BİLEŞİMİ

1 ml sarımtrak çözelti 100 mg Enrofloksasin ihtiva eder.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Baytril Uno enjeksiyonluk çözeltinin aktif maddesi enrofloksasin, florokinolon grubu antibiyotiklerden olup, özellikle yüksek bakterisidal etkiye sahip antibakteriyel bir ilaçtır. Bu maddenin geniş antibakteriyel aktivite spektrumu mikoplazmalar, gram negatif ve gram pozitif bakteriler ile birlikte anaerobik patojen bakterileri içerir. Enrofloksasin, DNA'nın üremesinde önemli rol oynayan bakteriyel jiraz enzimine etki ederek onun görevini yapmasına mani olur. Bu enzimin inhibe edilmesi bakteriyel sentezlerin belli dönemlerini bloke ederek fonksiyonel bozukluklara sebep olur; bu da bakterinin ölümüne yol açar. Başlıca duyarlı bakteriler; Mycoplasma sp., Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida ve diğer Pasteurella türleri, E.coli, Salmonella sp., Enterobacter sp., Serratia sp., Proteus sp., Klebsiellasp., Shigellasp.,Yersiniasp., Moraxella sp., Acinobacter sp., Actinobacillus sp.,, Leptospirasp., Citrobactersp., Haemophilus sp., Ehrlichia sp., Coxiella brunetti, metisilineve gentamisine dirençli olanlar da dahil Staphylococcus sp., penisiline direçli olanlarda dahil N. gonorrhoeae, N. meningiditis, Corynebacterium sp., Chlamydia sp., V.cholerae'dır. Strep. suis, Strep. agalactia, Strep. dysgalactia, Strep. zooepidemicus, R.equi, Mycobacterium sp. orta derecede duyarlılık gösterir. Anaerobik kokların çoğu, Clostridium sp., Bacteroides sp. ve Ps. maltophilia kinolonlara genellikle az duyarlı veya dirençlidir. Baytril Uno'ın sığırlara deri altı uygulanmasının ardından, etkin madde enrofloksasinin absorpsiyonu çok hızlı ve neredeyse tamdır. Serumdaki maksimum konsantrasyonlara 1 -2 saat içinde erişilmektedir. Enrofloksasinin arginin formülasyonu Baytril Uno, terapötik ilaç düzeyini en az 48 saat muhafaza eder ve enfeksiyon bölgesinde yüksek maksimum (Cmax) konsantrasyonla sonuçlanan, canlı ağırlık başına yüksek dozda etkin madde uygulanmasına olanak tanır. Enrofloksasinin yüksek hacimli dağılımı iyi doku penetrasyonu gösterir. Dokulardaki ve organlardaki konsantrasyonlar serum düzeylerini aşma eğilimindedir. Yüksek konsantrasyonların bulunabileceği organlar, akciğer, karaciğer, böbrek, bağırsak ve kas dokusudur. Enroflaksasin kısmen böbrekler tarafından atılır, dolayısıyla atılım önceden böbrek yetmezliği olan hayvanlarda gecikebilir.

ENDİKASYONLAR/KULLANIM SAHASI

Baytril Uno sığırlarda; Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somnive Mycoplasma spp. kaynaklı solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

UYGULAMA ŞEKLİ VE DOZAJ

Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde;

Sığırlarda solunum yolu enfeksiyonu tedavisinde dozaj, subkutan yolla tek doz olarak 7,5 mg/kg'dır. Bu doz günde 100 kg canlı ağırlık başına 7,5 ml Baytril Uno'a karşılık gelir. Deri altı uygulamada enjeksiyon bölgesi başına sığırlarda 15 ml'den, danalarda 7,5 ml'den fazla ilaç uygulamayınız. Sığırlarda deri altı enjeksiyon şeklinde uygulanır. Doğru dozajı sağlamak ve düşük dozlamadan kaçınmak için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru belirlenmelidir.

ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR

Laboratuvar hayvanları (ratlar, fareler, kobaylar) üzerinde yapılan uygulamalar terapötik dozun 10 misli fazla dozların verilmesi ile tespit edilmiştir. Kanın kompozisyonu üzerine, kan glikozu ve serum trigliseritleri üzerine ve kanın koagülasyonu üzerine hiçbir menfi etkisi olmadığı ortaya konmuştur. İdrarda ve elektrolitlerde yine hiçbir değişiklik olmamıştır. Merkezi sinir sistemi üzerindeki araştırmalar açık bir araz göstermemiştir. Antiallerjik özelliklerinin tespiti için yapılan invitro testlerde, peritoneal hücrelerin büyük çoğunluğunda ne antiallerjik ne de pseudoallerjik etki görülmemiştir.

