SUNFENİCOL Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml;
Aktif madde:
Florfenikol:………300 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk çözelti berrak, açık sarı renkli, partikülsüz ve steril
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyel
ATC vet kodu: QJ01BA90
5.1 Farmakodinamik özellikler
Florfenikol evcil hayvanlardan izole edilen çoğu Gram pozitif ve Gram negatif bakterilere
karşı etkili geniş spektrumlu sentetik bir antibiyotiktir. Florfenikol ribozomal seviyede protein
sentezini engelleyerek bakteriyostatik etki gösterir. Laboratuvar çalışmaları florfenikolün
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni’yi içeren ve sığırlarda
solunum sistemi enfeksiyonlarına neden olan bakterilere karşı etkili olduğunu göstermektedir.
Forfenikol bakteriyostatik bir antibiyotik olarak kabul edilmekte ise de in vitro çalışmalar
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni’ ye karşı bakterisid
etkili olduğunu göstermektedir.
Kloramfenikolün aksine florfenikol insanlarda dozla ilişkili aplastik anemi riski taşımaz.
Kloramfenikol ve tiamfenikole karşı gelişen ortak transasetilasyon direnç mekanizmasının
florfenikole karşı direnç gelişmesinde rolü muhtemelen daha azdır.
Florfenikole kazanılmış direnç, floR geni ile ilgili efflux pompası direnci aracılığı ile
gerçekleşir. Hedef patojenlerden Pasteurella multocida ve Mannhemia haemolytic’da bu tür
direnç identifiye edilmiştir. Kloramfenikol ile çapraz direnç gerçekleşebilir. Gıda kaynaklı
patojen olan Salmonella typhimurium’da florfenikol ve diğer antibiyotiklere di renç identifiye
edilmiştir. Respiratorik ve digestiv Escherichia coli’de üçüncü kuşak sefa losporinler ile corezistans gözlemlenmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Sığırlarda 20 mg/kg canlı ağırlık dozunda kas içi uygulamada 48 saat boyunca etkili kan
seviyesi elde edilir. Uygulamadan 5 saat sonra (Tmax) 3 ,86 μg/ml maksimum plasma
konsantrasyonuna (Cmax) ulaşır. Uygulamadan sonra 24 saat boyunca ortalama pla zma
konsantrasyonu 1,56 μg/ml’dir. Harmonik ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 18,8 saattir.
Deri altı 40 mg/kg canlı ağırlık dozunda uygulamadan sonra Cmax değeri yaklaşık 3 ,5 μg/ml,
Tmax ise 7 saat civarındadır. Uygulamadan sonraki 24 saat boyunca ortalama plasma
konsantrasyonu 2 μg/ml’dir.
Koyunlarda tavsiye dozunda kas içi uygulamada ortalama maksimum plazma konsantrasyonu
(10 µg/mL) na bir saatte ulaşır. Üçüncü uygulamadan 1 ,5 saat sonra 11 ,3 µg / mL değerine
ulaşılır. Eliminasyon yarılanma ömrü 13,76 ± 6,42 saattir. Biyoyararlanım yaklaşık %90’dır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığır:
Florfenikole duyarlı Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni
suşları tarafından meydana getirilen solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisi ve
metafilaksisi.
Metafilaktik kullanımdan önce sürüde hastalığı varlığından emin olunmalıdır.
Koyun:
Mannheimia haemolytica ve Pasteurella multocida kökenli solunum sistemi enfeksiyonları
Kullanım Şekli ve Dozu
Tedavi:
Sığır:
Kas içi veya deri altı yolla uygulanır.
Kas içi uygulama: 20 mg/kg canlı ağırlık (her 15 kg canlı ağırlık için 1 ml ürün) dozunda, iki
defa, uygulamalar arasında 48 saat olarak (16 ölçü iğne kullanınız).
Deri altı uygulama: 40 mg/kg canlı ağırlık (her 15 kg canlı ağırlık için 2 ml ürün) dozunda,
tek doz olarak.
Metafilaksi:
Deri altı uygulama: 40 mg/kg canlı ağırlık (her 15 kg canlı ağırlık için 2 ml ürün) dozunda,
tek doz olarak.
Her iki uygulama yolu içinde bir enjeksiyon bölgesinde 10 ml’den daha fazla ürün
uygulanmamalıdır. Enjeksiyon boyun bölgesinden yapılmalıdır.
Koyun: Kas içi yolla 20 mg/kg canlı ağırlık/gün (her 15 kg canlı ağırlık için günde 1 ml ürün)
dozunda, 3 gün uygulanır. Bir bölgeye 4 ml’den fazla ürün uygulanmamalıdır.
Farmakokinetik çalışmalar tavsiye dozunda uygulamada, ortalama plazma konsantrasyonunun
18 saate kadar MIC90 değerinin (1 µg / mL) üzerinde kaldığını göstermiştir.
Tavsiye dozundan daha az miktarda ürün verilmesinin önüne geçmek için hayvanın vücut
ağırlığı mümkün olduğunca doğru hesaplanmalıdır.
