Flunikol Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml’de:
Aktif madde:
Florfenikol…………………300 mg
Fluniksin ……………………16,5 mg
(27,4 Fluniksin meglumin olarak)
Yardımcı maddeler:
N-metil-2-pirolidon 250 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, hafif sarı veya yeşilimsi sarı veya kahverengimsi sarı steril bir çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik kullanım için antibakteriyeller, amfenikoller,
kombinasyonları
ATC-Vet kodu: QJ01BA99
5.1 Farmakodinamik özellikler
Florfenikol, amfenikoller grubuna dahil olan ve evcil hayvanlardan izole edilen Gram negatif
ve Gram pozitif bakterilerin çoğuna karşı etkili, sentetik geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.
Bakteriyel protein sentezini ribozomal düzeyde inhibe ederek etki gösterir ve bakteriyostati ktir.
Laboratuvar testleri, florfenikolün, Mycoplasma bovis, Mannheimia haemolytica , Pasteurella
multocida ve Histophilus somni gibi sığır solunum sistemi hastalıklarından en yaygın izole
edilen bakteriyel patojenlere karşı aktif olduğunu göstermiştir.
Florfenikol bakteriostatik bir ajan olarak kabul edilir, ancak in vitro florfenikol çalışmaları,
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni 'ye karşı bakterisidal
etkinlik sergilediğini ortaya koymuştur. Florfenikolün bakterisidal ak tivitesi, konsantrasyona
bağımlılığının gözlemlendiği H. somni hariç, esas olarak, üç hedef patojene karşı zamana
bağımlı olarak karakterize edilmiştir.
Florfenikol duyarlılık izleme programı (2000-2003) süresince, toplam 487 M. haemolytica, 522
P . multocida ve 25 H. somni izolatı toplanmıştır. MIC değerleri M. haemolytica için <0.12 ve 2
μg/ml arasında (MIC 90=1 μg/ml), P . multocida için <0.12 ve 2 μg/ml arasında (MIC 90 = 0.50
μg/ml) ve H. somni için 0.12 ile 0.5 μg/ml arasındadır. Sınır değerleri, sığır s olunum yolu
patojenleri için CLSI (Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü) tarafından aşağıdaki gibi
belirlenmiştir:
Patojen
Florfenikol Disk
Konsantrasyonu (μg)
Çap (mm) MIC (μg/ml)
S I R S I R
M. haemolytica
P. multocida
H. somni
30 >19 15-18 <14 <2 4 >8
Mycoplasma bovis için belirlenmiş bir sınır değeri olmadığı gibi, CLSI (Klinik ve Laboratuvar
Standartları Enstitüsü ) tarafından standartlaştırılmış kültür teknikleri de yoktur. Mycoplasma
bovis patojen yükünde bir azalmaya rağmen, bu mikroorganizma, ilaçla tedavi sonrası
akciğerlerden tamamen yok edilemeyebilir.
Klinik olarak anlamlı olduğu bilinen kloramfenikol direnc inin mekanizmaları sadece
CAT-aracılı inaktivasyon ve efluks pompası direncidir. Bunlar arasından, efluks aracılı direncin
sadece bir kısmı florfenikole direnç kazandıracak ve böylece hayvanlarda florfenikol
kullanımından etkilenme potansiyeline sahip olacaktır. Hedef patojenlerde florfenikol direnci,
nadir durumlarda bildirilmiştir ve efluks pompası ve floR geninin varlığı ile ilişkilidir.
Fluniksin meglumin ise, antienflamatuvar, antiendotoksik ve antipir etik etki gösteren güçlü bir
non-steroid, non -narkotik analjezik üründür. Fluniksin meglumin, araşidonik asidin siklik
endoperoksitlere dönüştürülmesinden sorumlu önemli bir enzim olan siklo -oksijenazın (COX 1
ve COX 2 formlarının) geri dönüşümlü seçici ol mayan bir inhibitörü olarak görev yapar. Ağrı
kesici etkisini, duyarlı ağrı reseptörlerini mekanik ya da kimyasal yolla uyaran maddeleri
nhibe etmesi ve prostoglandin sentezini engelleyerek ağrı impulslarını bloke etmesi ile sağlar.
