ARETRİSUL %48 Oral Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml çözelti içeriği:
Aktif Maddeler:
Sülfametoksazol..…………………………400 mg
Trimetoprim………………………………..80 mg
Yardımcı Madde(ler):
Metil Paraben (E 218) (koruyucu)…………………0,70 mg
Propil Paraben (E 216) (koruyucu)………………..0,30 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için, Bölüm 6.1.’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Oral çözelti
Beyaz sarımtırak renkli çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Sistemik amaçlı antibakteriyel, sülfametoksazol ve trimetoprim
ATCvet Kodu: QJ01EW11
5.1 Farmakodinamik özellikler
Trimetoprim-sülfametoksazol, in -vitro olarak Streptococcus spp., Pasteurella multocida,
Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Avibacterium paragallinarum ve E.
coli’ nin de aralarında bulunduğu Gram pozitif ve Gram negatif bakterilere karşı etkili geniş
spektrumlu bir kombinasyondur.
Sülfonamidler, paraaminobenzoik asidin dihidrofolik asite dönüşümünü engelleyerek etki
gösterir ve bakteriyostatik etkilidir.
Trimetoprim ise dihidrofolik asidi tetrahidrofolik aside dönüştüren dihidrofolik asit reduktaz
enzimini inhibe ederek etki gösterir. Trimetoprim bakteriyostatik etkilidir.
Trimetoprim-sülfonamid kombinasyonları ise bakterisid etkilidir.
Bu maddeler, bakteri ve bazı protozoa metabolizmasında önemli rol oynayan iki enzimin
blokajı ile sinerjik etki gösterir.
Kombinasyona dirençte şu mekanizmalar söz konusudur; Efflux pompası ve/veya bariyer
geçirgenliğinde değişiklik, dirençli enzim, hedef enzimlerin değişimi, hedef enzimlerde
mutasyonel veya rekombinasyonla ilgili değişikliler, hedef enzimlerde direnç gelişmesi.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamadan sonra her iki madde de hızlı ve neredeyse tam olarak emilir.
Sülfametoksazolün biyoyararlanımı trimetoprimden hafifçe yüksektir. Beyin hariç tüm
dokulara dağılır. En yüksek yoğunluk akciğer, karaciğer ve böbrekte elde edilir.
Sülfonamidler çeşitli yollarla metabolize edilir. Asetilasyon, hidroksilasyon ve
glukuronidasyon tür ve yaşa göre değişir.
Trimetoprim geniş ölçüde karaciğerde metabolize edilir. Önemli metabolizma yolları O metilasyon, N-oksidasyon ve alfa hidroksilasyondur.
Her iki madde de öncelikle böbrek ile atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Tavuklarda (broyler) aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi ve metaflaksisinde kullanılır.
- Kombinasyona duyarlı E. coli tarafından meydana getirilen Colibacillosis
- Kombinasyona duyarlı Avibacterium paragallinarum tarafından meydana getirilen Coryza
Ürün sadece sürüde hastalık varlığı haline kullanılmalıdır.
Kullanım Şekli ve Dozu
çme suyuna katılarak kullanılır.
Farmakolojik doz: Her kg vücut ağırlığı için, günlük 7,5 mg Trimetoprim ve 37,5 mg
Sülfametoksazol uygulanır.
Pratik doz: Her 10,67 kg vücut ağırlığı için, günlük 1 ml ARETRİSUL %48 Oral Çözelti, 3
gün boyunca uygulanır.
Önerilen doza, günlük su tüketimine, tedavi edilecek kanatlıların sayısına ve ağırlığına bağlı
olarak; gereken veteriner tıbbi ürünün günlük miktarı, aşağıdaki formüle göre hesaplanabilir:
Tedavi edilecek hayvanların ortalama vücut ağırlığı (kg)
---------------------------------------------------------------------- = Her lt içme suyu için … ml ürün
Her hayvan için günlük ortalama su tüketimi (lt) x 10,67
Doğru bir dozajlama için hayvanların vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru ölçülmelidir.
laçlı su en fazla 24 saat içinde tüketilmelidir ve her 24 saatte bir hazırlanmalıdır. İlaçlı su
verilmesi sırasında hayvanlara başka su verilmemelidir. Bununla birlikte tüm hayvanların ilaçlı
sudan yeterince tüketmesini sağlamak amacıyla yeterince ilaçlı su kaynağı bulunmasına dikkat
edilmelidir. Tedavi sonunda su sistemi, düşük doz aktif maddeye maruziyeti engellemek
amacıyla temizlenmelidir.
Hayvanların su tüketimi hastalığın şiddeti, iklim, yaş gibi ko şullara göre değişebileceğinden,
lacın su içindeki yoğunluğu su tüketimine göre ayarlanmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Seyrek olarak su tüketiminde azalma görülebilir.
