SULNET 48 Oral Süspansiyon
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her 1 ml’de;
Aktif madde:
Trimetoprim 80 mg
Sülfametoksazol 400 mg
Yardımcı maddeler:
Metil paraben (E218) 1 mg
Propil paraben (E216) 0,1 mg
Vanilin 0,1 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Oral Süspansiyon
Sarı, kirli sarı renkte süspansiyon
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Sistemik Amaçlı Antibakteriyel, Sülfonamidler v e trimetoprim
kombinasyonları, dahil türevler, Sülfametoksazol ve trimetoprim
ATC Vet Kodu: QJ01EW11
5.1. Farmakodinamik özellikler
Trimetoprim ve sülfametoksazol Streptococcus spp. Pasteurella multocida, Actinobacillus
pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Avibacterium paragallinarum ve E.coli dahil olmak
üzere gram pozitif ve gram negatif bakterilere karşı in vitro olarak geniş spektrumuna sahiptir.
Sülfonamidler, para aminobenzoik asidin dihidrofolik aside dönüşümünü bloke eder. Etkisi
bakteriyostatiktir.
Trimetoprim dihidrofolik asidi tetrahidrafolik aside çeviren dihidrofolat reduktaz enzimini
nhibe ederek etki gösterir. Trimetoprimin etkisi bakteriyostatiktir ve sülfonamidlerle
kombinasyon halinde bakterisittir. Sülfonamidler ve trimetoprim bakter i ve protozoa
metabolizmasında önemli bir rol oynayan iki enzimin art arda bloke olmasına neden olur. Her
ki antibiyotikte sinerjik olarak etki gösterir.
Sülfonamid ve trimetoprime karşı dirençte 5 ana mekanizma ile gerçekleşir: (1) bakteriyel hücre
duvarından geçirgenlik ve/veya effluks pompalarındaki değişiklikler, (2) doğal olarak duyarsız
…ml ürün/kg
vücut ağırlığı /gün
tedavi edilen kanatlıların
ortalama vücut ağırlığı (kg) Her lt içme suyu için
…ml ürün =
Her kanatlı için günlük su tüketimi (lt)
hedef enzimler, (3) hedef enzimlerdeki değişiklikler, (4) hedef enzimlerde mutasyonel veya
rekombinasyonel değişiklikler, (5) ilaca dirençli hedef enzimler tarafından kazanılmış direnç.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Sülfametoksazol ve trimetoprim, oral uygulamadan sonra bağırsaklardan hızlıca ve neredeyse
tamamen emilir. Sülfametoksazolün biyoyararlanımı trimetoprimden biraz daha yüksektir.
Beyin hariç tüm dokulara dağılır. En yüksek konsantrasyonlar akciğerlerde, karaciğerde ve
böbreklerde bulunabilir. Sülfonamidler çeşitli şekillerde metabolize edilir. Asetilasyon,
hidroksilasyon ve glukuronidasyon derecesi, diğer şeylerin yanı sıra hayvanın türüne ve yaşına
bağlıdır. Trimetoprim büyük ölçüde karaciğerde metabolize olur. Önemli metabolik yollar O metilasyon, halka yapısındaki N -oksidasyon ve alfa hidroksilasyondur. Sülfametoksazol ve
trimetoprim esas olarak böbrekler yoluyla atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Tavuklarda aşağıda yer alan enfeksiyonlarının tedavisi ve metaflakside kullanılır.
• Trimetoprim ve Sülfametoksazole duyarlı Escherichia coli'nin neden olduğu
Kolibasilloz.
• Trimetoprim ve Sülfametoksazole duyarlı Avibacterium paragallinarum'un neden
olduğu Koriza.
Ürün kullanılmadan önce kümeste hastalık varlığı tespit edilmelidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Sülfanomidlere, Trimetoprime veya herhangi bir yardımcı maddeye duyarlı olduğu bilinen
hayvanlarda kullanmayınız.
Ciddi karaciğer ve böbrek yetersizliği, oligüri veya anüri bulunan hayvanlara uygulamayınız
Hemopoetik sistem bozukluğu olan hayvanlarda kullanmayınız.
Özel Uyarılar
Ağır hasta hayvanlarda iştahsızlık olabilir ve su tüketiminde azalma olabilir. Gerekirse, önerilen
dozun uygulanmasını sağlamak için ürünün içme suyundaki konsantrasyonu ayarlanmalıdır.
Ürünün konsantrasyonu çok fazla arttırılırsa, hayvanlar tadı nedeniyle daha az ilaçlı içme suyu
çecektir. Bu nedenle özellikle hayvanların yeterince su içtiğinden emin olmak için düzenli
kontroller yapılmalıdır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Bakterilerin güçlendirilmiş sülfonamidlere karşı duyarlılığındaki olası değişkenlik (zaman,
coğrafi konum) göz önüne alındığında, bakteri duyarlılığı ülkeden ülkeye ve hatta çiftlikten
çiftliğe değişebilir, bu nedenle bakteriyolojik testler ve antibiyotik d uyarlılık testleri önerilir.
Bu ürün, bakteri duyarlılık testlerine ve resmi ve bölgesel antimikrobiyal kullanım
politikalarına göre kullanılmalıdır.
