BİLEŞİMİ

1 ml sarımtrak çözelti 50 mg Enrofloksasin ihtiva eder.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Baytril %5 enjeksiyonluk çözeltinin aktif maddesi enrofloksasin, florokinolon grubu antibiyotiklerden olup, özellikle yüksek bakterisidal etkiye sahip antibakteriyel bir ilaçtır. Bu maddenin geniş antibakteriyel aktivite spektrumu mikoplazmalar, gram negatif ve gram pozitif bakteriler ile birlikte anaerobik patojen bakterileri içerir. Enrofloksasin, DNA'nın üremesinde önemli rol oynayan bakteriyel jiraz enzimine etki ederek onun görevini yapmasına mani olur. Bu enzimin inhibe edilmesi bakteriyel sentezlerin belli dönemlerini bloke ederek fonksiyonel bozuk­luklara sebep olur; bu da bakterinin ölümüne yol açar.

Başlıca duyarlı bakteriler; E.coli, Salmonella sp., Enterobacter sp., Serratia sp., Proteus sp., Klebsiella sp., Shigella sp., Yersirıia sp., Moraxella sp., Acino- bacter sp., Actinobacillus sp., Pasteurella sp., Leptospira sp., Citrobacter sp., Haemophilus sp., Ehrlichia sp., Coxiella brunetti, metisiline ve gentamisine dirençli olanlarda dahil Staphylococcus sp., penisiline dirençli olanlarda dahil N. gonorrhoeae, N. meningiditis, Corynebacterium sp., Chlamydia sp., V. cholerae, Mycoplasma sp.'dir. Strep. su/s, Strep. agalactia, Strep. dysgalactia, Strep. zooepidemicus, R. equi, Mycobacterium sp. orta derecede duyarlılık gösterir. Anaerobik kokların çoğu, Clostridium sp., Bacteroides sp. ve Ps. maltophila kinolonlara genellikle az duyarlı veya dirençlidir.

Baytril, uygulamadan 0,5-2 saat sonra, uygulanış metoduna bakılmaksızın maksimum serum seviyesine ulaşır ve 24 saat süre ile hep aynı terapötik seviyede kalır. Enrofloksasin lipofilik özelliğinden dolayı, lipid içeren dokulara iyi derecede penetre olur. Özellikle fagositler içinde birikme özelliğinden dolayı hücre içi enfeksiyonların sağaltımında oldukça etkilidir. Biyotransformasyon karaciğerde olur. Enrofloksasin değişmemiş olarak yada siprofloksasin ve diğer kinolon metobolitlerine dönüşerek dışkı ve idrar ile atılır.

Araştırmalar sonunda ratlar için LD50 değeri terapötik dozun (2.5 mg/kg) 2000 katı olarak tespit edilmiştir.

ENDİKASYONLAR/KULLANIM SAHASI

Baytril-K %5 sığır, koyun, kedi ve köpeklerde duyarlı gram negatif ve gram pozitif bakteriler ile Mycoplasma sp. tarafından meydana getirilen solunum, sindirim sistemi enfeksiyonları, diğer yumuşak doku enfeksiyonları ve viral enfeksiyonlara eşlik eden sekonder bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Sığır ve koyunlarda başlıca Mycoplasma enfeksiyon­ları (Sığırlarda bulaşıcı pleuropneumonia, koyunlarda Agalaksia gibi), E.coli enfeksiyonları (Colibacillosis, Colisepticemia gibi), Salmonellosis (Salmonella abortusu ve enteritisi), Pasteurellosis enfeksiyon­larında, ayrıca mastitis ve metritislerde lokal tedaviyi desteklemek amacıyla kullanılır. Köpek ve kedilerde ise duyarlı bakterilerin oluşturduğu sindirim, solunum ve ürogenital sistem enfeksiyonları ile deri, sekonder yara enfeksiyonları ve otitis externa da kullanılabilir.

UYGULAMA ŞEKLİ VE DOZAJ

Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde;

Sığır, koyun:

Baytril-K %5 dana ve koyunlarda günde 10 kg canlı ağırlığa kadar 0,5 ml dozda (2,5 mg/kg canlı ağırlık/ gün.) deri altı, kas içi veya damar içi yolla üç gün boyunca uygulanır. Salmonellosis veya şiddetli solunum yolu enfeksiyonlarında dozun günde 10 kg canlı ağırlığa 1 ml'e (5 mg/kg) yükseltilmesi tavsiye edilmektedir. Bir enjeksiyon noktasına sığırlarda 10 ml'nin, koyunlarda 5 ml'nin üzerinde ilaç uygulan­mamalıdır.

Köpek ve kedi:

Baytril-K %5 köpek ve kedilerde günde 10 kg canlı ağırlığa 1 ml dozda (5 mg/kg canlı ağırlık/gün) derialtı yolla 5 gün boyunca uygulanır.

Baytril-K %5 enjeksiyonluk çözelti doz tablosu

ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR

Laboratuvar hayvanları (ratlar, fareler, kobaylar) üzerinde yapılan uygulamalar terapötik dozun 10 misli fazla dozların verilmesi ile tespit edilmiştir. Kanın kompozisyonu üzerine, kan glikozu ve serum trigliseritleri üzerine ve kanın koagüiasyonu üzerine hiçbir menfi etkisi olmadığı ortaya konmuştur, idrarda ve elektrolitlerde yine hiçbir değişiklik olmamıştır. Merkezi sinir sistemi üzerindeki araştırmalar açık bir araz göstermemiştir.