Araşidonik asit yolağı ndaki etkileri sayesinde fluniksin aynı zamanda kan pıhtılaşması
sırasında salınan güçlü bir trombosit proagregatör ve vazokonstriktör (damar daraltıcı) olan
tromboksanın üretimini de engeller. Fluniksin, hipotalamusta prostaglandin E2 sentezini inhibe
ederek antipiretik etkisini gösterir. Fluniksin üretildikten sonra endotoksinler üzerinde
doğrudan etkisi yoktur, ancak prostaglandin üretimini ve dolayısıyla prostaglandinin birçok
etkisini azaltır. Prostaglandinler, endotoksik şok gelişiminde rol oynayan ka rmaşık süreçlerin
bir parçasıdır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
40 mg/kg önerilen dozda florfenikolün deri altı uygulanması ile sığırlarda MIC 90 değeri
yaklaşık 50 saat boyunca 1 μg /mL'nin üzerinde ve yaklaşık 36 saat boyunca 2 μg /mL'nin
üzerinde etkili plazma seviyelerini korumuştur. Dozun uygulanmasından yaklaşık 8 saat sonra
(Tmax) ortalama 9.9 μg /mL maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax) meydana gelmiştir.
2.2 mg/kg önerilen dozda fluniksinin deri altı yolla verilmesinin ardından, 1 saat sonra
2.8 μg /mL’lik en yüksek plazma konsantrasyonları elde edilmiştir.
Florfenikolün proteinlere bağlanma oranı yaklaşık %20'dir ve fluniksinin ise >%99'dur. İdrarda
florfenikol kalıntılarının atılma oranı yaklaşık %68 ve dışkılarda yaklaşık %8'dir. Fluniksin
kalıntılarının idrardaki atılma oranı yaklaşık %34, dışkı için ise yaklaşık %57'dir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Flunikol Enjeksiyonluk Çözelti, sığırlarda yüksek ateş ile seyreden, Mannheimia (Pasteurella)
haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ve Mycoplasma bovis ’in yol açtığı
solunum sistemi enfeksiyonları (BRD) ile bu hastalıkta ortaya çıkan ateşin tedavisinde
kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Flunikol Enjeksiyonluk Çözelti , hedef tür sığırlara sadece boyun bölgesine deri altı yol ile
uygulanır.
Farmakolojik dozu; 40 mg/kg/ vücut ağırlığı/gün florfenikol ve 2.2 mg/kg/ vücut ağırlığı/gün
fluniksin şeklindedir.
Pratik olarak; 2 ml Flunikol Enjeksiyonluk Çözelti/15 kg vücut ağırlığı gün dozunda, sığırların
boyun bölgesine tek doz şeklinde ve deri altı yolla uygulanır.
Bir enjeksiyon bölgesine 10 ml’den fazla uygulama yapılmamalı, gerekirse doz bölünerek
uygulanmalıdır. Hayvanların tedavisine hastalığın erken evrelerinde başlanması ve
enjeksiyondan 48 saat sonra tedaviye verilen yanıtın değerlendirilmesi önerilir. Enjeksiyonlar
sadece boyun bölgesinden yapılmalıdır. Enjeksiyondan önce bölge temizlenmeli, kuru steril bir
ğne ve şırınga kullanılmalıdır. Doz aşımını veya yetersiz doz uygulanmasını önlemek amacıyla
vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru şekilde belirlenmelidir.
lacın içeriğindeki flun iksin meglumin nedeniyle, farklı bir NSAI (non -steroid
antienflamatuvar) etken maddeli ürün kullanımı arasında en az 24 saatlik bir süre olmalıdır.
Antienflamatuvar bir bileşen olan fluniksin, enjeksiyondan sonraki ilk 24 saat içinde
florfenikole zayıf (mi nimal) bakteriyolojik yanıtı maskeleyebilir. Solunum hastalığının klinik
belirtileri devam ederse veya artarsa veya nüks görülürse, tedavi başka bir antibiyotik
kullanarak değiştirilmeli ve klinik bulgular giderilene kadar devam ettirilmelidir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Çok yaygın
(>1 hayvan / 10 tedavi edilen hayvan): Enjeksiyon yerinde şişme1
Çok nadir
(<1 hayvan / 10.000 tedavi edilen hayvan,
münferit raporlar dahil):
Anafilaktik tip reaksiyon2
1Deri altı uygulama sonrasında enjeksiyon bölgesinde enjeksiyondan 2 -3 gün sonra elle tutulur
hale gelen şişliklere neden olabilir. Enjeksiyon bölgesindeki bu şişlik enjeksiyonu izleyen 15 -
36 gün sonrasına kadar sürebilir . Bu durum, büyük ölçüde subkutiste minimum ile hafif
rritasyon ile ilişkilidir. Enjeksiyondan 56 gün sonra, kesim sırasında yenilebilir dokunun
atılmasını gerektirecek herhangi bir lezyon gözlenmez.
