Verbitec Köpek Damlatma Çözeltisi
Veteriner Ektoparaziter
Bileşimi
Her ml:
Aktif maddeler:
Fipronil 100 mg
S-metopren 90 mg
Yardımcı maddeler:
BHA (E320) 1 mg
BHT (E321) 1 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Damlatma Çözeltisi
Sarı renkli berrak kendine özgü kokulu çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Topikal kullanım için ektoparaziterler
ATCvet Kodu: QP53AX65
5.1 Farmakodinamik özellikler
Fipronil, fenilpirazol grubundan bir insektisit ve akarisittir. Ligand kapılı klor kanalları,
özellikle nörotransmitter gama aminobütirik asit (GABA) reseptörleri ile etkileşir. Böylece klor
yonlarının hücre zarları boyunca presinaptik ve postsinaptik iletimini bloke eder, merkezi sinir
sisteminin aktivitesi kontrol edilemez ve insektlerin veya akarların ölümüne neden olur.
Fipronil, maruziyetten sonraki 48 saat içinde pireleri, keneleri ( Dermacentor reticulatus,
Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus,
Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) ) ve bitleri
öldürür.
(S)-Metopren, jüvenil hormon analogları olarak bilinen ve insektlerin olgunlaşmamış
evrelerinin gel işimini engelleyen bir insekt gelişim inhibitörüdür (IGR). Bu bileşik, jüvenil
hormonun etkisini taklit eder ve pirelerin gelişme evrelerinin bozulmasına ve ölümüne neden
olur. (S) -metoprenin hayvanlar üzerindeki ovisidal aktivitesi, ya direkt olarak yeni çıkan
yumurtanın kabuğuna penetre olması veya yetişkin pirelerin kütikülasından direkt emilim
sonucu gerçekleşmektedir. (S) -metopren ayrıca pire larvalarının ve pupalarının gelişmesini
önlemede etkilidir, bu da uygulama yapılan hayvanların çevresinin pirel erin olgunlaşmamış
aşamaları ile kontaminasyonunu önler.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Fipronil metabolizması çalışmaları, ana metabolitin fipronilin sülfon türevi olduğunu
göstermiştir.
(S)-metopren, daha sonra endojen malzemelere dahil edilen karbondi oksit ve asetata geniş
ölçüde bozunur.
Fipronil ve (S) -metoprenin kombinasyon halinde köpeklere deriye uygulanması sonrası
farmakokinetik profili, tek başına fipronil veya (S) -metoprenin ven içi dozuna kıyasla
ncelenmiştir. Bu emilim ve diğer farmakokinetik parametreler belirlenmiştir. Deriye uygulama
sonucu ortalama plazma Cmax değeri fipronil için 35 ng/ml, fipronil sulfon için 55 ng/ml olarak
tespit edilmiştir. Fipronilin sistemik dolaşımdan emilimi yavaştır (%11).
Fipronil plazmada yavaş bir şekilde pik plazma konsantrasyonlarına ulaşır (yaklaşık t max 101
saat) ve yaklaşık 154 saatlik bir terminal yarılanma ömrü ile azalır. Fipronil, topikal
uygulamadan sonra geniş ölçüde fipronil sülfona metabolize olur.
Köpeklerde topikal uygulanan (S) -metoprenin plazma konsantrasyonları tespit limitinin (20
ng/ml) altında çıkmıştır.
Hem (S) -metopren hem de fipronil (metabolitleri dahil) 1 gün içerisinde köpeklerde tüy
örtüsünde iyi bir şekilde dağılır. Tüy örtüsündeki fipronil, fipronil sülfon ve (S) -metopren
konsantrasyonları zamanla azalır ve uygulamadan sonra en az 60 gün boyunca saptanabilir.
Parazitler, sistemik maruziyetten ziyade temas yoluyla öldürülür.
Fipronil ve (S)-metopren arasında herhangi bir farmakolojik etkileşim kaydedilmemiştir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Köpeklerde pire, kene ve/veya ısırıcı bit enfestasyonlarının tedavi ve korunması ile Pire Alerjik
Dermatitis (FAD) tedavisinde destekleyici amaçla kullanılır.