Antialerjik özelliklerinin tesbiti için yapılan invitro testlerde, peritoneal hücrelerin büyük çoğunluğunda ne antialerjik ne de pseudoalerjik etki görülmemiştir. Kardiovasküler sistem üzerinde yapılan toksikolojik çalışmalar yine olumsuz bir etki olduğunu göstermemiştir. Bütün bu çalışmalar Enrofloksasin'in normal tedavi doz­larında ve normalden yüksek dozlarda, vital parametreler üzerinde herhangi bir yan etkisi olmadığını göstermektedir. DNA üzerinde yapılan bozuklukları tesbit için Unscheduled DNA Synthesis testi uygulanmıştır. Bu test sistemleri Enrofloksasin'in hiçbir mutajenik etkisi olmadığını göstermiştir. 210 mg/kg ve 875 mg/kg dozlarda uygulanınca fötüsün canlı ağırlığında hafif düşme olmuştur ki bu en küçük
hayvana en yüksek doz uygulanması sonucudur. 50 mg/kg c.a. üzerinden tatbik edilen Enrofloksasin'in erkek ratlar ve onların yavrularına hiçbir yan etkisi olmamıştır. Enrofloksasin'in mutajenik etkisi üzerindeki çalışmalar Salmonellamikrozometest(Amest-test)veÇinhamsterlerinin ovariel hücreleri üzerinde (CH-HGPRT leri mutasyon tayini) yapılmıştır ve negatif çıkmıştır. Nadiren 4 misli (20 mg/kg dozda) ve üzeri dozlarda kedilerde görme bozuklukları şekillenebilir.

Gebelikte kullanım: Gebe sığırlara gebeliğin kritik 4 değişik periyodunda 15 mg/kg dozda 15 gün süreli enrofloksasin uygulanmış ve reprodüktif parametrelere bir yan etki oluşturmamıştır. Köpeklerde doğumdan 14, 45 ve 90 gün önceden başlayan, 10 günlük 5-15 mg/kg canlı ağırlık/gün enrofloksasin uygulamalarında libido, gebelik oranı ve doğum yavru sayısı üzerine bir etkisi görülmemiştir. Yine köpeklerde gebeliğin ilk 10 gününden başlayarak laktas- yonun ilk 28 gününüde kapsayan çalışmalarda köpeklerde yan etkisi görülmemiştir. Rat ve şinşilalarda teratojenik etkisine rastlanmamıştır. Rat ve şinşilalarda fötotoksik doz sırayla 50 ve 25 mg/kg canlı ağırlık olarak belirlenmiştir.

İSTENMEYEN /YAN ETKİLERİ

Kinolonlar nadiren çırpınmalara neden olabilirler. Bu nedenle merkezi sinir sistemi ile ilgili rahatsızlığı olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalardadikkatlikullanılmalıdır.Siprofloksasin ve enrofloksasin gibi bazı kinolonlar bazen idrar yollarında kristallenmeye yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçlar verilirken su kısıtlaması yapılmamalıdır. 4 misli (20 mg/kg) ve üzeri dozda kedilerde nadiren görme bozuklukları oluşabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

imal tarihinden itibaren raf ömrü 3 yıldır. 15-30° C'de güneş ışığından uzakta muhafaza ediniz. Dondurmayınız.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Enrofloksasinin karaciğerde metabolize edildiği bilinen diğer ilaçlarla birlikte kullanılması, söz konusu ilaçların farmakokinetiğini etkileyebilir.

Kinolonlar teofilin, kumarin türevleri, metil ksantinler ve steroid yapıda olmayan ağrı kesicilerin yarı ömürlerini uzatır. Florokinolonlar ile aminoglikozidler, beta-laktam ilaçlar ve sülfonamidler+trimetoprim arasında aynı yönde (sinerjistik); fenikoller, eritromisin, polimiksin, nitrofurantoin ve rifampin arasında aksi yönde (antagonist) etkileşmeler vardır.

GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç kullanımını takiben 7 gün geçmeden sığırlar, 10 gün geçmeden koyunlar kesime sevk edilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 4 gün (8 sağım) süreyle elde edilen inek sütü tüketime sunulmamalıdır. Sütü insan tüketimine sunulan koyunlarda kullanılmamalıdır.

KONTRENDİKASYONLARI

Karaciğer ve böbrek yetersizliği olanlarda kullanımı kontrendikedir. Kıkırdak dokusuna olan etkisinden dolayı; kedilerde 2 aylık, küçük ırk köpeklerde 8, orta ırk köpeklerde 12 ve büyük ırk köpeklerde ise 18 aylıktan önce kullanıl­maması gereklidir.

GENEL UYARILAR

Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız, ilaçları çocukların erişemeyeceği yerde bulundurunuz. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER

Deri ve göze teması halinde derinizi ve gözlerinizi bol su ile yıkayınız, ilaç uygulandıktan sonra eller mutlaka yıkanmalıdır. Kinolonlara duyarlılığı olan kişiler ilaçla temastan kaçınmalıdırlar.

TİCARİ AMBALAJ ŞEKLİ

Kutu içinde 20, 50 ve 100 ml'lik teflonize tıpalı, alüminyum kapşonlu kahverengi cam şişelerde.