2 Bu reaksiyonlar ölümcül olabilir.
Fluniksin, siklooksijenaz inhibitörü non -steroid antienflamatuvar (NSAI) olup, kullanımı ile
gastrointestinal, renal ve hepatik toksisite gibi istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir.
Mide-bağırsakta irritasyona, ülserasyona ve şiddetli olgularda kanamaya yol açabilir.
Trombosit agregasyonunda azalma, kanama zamanında uzama ve kan diskrazileri görülebilir.
Böbrek toksisitesinde artış riski nedeniyle dehidre, hipovolemik veya hipotansif hayvanlarda
kullanılmamalıdır.
Doz Aşımı
Önerilen dozun 3 katı dozda ilaç uygulanan hedef hayvan türlerinde yem tüketiminde düşüş
gözlenmiştir. Doz 5 katına çıkarıldığında, yem tüketimindeki düşüşe ilaveten, canlı ağırlıklarda
ve su tüketiminde azalma görülmüştür.
Enjeksiyon hacmindeki artış ile doku tahrişi artar.
Önerilenden 3 kat uzun süreli tedavi edilen hayvanlarda, doza bağlı erozi v ve ülseratif
abomasum lezyonları şekillenmiştir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra, eti için yetiştirilen sığırlar 46 gün
geçmeden kesime gönderilmemelidir. Sütleri insan tüketimine sunulan ineklerde
kullanılmamalıdır. Doğuma 2 ay kala sütü insan tüketimine sunulan ge be hayvanlarda
kullanmayınız.
Kontrendikasyonlar
Damızlık amacıyla yetiştirilen boğalarda kullanmayınız.
Aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhan gi birine aşırı hassasiyeti olduğu bilinen
hayvanlarda kullanmayınız.
6 haftalıktan küçük hayvanlarda kullanmayınız.
Kalp, karaciğer ve böbrek rahatsızlığı olan hayvanlarda kullanmayınız.
Gastrointestinal kanama riski olan ve pıhtılaşma bozukluğu bulgusu bulunan durumlarda
kullanmayınız.
Özel Uyarılar
Kristalüri kaynaklı böbrek hasarını engellemek için tedavi süresince hayvanlarda yeterli
hidrasyon sağlanmalı, gerekli ise idrar alkalize edilmelidir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürün, hayvandan izole edilen bakteri duyarlılık testleri dikkate alınarak kullanılmalıdır. Eğer
mümkün değilse, tedavi, hedef bakterilerin duyarlılığı hakkında yerel (bölgesel, çiftlik
düzeyinde) epidemiyolojik bilgilere dayanmalıdır. Ürün kullanılırken resmi ve yerel
antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır. Ürünün prospektüsünde verilen talimatlara göre
kullanılmaması, florfenikole ve diğer amfenikollere dirençli bakteri prevalans ını artırabilir.
Böbrek toksisitesinde artış riski nedeniyle dehidre, hipovolemik veya hipotansif hayvanlarda
kullanılmamalıdır. Potansiyel olarak nefrotoksik olan ilaçlarla eş zamanlı uygulanmasından
kaçınılmalıdır. Ruminasyonu başlamamış buzağılarda günl ük tekrarlayan dozlar, abomazal
erozyonlarla ilişkilendirilmiştir. Ürün, bu yaş grubundaki hayvanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Ürünün güvenliği, 3 haftalık ya da daha küçük buzağılarda test edilmemiştir.
Veteriner tıbbi ürünün uzun ve tekrarlı kullanımı ndan kaçınılarak, iyi hayvan yetiştiriciliği
uygulamalarının, temizlik ve dezenfeksiyonun geliştirilmesi ve stres koşullarının azaltılması
hedeflenmelidir. Tedavi süresince ve tedavinin bitimini takiben başka bir non -streoid
antienflamatuvar (NSAID) uygulanmamalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Kazara kendi kendine enjeksiyonu önlemek için özen gösterilmelidir. Kendi kendine
enjeksiyon durumunda derhal tıbbi yardım alınmalı ve ürünün prospektüs veya etiketi ile
birlikte doktora başvurulmalı dır. Deri ve göze teması durumunda, deri ve gözler derhal temiz
suyla yıkanmalıdır. Uygulama esnasında bir şey yiyip içilmemeli ve sigara kullanılmamalıdır.
Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır. Propilen glikol ve polietilen glikollere karşı duyarlılığı
olduğu bilinen kişiler ürünü kullanmamalıdır.
Yardımcı madde N-metil pirolidon ile tavşanlarda ve sıçanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları
fetotoksik etkilere dair kanıtlar göstermiştir. Ürünü uygulayacak doğurganlık çağındaki, hamile
veya hamile olması m uhtemel kadınlar kazara kendine enjeksiyonu ve ürünle teması önlemek
çin azami özeni göstermeli ve tüm önlemleri almalıdır.
(iii) Diğer uyarılar
.
Gebelik / Laktasyon
Bu ürünün sığırlarda gebelik ve emzirme sırasında veya damızlık amaçlı hayvanlarda
güvenilirliği belirlenmemiştir. Yardımcı madde N -metil pirolidon ile tavşanlarda ve sıçanlarda
yapılan laboratuvar çalışmaları fetotoksik etkilere dair kanıtlar göstermiştir. Sadece sorumlu
veteriner hekimin fayda-risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Protein bağlanma oranı yüksek olan etkin maddeleri içeren ürünler ile birlikte eşzamanlı
kullanımı, fluniksin ile bağlanma için rekabet oluşturabilir ve dolayısıyla toksik etkilere neden
olabilir. Diğer antienflamatuvar maddelerle ön tedavi, ilave veya artan yan etkilere neden
olabilir. Bu nedenle, bu tür ilaçların kullanımı arasında en az 24 saatlik bir süre olmalıdır.
Bununla birlikte, tedavi edilmeyen süreyi hesap ederken, daha önce kullanılan ürünlerin
farmakokinetik özellikleri göz önüne alınmalıdır. Ürün, diğer non -steroid antienflamatuvarlar
veya glukokortikosteroidler ile birlikte uygulanmamalıdır. NSAİD kullanılan hayvanlara
kortikosteroid uygulan ması sindirim sisteminde ülserlere neden olabilir. Florfenikol için
spesifik olarak ilaç etkileşimi belirtilmemiştir. Ancak, duyarlı bakterilerin 50S ribozomal alt
ünitesine bağlanan diğer antibiyotikler ile ilaç etkileşimlerine neden olabileceğinden bu
laçlarla birlikte kullanılmaması tavsiye edilmektedir.
Hedef Tür
Sığır
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4 Muhafaza şartları
Kendi ambalajında, 25 oC’nin altında, buzdolabına koymadan, dondurulmadan ve gü neş
şığından koruyarak saklanmalıdır. Tıpa 25 kezden fazla delinmemelidir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde gri bromobutil kauçuk tıpa ve şeffaf alüminyum flip -off kapak ile
kapatılmış 100 ml ve 250 ml’lik tip II renksiz cam flakonlarda satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.
kitelli O.S.B Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: 16
Küçükçekmece / İSTANBUL
nfo@teknovet.com.tr
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
033/0034
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VE YENİLEME TARİHİ
14.09.2026
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Prospektüs:
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
FLUNİKOL
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel ve Antienflamatuvar
BİLEŞİMİ
Berrak, hafif sarı veya yeşilimsi sarı veya kahverengimsi sarı steril bir çözelti olan Flunikol
Enjeksiyonluk Çözelti her ml’sinde 300 mg florfenikol, 16,5 mg fluniksine eşdeğer 27,4 mg
fluniksin meglumin ve çözücü olarak 250 mg N-metil-2-pirolidon içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler
Florfenikol, amfenikoller grubuna dahil olan ve evcil hayvanlardan izole edilen Gram negatif
ve Gram pozitif bakterilerin çoğuna karşı etkili, sentetik geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.
Bakteriyel protein sentezini ribozomal düzeyde inhibe ederek etki gösterir ve bakteriyostatiktir.
Laboratuvar testleri, florfenikolün, Mycoplasma bovis, Mannheimia haemolytica , Pasteurella
multocida ve Histophilus somni gibi sığır solunum sistemi hastalıklarından en yaygın izole
edilen bakteriyel patojenlere karşı aktif olduğunu göstermiştir.
