Verbitec Kedi Damlatma Çözeltisi
Veteriner Ektoparaziter
Bileşimi
Her ml:
Aktif maddeler:
Fipronil 100 mg
S-metopren 120 mg
Yardımcı maddeler:
BHA (E320) 1 mg
BHT (E321) 1 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Damlatma Çözeltisi
Sarı renkli berrak kendine özgü kokulu çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Topikal kullanım için ektoparaziterler
ATCvet Kodu: QP53AX65
5.1 Farmakodinamik özellikler
Fipronil, fenilpirazol grubundan bir insektisit ve akarisittir. Ligand kapılı klor kanalları,
özellikle nörotransmitter gama aminobütirik asit (GABA) reseptörleri ile etkileşir. Böylece klor
yonlarının hücre zarları boyunca presinaptik ve postsinaptik iletimini bloke eder, merkezi sinir
sisteminin aktivitesi kontrol edilemez ve insektlerin veya akarların ölümüne neden olur.
Fipronil, maruziyetten sonraki 48 saat içinde pireleri, keneleri ( Dermacentor variabilis,
Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Hae maphysalis longicornis,
Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) ve bitleri öldürür.
(S)-Metopren, jüvenil hormon analogları olarak bilinen ve insektlerin olgunlaşmamış
evrelerinin gelişimini engelleyen bir insekt gelişim inhibitörüdür (IGR). Bu bil eşik, jüvenil
hormonun etkisini taklit eder ve pirelerin gelişme evrelerinin bozulmasına ve ölümüne neden
olur. (S) -metoprenin hayvanlar üzerindeki ovisidal aktivitesi, ya direkt olarak yeni çıkan
yumurtanın kabuğuna penetre olması veya yetişkin pirelerin kütikülasından direkt emilim
sonucu gerçekleşmektedir. (S) -metopren ayrıca pire larvalarının ve pupalarının gelişmesini
önlemede etkilidir, bu da uygulama yapılan hayvanların çevresinin pirelerin olgunlaşmamış
aşamaları ile kontaminasyonunu önler.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Fipronil metabolizması çalışmaları, ana metabolitin fipronilin sülfon türevi olduğunu
göstermiştir.
(S)-metopren, daha sonra endojen malzemelere dahil edilen karbondioksit ve asetata geniş
ölçüde bozunur.
Fipronil ve (S) -metoprenin k ombinasyon halinde kedilere deriye uygulanması sonrası
farmakokinetik profili, tek başına fipronil veya (S) -metoprenin ven içi dozuna kıyasla
ncelenmiştir. Bu, klinik uygulamayı taklit eden koşullar altında emilim ve diğer
farmakokinetik parametreler beli rlenmiştir. Yalamaya bağlı ek potansiyel oral maruziyetle
birlikte deriye uygulama sonucu ortalama plazma C max değeri fipronil için 100 ng/ml, fipronil
sulfon için 13 ng/ml olarak tespit edilmiştir. Fipronilin sistemik dolaşımdan emilimi yavaştır
(%18).
Dr. Recep Tolga KIVANÇ
Bakan a.
Daire Başkanı
Fipronil plazmada hızlı bir şekilde pik plazma konsantrasyonlarına ulaşır (ortalama tmax 6 saat)
ve yaklaşık 25 saatlik bir terminal yarılanma ömrü ile azalır. Fipronil kedilerde düşük oranda
fipronil sulfona metabolize olur.
Kedilerde lokal uygulanan S -metoprenin plazma konsantrasyonları tespit limitinin (20 ng/ml)
altında çıkmıştır.
Hem (S)-metopren hem de fipronil (metabolitleri dahil) 1 gün içerisinde kedilerde tüy örtüsünde
yi bir şekilde dağılır. Tüy örtüsündeki fipronil, fipronil sülfon ve (S) -metopren
konsantrasyonları zamanla azalır ve uygulamadan sonra en az 59 gün boyunca saptanabilir.
Parazitler, sistemik maruziyetten ziyade temas yoluyla öldürülür.
