NETFLOR
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml’de;
Aktif madde:
Florfenikol 300 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Enjeksiyonluk Çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Sistemik kullanım için antibakteriyeller (Amfenikoller)
ATC Vet Kodu: QJ01BA90
5.1. Farmakodinamik özellikler
Florfenikol evcil hayvanlardan izole edilen çoğu Gram pozitif ve Gram negatif bakter ilere karşı etkili amfenikoller
grubunda yer alan geniş spektrumlu sentetik bir antibiyotiktir. Florfenikol ribozomal seviyede protein sentezini
engelleyerek bakteriyostatik etki gösterir. Florfenikolle ilgili in vitro çalışmalar, sığır ların solunum sistemi
hastalığında (BRD) rol oynayan Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus Somni, koyunda da
koyun solunum yolu hastalığında rol oynayan Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida’ya karşı etkili
olduğunu göstermiştir ve florfenikolün bu bakteriyel patojenlere karşı bakterisidal aktivite sergilediğini ortaya
koymuştur.
Antibiyotiklerin bakterisidal aktivitesi, belirli zaman ve seyreltmeler ile antibiyotiklere maruz kalan bakterilerin sayısı
le belirlenir. Florfenikolün bakterisidal e tkisi Mannheimia haemolytica ve Pasteurella multocida için zamana,
Histophilus somni için konsantrasyona bağlıdır.
Florfenikol'e karşı direnç mekanizmaları, spesifik ve spesifik olmayan ilaç taşıyıcıları ve RNA metiltransferazları
çerir. Florfenikole kaza nılmış direnç, floR geni ile ilgili efflux pompası direnci aracılığı ile gerçekleşir.
Kloramfenikol ile çapraz direnç oluşabilir.
Florfenikol ve diğer antimikrobiyallere karşı direnç ilk olarak Photobacterium damselae subsp. Piscicida, daha sonra
Salmonella enterik serovar typhimurium ve serovar Agona'da kromozomal bir çoğul küme geninin parçası olarak, aynı
zamanda E. coli'nin çok duyarlı plazmidleri üzerinde tespit edilmiştir. Solunum ve sindirim yollarında bulunan E.
coli'de üçüncü kuşak sefalosporinler ile ko-rezistans gözlenmiştir.
Sığırlarda P. multocida izolatlarının % 99'u (n = 156) ve M. haemolytica izolatlarının (n = 109) % 98'i florfenikol'e
(2012'de Fransa'da izole edilen suşlara) duyarlı bulunmuştur. H. somni izolatları n=25 (2000 -2003 yılları arasında
yapılan Florfenikol duyarlılık izleme programı) florfenikol'e duyarlı bulunmuştur.
Koyunlarda M. haemolytica izolatlarının (n = 71)% 99'u florfenikol'e (2012'de Fransa'da izole edilen suşlara) duyarlı
bulunmuştur.
Sığırda ve koyunda solunum yolu patojenlerine karşı florfenikolün MIC90 verileri aşağıdaki tabloda sunulmuştur.
Hedef mikroorganizmalar sığırda ve koyunda görülen kronik solunum yolu hastalıklarından izole edilmiştir. Sığır ve
koyun solunum yolu hastalıklarında florfenikol kullanımı içi n, Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü (CLSI)
tarafından belirtilen sınır değerler şunlardır: S (duyarlı) ≤ 2 μg / ml, I (orta) = 4 μg / ml ve R (dirençli) ≥ 8 μg / ml’dir.
Mikroorganizma MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Sığır Koyun Sığır Koyun
Mannheimia haemolytica 1 0,5-1 1 0,5-1
Pasteurella multocida 0,5 0,5-1 0,5 0,5-1
Histophilus Somni 0,25 - 0,25 -
Koyunda; MIC verilerinin dayandığı izolatlar, 2006 -2010 yılları arasında Almanya, İngiltere, İspanya ve Fransa’da
solunum yolu hastalığı olan koyunlardan toplanmıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Sığır:
Ürünün sığırlarda 20 mg/kg c.a. dozunda kas içi uygulamada 48 saat boyunca etkili kan seviyeleri elde edilir.
Uygulamadan 3,3 saat sonra (Tmax) 3,37 μg/ml’ lik maksimum ortalama serum konsantrasyonuna (Cmax) ulaşılır.