Kardiovasküler sistem üzerinde yapılan toksikolojik çalışmalar yine olumsuz bir etki olduğunu göstermemiştir. Bütün bu çalışmalar Enrofloksasin'in normal tedavi dozlarında ve normalden yüksek dozlarda, vital parametreler üzerinde herhangi bir yan etkisi olmadığını göstermektedir. DNA üzerinde yapılan bozuklukları tespit için Unscheduled DNA Synthesis testi uygulanmıştır. Bu test sistemleri Enrofloksasin'in hiçbir mutajenik etkisi olmadığını göstermiştir. 210 mg/kg ve 875 mg/kg dozlarda uygulanınca fötüsün canlı ağırlığında hafif düşme olmuştur ki bu en küçük hayvana en yüksek doz uygulanması sonucudur. 50 mg/kg c.a. üzerinden tatbik edilen Enrofloksasin'in erkek ratlar ve onların yavrularına hiçbir yan etkisi olmamıştır. Enrofloksasin'in mutajenik etkisi üzerindeki çalışmalar Salmonella mikrozome test (Amest-test) ve Çin hamsterlerinin ovariel hücreleri üzerinde
(CH-HGPRT leri mutasyon tayini) yapılmıştır ve negatif çıkmıştır.

Gebelikte kullanım: Gebe sığırlara gebeliğin kritik 4 değişik periyodunda 15 mg/kg dozda 15 gün süreli enrofloksasin uygulanmış ve reprodüktif parametrelere bir yan etki oluşturmamıştır. Köpeklerde doğumdan 14,45 ve 90 gün önceden başlayan, 10 günlük 5-15 mg/kg canlı ağırlık/gün enrofloksasin uygulamalarında libido, gebelik oranı ve doğum yavru sayısı üzerine bir etkisi görülmemiştir. Yine köpeklerde gebeliğin ilk 10 gününden başlayarak laktasyonun ilk 28 gününü de kapsayan çalışmalarda köpeklerde yan etkisi görülmemiştir. Rat ve şinşilalarda teratojenik etkisine rastlanmamıştır. Rat ve şinşilalarda fötotoksik doz sırayla 50 ve 25 mg/kg canlı ağırlık olarak belirlenmiştir.

İSTENMEYEN/YAN ETKİLERİ

Enjeksiyon bölgesinde çok nadir olarak, kendiliğinden iyileşen lokal reaksiyonlar (örn. şişme, eritem) oluşabilir. Kinolonlar nadiren çırpınmalara neden olabilirler. Bu nedenle merkezi sinir sistemi ile ilgili rahatsızlığı olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Siprofloksasin ve enrofloksasin gibi bazı kinolonlar bazen idrar yollarında kristallenmeye yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçlar verilirken su kısıtlaması yapılmamalıdır.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Enrofloksasinin karaciğerde metabolize edildiği bilinen diğer ilaçlarla birlikte kullanılması, söz konusu ilaçların farmakokinetiğini etkileyebilir. Kinolonlar teofilin, kumarin türevleri, metil ksantinler ve steroid yapıda olmayan ağrı kesicilerin yarı ömürlerini uzatır. Florokinolonlar ile aminoglikozidler, beta-laktam ilaçlar ve sülfonamidler+trimetoprim arasında aynı yönde (sinerjistik); fenikoller, eritromisin, polimiksin, nitrofurantoin ve rifampin arasında aksi yönde (antagonist) etkileşmeler vardır.

GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç kullanımını takiben deri altı yolla kullanımda 14 gün geçmeden sığırlar kesime sevk edilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra deri altı yolla kullanımda 4 gün (8 sağım) süreyle elde edilen inek sütü tüketime sunulmamalıdır.

KONTRENDİKASYONLARI

Kinolonlara karşı daha önceden var olan direnç durumunda, bu direnç genellikle tam olduğu için kullanmayınız ve diğer florokinolonlarla tam bir çapraz direnç bulunması durumunda kullanmayınız. Karaciğer ve böbrek yetersizliği olanlarda kullanımı kontrendikedir.

GENEL UYARILAR

Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız. İlaçları çocukların erişemeyeceği yerde bulundurunuz.

Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER

Deri ve göze teması halinde derinizi ve gözlerinizi bol su ile yıkayınız. İlaç uygulandıktan sonra eller mutlaka yıkanmalıdır. Kinolonlara duyarlılığı olan kişiler ilaçla temastan kaçınmalıdırlar.

TİCARİ AMBALAJ ŞEKLİ

Kutu içinde 50 mi, 100 mi, 250 mi klorobutil tıpalı, alüminyum kapşonlu kahverengi cam şişelerde.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

15 - 25'C'de güneş ışığından uzakta muhafaza ediniz.

İmal tarihinden itibaren raf ömrü 3 yıldır. Şişe açıldıktan sonra raf ömrü 28 gündür.