POULFENİCOL %10
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde: Florfenikol…..100 mg
Yardımcı maddelerin tamamı için bölüm 6.1 e bakınız.
Farmasötik Şekil
Oral Çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antienfektifler
ATC Vet kodu: QJ01BA90
5.1. Farmakodinamik özellikler:
Florfenikol, bakteriyostatik, sentetik, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Birçok gram pozitif
ve gram negatif bakteriyi, bakteri hücresinde protein sentezini inhibe ederek etkiler.
Protoplazmada, 70S ribozomlarına bağlanır ve burada peptidil transferazı inhibe eder. Sonuç,
ribozoma duyarlı bakterilerde protein sentezinin inhibisyonudur.
Florfenikol, bir tiamfenikol türevidir ve içinde hidroksil grubu yerine bir flor atomu vardır. Bu
nedenle, kloramfenikole dirençli asetil transferaz üreten bakterilere karşı etkilidir.
Laboratuvar çalışmaları, florfenikolün Escherichia coli, Pasteurella spp, Haemophilus spp.,
Proteus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Shigella spp., Klebsiella spp.,
Enterobacter spp. gibi birçok patojen mikroorganizmaya karşı etkinliğini kanıtlamıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler:
Tavuklarda, kg canlı ağırlık başına 30 mg’lık tek bir oral doz, serumda 3.20 g/mL’lik
maksimum konsantrasyo nun 63.1 dakikada elde edilmesini sağlar. Ürünün biyoyararlanımı,
oral uygulamadan sonra %55.3’dür.
Tavuklarda, florfenikolün 30 mg/kg’lık (canlı ağırlık) dozda 5 gün uzun süreli olarak oral ve
ntramüsküler yoldan uygulanmasından sonra, ürün vücutta iyi bir dağılım gösterir. En yüksek
düzeyler böbreklerde (4.1 ve 4.7 g/g), daha sonra akciğerlerde (2.8 ve 2.9 g/g), kaslarda
(2.0 ve 2.4 g/g), safrada (1.6 ve 2.75 g/mL), bağırsaklarda (yaklaşık olarak 2.0 g/g),
kalpte (1.7 ve 2.1 g/g), karaciğerde (1.5 ve 1.8 g/g) ve dalakta (1.3 ve 1.5 g/g) gözlenir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Etlik piliçlerde (tavuklar): Escherichia coli, Pasteurella multocida, Staphylococcus spp.
Ornithobacterium rhinotracheale, Haemophilus paragallinarum ve florfenikole duyarlı diğer
patojenlerin oluşturduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Kullanım Şekli ve Dozu
Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Tavuklarda günlük doz kg canlı ağırlık başına 20 mg florfenikoldür.
Günlük doz olarak, 4 haftalığa kadar olan tavuklarda 100 litre içme suyunda 100 ml, 4
haftalıktan büyük olanlarda ise 100 litre içme suyunda 200 ml ilaç içeren çözelti kullanılır.
Tedavi süresi 3-5 gündür.
Ürün içilebilir su içinde uygulanmalıdır. Tedavi esnasında, hayvanlar sadece bu ürünü içeren
suya erişim sağlayabilmelidir. Bu mümkün değilse, günlük doz birisi sabah, diğer 12 saat
sonra olmak üzere iki eşit doza bölünmelidir.
laçlı su her gün taze olarak hazırlanmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Kümes hayvanlarında bilinen bir yan etkisi bulunmamaktadır.
İlaç Etkileşimleri
Florfenikol, tiamfenikol veya kloramfenikolle birlikte eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.
Ürün diğer ilaçlarla birlikte eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır. Diğer ilaçlarla
geçimsizliğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.
Doz Aşımı
Kanatlılarda veriler azdır ve deneysel bulgulara dayanmaktadır. Tedav i dozunun 5 katına
kadar dozlarda akut toksik etki belirtileri gözlenmediği belirtilmiştir.
Doz aşımında spesifik bir antidot yoktur, destekleyici tedavi yapılmalıdır. Veteriner hekime
başvurulmalıdır.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen tavuklar 5 gün
geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için yumurta elde edilen
tavuklarda kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
Yumurtaları insan tüketimi için kullanılacak olan hayvanlarda kullanılmaz.
Özel Uyarılar
Hedef tür için özel uyarı yoktur.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i)Hayvanlarda kullanımla ilgili özel uyarılar
Kümes içinde yüksek ısı nedeni ile su tüketiminin arttığı durumlarda, ilacın konsantrasyonu
%25 oranında düşürülmelidir veya günlük tüketime ve kg canlı ağırlık başına kullanılan
dozaja göre ayarlanmalıdır.
(ii)Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Etken maddenin çökmesini önlemek için ilaçlı suyu veya stok çözeltiyi, 1 litre içilebilir su
başına 1 gram florfenikolden daha yüksek konsantrasyonda hazırlamayınız (ör. her 1 litre
suya 10 mL ürün) .
Ürün göze temas ederse, göz hemen su ile yıkanmalıdır. Cilt ile temas durumunda, etkilenen
alan su ve sabunla yıkanmalıdır. Göz mukozası veya cilt ir ritasyonu olduğunda ve kaza ile
uygulama durumunda, doktora başvurmak gerekir.
(iii) Diğer uyarılar
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
Gebelik / Laktasyon
Yumurtaları insan tüketimi için kullanılacak olan hayvanlarda kullanılmaz.
Hedef Tür
Etlik piliç (tavuk)
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 3 ay
6.4 Muhafaza şartları
Açılmamış şişelerde orijinal ambalajında 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklandığında
raf ömrü imal tarihinden itibaren 24 aydır.
Ürün açıldıktan sonraki raf ömrü 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 3 aydır.
Ürünümüz içilebilir su içinde sulandırıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 24
saat içinde kullanılmalıdır.
Dondurmadan muhafaza ediniz.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
HDPE beyaz renkli 1 lt ve 3 lt plastik şişelerde sunulmaktadır. Plastik Şişeler, 50/25 PE
(Çocuk Kilitsiz) kapaklarla kapatılmıştır. Kapakların üstünde 50 mL ölçü kabı bulunmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya bu üründen arta kalan atılacak materyalleri yerel
yasaların gerekliliklerine göre imha edilmelidir.
Kullanım dışı ilaç solüsyonunun bertarafı için Atık Yönetimi Yönetmeliği atık kodu 18 02
08’18 02 07 dışındaki ilaç lar’dır. Çevre Kanunu ve buna bağlı yönetmelikler kapsamında
tehlikesiz atık olarak konusunda lisans almış firmaya gönderilmeli ve uygun yöntemlerle
bertaraf edilmelidir.
7 PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Caddesi No:l Küçükçekmece /
stanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0 212 697 34 89 e-mail: vetas@vetas.com.tr
8 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
27/048
9 PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ
09.01.2017
10 SON DÜZENLEME TARİHİ
18.04.2019
Yardımcı Maddeler
Makrogol 300
Geçimsizlikler
Diğer ilaçlarla geçimsizliğine dair bir bilgi bulunmamaktadır. | 