Bu ürünün, kullanım talimatından farklı şekilde kullanılması, kombinasyona dirençli
bakterilerin prevalans ında artışa ve çapraz direnç nedeniyle diğer sülfonamid/trimethoprim
kombinasyonlarının etkinliğinde azalmaya ve tedavinin etkinliğinin düşmesine neden olabilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Sülfonamid veya trimetoprime duyarlı kişiler temastan kaçınmalıdır.
Sülfonamidler enjeksiyon, inhalasyon, yutma veya cilt temasından sonra aşırı duyarlılığa
(alerjiye) neden olabilir. Sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılık, diğer antibiyotiklere çapraz
reaksiyonlara yol açabilir. Aktif maddelere karşı duy arlı kişilerin ürünle temas etmemesi
gerekmektedir.
Temas sonrası deri döküntüsü gibi belirtiler görülürse ürünün kullanım talimatı ve etiket ile
birlikte doktora görününüz.
Ürünü içme suyuyla karıştırırken de dahil olmak üzere, ürünü tutarken geçirimsiz kauçuk veya
lateks eldivenler ve koruyucu gözlük takılmalıdır.
Bu ürün ciltte ve solunumda tahrişe ve ayrıca göz hasarına neden olabilir.
Göz veya deriye temas halinde, temas bölgesini bol su ile temizleyiniz ve duyarlılık meydana
gelirse tıbbi tedavi alını z. Yanlışlıkla yutulması durumunda tıbbi yardım alınız. Ürünü
kullandıktan hemen sonra kontamine deriyi ve elleri yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Bu ürünle tedavi edilen hayvanların gübresi, ekilebilir arazilere yayılırsa bitkiler için toksik
olabilir. Ürünün çok sık ve tekrarlanan kullanımından kaçınılarak risk azaltılabilir.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Tavuklarda su tüketiminde azalma seyrek meydana gelebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları
seyrek olarak ortaya çıkabilir.
Yan etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır:
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Ürünün yumurtlama döneminde güvenilir kullanımı belirlenmemiştir.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer ilaçlarla karıştırmayınız.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Ürün, oral yol ile 7,5 mg Trimetoprim/kg ve 37,5 mg Sülfametoksazol /kg vücut ağırlığı
dozunda 3 gün süreyle uygulanır (1 ml SULNET 48 Oral Süspansiyon / 10,68 kg vücut
ağırlığına eşdeğer).
Önerilen doza, ted avi edilecek kanatlıların sayısına ve ağırlığına bağlı olarak; günlük ilaç
miktarının tam olarak hesaplanması için aşağıdaki formül kullanılmalıdır:
X
Doğru bir dozajlama için hayvanların vücut ağırlığı ve su tüketimi mümkün olduğunca doğru
hesaplanmalıdır. İlaçlı suyun hayvanlar tarafından alımı klinik durum, yaş, cinsiyet, ortam
sıcaklığına göre değişebilmektedir. Bu nedenle doğru dozun sağlanabilmesi için ilaçlı suyun
konsantrasyonunun ayarlanması gerekebilir. Uygun kalibre ağırlık ölçüm ekipmanlarının
kullanımı tavsiye edilir. İlaçlı suya katılacak günlük miktar 24 saat içerisinde tüketilecek
şekilde ayarlanmalıdır. İlaçlı su her 24 saatte bir taze olarak hazırlanmalıdı r. Tedavi süresince
hayvanların ilaçlı su dışında su kaynaklarına erişimi olmamalıdır. Ancak hayvanların her zaman
yeterli suya sahip olmaları sağlanmalıdır. Ürünün sub-terapötik dozda alımının önüne geçmek
çin tedaviden sonra sulama ekipmanları yeterince temizlenmelidir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar (gerekli ise)
Tavuklarda akut doz aşımı olası değildir çünkü hayvanlar yüksek konsantrasyonlu ilaçlı içme
suyu içmeye isteksizdirler (eğer veteriner tıbbi ürün 1000 litre iç me suyu başına 500 ml’den
fazla ise tadı çok acıdır). Tavuklarda kronik doz aşımı, su ve yem tüketiminin büyük ölçüde
azalmasına ve büyüme hızının gecikmesine neden olur.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra tavuklar 5 gün geçmeden kesime
gönderilmemelidir. Bu ürün insan tüketimi için yumurta elde edilen tavuklarda
kullanılmamalıdır.
Hedef Tür
Tavuk (broiler)
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Sodyum hidroksit
Ksantam gum
Metil paraben (E218)
Propil paraben (E216)
Vanilin
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Ürünü diğer tıbbi ürünlerle karıştırmayın.
6.3. Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 30 gün
laçlı içme suyunun raf ömrü: 24 saat
6.4. Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan
saklanmalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
50 ml ticari takdim şekli kırmızı renkli ve alüminyum folyolu HDPE kapakla kapatılmış beyaz
HDPE şişelerde ve 100 ml ticari takdim şekli beyaz renkli tıpalı HDPE kapakla kapatılmış
beyaz HDPE şişelerde karton kutulu olarak sa tışa sunulmuştur. 500 ml, 1 lt ve 2,5 lt’lik ticari
takdim şekilleri; beyaz renkli ve folyolu HDPE kapak ile kapatılmış beyaz HDPE bidonlarda
kutusuz olarak satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Netfarma İlaç ve Premiks San. Ltd. Şti.
Aydınlı Mah. Hamam Kuyu Sk. No:5 Tuzla / İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
031 / 0062
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
20.02.2024
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
----- | 