Orgalabs Calcium Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Vitamin
Bileşimi
1 ml’sinde;
Aktif maddeler:
22,35 mg Kalsiyum baza eşdeğer 250,00 mg Kalsiyum glukonat,
5,380 mg Magnezyum baza eşdeğer 45,00 mg Magnezyum klorür hekzahidrat içerir.
Yardımcı maddeler:
Koruyucu olarak 1 mg Sodyum metabisülfit (E223) ve 1 mg Fenol içerir.
Tüm yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Enjeksiyonluk Çözelti
Renksiz-sarımsı renkli, berrak, steril olan çözelti
Farmakolojik Özellikleri
ATC Vet Kodu: QA12AX
Grup: Diğer ilaçlar ile kalsiyum kombinasyonları
5.1 Farmakodinamik özellikler
Kalsiyum: Kemik yapısının konfigürasyonuna; hücresel yapının korunmasına; sinir iletimine;
kas kasılmasına; kardiyak fonksiyona; hücre zarlarının geçirgenliğine; çok sayıda enzimin
kofaktörü olarak ve diğerlerinin yanı sıra kan pıhtılaşma kademesine katılır.
Magnezyum: Protein ve nükleik asit sentezi, glikoliz ve anaerobik ve aerobik enerji üretimi
dahil olmak üzere enzim sistemlerinin temel bir kofaktörüdür. Paratiroid hormonu
salgılanmasını ve böylece serum kalsiyum düzeylerini düzenler. Aynı zamanda sinir
uyarısının iletilmesine ve kas ve kalp kasılmasına da müdahale eder.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Kalsiyum: Hedef türlerde serum kalsiyum seviyeleri 7,1 ile 13,4 m g/dl arasındadır. En düşük
seviye domuzlarda (7,1 -11,6 mg/dl) ve en yüksek seviye koyunlarda (11,5-12,8 mg/dl) ve
atlarda (10,2 -13,4 mg/dl) bulunur. Dolaşımdaki kalsiyumun %50’si plazma proteinlerine
bağlıdır veya anyonlarla (fosfat, bikarbonat, sülfat, sitrat ve laktat) kompleksler oluşturur ve
geri kalan %50’si iyonize formda serbesttir. Toplam vücut kalsiyumunun yaklaşık %99’u
kemiklerde bulunur ve %1’den azı ekstraselüler sıvıda kalır. Esas olarak dışkıyla ve küçük
miktarlarda idrar ve sütle atılır.
Magnezyum: Hedef türlerdeki serum magnezyum seviyeleri 1,4 ve 3,7 mg/dl arasında
dalgalanır; en düşük at türlerinde (1,4-2,3 mg/dl) ve en yüksek keçi ( 2,8-3,6 mg/dl) ve domuz
(2,7-3,7 mg/dl) türlerindedir. Kandaki magnezyum proteinlere (%30 -40) bağlı bulunur, küçük
bir kısmı anyonlarla (fosfat, bikarbonat, sülfat, sitrat ve laktat) kompleksler oluşturur ve geri
kalanı iyonize olur (%55 -65). Vücuttaki magnezyumun yaklaşık %67’si kalsiyum ile birlikte
kemikte, %20’si kasta ve diğer %11’i yumuşak dokuda depolanır. Magne zyumun çoğu (%99)
hücrelerin içindedir ve %1’den azı hücre dışı sıvıdadır. Esas olarak idrarla atılır, ancak dışkı,
tükürük ve sütle de atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Hedef türlerde süt humması, peripartum parezi, çayır tetanisi, eklampsia gibi hipo kalsemi
ve/veya hipomagnezeminin önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
- Hiperkalsemi ve hipermagnezemi, taylarda idiyopatik hipokalsemi, sığır ve küçükbaş
hayvanlarda kalsinoz durumlarında, sığırlarda akut mastitisin seyrinde septisemik süreçlerde,
yüksek doz vitamin D3 müstahzarlarından sonra uygulamalarda, kronik böbrek yetmezliği
durumlarında veya dolaşım/ kalp rahatsızlıklarında (Miyokardi hasarı veya kalp bloğu olan
hayvanlarda) kullanılmamalıdır.
- İnorganik fosfor çözeltilerinin uygulanmasıyla birlikte veya hemen ardından kullanmayınız.
-Aşırı uyarılmış hayvanlarda kullanmayınız; çünkü bu hayvanlarda intravenöz kalsiyum
kullanımına bağlı ani ölüm riski tanımlanmıştır.
Özel Uyarılar
nfüzyon mi ktarı hayvanın vücut ağırlığının yanında klinik durum ve laboratuvar
çalışmalarına dayanarak ayarlanmalı, hızlı uygulamalardan kaçınılmalıdır.
Çözelti vücut ısısına getirilerek kullanılmalıdır.
Akut hipomagnezemi durumunda, daha yüksek konsantrasyonda magn ezyum içeren bir
solüsyonun uygulanması gerekli olabilir.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ven içi infüzyon sırasında, ürün yavaşça ve vücut sıcaklığında uygulanmalıdır.
nfüzyon sırasında kalp atış hızı, ritim ve dolaşım izlenmelidir. Herhangi bir doz aşımı
belirtisi (kalp ritmi bozuklukları kan basıncında düşüş, huzursuzluk) görülürse, infüzyon
derhal durdurulmalıdır.