Fipronil ve (S)-metopren arasında herhangi bir farmakolojik etkileşim kaydedilmemiştir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Kedilerde pire, kene ve/veya ısırıcı bit enfestasyonlarının tedavi ve korunması ile Pire Alerjik
Dermatitis (FAD) tedavisinde destekleyici amaçla kullanılır.
- Pirelerin ( Ctenocephalides spp.) eliminasyonu. Ergin pirelerin enfestasyonlarına kar şı
nsektisit etkinliği 4 hafta boyunca devam eder. Aynı zamanda çevre koşullarına ve enfestasyon
düzeyine ba ğlı olarak uygulamadan sonraki 6 hafta boyunca, eri şkin pire yumurtalarının
(ovisidal aktivite), larvaların ve pupaların (larvasidal aktivite) geli şmesini engelleyerek
pirelerin çoğalmasını önler.
- Kenelerin (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus) eliminasyonu.
Ürün iki haftaya kadar süreyle kalıcı akarisit etki gösterir.
- Isırıcı bitlerin (Felicola subrostratus) eliminasyonu.
Ürün, Pire Alerjik Dermatitis (FAD) kontrolüne yönelik bir tedavi stratejisinin parçası olarak
kullanılabilir.
Kullanım Şekli ve Dozu
Fipronilin farmakolojik dozu 5 mg/kg, (S)-metoprenin ise 6 mg/kg’dır. Bu dozlara denk gelen
0.5 ml’lik bir tüp kedilerde deriye uygulama için yeterlidir. Minimum tedavi aralığı 4 haftadır.
Dr. Recep Tolga KIVANÇ
Bakan a.
Daire Başkanı
Pipet dik olarak tutulur ve kapağı çevrilerek açılır. Kedilerde kafanın hemen arkasındaki tüy
örtüsü elle aralanarak deri ortaya çıkartılır. Pipetin ucu deri üzerine yerleştirilir ve pipet
sıkılarak içeriği bir iki damla veya kısa bir çizgi halinde deri üzerine boşaltılır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Doz aşımı yapmayın.
Çok nadir de olsa uygulama b ölgesinde geçici deri reaksiyonları (kabuklanma, bölgesel t üy
dökülmesi, kaşıntı, kızarıklık) ve genel kaşıntı veya tüy dökülmesi bildirilmiştir. Kullanımdan
sonra aşırı salivasyon, geri dönüşümlü n örolojik semptomlar (hiperestezi, depresyon, sinirsel
semptomlar) veya kusma da g örülebildiği bildirilmi ştir. Hayvanların uygulama bölgesini
yalamaları durumunda kısa süreli hipersalivasyon gözlenebilir.
Yan etkilerin sıklığı şu şekilde tanımlanır:
- Çok yaygın (tedavi edilen 10 hayvandan 1'inden fazlasında yan etkiler)
- Sık (tedavi edilen 100 hayvandan 1 ile 10 arasında)
- Yaygın olmayan (tedavi edilen 1.000 hayvanda 1 ila 10 hayvan arasında)
- Nadir (tedavi edilen 10.000 hayvandan 1 ila 10 arasında)
- Çok seyrek (izole vakalar dahil, tedavi edilen 10.000 hayvanda birden az hayvan).
Doz Aşımı
Doz aşımı ile istenmeyen etkilerin görülme riski artabilir.
Hedef hayvan türü olan yetişkin kediler ile 8 haftalıktan büyük ve en az 1 kg vücut ağırlığındaki
yavru kedilerde, maksimum dozun 5 katı seviyelerde ayda bir uygulama şeklinde ardışık 6 ay
süresince yapılan güvenlilik çalışmalarında herhangi bir istenmeyen etkiye yol açmadığı
bildirilmiştir.
Tedaviyi takiben kaşıntı şekillenebilir. Ürün aşırı dozda uygulandığında hayvanların tüylerinde
yapışkan bir görüntüye neden olur. Ancak bu durum 24 saat içerisinde kendiliğinden kaybolur.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Gıda değeri olan hayvanlara uygulanmaz.
