SULFAMAST Meme İçi Süspansiyon
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Bir enjektörde 10 g süspansiyon içinde;
Aktif maddeler:
Trimetoprim 40 mg
Sülfadiazin 200 mg içerir.
Yardımcı maddeler:
Tüm yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Meme içi süspansiyon
Opak krem renkli, steril meme içi süspansiyon
Farmakolojik Özellikleri
ATC Vet Kodu: QJ51EA
Grup: Meme içi kullanıma uygun antibakteriyel, Meme içi kullanım için sülfonamidler ve
trimetoprim kombinasyonu, Trimetoprim ve türevleri
5.1 Farmakodinamik özellikler
Bir sülfonamid türevi olan sülfadiazin ile bir diaminoprimidin bileşiği olan Trimetoprim
kombinasyonu, duyarlı patojen bakterilerde folik asit sentezini dönüşümsüz olarak durdurarak
bakterisit etki gösterir. Ürün bileşimindeki etkin maddeler, duyarlı bakteriler tarafından nükleik
asit ve protein yapımında kullanılan metabolik zincirde kritik aşamalarda etkinlik gösterir.
Sülfadiazin, p-amino benzoik (PABA) asidin dihidrofolik aside dahil edilmesini inhibe eder.
Sulfadiazin, dihidropteroat sentetaz enzimi için spesifik olarak PABA ile rekabet eder, bu seçici
bakteriyostatik etki, folik asit kaynağındaki bakteri ve memeli hücreleri arasındaki farka
bağlıdır. Duyarlı mikroorganizmalar folik asidi sentezlerken, memeli hücreleri önceden
oluşturulmuş folik asit kullanır. Trimetoprim, dihidr ofolat redüktaz enzimini seçici olarak
nhibe eder, böylece dihidrofolik asidin tetrahidrofolik aside dönüşümünü önler, bu sıralı
enzimatik blokaj, sinerjistik bir etkiye ve iki bileşik mevcut olduğunda enfeksiyon bölgesinde
artmış aktiviteye neden olur. B u nedenle trimetoprim, hem in vitro hem de in vivo
sülfonamidlerin antimikrobiyal aktivitesini büyük ölçüde güçlendirir. Mastitis etkeni olan
bakterilerden öncelikle gram pozitif aeroblara ( Corynebacterium pyogenes, Staphylococcus
aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberi s) ve gram
negatif aeroblara (E.coli türlerine) karşı etkilidir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Uygulamadan yaklaşık 1-1,5 saat sonra trimetoprim ve sülfadiazin meme dokusundaki en üst
seviyeye ulaşır. Son uygulamayı izleyen 24 saatten sonra dokudaki trimetoprim seviyesi kalıntı
limitlerinin altına düşerken sülfadiazin için bu süre 3 gündür. Meme içi uygulama sonrası
trimetoprim ve sülfonamid emilimi parenteral u ygulamaya göre düşük olsa da; emilen
trimetoprim miktarı 3 saat sülfadiazin miktarı 10 saat civarında bir yarı ömür gösterir. Meme
dokusundan laktasyonla atılan trimetoprim ve sülfadiazinin emilen kısmı 1 hafta içinde idrar
yoluyla vücudu terk eder.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Laktasyondaki ineklerde trimetoprim - sülfadiazin kombinasyonuna duyarlı bakterilerden
kaynaklanan klinik mastitis olgularının tedavisinde kullanılır.
Sulfamast Meme İçi Süspansiyon, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae,
Streptococcus uberis ve diğer streptokok türleri, stafilokok türleri, Corynebacterium pyogenes,
Eschericha coli ve diğer gram negatif bakteriler dahil olmak üzere gram pozitif ve gram negatif
bakterilere karşı etkilidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Kuru dönemdeki süt ineklerinde kullanılmamalıdır.
Trimetoprim veya sülfonamidlere hassasiyet gösteren, şiddetli karaciğer - böbrek yetmezliği,
hematopoetik sistem bozukluğu olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Parankimatöz ve/veya kronik mastitis olgularında meme içi tedavi uygun parenteral antibiyotik
tedavisi ile desteklenmelidir.
Akut yangılı durumlarda parenteral non -steroid antienflamatuvar uygulanması tedaviyi
destekleyici etki sağlayabilir.