Çok seyrek olarak (10.000 hayvanda 1’den fazla 10’dan az) aşırı duyarlılık reaksiyonları
görülebilir.
Doz Aşımı
Broylerde doz aşımı, yoğun ilaçlı su uygulama hallerinde tadın değişmesi nedeniyle, genelde
olası değildir. Kronik aşırı doza maruziyet halinde ise su ve yem tüketiminde azalma ve
büyümede gerileme görülür.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
laç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra
eti için yetiştirilen tavuklar 5 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi
çin yumurta elde edilen tavuklarda kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
Su alımını düşürebileceğinden yem tüketimi düşük sürülerde veya anorektik hayvanlard a
kullanımı uygun değildir.
Ciddi karaciğer veya böbrek rahatsızlığı olan veya oliguri/anurili vakalarda , h ematopoetik
sistem rahatsızlığı bulunan ve ürünün b ileşimindeki maddelere duyarlı olduğu bilinen
hayvanlarda kullanılmaz.
Özel Uyarılar
Ciddi enfeksiyon geçiren hayvanlarda su ve yem alımında azalma görülebilir. Bu nedenle ilaçlı
suyun doğru oranda hazırlanarak hayvanlara verilmesi önemlidir. Bununla birlikte bu ürünün
su ile yüksek yoğunlukta kullanılması tat nedeni ile hayvanların alımını etkileyebilir. Bu
nedenle ilaçlı suyun tüketimi iyi izlenmelidir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürünün kullanımında resmi antimikrobiyal politikalar göz önünde bulundurulmalıdır.
Bakterilerin bu kombinasyona duyarlılığı bölgesel olarak değişebileceğinden, uygulanmadan
önce bakteriyolojik örnekler ile duyarlılık testi yapılması tavsiye edilir. Eğer bu mümkün
değilse bölgesel duyarlılık verileri kullanılmalıdır.
Bu ürünün, talimatında belirtilenden farklı şekilde kullanımı sülfonamid/ trimetoprim
kombinasyonlarına dirençli bakterilerin prevalansında artışa ve tedavi etkinliğinde düşüşe
neden olabilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Bu ürün, bazı insanlar için alerjik olabilen sülfametoksazol içerir. Bu nedenle kombinasyona
duyarlı kişiler ürünle veya ürün içeren ilaçlı su ile temas etmemelidir.
Uygulama sırasında su geçirmez eldiven kullanılmalıdır.
Ürün hazırlama/uygulama sırasında sigara içmeyiniz, yiyecek veya sıvı tüketmeyiniz.
Eğer temas sonrası deride kızarıklık/hassasiyet gibi belirtiler gelişirse oluşursa bir doktora
başvurulmalıdır.
Yüz, göz veya dudakta şişme veya nefes almada güçlük gibi belirtiler çok ciddi belirtilerdir ve
derhal tıbbi müdahale alınmasını gerektirir.
Bu ürün gözde de irritasyon oluşturabilir. Göze temas halinde, göz akan su ile temizlenmeli ve
rritasyon oluşursa bir doktora başvurulmalıdır.
Kazara ağız yolu ile alım olması halinde acilen doktor tavsiyesine başvurulmalıdır.
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Bu ürünle tedavi edilen hayvanlardan elde edilen gübre, toprağa yayıldıktan sonra bitkilerde
toksik etkilere neden olabilir. Bu risk, ürünün çok sık ve tekrarlanan kullanımlarından
kaçınılarak azaltılabilir.
Gebelik / Laktasyon
Yumurtlama döneminde kullanılmamalıdır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
Hedef Tür
Tavuk (broyler)
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Ambalajlı ürünün satışa sunulmuş şekliyle raf ömrü: 24 ay.
ç ambalaj ilk açıldıktan sonraki raf ömrü: 6 ay
laçlı içme suyunun raf ömrü: 24 saat.
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajı içinde 25 °C’nin altında, güneş ışığından uzakta, buzdolabına konmadan ve
dondurulmadan saklanmalıdır. İç ambalajı ilk açıldıktan sonraki saklama koşulları aynıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
2,5 lt ürün, beyaz alüminyum folyolu kapakla kapatılmış, 3 lt’lik beyaz HDPE bidonlarda
kutusuz olarak satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
ARE VETERİNER İLAÇ VE YEM KATKI MADDELERİ SAN. TİC. LTD. ŞTİ.
