METRIDIAZIN Oral Tablet
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Aktif maddeler:
Her bir tabletteki aktif madde miktarı;
Trimethoprim 200 mg
Sulfadiazine 1000 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin listesi 6.1’de sunulmuştur.
Farmasötik Şekil
Oral Tablet.
Beyaz renkli, oval, tek çentikli tablet
Farmakolojik Özellikleri
ATCvet kodu: QJ01EW10
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antibakteriyeller
5.1 Farmakodinamik özellikler
Sülfadiazin (SDZ), para-aminobenzoik asidin folik asite dahil edilmesini önler ve trimetoprim
(TMP) dihidrofolik asidi tetrahidrofolik asite dönüştüren dihidrofolat redüktaz (DHFR)
enzimini inhibe eder. (TMP) ve SDZ, çift blokajlı bir eylem moduyla sinerji k olarak birlikte
hareket eder. Kombinasyon, DNA sentezi için gerekli olan pürinlerin sentezinde ardışık
basamakların bakterisidal inhibe edilmesidir. TMP-SDZ kombinasyonu, birçok gram-pozitif ve
gram-negatif aerobik bakteri, anaerobik bakteriler, klamidya ve protozoaların büyük bir
kısmına karşı geniş ve bakterisit bir etkiye sahiptir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Oral yolla uygulandığında sindirim kanalından hızla emilerek vücut doku ve sıvılarında iyi bir
dağılım gösterir. 1 ila 4 saat arasında pik plazma yoğunluğuna erişir. Sulfadiazin %65,
trimetoprim ise %40 -70 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Sulfadiazi n’in %60'ı,
trimetoprim'in %35-50'si ilk 24 saatte idrarla atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
METRIDIAZIN Oral Tablet , rumen faaliyetleri başlamamış buzağılarda, primer veya
sekonder olarak duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen solunum, sindirim ve ürogenital
sistem enfeksiyonları ile septisemilerde endikedir. METRIDIAZIN özellikle akut
salmonellozis ve bakteriyel pneumonilerde oral tedavi için endikedir.
4.3 Kontraendikasyonlar
Rumeni gelişmiş hayvanlara oral yolla uygulanmamalıdır. Aktif maddelere aşırı duyarlılığı
olduğu bilinen hayvanlara uygulanmamalıdır. Şiddetli karaciğer veya böbrek parankimal hasarı
veya kan diskrazisi olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Her 40 kg vücut ağırlığı için, günde bir tablet oral yolla uygulanır. Bu doz, her kg vücut ağırlığı
çin 30 mg kombine aktif bileşiğe karşılık gelir. Uygulama, belirtiler düzeldikten sonra iki gün
daha tekrarlanmalıdır; ancak salmonellozis ve bakteriyel pnömoni vakalarında, tedaviye ardışık
5 gün boyunca kesintisiz devam edilmelidir. Tedavi 5 günden fazla uygulanmamalıdır.
Ürün elle, ilaç tabancasıyla veya suda çözündürerek uygulanabilir.
Suda çözündürme dozajı: Her tablet, dozaj şişesinde yaklaşık 300 ml suda çalkalanarak
çözündürülür. Bu işlem, tabletin şişeye koyulmadan önce ezilmesiyle kolaylaştırılabilir.
Tabletlerin suda çözündürülerek uygulanması halinde, çözündürme sonrası bekletilmemeli ve
hemen kullanılmalıdır. Hemen uygulanamaması durumunda çözelti uygun şekilde imha
edilmelidir.
Düşük doz uygulamadan kaçınmak ve doğru dozajı sağlayabilmek için, vücut ağırlığı mümkün
olduğunca doğru belirlenmelidir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Homeopatik sistem ve böbrekler üzerine toksik etkileri vardır. Uzun süreli kullanımları
hepatoksisiteye ve hipotiroidizme yol açabilir. Sülfonamidler kanama eğilimini artırdığından
dolayı tedavi vitamin K ile desteklenmelidir.