Bu ürünü hayvanlardan elde edilen ba kteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre
kullanınız. Eğer bu mümkün değilse hedef bakterilerin duyarlılığı ile ilgili bölgesel
epidemiyolojik bilgilere göre kullanınız. Uygulamada ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal
politikaları dikkate alınmalıdır.
Bu ürünün prospektüsünde belirtilen talimatlara uygun şekilde kullanılmaması, etkin maddelere
karşı dirençli bakterilerin gelişmesine ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer
antimikrobiyallerin etkinliğinin azalmasına neden olabilir.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Bulunmamaktadır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Etken maddelere ve/veya bileşimindeki yardımcı maddelere karşı duyarlı olduğu bilinen kişiler
laçla temas etmemelidir.
Uygulayıcıların ilacın cilt ve gözlerine bulaştırmamalarına özen göstermeleri gerekir.
Bulaşma durumunda, en kısa sürede temiz su ile iyice yıkanmalıdır.
lacı uygulayan kişinin uygulama bitiminde ellerini ve ilaç ile temas etmiş olan diğer vücut
kısımlarını sabunlu su ile yıkamalıdır.
Uygulama sırasında bir şey yiyip içilmemelidir.
Tütün ve tütün mamulleri içilmemelidir.
(iii) Diğer uyarılar
laç bir seferde kullanılmalıdır, kullanılmayan kısım ve her türlü atık materyal atık su veya
drenaj sistemlerine atılmamalıdır.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Duyarlı hayvanlarda meme derisinde kızarıklık ve döküntüler gözlenebilir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Meme içi trimetoprim – sülfadiazin'in kullanımı gebelik ve laktasyon döneminde güvenlidir.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Sülfonamidler kendilerinin yapısal analogu olan para-aminobenzoik asit (PABA) ve
yapılarında PABA çekirdeği bulunan prokain, benzokain, butokain gibi lokal anestezikler ile
prokain penisilin G ile antagonizma oluşturabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Laktasyon dönemindeki ineğin sütü uygulamadan önce tamamen sağılır. Meme ve meme
başları uygun bir dezenfektan ile temizlenir. Plastik enjektör vücut sıcaklığına getirilir ve
kullanmadan önce iyice çalkalanır. Plastik enjektör ucundaki ko ruyucu kılıf çıkartılır. Her
enfekte meme lobuna 1 enjektör içeriği verilir. Enjektörün kanülü meme kanalının içine
sokularak tüpün içeriği meme içine verilir. İlacın memeye daha iyi dağılması için meme
ucundan yukarı doğru sıvazlama tarzında masaj yapılma lıdır. Uygulama bir sonraki sağımda
tekrar edilir. 12 saat arayla toplam üç uygulama yapılır. Uygulamadan öncesi ve sonrası meme
başının temizlenmesine dikkat edilmelidir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Aşırı doz halinde akut toksikasyon belirtileri gözlenebilir. Antihistaminikler ve atropin ile
müdahale edilmelidir.
Uzun süreli kullanımlarda hepatotoksisite ve nefrotoksisite gözlenebilir.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son uygulamayı takiben 7 gün
geçmeden sığırlar kesime gönderilmemeli, tedavi süresince ve son uygulamayı takiben 2
gün (4 sağım) geçmeden elde edilen inek sütü insan tüketimine sunulmamalıdır.
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
6.4 Muhafaza şartları
25 ̊C’nin altında saklanmalıdır. Buzdolabına konulmamalı ve dondurulmamalıdır.
Güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
10 g’lık beyaz renkli polietilen enjektörler; 50 adetlik kutularda satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler
yasalara göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir. Her türlü atık materyal a tık su veya drenaj
sistemlerine atılmamalıdır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI ve ADRESİ
Orgalabs Biyolojik Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
Çavuşoğlu Mah. Başkumandan Cad. No:28 Kartal / İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
030/0026
9. PAZARLAMA İZNİ (İLK VERİLME) TARİHİ
12.08.2021
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Yardımcı Maddeler
Magnezyum stearat
Yumuşak parafin
Likit parafin
Geçimsizlikler
Diğer ilaçlarla bilinen bir geçimsizliğine dair bilgi bulunmamaktadır. | 