Paşakent Mah. Kültür Sitesi 1050 Sok. No:1 B-3, Bandırma, BALIKESİR
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
032/0032
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
05.05.2025
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
PROSPEKTÜS/ETİKET
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
ARETRİSUL %48
Oral Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
Her ml'de 400 mg Sülfametoksazol ve 80 mg Trimetoprim yanında, koruyucu olarak 0,7 mg
Metil paraben (E 218) ve 0,3 mg Propil paraben (E 216) içeren beyaz sarımtırak renkli
çözeltidir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikler: Trimetoprim-sülfametoksazol, in -vitro olarak Streptococcus
spp., Pasteur ella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis,
Avibacterium paragallinarum ve E. coli’ nin de aralarında bulunduğu Gram pozitif ve Gram
negatif bakterilere karşı etkili geniş spektrumlu bir kombinasyondur.
Sülfonamidler, paraaminobenzoik asidin dihidrofolik asite dönüşümünü engelleyerek etki
gösterir ve bakteriyostatik etkilidir.
Trimetoprim ise dihidrofolik asidi tetrahidrofolik aside dönüştüren dihidrofolik asit reduktaz
enzimini inhibe ederek etki gösterir. Trimetoprim bakteriyostatik etkilidir.
Trimetoprim-sülfonamid kombinasyonları ise bakterisid etkilidir.
Bu maddeler, bakteri ve bazı protozoa metabolizmasında önemli rol oynayan iki enzimin
blokajı ile sinerjik etki gösterir.
Kombinasyona dirençte şu mekanizmalar söz konusudur; Efflux pompası ve/veya bariyer
geçirgenliğinde değişiklik, dirençli enzim, hedef enzimlerin değişimi, hedef enzimlerde
mutasyonel veya rekombinasyonla ilgili değişikliler, hedef enzimlerde direnç gelişmesi.
Farmakokinetik Özellikler: Oral uygulamadan sonra her iki madde de hızlı ve neredeyse tam
olarak emilir. Sülfametoksazolün biyoyararlanımı trimetoprimden hafifçe yüksektir. Beyin
hariç tüm dokulara dağılır. En yüksek yoğunluk akciğer, karaciğer ve böbrekte elde edilir.
Sülfonamidler çeşitli yollarla metabolize edilir. Asetilasyon, hidroksilasyon ve
glukuronidasyon tür ve yaşa göre değişir.
Trimetoprim geniş ölçüde karaciğerde metabolize edilir. Önemli metabolizma yolları O metilasyon, N-oksidasyon ve alfa hidroksilasyondur.
Her iki madde de öncelikle böbrek ile atılır.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Tavuklarda (broyler) aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi ve metaflaksisinde kullanılır.
- Kombinasyona duyarlı E.coli tarafından meydana getirilen Colibacillosis
- Kombinasyona duyarlı Avibacterium paragallinarum tarafından meydana getirilen Coryza
Ürün sadece sürüde hastalık varlığı haline kullanılmalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU
çme suyuna katılarak kullanılır.
Farmakolojik Doz: Her kg vücut ağırlığı için, günlük 7,5 mg Trimetoprim ve 37,5 mg
Sülfametoksazol uygulanır.
Pratik Doz: Her 10,67 kg vücut ağırlığı için, günlük 1 ml ARETRİSUL %48 Oral Çözelti, 3
gün boyunca uygulanır.
Önerilen doza, günlük su tüketimine , tedavi edilecek kanatlıların sayısına ve ağırlığına bağlı
olarak; gereken veteriner tıbbi ürünün günlük miktarı, aşağıdaki formüle göre hesaplanabilir:
Tedavi edilecek hayvanların ortalama vücut ağırlığı (kg)
---------------------------------------------------------------------- = Her lt içme suyu için … ml ürün
Her hayvan için günlük ortalama su tüketimi (lt) x 10,67
Doğru bir dozajlama için hayvanların vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru ölçülmelidir.
laçlı su en fazla 24 saat içinde tüketilmelidir ve her 24 saatte bir hazırlanmalıdır. İlaçlı su
verilmesi sırasında hayvanlara başka su verilmemelidir. Bununla birlikte tüm hayvanların ilaçlı
sudan yeterince tüketmesini sağlamak amacıyla yeterince ilaçlı su kaynağı bulunmasına dikkat
edilmelidir. Tedavi sonunda su sistemi, düşük doz aktif maddeye maruziyeti engellemek
amacıyla temizlenmelidir.
Hayvanların su tüketimi hastalığın şiddeti, iklim, yaş gibi koşullara göre değişebileceğinden,
lacın su içindeki yoğunluğu su tüketimine göre ayarlanmalıdır.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR
Ciddi enfeksiyon geçiren hayvanlarda su ve yem alımında azalma görülebilir. Bu nedenle ilaçlı
suyun doğru oranda hazırlanarak hayvanlara verilmesi önemlidir. Bununla birlikte bu ürünün
su ile yüksek yoğunlukta kullanılması tat nedeni ile hayvanların alımını etkileyebilir. Bu
nedenle ilaçlı suyun tüketimi iyi izlenmelidir.