Kontrendikasyonlar
Yeterli veri olmadığında 8 haftalıktan küçük veya 1 kg’dan hafif kedi yavrularında
uygulanmamalıdır. Hasta (sistemik hastalık, ateş gibi) ve güçsüz olan hayvanlara uygulanmaz.
Tavşanlarda ölüme neden olduğundan kullanımı kontrendikedir.
Etkin maddelere ve yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hayvanlarda
kullanılmamalıdır.
Bir çalışma yapılmadığı takdirde, ürünün hedef dışı türler için kullanılması önerilmemektedir.
Özel Uyarılar
-
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Dr. Recep Tolga KIVANÇ
Bakan a.
Daire Başkanı
Hayvanın gözleriyle temasından kaçınılmalıdır.
Aynı evde yaşayan diğer hayvanlara da uygun bir ürün uygulanmalıdır.
Ürünün hayvanın yalayamayacağı bir bölgeye sürülmesine ve uygulama sonrası hayvanların
birbirini yalamamasına dikkat edilmesi önemlidir.
Ürün uygulandıktan sonra 2 gün süreyle kediler yıkanmamalıdır.
Evcil hayva nlardan gelen pireler genellikle hayvanın sepetini, yataklarını, halı ve yumuşak
mobilyalar gibi düzenli dinlenme alanlarını istila eder, bunlar kitlesel istila durumunda ve
kontrol önlemlerinin başlangıcında uygun bir insektisit ile tedavi edilmeli ve düz enli olarak
vakumla süpürülmelidir.
Tedavi edilen bir kediyle temas halinde olan 8 haftalıktan k üçük yavru kedilerde ürünün
potansiyel toksisitesi belgelenmemiştir. Bu durumda özel önlemler alınmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Bu ürün mukoz membranlarda, deride ve gözde irritasyona yol açabilir. Bu nedenle ürünün
ağız, cilt ve gözlerle temasından kaçınılmalıdır.
nsektisitlere duyarlı kişiler ilaç ile temas etmemelidir. Ürünün parmaklara temasından
kaçınılmalıdır. Ellere bulaşması halinde su ve sabunla yıkayınız. Göze teması halinde bol su ile
yıkayınız. Kullanımdan sonra elleri yıkayınız. Uygulama sonrası, uygulama bölgesi kurumadan
hayvanlara dokunmayınız, çocukların oynamasına izin vermeyiniz. Hayvanlar akşamın ilk
saatlerinde ilaçlanmalı ve ilaçlanmış hayvanların sahipleriyle ve özellikle çocuklar ile birlikte
yatmalarına izin verilmemelidir.
Ürünü kullanma sırasında bir şeyler yemeyiniz, içmeyiniz, sigara kullanmayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Fipronil ve (S)-metopren, akuatik yaşam üzerinde toksik etkilidir. Ürün veya kullanılmış ürün
kapları su kaynaklarına veya bu kaynaklara yakın yerlere kesinlikle atılmamalıdır.
Gebelik / Laktasyon
Gebelik ve laktasyon dönemlerindeki dişilerde kullanılabilir
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
-
Hedef Tür
Kedi
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: Ürün tek kullanımlıktır.
6.4 Muhafaza şartları
Özel saklama koşullarına ihtiyaç duyulmadan, kendi ambalajı içinde, dondurulmadan ve
buzdolabına konulmadan, 25 ˚C’nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Şeffaf blister içerisinde 1, 3 veya 5 adet 0.5 ml’lik kırılabilir kapaklı renksiz PP pipet içeren
karton kutularda satışa sunulmaktadır.
Her kutuda tüp sayısı kadar karneye yapıştırılacak etiketler bulunur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler
lgili mevzuata göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Pharma-Sem İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Talatpaşa Cad. No:19/A-1 Bahçelievler – İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI:032/0012
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ:30.12.2024
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Yardımcı Maddeler
Dietilen glikol monoetil eter (DEGMEE)
Etanol
BHA (Bütilhidroksianisol) (E320)
BHT (Bütilhidroksitolüen) (E321)
PVP K30
Polisorbat 80
Propilen glikol
Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır. | 