Florfenikol bakteriostatik bir ajan olarak kabul edilir, ancak in vitro florfenikol çalışmaları,
Mannheimia haemolytica, Pasteurel la multocida ve Histophilus somni 'ye karşı bakterisidal
etkinlik sergilediğini ortaya koymuştur. Florfenikolün bakterisidal aktivitesi, konsantrasyona
bağımlılığının gözlemlendiği H. somni hariç, esas olarak, üç hedef patojene karşı zamana
bağımlı olarak karakterize edilmiştir.
Florfenikol duyarlılık izleme programı (2000-2003) süresince, toplam 487 M. haemolytica, 522
P . multocida ve 25 H. somni izolatı toplanmıştır. MIC değerleri M. haemolytica için <0.12 ve 2
μg/ml arasında (MIC 90=1 μg/ml), P . multocida için <0.12 ve 2 μg/ml arasında (MIC 90 = 0.50
μg/ml) ve H. somni için 0.12 ile 0.5 μg/ml arasındadır. Sınır değerleri , sığır solunum yolu
patojenleri için CLSI (Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü) tarafından aşağıdaki gibi
belirlenmiştir:
Patojen Florfenikol Disk
Konsantrasyonu (μg)
Çap (mm) MIC (μg/ml)
S I R S I R
M. haemolytica
P. multocida
H. somni
30 >19 15-18 <14 <2 4 >8
Mycoplasma bovis için belirlenmiş bir sınır değeri olmadığı gibi, CLSI (Klinik ve Laboratuvar
Standartları Enstitüsü) tarafından standartlaştırılmış kültür teknikleri de yoktur. Mycoplasma
bovis patojen yükünde bir azalmaya rağmen, bu mikroorganizma, ilaçla tedavi sonrası
akciğerlerden tamamen yok edilemeyebilir.
Klinik olarak anlamlı olduğu bilinen kloramfenikol direncinin mekanizmaları sadece
CAT-aracılı inaktivasyon ve efluks pompası direncidir. Bunlar arasından, efluks aracılı direncin
sadece bir kısmı florfenikole direnç kazandıracak ve böylece hayvanlarda florfenikol
kullanımından etkilenme potansiyeline sahip olacaktır. Hedef patojenlerde florfenikol direnci,
nadir durumlarda bildirilmiştir ve efluks pompası ve floR geninin varlığı ile ilişkilidir.
Fluniksin meglumin ise, antienflamatuvar, antiendotoksik ve antipiretik etki gösteren güçlü bir
non-steroid, non -narkotik analjezik üründür. Fluniksin meglumin, araşidonik asidin siklik
endoperoksitlere dönüştürülmesinden sorumlu önemli bir enzim olan siklo -oksijenazın (COX 1
ve COX 2 formlarının) geri dönüşümlü seçici olmayan bir inhibitörü olarak görev yapar. Ağrı
kesici etkisini, duyarlı ağrı reseptörlerini mekanik ya da kimyasal yolla uyaran maddeleri
nhibe etmesi ve prostoglandin sentezini engelleyerek ağrı impulslarını bloke etmesi ile sağlar.
Araşidonik asit yolağındaki etkileri sayesinde fluniksin aynı zamanda kan pıhtılaşması
sırasında salınan güçlü bir trombosit proagregatör ve vazokonstriktör (damar daraltıcı) o lan
tromboksanın üretimini de engeller. Fluniksin, hipotalamusta prostaglandin E2 sentezini inhibe
ederek antipiretik etkisini gösterir. Fluniksin üretildikten sonra endotoksinler üzerinde
doğrudan etkisi yoktur, ancak prostaglandin üretimini ve dolayısıyl a prostaglandinin birçok
etkisini azaltır. Prostaglandinler, endotoksik şok gelişiminde rol oynayan karmaşık süreçlerin
bir parçasıdır.
Farmakokinetik özellikler
40 mg/kg önerilen dozda florfenikolün deri altı uygulanması ile sığırlarda MIC 90 değeri
yaklaşık 50 saat boyunca 1 μg /mL'nin üzerinde ve yaklaşık 36 saat boyunca 2 μg /mL'nin
üzerinde etkili plazma seviyelerini korumuştur. Dozun uygulanmasından yaklaşık 8 saat sonra
(Tmax) ortalama 9.9 μg /mL maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax) meydana gelmiştir.