Doz Aşımı
Bilinen bir antidotu yoktur. Trimetoprim ve sülfonamid türevleri esasına dayanan bütün
kombinasyonların çiftlik hayvanlarındaki toksisitesi oldukça düşüktür. Buna rağmen önerilen
dozlar aşılmamalı ve 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır. Doz aşımı hallerin de tedavi
semptomatiktir. Diürezi sağlamak, dolayısıyla da ilacın idrardan eliminasyonuna yardım etmek
çin sıvı tedavisi uygulanmalıdır. Sodyum bikarbonat verilerek kristalüri riski en aza
ndirilebilir. Nadir olmakla beraber anafilaktik reaksiyonların gö rülmesi durumunda epinefrin
uygulanmalıdır.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Buzağılar tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben 15 gün boyunca kesime
gönderilmemelidir.
Özel Uyarılar
Şiddetli dehidre hayvanlarda kullanımı esnasında üriner sistemde kristal şekillenmesine neden
olabileceği göz önüne alınmalıdır. Böbreklere yönelik etkileri hafifletmek için hastanın
hidrasyonunun sağlıklı olması sağlanmalı, gerekli hallerde idrarın alkali leştirilmesi yoluna
başvurulmalıdır.
Ürünün kullanımı hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testine dayanmalıdır. Bu
mümkün değilse, tedavi, hedef bakterilerin duyarlılığı ile ilgili yerel (bölgesel, çiftlik seviyesi)
epidemiyolojik bilgilere dayanmalıdır.
Diğer sülfonamidlerle tedavide olduğu gibi, hayvanların yeterince su alması sağlanmalıdır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
………….
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Tabletin kırılması sonucu deri hassasiyetini önlemek için eldiven takılmalıdır. Kullandıktan
sonra eller yıkanmalıdır. Tabletin direkt göze veya deriye temasından kaçınılmalıdır. Temas
durumunda ilgili bölge bol su ile yıkanmalıdır. Temas olan bölgede kıza rıklık-kaşıntı gibi
belirtiler olursa prospektüsle birlikte doktora başvurulmalıdır.
Sülfonamidler enjeksiyon, inhalasyon, yutma veya cilt temasından sonra aşırı duyarlılığa
(alerjiye) neden olabilir. Sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılık, diğer antibiyotiklere çapraz
reaksiyonlara yol açabilir. Aktif maddelere karşı duyarlı kişilerin ürün le temas etmemesi
gerekmektedir.
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
Gebelik / Laktasyon
Hedef türün buzağı olması nedeniyle uygulanabilir değildir.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Sulfonamidler prokain, benzokain, butakain gibi lokal anesteziklerle ve prokain Penisilin G ile
antagonistik etki oluşturabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır. Amonyum klorit ve idrar
asitleştiriciler ile birlikte verildiğinde üriner sistemde kristalüriye neden olabilir. Nikotinamid,
folik asit, kolin gibi B komplex vitaminleri ve bunların ön maddeleri olan glutamik asit ve
metiyonin gibi aminoasitler sulfonamidlerle antagonistik etki oluşturabilirler.
Hedef Tür
Buzağı
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 3 yıldır.
6.4. Muhafaza Şartları
Orjinal ambalajında 25° C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan alevden ve
güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Bir blisterde 5 tablet olacak şekilde, 10 (2x5) veya 50 (10x5) adet tablet karton kutu içinde
satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmamış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Herhangi bir kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya bu ürünlerin atık materyalleri, yerel
yasalara uygun şekilde imha edilmelidir. Her türlü atık/artık materyal atık su veya drenaj
sistemlerine atılmamalıdır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ ADI ve ADRESİ
Albafarma Hayvan Sağlığı Ürünleri A.Ş.