Uygulamadan sonra 24 saat boyunca ortalama serum konsantrasyonu 0,77 μg/ml’dir.
Ürünün sığırlarda 40 mg/kg c.a. dozunda (yani ana solunum yolu patojenlerinin MIC90’ının üstünde) deri altı
uygulamada 63 saat boyunca etkili kan seviyeleri elde edilir. Uygulamadan 5,3 saat sonra (Tmax) 5 μg/ml’ lik
maksimum ortalama serum konsantrasyonuna (Cmax) ulaşılır. Uygulamadan sonra 24 saat boyunca ortalama serum
konsantrasyonu 2 μg/ml’dir.
Harmonik ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 18.3 saattir.
Koyun:
20 mg/kg c.a. dozunda kas içi ilk uygulamadan 1 saat sonra 10,0 μg/ml’lik maksimum ortalama serum
konsantrasyonuna ulaşılır. Üçüncü uygulamadan 1,5 saat sonra 11,3 μg/ml’ lik maksimum serum konsantrasyonuna
ulaşılır.
Eliminasyon yarılanma ömrü 13,76 ± 6,42 saattir.
Biyoyararlanım yaklaşık% 90'dır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığırda: Florfenikole duyarlı Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni suşları tarafından
meydana getirilen solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisinde ve metafilakside kullanılır. Metafilaktik kullanımdan
önce sürüde hastalığın varlığından emin olunmalıdır.
Koyunda Mannheimia haemolytica ve Pasteurella multocida’ya bağlı solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisinde
kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonları
Damızlık olarak kullanılan erişkin boğalarda ve koçlarda kullanılmaz.
Florfenikole veya yardımcı maddelere aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyon gösteren hayvanlarda kullanılmaz.
Özel Uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Hedef tür dışındaki hayvanlarda kullanmayınız.
Önerilen tedavi dozunu veya önerilen tedavi süresini aşmayınız.
Bu ilaç antimikrobiyal bir koruyucu içermez. Ürünün güvenliği 7 haftalıktan küçük koyunlarda belirlenmemiştir.
Bu ürün, kuru dönemdeki süt inekleri de dahil olmak üzere, 20 aylık veya daha büyük dişi süt sığırlarında kullanım
çin onaylanmamıştır. Bu sığırlarda kullanım, sütte ve/veya bu ineklerin doğan buzağıları için ilaç kalıntılarına neden
olabilir. Ruminasyon öncesi buzağılarda bir geri çekilme süresi ol uşturulmamıştır. Besi amaç lı yetiştirilen süt
danalarında kullanılmamalıdır.
Direnç gelişimi riskini artırdığı ve başarısız tedavi ile sonuçlanabileceği sebebiyle aşağıdaki uygulamalardan
kaçınmaya özen gösterilmelidir:
• Aynı sınıf antibiyotiklerin uzun süre boyunca, fazla sık ve tekrarlanan kullanımı.
• Vücut ağırlığının olduğundan düşük olarak hesaplanmasına bağlı olarak yetersiz doz kullanımı, ürünün yanlış
şekilde uygulanması.
Bu ürünün ürün özellikleri özetinde belirti len talimatlara uygun şekilde kullanılmaması, florfenikole dirençli
bakterilerin gelişmesine ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer amfenikollerle etkinliğinin azalmasına neden
olabilir. Florfenikole karşı direnç gelişen hayvanlara uygulanmamalıdır.
Ürünün kullanımı hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testine dayanmalıdır. Eğer bu mümkün değilse hedef
bakterilerin duyarlılığı ile ilgili bölgesel epidemiyolojik bilgilere göre kullanınız.
Uygulamada ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikaları dikkate alınmalıdır.
yi hayvan yetiştiriciliği uygulamaları kapsamında gerekli tedbirler alınmalıdır, iyi bakım, temizlik ve besleme
kurallarına uyulmalı dır. Bu konuda veteriner hekim den veya ilgili kurum ve kuruluşlardan bilgi alınması tavsiye
edilir.
Hedef tür dışındaki hayvanlarda kullanmayınız.
(ii) Ürünü uygulamaya ilişkin özel uyarılar
Bu ürün aşırı duyarlılığa (alerjiye) neden olabilir.
