Neokalzol
Veteriner Vitamin
Bileşimi
Bileşimi:
Ürün: Her 1 mL’de
İsim Miktar
Etkin madde Butafosfan 4 mg
Etkin madde Kalsiyum Glukonat Monohidrat
(182.36 mg Kalsiyum Glukonata eşdeğer) 190 mg
Etkin madde Kalsiyum Glukoheptonat Anhidrat 45 mg
Etkin madde Kalsiyum D-Sakkarat Tetrahidrat
(7.75 mg Kalsiyum D-Sakkarata eşdeğer) 10 mg
Etkin madde Magnezyum Klorür Hekzahidrat
(28.13 mg Magnezyum Klorüre eşdeğer) 60 mg
Yardımcı madde
(Koruyucu olarak) Borik asit 42 mg
Yardımcı madde
(Koruyucu olarak) Metil paraben 0.8 mg
Yardımcı madde Enjeksiyonluk Su *k.m 1 ml
*k.m.: Kâfi miktarda
Her 1 ml’de;
Mineral Adı Miktar
Kalsiyum 21.88 mg
Magnezyum 7.17 mg
Klor 20.65 mg
Fosfat 0.69 mg
Farmasötik Şekil
Parenteral kullanıma yönelik steril enjeksiyonluk çözelti
Farmakolojik Özellikleri
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapotik kodu
Grup: Mineral
ATC Vet Kodu: QA12
Neokalzol, 3 değişik kalsiyum tuzu, magnezyum ve butafosfan minerallerini içeren, başlıca kalsiyum, magnezyum ve fosfor eksikliğinin
neden olduğu hastalıkların ted avisi ve korunmasında kullanılan bir mineral madde kombinasyonudur . Vücuttaki kalsiyumun %99’u diş ve
kemiklerin yapısına katılır. Geriye kalan kısım ise intra ve ekstra selüler sıvıda yer alır. Kemik yapısında etkin bir bileşe n olarak
bulunmasının yanında kalsiyum, proteinlerin kolloidal durumlarını etkiler. Proteinlerin d ispersiyonunu azaltarak kan damarlarının
geçirgenliğini azaltır. Damar içi uygulandığında kalp ve damarların faaliyetlerini uyarır. Sempatik sinir sistemini stimüle e derek adrenalin
salgılanmasını azaltır.
Vücuttaki magnezyumun yarısını kemiklerde, %45’i hücre içi sıvısında ve kalanı da hücre dışı sıvısında bulunur. Sinir uyarısının iletiminde
ve nöro-musküler kavşaklardan geçişinde rol oynar; noksanlığı aşırı uyarılara yol açar.
Borik Asit boroglukonik kompleksinin oluşumundan sorumludur ve damar içi uygulandığında Ca2+ iyonunun çözünürlüğünü arttırır.
Butafosfan organik bir fosfor bileşiğidir, özellikle enerji metabolizması için ihtiyaç duyulan bir elementtir. Butafosfan santral sinir sistemini
kuvvetlendirmekte ve metabolik stimülan olarak görev yapmaktadır. Fosfor, nükleoproteinlerin ve fosfolipidlerin bir yapı taşı elementi olup
ara metabolizmaya etkisi nedeniyle akut ve kronik metabolik anormallikler ve üreme faaliyetleri üzerinde, düzenleyici bir etk i yapar. Sağlıklı
kemik ve diş büyümesi ve bunun muhafaza edilmesi için gereklidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Kalsiyum glukonat vücutta yavaş emilir ve uzun süreli kalsiyum kaynağını oluşturur. Kalsiyum vücuttan başlıca idrarla, çok küç ük
miktarlarda da dışkı, süt, ter, kıl ve tırnaklar ile atılır. Kalsiyum plasentadan geçer ve aynı zamanda da sütle salgılanır. Kalsiyum
kemiklerdeki kristal hidroksi-apatitin önemli bir iyonudur. Ayrıca sinirsel uyarının geçişi, kasların kasılması, hücre içi haberleşmenin
sağlanması ve kanın pıhtılaşmasında rol oynar.
Magnezyum geri emilimi böbreklerden gerçekleşir. Magnezyum tuzları başlıca idrarla ve çok küçük miktarı da dışkı, süt ve tükürük ile atılır.
Ayrıca magnezyum plasentadan da geçer.