Şerifali Mah. Barbaros Bulvarı Mevdudi Sok. No:3 Ümraniye / İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
028/0063
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
07.08.2019
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
25.06.2026
Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
METRIDIAZIN
Oral Tablet
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ:
Beyaz renkli, oval, tek çentikli 1 tablet; 1000 mg Sülfadiazin, 200 mg Trimethoprim içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER:
Farmakodinamik: Sülfadiazin (SDZ), para -aminobenzoik asidin folik asite dahil edilmesini
önler ve trimetoprim (TMP) dihidrofolik asidi tetrahidrofolik asite dönüştüren dihidrofolat
redüktaz (DHFR) enzimini inhibe eder. (TMP) ve SDZ, çift blokajlı bir eylem moduyla sinerjik
olarak birlikte hareket eder. Kombinasyon, DNA sentezi için gerekli olan pürinlerin sentezinde
ardışık basamakların bakterisidal inhibe edilmesidir. TMP -SDZ kombinasyonu, birçok gram pozitif ve gram-negatif aerobik bakteri, anaerobik bakteriler, klamidya ve protozoaların büyük
bir kısmına karşı geniş ve bakterisit bir etkiye sahiptir.
Farmakokinetik: Oral yolla uygulandığında sindirim kanalından hızla emilerek vücut doku ve
sıvılarında iyi bir dağılım gösterir. 1 ila 4 saat arasında pik plazma yoğunluğuna erişir.
Sulfadiazin %65, trimetoprim ise %40 -70 oranında plazma proteinlerine bağlanır.
Sulfadiazin’in %60'ı, trimetoprim'in %35-50'si ilk 24 saatte idrarla atılır.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR:
METRIDIAZIN Oral Tablet , rumen faaliyetleri başlamamış buzağılarda, primer veya
sekonder olarak duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen solunum, sindirim ve ürogenital
sistem enfeksiyonları ile septisemilerde endikedir. METRIDIAZIN özellikle akut
salmonellozis ve bakteriyel pneumonilerde oral tedavi için endikedir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Her 40 kg vücut ağırlığı için, günde bir tablet oral yolla uygulanır. Bu doz, her kg vücut ağırlığı
çin 30 mg kombine aktif bileşiğe karşılık gelir. Uygulama, belirtiler düzeldikten sonra iki gün
daha tekrarlanmalıdır; ancak salmonellozis ve bakteriyel pnömoni vakalarında, tedaviye ardışık
5 gün boyunca kesintisiz devam edilmelidir. Tedavi 5 günden fazla uygulanmamalıdır.
Ürün elle, ilaç tabancasıyla veya suda çözündürerek uygulanabilir.
Suda çözündürme dozajı: Her tablet, dozaj şişesinde yaklaşık 300 ml suda çalkalanarak
çözündürülür. Bu işlem, tabletin şişeye koyulmadan önce ezilmesiyle kolaylaştırılabilir.
Tabletlerin suda çözündürülerek uygulanması halinde, çözündürme sonrası bekletilmemeli ve
hemen kullanılmalıdır. Hemen uygulanamaması durumunda çözelti uygun şekilde imha
edilmelidir.
Düşük doz uygulamadan kaçınmak ve doğru dozajı sağlayabilmek için, vücut ağırlığı mümkün
olduğunca doğru belirlenmelidir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR:
Şiddetli dehidre hayvanlarda kullanımı esnasında üriner sistemde kristal şekillenmesine neden
olabileceği göz önüne alınmalıdır. Böbreklere yönelik etkileri hafifletmek için hastanın
hidrasyonunun sağlıklı olması sağlanmalı, gerekli hallerde idrarın alkali leştirilmesi yoluna
başvurulmalıdır. Diğer sülfonamidlerle tedavide olduğu gibi, hayvanların yeterince su alması
sağlanmalıdır.
Ürünün kullanımı hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testine dayanmalıdır. Bu
mümkün değilse, tedavi, hedef bakterilerin duyarlılığı ile ilgili yerel (bölgesel, çiftlik seviyesi)
epidemiyolojik bilgilere dayanmalıdır.
Gebelik ve laktasyonda kullanımı: Hedef türün buzağı olması nedeniyle uygulanabilir
değildir.