2.2 mg/kg önerilen dozda fluniksinin deri altı yolla verilmesinin ardından, 1 saat sonra 2.8 μg
/mL’lik en yüksek plazma konsantrasyonları elde edilmiştir.
Florfenikolün proteinlere bağlanma oranı yaklaşık %20'dir ve fluniksinin ise >%99'dur. İdrarda
florfenikol kalıntılarının atılma oranı yaklaşık %68 ve dışkılarda yaklaşık %8'dir. Fluniksin
kalıntılarının idrardaki atılma oranı yaklaşık %34, dışkı için ise yaklaşık %57'dir.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Flunikol Enjeksiyonluk Çözelti, sığırlarda yüksek ateş ile seyreden, Mannheimia (Pasteurella)
haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ve Mycoplasma bovis ’in yol açtığı
solunum sistemi enfeksiyonları (BRD) ile bu hastalıkta ortaya çıkan ateşin tedavisinde
kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Flunikol Enjeksiyonluk Çözelti, hedef tür sığırlara sadece boyun bölgesine deri altı yol ile
uygulanır.
Farmakolojik dozu; 40 mg/kg/vücut ağırlığı/gün florfenikol ve 2.2 mg/kg/vücut ağırlığı/gün
fluniksin şeklindedir.
Pratik olarak; 2 ml Flunikol Enjeksiyonluk Çözelti/15 kg vücut ağırlığı gün dozunda, sığırların
boyun bölgesine tek doz şeklinde ve deri altı yolla uygulanır.
Bir enjeksiyon bölgesine 10 ml’den fazla uygulama yapılmamalı, gerekirse doz bölünerek
uygulanmalıdır. Hayvanl arın tedavisine hastalığın erken evrelerinde başlanması ve
enjeksiyondan 48 saat sonra tedaviye verilen yanıtın değerlendirilmesi önerilir. Enjeksiyonlar
sadece boyun bölgesinden yapılmalıdır. Enjeksiyondan önce bölge temizlenmeli, kuru steril bir
ğne ve şırınga kullanılmalıdır. Doz aşımını veya yetersiz doz uygulanmasını önlemek amacıyla
vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru şekilde belirlenmelidir.
lacın içeriğindeki fluniksin meglumin nedeniyle, farklı bir NSAI (non -steroid
antienflamatuvar) etken mad deli ürün kullanımı arasında en az 24 saatlik bir süre olmalıdır.
Antienflamatuvar bir bileşen olan fluniksin, enjeksiyondan sonraki ilk 24 saat içinde
florfenikole zayıf (minimal) bakteriyolojik yanıtı maskeleyebilir. Solunum hastalığının klinik
belirtileri devam ederse veya artarsa veya nüks görülürse, tedavi başka bir antibiyotik
kullanarak değiştirilmeli ve klinik bulgular giderilene kadar devam ettirilmelidir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Kristalüri kaynaklı böbrek hasarını engellemek için tedavi süresince hayvanlarda yeterli
hidrasyon sağlanmalı, gerekli ise idrar alkalize edilmelidir.
Ürün, hayvandan izole edilen bakteri duyarlılık testleri dikkate alınarak kullanılmalıdır. Eğer
mümkün değilse, tedavi, hedef bakterilerin d uyarlılığı hakkında yerel (bölgesel, çiftlik
düzeyinde) epidemiyolojik bilgilere dayanmalıdır. Ürün kullanılırken resmi ve yerel
antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır. Ürünün prospektüsünde verilen talimatlara göre
kullanılmaması, florfenikole ve diğer amfenikollere dirençli bakteri prevalansını artırabilir.
Böbrek toksisitesinde artış riski nedeniyle dehidre, hipovolemik veya hipotansif hayvanlarda
kullanılmamalıdır. Potansiyel olarak nefrotoksik olan ilaçlarla eş zamanlı uygulanmasından
kaçınılmalıdır. Ruminasyonu başlamamış buzağılarda günlük tekrarlayan dozlar, abomazal
erozyonlarla ilişkilendirilmiştir. Ürün, bu yaş grubundaki hayvanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Ürünün güvenliği, 3 haftalık ya da daha küçük buzağılarda test edilmemiştir.
Veteriner tıbbi ürünün uzun ve tekrarlı kullanımından kaçınılarak, iyi hayvan yetiştiriciliği
uygulamalarının, temizlik ve dezenfeksiyonun geliştirilmesi ve stres koşullarının azaltılması
hedeflenmelidir. Tedavi süresince ve tedavinin bitimini takiben başka b ir non -streoid
antienflamatuvar (NSAID) uygulanmamalıdır.
