığını dikkate alınız.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Fenbendazol, yavru atmaya sebep olabileceğinden bromsalanlar (hilomid) ile birlikte
kullanılmamalıdır.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
VERMİFEN Oral Süspansiyon, sığır ve koyunlara oral yol ile uygulanır.
Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; fenbendazolün
farmakolojik dozu sığırlarda 11.25 mg/kg canlı ağırlık, koyunlarda 7.5 mg/kg canlı ağırlık;
rafoksanid farmakolojik dozu sığırlarda 11.25 mg/kg canlı ağırlık, koyunlarda 7.5 mg/kg canlı
ağırlıktır.
Pratik olarak aşağıdaki dozlar uygulanır:
Daha ağır hayvanlar için, dozlara sığırlarda her 50 kg canlı ağırlığa 11.25 ml, koyunlarda her
10 kg canlı ağırlığa 1.5 ml VERMİFEN Oral Süspansiyon ilave edilir.
Kullanmadan önce iyice çalkalayın. Vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru belirlenmelidir.
Doz uygulama tabancasının kalibrasyonu kontrol edilmelidir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Sığırlarda önerilen dozajın üç katı dozda iyi tolere edilir. İştahsızlık, diare, ataksi, midriasis,
retinada nekroz ve dekolman, kalıcı körlük görülebilir. Bilinen bir antidotu yoktur. Destekleyici
ve semptomatik te davi uygulanır. Olası oral zehirlenme sonrası aktif kömür uygulaması ve
gastrik lavaj önerilir.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dâhil)
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar et ve sakatat için 60 gün
geçmeden, koyunlar et ve sakatat için 54 gün geçmeden kesime sevk edilmemelidir. İnsan
tüketimi için süt elde edilen sağmal ineklere ve koyunlara uygulanmaz. İnsan tüketimi
çin süt elde edilen düvelerde gebeliğin son 3 aylık döneminde kullanılmaz. İnsan tüketimi
çin süt elde edilen koyunlarda ilk kuzulamadan önceki 1 yıl içinde kullanılmaz.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı maddeler
Sodyum Sitrat Dihidrat
Sitrik Asit Monohidrat
Ksantan Zamkı
Simetikon Emülsiyon
Polisorbat 80
Metil Paraben
Propil Paraben
Kinolin Sarısı
Portakal Aroması
Saf Su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. Raf ömrü
Ürünün ambalajı açılmadan raf ömrü: 24 ay
Ürünün açıldıktan sonraki raf ömrü: 6 ay
6.4. Muhafaza şartları
25°C’nin altında , güneş ışığından korunarak, orijinal ambalajında saklandığında raf ömrü
üretim tarihinden itibaren 24 aydır. Açıldıktan sonra 25°C’nin altında, güneş ışığından
korunarak 6 ay içinde kullanılmalıdır ve buzdolabında ve/veya derin dondurucuda
saklanmamalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Siyah plastik kapak ile kapatılmış turuncu renkli 1 L’lik HDPE şişelerde sunulmaktadır.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmayan ürünler ya da atık materyaller yerel yasaların gerekliklerine uygun olarak imha
edilmelidir. Balıklar ve suda yaşayan diğer canlılar için toksik etki gösterebileceğinden, yüzey
suları veya kanalların ürünle veya tedavi uygulanan hayvan ya da kullanılmış kaplarla
kontaminasyonundan kaçınılmalıdır. Kısrak ve kedilerde teratojenik ve embriyo öldürücü etkisi
olabilir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mahallesi Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0 212 697 34 89 e-mail: vetas@vetas.com.tr
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
029/0010
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ
06.02.2020
10. SON DÜZENLEME TARİHİ
06.02.2020 | 