Her kullanımdan önce kapağı temizleyiniz. Kuru ve steril iğne ve enjektör kullanınız. Kauçuk
tıpayı 20 defadan fazla delmeyiniz.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Sığır: Sığırlarda tedavi sırasında yem tüketiminde azalma ve dışkıda yumuşaklık görülebilir.
edavinin sona ermesinin ardından bu belirtiler hızla ve tam olarak kaybolur.
Bu ürünün kas içi uygulaması sonrasında enjeksiyon bölgesinde 14 gün boyunca süren şişlik
meydana gelebilir. Enjeksiyon bölgesindeki yangı son enjeksiyondan sonraki 32 güne kadar
devam edebilir.
Deri altı uygulamada enjeksiyon bölgesinde şişlik ve 41 güne kadar devam edebilen yangı
oluşabilir.
Çok seyrek olarak anafilaktik reaksiyonlar rapor edilmiştir.
Koyun: Tedavi süresince yem tüketiminde azalma görülebilir. Tedavi edilen hayvanlarda,
tedavinin sona erdirilmesinden itibaren hızlı ve tam bir şekilde yem tüketimi normale döner.
Kas içi uygulama sonucunda, uygulama bölgesinde 28 güne kadar sürebil en lokal yangısal
lezyonlara neden olabilir. Bu lezyonlar orta şiddetli ve geçicidir.
Doz Aşımı
Koyunlarda önerilen dozun 3 veya daha fazla kat uygulanması halinde yem ve su tüketiminde
geçici azalma gözlenmiştir. Düşkünlük, gaitada yumuşama meydana gelebilir. Tavsiye
dozunun 5 katı uygulamada irritasyona bağlı olarak başın yana doğru eğilmesi gelişebilir
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra koyunlarda 39 gün, sığırlarda kas içi
kullanımda 30, deri altı kullanımda ise 44 gün geçmeden sığırlar kesime
gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde edilen koyun ve sığırlarda (kuru periyod
dahil) kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
Damızlık olarak kullanılan erişkin koç ve boğalarda kullanılmaz. Florfenikole veya yardımcı
maddelere aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyon gösteren hayvanlarda kullanılmaz.
Özel Uyarılar
Yok
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Bu ürünün 7 haftalıktan küçük koyunlarda güvenilirliği ile ilgili çalışma bulunmamaktadır.
Bu ürünü hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre
kullanınız. Eğer bu mümkün değilse hedef bakterilerin duyarlılığı ile ilgili bölgesel
epidemiyolojik bilgilere göre kullanınız.
Uygulamada ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikaları dikkate alınmalıdır.
Bu ürünün ürün özellikleri öze tinde belirtilen talimatlara uygun şekilde kullanılmaması,
florfenikole dirençli bakterilerin gelişmesine ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer
antimikrobiyallerin etkinliğinin azalmasına neden olabilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Florfenikole veya yardımcı maddelere aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyon gösteren kişiler
ürünle temas etmemelidir.
Kazara kendi kendine enjeksiyondan kaçınınız. Kendine enjeksiyon durumunda ürün ve
prospektüs ile birlikte acilen bir doktora başvurunuz.
Göze ve deriye temastan sakınınız. Kazara maruz kalma halinde bölgeyi bol su ile yıkayınız.
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer
Gebelik / Laktasyon
Laboratuvar çalışmalarında ürünün teratojenik veya fötotoksik olduğuna dair kanıt
bulunamamıştır.
Ürünün koyun ve sığırlarda gebelik boyunca kullanımının güvenilirliği ve döl verimi üzerine
etkisi hakkında bir çalışma yapılmamıştır. Ürün yalnızca veteriner hekimin fayda/risk
değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinmemektedir.
Hedef Tür
Sığır ve koyun
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü:100 ml ve 250 ml için 36 ay
50 ml için 24 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4 Muhafaza şartları
Önerilen saklama koşulları: Orijinal ambalajı içinde 15 -25°C arası oda sıcaklıklarında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.
Önerilen saklama koşulları (ilk açıldıktan sonra): Orijinal ambalajı içinde 15 -25°C arası
oda sıcaklıklarında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Şişe : Amber renkli tip 2 cam şişe
Şişe hacmi : 50 ml, 100 ml ve 250 ml
Tıpa : Gri renkli bromobutil tıpa
Kapşon : Alüminyum
Kapak : Mavi renkli flip-off kapak
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Günesli Aşı İlaç İthalat İhracat Gıda Üretim San.ve Tic. A.Ş.
Gürpınar Mah. Hilal Sokak No:2 Kat:5 34528 Beylikdüzü/İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 029/0059
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ:23.11.2020
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ:14.06.2022
Yardımcı Maddeler
Dimetil asetamid
Dietilen glikol monoetil eter (Transcutol)
Polietilen glikol 300 (PEG 300)
Geçimsizlikler
Diğer ürünlerle karıştırarak uygulamayınız. | 