Bu ürünün kullanılması ve tekrar kullanılmasında, kalsiyum bazlı olanlar da dahil olmak
üzere önceki tedaviler göz önüne alınarak bir fayda / risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
Kas içine veya deri altına uygulandığında, lokal reaksiyonları sınır lamak için toplam doz
birkaç enjeksiyon bölgesine dağıtılmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Etken maddelere ve/veya bileşimindeki yardımcı maddelere karşı duyarlı olduğu bilinen
kişiler ilaçla temas etmemelidir. Uygulama sırasında kazayla enjeksiyon durumunda ilacın
prospektüsü ile birlikte hemen bir doktora danışınız.
Uygulayıcıların ilacın cilt ve gözlerine bulaştırmamalarına özen göstermeleri gerekir.
Bulaşma durumunda, en kısa sürede temiz su ile iyice yıkanmalıdır.
lacı uygulayan ki şinin uygulama bitiminde ellerini ve ila ç ile temas etmi ş olan diğer vücut
kısımlarını sabunlu su ile yıkamalıdır.
Uygulama sırasında bir şey yiyip içilmemelidir.
Tütün ve tütün mamulleri içilmemelidir.
Hamile kadınlar ürünü uygulamamalıdır.
(iii) Diğer uyarılar: -
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Kas içi ve deri altı uygulama sırasında enjeksiyon bölgesinde lokal doku reaksiyonları
görülebilir. Çok hızlı bir intravenöz uygulama kardiyak aritm iye neden olabilir ve ölümcül
kollapsa yol açabilir. Uygulamadan sonraki 30 dakika içinde hiperkalsemi belir tileri ortaya
çıkabilir (titreme, heyecan, terleme, hipotoniden kollapsa kadar)
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Bu veteriner ilacın belirlenmiş dozlarda gebelik veya emzirme döneminde kullanımının
güvenliği kanıtlanmamıştır. Yalnı zca sorumlu veteriner hekim tarafından yapılan fayda/risk
değerlendirmesine uygun olarak kullanınız.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Aritmilere neden olabileceği için kardiyotonik glikozitler ile birlikte uygulamayınız.
Nöromüsküler bloke edici ajanlarla birlikte uygulanması, bloke edici etkiyi güçlendirir.
Tetrasiklinler, magnezyum sülfat, sodyum bikarbonat ve dihidrostreptomisin ve streptomisin
sülfat ile uygulamayınız.
lacın idrarla atılımını arttırdıkları için diüretikler ile birlikte uygulamayınız.
Gentamisin ile tedavi edilen hayvanlarda uygulanması, renal magnezyum atılımın daki artışa
bağlı olarak magnezyum gereksinimlerinde artışa neden olur.
Potasyum takviyeleri ile birlikte uygulanması, kardiyak aritmi ihtimalini artırır.
4.9. Dozaj ve Kullanım yolu
Ven içi, kas içi ve deri altı yolla uygulanır.
Pratik Doz Tablosu
Sığır 250–500 kg vücut ağırlığı 250–500 ml
At 250–500 kg vücut ağırlığı 100–250 ml
Koyun, Keçi 50 kg vücut ağırlığı 21-42 ml
Ven içi uygulaması yavaş yapılmalı, deri altı ve kas içi uygulamalarında doz bölünerek 3 –4
yere ayrı ayrı enjekte edilmelidir.
Uygulama gerekirse bir ila iki gün boyunca her 12 saatte bir tekrarlanabilir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar (gerekli ise)
Çok hızlı intravenöz perfüzyon ve doz aşımı aritmiler, taşikardi/bradikardi ve hatta kalp
durması gibi kalp ritmi bozukluklarına neden olabilir; aynı şekilde solunum bozuklukları,
titreme, inme ve ölüm meydana gelebilir. Bu değişiklikler gözlenirse, tedavi kesilmelidir.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
Et ve süt için ilaç kalıntı arınma süresi sıfır (0) gündür.
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
Orgalabs Calcium Enjeksiyonluk Çözelti ilk kullanımdan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Açılan şişeler en fazla 40 defa enjektörle delinebilir.
6.4 Muhafaza şartları
Ürün, ilk kullanımdan sonra da dahil, güneş ışığından korunarak 25 ̊C’nin altında,
buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan, orijinal ambalajında saklanmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Şeffaf flip -off kapak ve gri bromobutil tıpalı, 100 ml ve 250 ml’lik renksiz tip II cam
flakonlar karton kutu içinde satışa sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir. Her türlü atık
materyal atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalıdır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI ve ADRESİ
Orgalabs Biyolojik Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
Çavuşoğlu Mah. Başkumandan Cad. No:28 Kartal / İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
031 / 0070
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
03.04.2024
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
--------
Yardımcı Maddeler
Borik asit
Sodyum metabisülfit (E223)
Fenol
Sodyum hidroksit
Ortofosforik asit
Enjeksiyonluk su
Geçimsizlikler
Bilinmemektedir. | 