Gebelikte ve laktasyonda kullanım:
Bu ürünün sığırlarda gebelik ve emzirme sırasında veya damızlık amaçlı hayvanlarda
güvenilirliği belirlenmemiştir. Yardımcı madde N -metil pirolidon ile tavşanlar da ve sıçanlarda
yapılan laboratuvar çalışmaları fetotoksik etkilere dair kanıtlar göstermiştir. Sadece sorumlu
veteriner hekimin fayda-risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
STENMEYEN ETKİLER
Çok yaygın
(>1 hayvan / 10 tedavi edilen hayvan): Enjeksiyon yerinde şişme1
Çok nadir
(<1 hayvan / 10.000 tedavi edilen hayvan,
münferit raporlar dahil):
Anafilaktik tip reaksiyon2
1Deri altı uygulama sonrasında enjeksiyon bölgesinde enjeksiyondan 2 -3 gün sonra elle tutulur
hale gelen şişliklere neden olabilir. Enjeksiyon bölgesindeki bu şişlik enjeksiyonu izleyen
15-36 gün sonrasına kadar sürebilir . B u durum, büyük ölçüde subkutiste minimum ile hafif
rritasyon ile ilişkilidir. Enjeksiyondan 56 gün sonra, kesim sırasında yenilebilir dokunun
atılmasını gerektirecek herhangi bir lezyon gözlenmez.
2 Bu reaksiyonlar ölümcül olabilir.
Fluniksin, siklooksijenaz inhibitörü non -steroid an tienflamatuvar (NSAI) olup, kullanımı ile
gastrointestinal, renal ve hepatik toksisite gibi istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir.
Mide-bağırsakta irritasyona, ülserasyona ve şiddetli olgularda kanamaya yol açabilir.
Trombosit agregasyonunda azalma, kanama zamanında uzama ve kan diskrazileri görülebilir.
Böbrek toksisitesinde artış riski nedeniyle dehidre, hipovolemik veya hipotansif hayvanlarda
kullanılmamalıdır.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Protein bağlanma oranı yüksek olan etkin maddeleri içeren ürünler ile birl ikte eşzamanlı
kullanımı, fluniksin ile bağlanma için rekabet oluşturabilir ve dolayısıyla toksik etkilere neden
olabilir. Diğer antienflamatuvar maddelerle ön tedavi, ilave veya artan yan etkilere neden
olabilir. Bu nedenle, bu tür ilaçların kullanımı ara sında en az 24 saatlik bir süre olmalıdır.
Bununla birlikte, tedavi edilmeyen süreyi hesap ederken, daha önce kullanılan ürünlerin
farmakokinetik özellikleri göz önüne alınmalıdır. Ürün, diğer non -steroid antienflamatuvarlar
veya glukokortikosteroidler ile birlikte uygulanmamalıdır. NSAİD kullanılan hayvanlara
kortikosteroid uygulanması sindirim sisteminde ülserlere neden olabilir. Florfenikol için
spesifik olarak ilaç etkileşimi belirtilmemiştir. Ancak, duyarlı bakterilerin 50S ribozomal alt
ünitesine bağlanan diğer antibiyotikler ile ilaç etkileşimlerine neden olabileceğinden bu
laçlarla birlikte kullanılmaması tavsiye edilmektedir.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Önerilen dozun 3 katı dozda ilaç uygulanan hedef hayvan türlerinde yem tüketiminde düşüş
gözlenmiştir. Doz 5 katına çıkarıldığında, yem tüketimindeki düşüşe ilaveten, canlı ağırlıklarda
ve su tüketiminde azalma görülmüştür.
Enjeksiyon hacmindeki artış ile doku tahrişi artar.
Önerilenden 3 kat uzun süreli tedavi edilen hayvanlarda, doza bağlı erozif ve ülseratif
abomasum lezyonları şekillenmiştir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Tedavi süresince ve s on ilaç uygulamasından sonra, eti için yetiştirilen sığırlar 46 gün
geçmeden kesime gönderilmemelidir. Sütleri insan tüketimine sunulan ineklerde
kullanılmamalıdır. Doğuma 2 ay kala sütü insan tüketimine sunulan gebe hayvanlarda
kullanmayınız.