- Pirelerin ( Ctenocephalides spp.) eliminasyonu. Ergin pirelerin enfestasyonlarına kar şı
nsektisit etkinliği 8 hafta boyunca devam eder. Aynı zamanda çevre koşullarına ve enfestasyon
düzeyine ba ğlı olarak uygulamadan sonraki 8 hafta boyunca, eri şkin pire yumurtalarının
(ovisidal aktivite), larvaların ve pupaların (larvasidal aktivite) geli şmesini engelleye rek
pirelerin çoğalmasını önler.
- Kenelerin (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus
sanguineus) eliminasyonu. Ürün dört haftaya kadar süreyle kalıcı akarisit etki gösterir.
- Isırıcı bitlerin (Trichodectes canis) eliminasyonu.
Ürün, Pire Alerjik Dermatitis (FAD) kontrolüne yönelik bir tedavi stratejisinin parçası olarak
kullanılabilir.
Kullanım Şekli ve Dozu
Fipronilin farmakolojik dozu 6 mg/kg, (S)-metoprenin ise 6.7 mg/kg’dır.
Minimum tedavi aralığı 4 haftadır. Vücut ağırlığına göre önerilen dozlar aşağıdaki gibidir;
Vücut Ağırlığı Uygulama Dozu
2-10 kg 0.67 ml’lik bir pipet
10-20 kg 1.34 ml’lik bir pipet
20-40 kg 2.68 ml’lik bir pipet
40 kg ve üzeri 4.02 ml’lik bir pipet
Pipet dik olarak tutulur ve kapağı çevrilerek açılır. Köpekte iki omuz başı arasındaki tüy örtüsü
elle aralanarak deri ortaya çıkartılır. Pipetin ucu deri üzerine yerleştirilir v e pipet sıkılarak
çeriği bir iki damla veya kısa bir çizgi halinde deri üzerine boşaltılır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Uygulama b ölgesinde çok nadir, ge çici deri reaksiyonları (deride renk kaybı, lokal t üy
dökülmesi, ka şıntı, kızarıklık) ile genel bir ka şıntı veya t üy d ökülmesi şekillendiği
bildirilmiştir. Kullanımdan sonra aşırı salivasyon, reverzibl nörolojik semptomlar (hiperestezi,
depresyon ataksi ve tremor gibi sinirsel semptomlar) veya kusma g örülebildiği bildirilmiştir.
Hayvan ila çlı b ölgeyi yaladı ğı takdirde kısa s üreli hipersalivasyon (a şırı salya akıntısı)
şekillenebilir. Doz aşımı yapmayınız.
İlaç Etkileşimleri
Ürün amitraz ile sinerjik etki gösterir. Diğer pire ilaçları ile eş zamanlı kullanmayınız.
Doz Aşımı
Doz aşımı ile istenmeyen etkilerin görülme riski artabilir.
Hedef hayvan türü olan 8 haftalıktan büyük ve en az 2 kg vücut ağırlığındaki köpeklerde,
maksimum dozun 5 katı seviyelerde ayda bir uygulama şeklinde yapılan güvenlilik
çalışmalarında herhangi bir istenmeyen etkiye yol açmadığı bildirilmiştir. Bu nedenle ağırlığa
uygun doz uygulanmasına dikkat edilmelidir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Gıda değeri olan hayvanlara uygulanmaz.
Kontrendikasyonlar
Yeterli veri olmadığında 8 haftalıktan küçük veya 2 kg’dan hafif köpeklere uygulanmamalıdır.
Hasta (sistemik hastalık, ateş gibi) ve güçsüz olan hayvanlara uygulanmaz.
Tavşanlarda ölüme neden olduğundan kullanımı kontrendikedir.
Bu ürün köpekler için özel olarak geliştirilmiştir. Aşırı doza yol açabileceğinden kedilerde
kullanılmamalıdır.
Etkin maddelere ve yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hayvanlarda
kullanılmamalıdır.
Bir çalışma yapılmadığı takdirde, ürünün hedef dışı türler için kullanılması önerilmemektedir.
Özel Uyarılar
Ürün uygulandıktan sonra 2 gün süreyle köpekler yıkanmamalıdır. Yumuşatıcı şampuanlar
tedaviden önce kullanılabilir, ancak ürünün uygulanmasından sonra haftalık olarak
kullanıldığında pirelere karşı korunma süresini yaklaşık 5 haftaya düşürür. 6 haftalık bir çalışma
sonucu %2 klorheksidin içeren şampuanla haftalık banyo, pirelere karşı etkinliği
etkilememektedir.