Florfenikol veya propilen glikole karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişiler, ürünle temastan kaçınmalıdır.
Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon yapılmasını önlemek için dikkat ediniz.
Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon durumunda, hemen tıbbi yardım alınız ve ürün prospektüsü nü veya etiketi
doktora gösteriniz.
Ürünle cilt veya göz temasından kaçınınız. Cilt veya gözlerle temas halinde, etkilenen bölgeyi derhal bol su ile
yıkayınız.
Ürüne maruz kaldıktan sonra deride kızarıklık gibi semptomlar ortaya çıkarsa, tıbbi yardım alı nız ve ürün
prospektüsünü veya etiketi doktora gösteriniz.
Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
Uyumluluk çalışmalarının yokluğunda, bu veterinerlik tıbbi ürünü, diğer veterinerlik tıbbi ürünlerle
karıştırılmamalıdır.
(iii) Diğer uyarılar
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
Son kullanım tarihi geçen ürünleri kullanmayınız.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Sığırlarda; tedavi sırasında yem tüketiminde azalma ve dışkıda yumuşaklık görülebilir. Tedavinin sona ermesinin
ardından bu belirtiler hızla ve tam olarak kaybolur.
Bu ürünün kas içi uygulaması sonrasında enjeksiyon bölgesinde 14 gün boyunca süren şişlik meydana gelebilir.
Enjeksiyon bölgesindeki yangı son enjeksiyondan sonraki 32 güne kadar devam edebilir. Deri altı uygulamada
enjeksiyon bölgesinde şişlik ve 41 güne kadar devam edebilen yangı oluşabilir. Çok seyrek olarak anafilaktik
reaksiyonlar rapor edilmiştir.
Olumsuz reaksiyonların sıklığı, aşağıdaki şekilde tanımlanır:
Koyunlarda; tedavi sırasında yem tüketiminde azalma görülebilir. Tedavinin sona ermesinin ardından bu belirtiler
hızla ve tam olarak kaybolur. Bu ürünün kas içi uygulaması sonrasında enjeksiyon bölgesinde 28 gün boyunca süren
şişlik meydana gelebilir. Tipik olarak bu belirtiler hafif ve geçicidir. Tedavinin sona ermesinin ardından bu belirtiler
hızla ve tam olarak kaybolur.
- Çok yaygın (tedavi edilen 10 hayvanda 1’den fazla istenmeyen reaksiyon gösteren),
- Yaygın (tedavi gören 100 hayvanda 1'den fazla ancak 10 hayvandan az),
- Yaygın olmayan (tedavi edilen 1000 hayvanda 1'den fazla ancak 10 hayvandan az),
- Seyrek (tedavi gören 10.000 hayvanda 1'den fazla ancak 10 hayvandan az),
- Çok seyrek (izole edilmiş raporlar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 hayvanda 1 hayvandan az).
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Laboratuvar çalışmalarında ürünün teratojenik veya fötotoksik olduğuna dair kanıt bulunamamıştır. Ürünün sığırlarda
ve koyunlarda gebelik boyunca kullanımının gü venilirliği ve döl verimi üzerine etkisi hakkında bir çalışma
yapılmamıştır. Gebelik ve laktasyonda kullanılmamalıdır.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Florfenikolun klinik kullanımda penisinler ve aminoglikozitlerin bakterisidal akt ivitelerini antagonize ettiği
bildirilmektedir.
Etki şekilleri florfenikole benzeyen eritromisin, tylosin, klindamisin ve linkomisin ile birlikte kullanılması
önerilmemektedir.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Sığırlarda kas içi veya deri altı yolla, koyunda kas içi uygulanır.
Tedavi:
Sığır
Kas içi uygulama: 20 mg/kg canlı ağırlık (c.a.) ( her 15 kg c.a . için 1 ml ürün) dozunda, iki kez ve uygulamalar
arasında 48 saat ara olacak şekilde yapılmalıdır.
Deri altı uygulama: 40 mg/kg c.a. ( her 15 kg c.a. için 2 ml ürün) dozunda, tek uygulama olarak yapılır.