STENMEYEN ETKİLER:
Homeopatik sistem ve böbrekler üzerine toksik etkileri vardır. Uzun süreli kullanımları
hepatoksisiteye ve hipotiroidizme yol açabilir. Sülfonamidler kanama eğilimini artırdığından
dolayı tedavi vitamin K ile desteklenmelidir.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ:
Sulfonamidler prokain, benzokain, butakain gibi lokal anesteziklerle ve prokain Penisilin G ile
antagonistik etki oluşturabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır. Amonyum klorit ve idrar
asitleştiriciler ile birlikte verildiğinde üriner sistemde kristalüriye neden olabilir. Nikotinamid,
folik asit, kolin gibi B komplex vitaminleri ve bunların ön maddeleri olan glutamik asit ve
metiyonin gibi aminoasitler sulfonamidlerle antagonistik etki oluşturabilirler.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT:
Bilinen bir antidotu yoktur. Trimetoprim ve sülfonamid türevleri esasına dayanan bütün
kombinasyonların çiftlik hayvanlarındaki toksisitesi oldukça düşüktür. Buna rağmen önerilen
dozlar aşılmamalı ve 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır. Doz aşımı hallerin de tedavi
semptomatiktir. Diürezi sağlamak, dolayısıyla da ilacın idrardan eliminasyonuna yardım etmek
çin sıvı tedavisi uygulanmalıdır. Sodyum bikarbonat verilerek kristalüri riski en aza
ndirilebilir. Nadir olmakla beraber anafilaktik reaksiyonların gö rülmesi durumunda epinefrin
uygulanmalıdır.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI:
Buzağılar tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben 15 gün boyunca kesime
gönderilmemelidir.
KONTRENDİKASYONLAR:
Rumeni gelişmiş hayvanlara oral yolla uygulanmamalıdır . Aktif maddelere aşırı duyarlılığı
olduğu bilinen hayvanlara uygulanmamalıdır. Şiddetli karaciğer veya böbrek parankimal hasarı
veya kan diskrazisi olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR:
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve gıdalardan uzakta saklayınız. Ambalajı hasar görmüş
ürünleri kullanmayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER:
Tabletin kırılması sonucu deri hassasiyetini önlemek için eldiven takılmalıdır. Kullandıktan
sonra eller yıkanmalıdır. Tabletin direkt göze veya deriye temasından kaçınılmalıdır. Temas
durumunda ilgili bölge bol su ile yıkanmalıdır. Temas olan bölgede kıza rıklık-kaşıntı gibi
belirtiler olursa prospektüsle birlikte doktora başvurulmalıdır.
Sülfonamidler enjeksiyon, inhalasyon, yutma veya cilt temasından sonra aşırı duyarlılığa
(alerjiye) neden olabilir. Sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılık, diğer antibiyotiklere çapraz
reaksiyonlara yol açabilir. Aktif maddelere karşı duyarlı kişilerin ürünle temas etmemesi
gerekmektedir.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ:
Orjinal ambalajında 25° C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan alevden ve
güneş ışığından korunarak saklanmalıdır. Ürünün raf ömrü imal tarihinden itibaren 3 yıldır.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR:
Herhangi bir kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya bu ürünlerin atık materyalleri, yerel
yasalara uygun şekilde imha edilmelidir. Her türlü atık/artık materyal atık su veya drenaj
sistemlerine atılmamalıdır. Hedef olmayan türlerde kullanılmamalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ:
Bir blisterde 5 tablet olacak şekilde, 10 (2x5) veya 50 (10x5) adet tablet karton kutu içinde
satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI:
Veteriner hekim reçetesiyle; eczane, veteriner hekim muayenehaneleri ve poliklinikleri ile
hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 25.06.2026
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
07.08.2019-028/0063
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ:
Albafarma Hayvan Sağlığı Ürünleri A.Ş.