KONTRENDİKASYONLAR
Damızlık amacıyla yetiştirilen boğalarda kullanmayınız.
Aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı hassasiyeti olduğu bilinen
hayvanlarda kullanmayınız.
6 haftalıktan küçük hayvanlarda kullanmayınız.
Kalp, karaciğer ve böbrek rahatsızlığı olan hayvanlarda kullanmayınız.
Gastrointestinal kanama riski olan ve pıhtılaşma bozukluğu bulgusu bulunan durumlarda
kullanmayınız.
GENEL UYARILAR
Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı
yerlerde saklayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Kazara kendi kendine enjeksiyonu önlemek için özen gösterilmelidir. Kendi kendine
enjeksiyon durumunda derhal tıbbi yardım alınmalı ve ürünün prospektüs veya etiketi ile
birlikte doktora başvurulmalıdır. Deri ve göze teması durumunda, deri ve gözler derhal temiz
suyla yıkanmalıdır. Uygulama esnasında bir şey yiyip içilmemeli ve sigara kullanılmamalıdır.
Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır. Propilen glikol ve polietilen glikoller e karşı duyarlılığı
olduğu bilinen kişiler ürünü kullanmamalıdır.
Yardımcı madde N-metil pirolidon ile tavşanlarda ve sıçanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları
fetotoksik etkilere dair kanıtlar göstermiştir. Ürünü uygulayacak doğurganlık çağındaki, hamil e
veya hamile olması muhtemel kadınlar kazara kendine enjeksiyonu ve ürünle teması önlemek
çin azami özeni göstermeli ve tüm önlemleri almalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Kendi ambalajında, 25 oC’nin altında, buzdolabına koymadan, dondurulmadan ve güneş
şığından koruyarak saklanmalıdır. Üretim tarihinden itibaren raf ömrü 2 yıldır . Ürün ilk
açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır. Tıpa 25 kezden fazla delinmemelidir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Karton kutu içerisinde gri bromobutil kauçuk tıpa ve şeffaf alüminyum flip -off kapak ile
kapatılmış 100 ml ve 250 ml’lik tip II renksiz cam flakonlarda satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczane, veteriner hekim muayenehaneleri ve poliklinikleri ile
hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 14.09.2026
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
14.09.2026 – 033/0034
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.
.O.S.B. Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: 16 34307 Küçükçekmece /
STANBUL
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: 3 59500 Çerkezköy / TEKİRDAĞ
ç ve Dış Ambalaj Etiketi:
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
FLUNİKOL
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel ve Antienflamatuvar
Her ml’de 300 mg florfenikol, 16,5 mg fluniksine eşdeğer 27,4 mg fluniksin meglumin, ve
çözücü olarak 250 mg N-metil-2-pirolidon içerir.
Sığırlarda yüksek ateş ile seyreden, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella
multocida, Histophilus somni ve Mycoplasma bovis ’in yol açtığı solunum sistemi
enfeksiyonları (BRD) ile bu hastalıkta ortaya çıkan ateşin tedavisinde kullanılır.
Pratik olarak; 2 ml Flunikol Enjeksiyonluk Çözelti/15 kg vücut ağırlığı gün dozunda, sığırların
boyun bölgesine tek doz şeklinde ve deri altı yolla uygulanır.
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra, eti için yetiştirilen sığırlar 46 gün
geçmeden kesime gönderilmemelidir. Sütleri insan tüketimine sunulan ineklerde
kullanılmamalıdır. Doğuma 2 ay kala sütü insan tüketimine sunulan gebe hayvanlarda
kullanmayınız.
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde Veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.
Kendi ambalajında, 25 oC’nin altında, buzdolabına koymadan, dondurulmadan ve güneş
şığından koruyarak saklanmalıdır. Üretim tarihinden itibaren raf ömrü 2 yıldır . Ürün ilk
açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır. Tıpa 25 kezden fazla delinmemelidir.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİHİ VE NO:
14.09.2026-033/0034
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ ADI: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Seri No : Üretim Tarihi : Son Kullanma Tarihi :
Perakende Satış Fiyatı ( KDV dahil ): (Sadece Dış Ambalaj etiketi)
Yardımcı Maddeler
N-Metil 2-Pirolidon
Propilen Glikol
Sitrik Asit, susuz
Makrogol (Polietilen Glikol 300)
Geçimsizlikler
Diğer tıbbi ürünler ile karıştırılarak kullanılmamalıdır. | 