Koyun
Kas içi uygulama: 20 mg/kg c.a . ( her 15 kg c.a . için 1 ml ürün) dozunda, arka arkaya 3 gün boyunca günlük olarak
uygulanır. Bir enjeksiyon bölgesinde 4 ml’den daha fazla ürün uygulanmamalıdır.
Farmakokinetik çalışmalar, önerilen tedavi dozunda ürünün uygulanmasından sonra, ortalama plazma
konsantrasyonlarının 18 saate kadar MIC90 (1 μg / ml) üzerinde kaldığını göstermiştir. Sağlanan klinik öncesi veriler,
1 µg / ml'ye kadar MIC ile hedef patojenler için önerilen tedavi aralığını (24 saat) desteklemektedir.
Metafilaksi:
Sığır
Deri altı uygulama: 40 mg/kg c.a. ( her 15 kg c.a. için 2 ml ürün) dozunda, tek uygulama olarak yapılır.
Her iki uygulama yolu içinde bir enjeksiyon bölgesinde 10 ml’den daha fazla ürün uygulanmamalıdır. Enjeksiyonlar
sadece boyun bölgesinden yapılmalıdır.
Tavsiye dozundan daha az miktarda ürün verilmesinin önüne geçmek için hayvanın canlı ağırlığı mümkün olduğunca
doğru hesaplanmalıdır.
Her kullanımdan önce kapağı temizleyiniz. Kuru ve steril iğne ve enjektör kullanınız. 16 ölçü iğne kullanınız.
Kauçuk tıpayı 20 defadan fazla delmeyiniz.
Aynı anda birkaç hayvan grubu tedavi edilecekse, aşırı perforasyonu önlemek için tıpaya yerleştirilen bir çekme
ğnesinin kullanılması tavsiye edilir. Çekme iğnesi tedaviden sonra tıpadan çıkarılmalıdır.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Sığırlarda; tedavi sırasında yem tüketiminde azalma ve dışkıda yumuşaklık görülebilir. Tedavinin sona ermesinin
ardından bu belirtiler hızla ve tam olarak kaybolur. Daha fazla bilgi için “4.6. İstenmeyen etkiler” başlık açıklamasını
okuyunuz.
Koyunlarda; önerilen dozun 3 katı ve üzeri uygulanmasından sonra yem tüketiminde azalma gözlenebilir. Bildirilen
diğer istenmeyen etkilere ek olarak; uyuşukluk, kilo kaybı ve dışkıda yumuşaklık görülebilir. Önerilen dozun 5
katından fazla uygulamasından sonra başın eğimi/ “eğik baş” görülebilir. Bu durumun enjeksiyon bölgesinde oluşan
tahrişin sonucu olduğu düşünülmektedir.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen
sığırlar; kas içi uygulamalarda (20 mg/kg c.a., iki kez) 30 gün, deri altı uygulamalarda (40 mg/kg c.a ., bir kez)
44 gün geçmeden, koyunlar; kas içi uygulamalarda 39 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi
çin süt elde edilen sağmal ineklerde ve koyunlarda(kuru dönem dahil) kullanılmaz. Besi amaçlı yetiştirilen süt
danalarında kullanılmamalıdır.
Klinik Özellikler
4.1. Hedef türler
Sığırda ve koyunda kullanılır.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Dimetilasetamid
PEG 300
Dietilen glikol monoetileter
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik konusunda yeterli çalışma olmadığından başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Ürün ilk açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan saklanmalıdır. Şişe üzerindeki
brombutil tıpa 20 kez delinebilir.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde; gri brombutil tıpa ve lacivert flip-off kapakla kapatılmış 50 ml, 100 ml ve 250 ml Tip 2 amber
renkli cam şişelerde satışa sunulmuştur.
6.6. Veteriner tı bbi ürünün kullanılmamış kısmı ile varsa, bu ürünlerin kullanımıyla ortaya çıkan atık
maddelerin imhası için özel şartlar
Kullanılmış veya arta kalan ürün çevreye atılmamalı, yerel yönetmeliklere göre imha edilmelidir. Her türlü atık/artık
materyal atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalıdır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Netfarma İlaç ve Premiks San. Ltd. Şti.
Çınardere Mah. Özçelik Sk. No:8/A Pendik / İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 028/0083
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ 25.10.2019
10. SON DÜZENLENME TARİHİ 25.10.2019 |