Vücuttaki fosforun % 80’i kalsiyumla birlikte kemik ve dişlerde bulunur. Kalan kısım ise vücutta organik yapıda bulunur.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığır, koyun, keçi, at ve köpeklerde; hipokalsemik felçler, tetaniler, bileşimindeki minerallerin eksikliğine bağlı hastalıklar (raş itizm,
osteomalazi), alerjiler, anafilaksi, asetonüri, ürtiker, dekübitüs vakaları, toksikozlar, nevrozlar, doğum sonrası hemoglobin üri ve yeni
doğanlarda gelişme yetersizliğinde kullanılır. Klo roform, karbontetraklorür, organik fosforlu insektisitler başta olmak üzere kurşun, civa,
bakır, kalay, kadmiyum gibi metallerle meydana gelen zehirlenmelerde kullanılır.
Ayrıca başlıca atlarda; ürtiker, morbus makulosus (alerjik purpura), köpeklerde; ekl ampsi (gebelik toksemisi), serum hastalığı, yem
zehirlenmelerine bağlı ayak yangılarında (pododermatitis) ve hematürilerde kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Hiperkalsemi, metabolik asidozis, hipertiroidizm durumlarında kullanılmaz.
Taşikardi ve kalp hastalıkları olan hayvanlarda dikkatli olunmalı ve kalp kontrol altında tutulmalıdır.
Kronik böbrek yetmezliğinde, hipermagnezemi durumunda kullanılmamalıdır.
Yüksek dozda vitamin D3 preparatları uygulaması sonrası kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Hızlı uygulamadan kaçınılmalıdır. Vücut ısısına getirerek kullanınız. Kalp veya böbrek rahatsızlığı bulunan hayvanlarda dikka tle
uygulanmalıdır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar:
Damar içi uygulama öncesinde, çözelti vücut sıcaklığına getirildikten sonra yavaş bir şekilde verilmeli ve herhangi bir yan et ki görüldüğünde
durdurulmalıdır. Hızlı verildiğinde ileri derecede toksemik hayvanlarda kardiyak aritmi, kollaps ve şoka neden olabilir. Kalsiyum tuzları
renal fonksiyon bozuklukları olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.
Aseptik koşullar bozulmamalıdır. Aynı uygulama setinin birden fazla kullanımı hemoliz ve psödoaglütinasyona sebep olur.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar:
Yalnızca veteriner hekim kullanabilir.
Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çözelti berrak değilse, partikül içeriyorsa ve şişe zedelenmişse kullanmayınız.
Yüzeysel kaslarda titremenin başlaması, kulakların ısınması, memenin terlemesi verilen kalsiyumun o an için yeterli olduğunu gösterir ve
hemen damar içi uygulaması durdurulur. Gerekirse idame doz olarak bir miktar ilaç kas içi yolla uygulanır. Kas içi ve deri altı uygulamalarda
uygulanacak dozlar birkaç bölgeye bölünerek uygulanır.
Uygulayıcıların ilacı cilt ve gözlerine bulaştırmamalarına özen göstermeleri gerekir. Bulaşma durumunda, en kısa sürede temiz su ile iyice
yıkanmalıdır. Uygulama esnasında hiçbir şey yenilip içilmemelidir. Uygulama işleminden sonra eller yıkanmalıdır. Yanlışlıkla kendi kendine
enjeksiyon durumunda tıbbi yardım alınız.
(iii) Diğer uyarılar
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
4.6. İstenmeyen etkiler:
Damar içi kalsiyumun ardından, kalpte düzensizlik, bradikardi, kalp blokajı, bulantı ve kusma ve komanın görüldüğü hiperkalse miye neden
olabilir. Tiyazidler dışında diüretikler kullanılarak fazla kalsiyumun atılması sağlanır.
Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon görülebilir ve geçici irritasyon meydana gelebilir ; ancak kas içi uygulamalarda, bu yan etki oldukça az
görülür.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Kullanım talimatlarına uyulduğu takdirde Neokalzol gebelik döneminde güvenlidir.