Şerifali Mah. Barbaros Bulvarı Mevdudi Sok. No:3 Ümraniye / İstanbul
Tel: 0 216 420 83 24 Faks: 0 216 415 83 37
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ:
Albafarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
stanbul Tuzla Org. San. Böl.8.Cad. No:11 34959 Tuzla / İstanbul
ç Ambalaj Etiket-Blister
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
METRIDIAZIN
Oral Tablet
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ:
1000 mg Sülfadiazin, 200 mg Trimethoprim içerir.
SERİ NO:
ÜRETİM TARİHİ:
SON KULLANMA TARİHİ:
Dış Ambalaj Etiketi
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
METRIDIAZIN
Oral Tablet
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ:
Beyaz renkli, oval, tek çentikli 1 tablet; 1000 mg Sülfadiazin, 200 mg Trimethoprim içerir.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR:
METRIDIAZIN Oral Tablet , rumen faaliyetleri başlamamış buzağılarda, primer veya
sekonder olarak duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen solunum, sindirim ve ürogenital
sistem enfeksiyonları ile septisemilerde endikedir. METRIDIAZIN özellikle akut
salmonellozis ve bakteriyel pneumonilerde oral tedavi için endikedir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Her 40 kg vücut ağırlığı için, günde bir tablet oral yolla uygulanır. Bu doz, her kg vücut ağırlığı
çin 30 mg kombine aktif bileşiğe karşılık gelir. Uygulama, belirtiler düzeldikten sonra iki gün
daha tekrarlanmalıdır; ancak salmonellozis ve bakteriyel pnömoni vakalarında, tedaviye ardışık
5 gün boyunca kesintisiz devam edilmelidir. Tedavi 5 günden fazla uygulanmamalıdır.
Ürün elle, ilaç tabancasıyla veya suda çözündürerek uygulanabilir.
Suda çözündürme dozajı: Her tablet, dozaj şişesinde yaklaşık 300 ml suda çalkalanarak
çözündürülür. Bu işlem, tabletin şişeye koyulmadan önce ezilmesiyle kolaylaştırılabilir.
Tabletlerin suda çözündürülerek uygulanması halinde, çözündürme sonrası bekletilmemeli ve
hemen kullanılmalıdır. Hemen uygulanamaması durumunda çözelti uygun şekilde imha
edilmelidir.
Düşük doz uygulamadan kaçınmak ve doğru dozajı sağlayabilmek için, vücut ağırlığı
mümkün olduğunca doğru belirlenmelidir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI:
Buzağılar tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben 15 gün boyunca kesime
gönderilmemelidir.
GENEL UYARILAR:
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve gıdalardan uzakta saklayınız. Ambalajı hasar görmüş
ürünleri kullanmayınız. Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ:
Orjinal ambalajında 25° C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan alevden ve
güneş ışığından korunarak saklanmalıdır. Ürünün raf ömrü imal tarihinden itibaren 3 yıldır.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR:
Herhangi bir kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya bu ürünlerin atık materyalleri, yerel
yasalara uygun şekilde imha edilmelidir. Her türlü atık/artık materyal atık su veya drenaj
sistemlerine atılmamalıdır. Hedef olmayan türlerde kullanılmamalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ:
Bir blisterde 5 tablet olacak şekilde, 10 (2x5) veya 50 (10x5) adet tablet karton kutu içinde
satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI:
Veteriner hekim reçetesiyle; eczane, veteriner hekim muayenehaneleri ve poliklinikleri ile
hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
T.C.TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
07.08.2019-028/0063
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ:
Albafarma Hayvan Sağlığı Ürünleri A.Ş.
Şerifali Mah. Barbaros Bulvarı Mevdudi Sok. No:3 Ümraniye / İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ:
Albafarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
stanbul Tuzla Org. San. Böl.8.Cad. No:11 34959 Tuzla / İstanbul
SERİ NO:
ÜRETİM TARİHİ:
KULLANMA TARİHİ:
KDV DAHİL PSF:
Yardımcı Maddeler
Avicel 102
Nişasta
Laktoz
Povidon K30
Magnezyum Stearat
Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır. | 