Ürünün kullanımında resmi antimikrobiyal politikalar göz önünde bulundurulmalıdır.
Bakterilerin bu kombinasyona duyarlılığı bölges el olarak değişebileceğinden, uygulanmadan
önce bakteriyolojik örnekler ile duyarlılık testi yapılması tavsiye edilir. Eğer bu mümkün
değilse bölgesel duyarlılık verileri kullanılmalıdır.
Bu ürünün, talimatında belirtilenden farklı şekilde kullanımı sülfo namid/trimetoprim
kombinasyonlarına dirençli bakterilerin prevalansında artışa ve tedavi etkinliğinde düşüşe
neden olabilir.
Yumurtlama Döneminde Kullanım: Yumurtlama döneminde kullanılmamalıdır.
STENMEYEN ETKİLER
Seyrek olarak su tüketiminde azalma görülebilir. Çok seyrek o larak (10.000 hayvanda 1’den
fazla 10’dan az) aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER ve ANTİDOT
Broylerde doz aşımı, yoğun ilaçlı su uygulama hallerinde tadın değişmesi nedeniyle, genelde
olası değildir. Kronik aşırı doza maruziyet halinde ise su ve yem tüketiminde azalma ve
büyümede gerileme görülür.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen tavuklar 5 gün
geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için yumurta elde edilen tavuklarda
kullanılmaz.
KONTRENDİKASYONLAR
Su alımını düşürebileceğinden yem tüketimi düşük sürülerde veya anorektik hayvanlarda
kullanımı uygun değildir.
Ciddi karaciğer veya böbrek rahatsızlığı olan veya oliguri/anurili vakalarda, hematopoetik
sistem rahatsızlığı bulunan ve ürünün bileşimindeki maddelere duyarlı olduğu bilinen
hayvanlarda kullanılmaz.
GENEL UYARILAR
Sadece veteriner hekim tarafından kullanılmalıdır. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde
veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Bu ürün, bazı insanlar için alerjik olabilen sülfametoksazol içerir. Bu nedenle kombinasyona
duyarlı kişiler ürünle veya ürün içeren ilaçlı su ile temas etmemelidir.
Uygulama sırasında su geçirmez eldiven kullanılmalıdır.
Ürün hazırlama/uygulama sırasında sigara içmeyiniz, yiyecek veya sıvı tüketmeyiniz.
Eğer temas sonrası deride kızarıklık/hassasiyet gibi belirtiler gelişirse oluşursa bir doktora
başvurulmalıdır.
Yüz, göz veya dudakta şişme veya nefes almada güçlük gibi belirtiler çok ciddi belirtilerdir ve
derhal tıbbi müdahale alınmasını gerektirir.
Bu ürün gözde de irritasyon oluşturabilir. Göze temas halinde, göz akan su ile temizlenmeli ve
rritasyon oluşursa bir doktora başvurulmalıdır.
Kazara ağız yolu ile alım olması halinde acilen doktor tavsiyesine başvurulmalıdır.
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
MUHAFAZA ŞARTLARI ve RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajı içinde 25 °C’nin altında, güneş ışığından uzakta, buzdolabına konmadan ve
dondurulmadan saklanmalıdır . Raf ömrü 2 4 aydır. İç ambalajı açıldıktan sonra 6 ay içinde
kullanılmalıdır. İlaçlı içme suyunun raf ömrü 24 saattir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
Bu ürünle tedavi edilen hayvanlardan elde edilen gübre, toprağa yayıldıktan sonra bitkilerde
toksik etkilere neden olabilir. Bu risk, ürünün çok sık ve tekrarlanan kullanımlarından
kaçınılarak azaltılabilir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
2,5 lt ürün, beyaz alüminyum folyolu kapakla kapatılmış, 3 lt’lik beyaz HDPE bidonlarda
kutusuz olarak satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ ve ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesiyle; eczane, veteriner muayenehaneleri ve poliklinikleri ile hayvan
hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 05.05.2025
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİH VE NO:
05.05.2025-032/0032
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
ARE VETERİNER İLAÇ VE YEM KATKI MADDELERİ SAN. TİC. LTD. ŞTİ.
Paşakent Mah. Kültür Sitesi 1050 Sok. No:1 B-3, Bandırma, BALIKESİR
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
ALBAFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
stanbul Tuzla Organize San. Böl. 8. Cad. No: 11, Tuzla İSTANBUL
ÜRETİM TARİHİ-SERİ NO:
SON KULLANMA TARİHİ:
KDV DAHİL P.S.F.:
Yardımcı Maddeler
Sodyum Hidroksit
Metil Paraben
Propil Paraben
Tween 80
Ksantam sakızı
Saf su
Geçimsizlikler
Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. | 