Laktasyondaki hayvanlar, süt humması tedavisini takip eden 12 saat süresince sağılmamalıdır.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Tiyazid diüretikler kalsiyumun renal reabsorbsiyonunu artırarak hiperkalsemiye neden olabilirler. Presipitasyonlara neden olabileceğinden
dolayı kalsiyum preperatları tekrasiklinler, florokinolonlar ve florürlerle karıştırılmamalıdır. Bikarbonat çözeltileri ile birlikte verilmemelidir.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Sığır, koyun, keçi ve atta damar içi (i.v.); köpekte damar içi, adale içi ve deri altı (i.v./i.m./s.c.) yolla uygulanır. Uygulanacak miktar,
hayvanın laboratuvar sonuçlarına, klinik bulgularına, hayvanın türüne ve canlı ağırlığına göre ayarlanır. Kalp ve böbrek rahatsızlığı bulunan
hayvanlara dikkatle uygulanmalıdır.
Aseptik koşullar gözetilmelidir.
Bir defada verilecek doz:
Hayvan Türü Canlı Ağırlık (kg) Doz (mL)
Sığır, At 500 300 -500
Koyun, Keçi, Tay, Dana 50 - 100 50 - 100
Köpek 5 -20 5 -20
Sığır, koyun, keçi, at ve köpeklerde h ipokalsemik felç durumlarında(doğum humması, paresis puerperalisde ) ve sığır, koyun ve keçilerde,
vitamin ve mineral madde noksanlığına bağlı hastalıklarda, dekübitis vakalarında her 6 saatte bir, yatan hayvan ayağa kalkıncaya veya ayakta
durabilir hale gelinceye kadar ilaç tatbikatı tekrarlanmalıdır. Hastalığın nüksü halinde başarı elde edinceye kadar tedaviye devam edilir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Aşırı doza ve uygulama hızına bağlı olarak halsizlik, titreme, taşikardi, vücut ısısında yükselme, güçsüzlük, solunum güçlüğü , siyanoz v e
ventriküler fibrilasyon gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür durumlarda, infüzyon hızı azaltılmalı veya uygulamaya son verilmelidir.
Diğer bütün kalsiyum preparatları gibi usulüne uygun olmayan tatbikatta ve aşırı yüksek dozda kalpte aritmiye ve blokaja sebep olabilir.
Bunların düzeltilmesinde atropin sülfat kullanılabilir. Doz aşımında hiperkalsemiye neden olabilir. Tiyazidler dışında diüretikler kullanılarak
fazla kalsiyumun atılması sağlanır.
4.11. Sıfır gün olanlar da dahil kalıntı arınma süreleri
laç kalıntı arınma süresi ( i.k.a.s.): Et ve süt için ‘0’ gündür.
Klinik Özellikler
4.1. Hedef tür
Sığır, koyun, keçi, at ve köpek
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı maddeler
Üründe yardımcı madde olarak metil paraben, borik asit ve çözücü görevi olan enjeksiyonluk su kullanılmaktadır.
6.2. Geçimsizlikler
Kalsiyum ve tetrasiklinli bileşikler çözelti içine ilave edilmemelidir. Kalsiyum ve Vitamin D'nin analogları ile aynı anda kullanılırsa
hiperkalsemiye yol açabilir. Nöromusküler blokörler, karbonatlar veya bikarbonatlar, fosfatlar, sülfatlar ve tartaratlarla geçimsizdir.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 24 aydır.
Ürünün açıldıktan sonra kalan kısmının atılması gerekmektedir.
6.4. Muhafaza şartları
25 ˚C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içinde 100 mL, 250 mL, 500 mL’lik ve kutusuz olarak 1000 mL’lik hacimlerde ve yarı şeffaf PP şişe, gri flip -off kapak, gri
bromobütil tapadan oluşan ambalajlarda setsiz takdim edilmiştir.
Ayrıca serum seti de ürün ile birlikte pazara sunulabilmektedir.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler:
Ürünün açıldıktan sonra kalan kısmının atılması gerekmektedir.
Her türlü atık/artık materyal atık su, drenaj sistemleri ve çevreye atılmamalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü
Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN VE ÜRETİCİNİN ADI VE ADRESİ
TURKTIPSAN SAĞLIK, TURİZM, EĞİTİM VE TİC. A.Ş.
Büğdüz Mah. Kaymakam A. Galip Cad. No:28 06750 Akyurt/ANKARA
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 028 / 0030
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENILEME TARİHİ
03.01.2019
10. SON DÜZENLEME TARİHİ: 07.01.2019 |