Uygulamadan sonra 2 gün boyunca köpeklerin akarsularda yüzmesine izin verilmemelidir.
Evcil hayvanlardan gelen pireler genellikle hayvanın sepeti ni, yataklarını, halı ve yumuşak
mobilyalar gibi düzenli dinlenme alanlarını istila eder, bunlar kitlesel istila durumunda ve
kontrol önlemlerinin başlangıcında uygun bir insektisit ile tedavi edilmeli ve düzenli olarak
vakumla süpürülmelidir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Tedaviden sonra tekrar kene enfestasyonu göz ardı edilemez. Bu nedenle, koşullar elverişsiz
olduğunda enfestasyon riski tamamen dışlanamaz.
Sadece harici kullanım içindir. Ağızdan uygulamayınız.
Hayvanın gözleriyle temasından kaçının. Ürün gözle temas ederse hemen bol su ile yıkayınız.
Ürünü yaralara veya cilt lezyonlarına uygulamayın. Veteriner tıbbi ürünün, hayvanın
yalayamayacağı kuru cilt bölgesine doğrudan uygulanması ve tedavi sonrasında hayvanların
birbirini yalamadığından emin olunması önemlidir. Tedavi edilen köpeğin çocuklarla ve diğer
hayvanlarla temas etmesine izin vermeden önce uygulama bölgesinin kurumasını bekleyin.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Bu ürün mukoz membranlarda, deride ve gözde irritasyona yol açabilir. Bu nedenle ürünün
ağız, cilt ve gözlerle temasından kaçınılmalıdır.
nsektisitlere duyarlı kişiler ilaç ile temas etmemelidir. Ürünün parmaklara temasından
kaçınılmalıdır. Ellere bulaşması halinde su ve sabunla yıkayınız. Göze teması halinde bol su ile
yıkayınız. Kullanımdan sonra elleri yıkayınız. Uygulama sonrası, uygulama bölgesi kurumadan
hayvanlara dokunmayınız, çocukların oynamasına izin vermeyiniz. Hayvanlar akşamın ilk
saatlerinde ilaçlanmalı ve ilaçlanmış hayvanların sahipleriyle ve özellikle çocuklar ile birlikte
yatmalarına izin verilmemelidir.
Ürünü kullanma sırasında bir şeyler yemeyiniz, içmeyiniz, sigara kullanmayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Fipronil ve (S)-metopren, akuatik yaşam üzerinde toksik etkilidir. Ürün veya kullanılmış ürün
kapları su kaynaklarına veya bu kaynaklara yakın yerlere kesinlikle atılmamalıdır.
Gebelik / Laktasyon
Gebelik ve laktasyon dönemlerindeki dişilerde kullanılabilir . Fipronil kullanılan lab oratuvar
çalışmalarında ter atojenik ve embriyotoksik etki gör ülmemiştir. Ür ünün g üvenliği önerilen
maksimum dozun 3 katına kadar ardışık çoklu dozlarla tedavi edilen gebe ve laktasyondaki dişi
köpeklerde gösterilmiştir.
Hedef Tür
Köpek
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: Ürün tek kullanımlıktır.
6.4 Muhafaza şartları
Kendi ambalajı içinde, dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan, 25 ˚C’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Şeffaf blister içerisinde 1, 3 veya 5 adet 0.67 ml, 1.34 m l, 2.68 ml veya 4.02 ml’lik kırılabilir
kapaklı renksiz PP pipet ve tüp sayısı kadar karneye yapıştırılacak etiket içeren karton kutularda
satışa sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler
lgili mevzuata göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Pharma-Sem İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Talatpaşa Cad. No:19/A-1 Bahçelievler – İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
032/0009
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
26.11.2024
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Yardımcı Maddeler
Dietilen glikol monoetil eter (DEGMEE)
Etanol
BHA (Bütilhidroksianisol) (E320)
BHT (Bütilhidroksitolüen) (E321)
PVP K30
Polisorbat 80
Propilen glikol
Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır. | 