TOUXFLOR 450 Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Florfenikol 450 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyel (Amfenikoller)
ATC vet kodu: QJ01BA90
5.1 Farmakodinamik özellikler
Florfenikol, evcil hayvanlardan izole edilen Gram -pozitif ve Gram -negatif bakterilerin çoğuna karşı etkili, sentetik geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.
Florfenikol peptidil transferaz inhibisyonuyla ve böylece protein oluşumunda ve peptit zincirleirne a mino asitlerin transferini önleyerek duyarlı
bakterilerde ribosomal alt ünitelere bağlanmayla protein sentezini inhibe eden bakteriostatik etkili ve zamana bağlı olarak etki gösteren bir air bileşiktir.
Laboratuar testleri, florfenikolün Mannheimia haemoly tica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni dahil sığır solunum yolu hastalıkları ile ilgili
olarak en yaygın izol e edilen bakteriyel patojenlere karşı aktif olduğunu göstermiştir.
Florfenikol bakteriostatik bir ajan olarak değerlendirilmekle birlikte , in vitro çalışmalarda Mannheimia haemolytica ve Pasteurella multocida’ ya karşı
zamana bağlı bakterisidal, Histophilus somni’ye karşı ise konsantrasyona bağlı bakterisidal etkinlik gösterdiği ortaya konmuştur.
Mannheimia haemolytica , Pasteurella multoci da ve Histophilus somni için, sığır solunum yolu hastalıklarında florfenikol ile ilgili olarak aşağıdaki
kırılma noktaları belirlenmiştir: duyarlı: ≤2 µg/ml, orta: 4 µg/ml, dirençli: ≥8 µg/ml.
Florfenikole karşı dirence aracılık eden başlıca faktör, spesi fik (floR) veya çoklu ilaç taşıyıcılardan (AcrAB -TolC) kaynaklanan bir dışa atım sistemidir.
Bu mekanizmalara karşılık gelen genler, plazmidler, transpozonlar veya gen kasetleri gibi mobil genetik elemanlar üzerinde kodlanır.
Avrupa genelinde 1995 ve 2009 yılları arasında sığırlardan elde edilen hedef alan izolatlarının duyarlılığına ilişkin saha tarama verileri, florfenikolün
dirençli izolatlar olmaksızın sabit bir aktivite sergilediğini göstermektedir. Yakın tarihli yayınlanmış araştırmalardan 2007 yılında Almanya'da yapılan bir
çalışmada, plazmid aracılı floR barındıran bir buzağıda dirençli P. multocida izolatı bildirilmiştir. Diğer antibiyotik ailelerine eş direnç gözlenmemiştir.
Kloramfenikol ile çapraz direnç görülebilir.
Gıda kaynaklı patojen olan Salmonella typhimurium 'da florfenikol ve diğer antimikrobiyallere karşı direnç tanımlanmış; solunum ve sindirim sisteminde
Escherichia coli ile üçüncü kuşak sefalosporinlerle çapraz direnç görülmüştür. Bu durum, hedef patojenler için gözlenmemiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Parenteral uygulamadan sonra, florfenikol ağırlıklı olarak idrar yoluyla ve az miktarda dışkı yoluyla olmak üzere, esas olarak ana bileşik şeklinde ve bunu
takiben florfenikol amin ve florfenikol oksamik asit olarak atılır.
Ürünün deri altı yoldan önerilen 40 mg/kg'lık dozda uygulanması, sığırlarda florfenikolün 0,5 µg/ml ve 1,0 µg/ml üzerindeki MIC 90 değerlerinde etkili
plazma düzeylerinin sırasıyla 90,7 saat ve 33,8 saat süresince korunmasını sağlamıştır. Doruk ortalama serum konsantrasyonuna (Cdoruk) 1,8 µg/ml ilaç
uygulamasından 7 saat sonra (Tdoruk) ulaşılmıştır.
Ürünün kas içi yoldan önerilen 20 mg/kg'lık dozda uygulanması, sığırlarda florfenikolün 0,5 µg/ml ve 1,0 µg/ml üzerindeki MIC 90 değerlerinde etkili
plazma düzeylerinin sırasıyla 48,7 saat ve 30,3 saat süresince korunmasını sağlamıştır. Doruk ortalama serum konsantrasyonuna ( Cdoruk) 3,0 µg/ml ilaç
uygulamasından 6 saat sonra (Tdoruk) ulaşılmıştır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığırlarda florfenikole duyarlı Mannheimia haemolytica , Pasteurella multocida ve Histophilus somni kaynaklı solunum yolu enfeksiyonlarının
metafilaksisi ve tedavisinde kullanılır. Metafilaktik tedavi uygulanmadan önce sürüde hastalık bulunduğu doğrulanmalıdır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Deri altı yol (S.C.):40 mg/kg canlı ağırlık (4 ml/45 kg) dozunda 16 gauge kalınlığında iğne kullanılarak yalnızca bir (1) uygulama yapılır.
Kas içi yol (I.M.): 20 mg/kg canlı ağırlık (2 ml/45 kg) dozunda 16 gauge kalınlığında iğne kullanılarak 48 saat ara ile iki (2) uygulama yapılır.
Enjeksiyon sadece boyun bölgesine yapılmalıdır. Her bir enjeksiyon bölgesine uygulanan
doz hacmi 10 ml’yi aşmamalıdır.
Doğru dozu sağlamak amacıyla ve düşük doz uygulanmasından kaçınmak için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru bir şekilde hesaplanmalıdır.
Her bir dozu çekmeden önce enjektördeki boşluğu çıkartın. Kuru, steril bir iğne ve enjektör kullanınız.
Ürünün tıpasını 40 defadan fazla delmeyiniz.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Sığırlarda tedavi sırasında yem tüketiminde azalma ve dışkıda yumuşaklık görülebilir. Tedavinin sona ermesinin ardından bu be lirtiler hızla ve tam olarak
kaybolur.
Ürünün enjeksiyon bölgesi başına önerilen maksimum 10 ml'lik hacimde deri altı enjeksiyonla uygulanması, geçici lokal ağrıya duyarlılık ve enjeksiyon
bölgesinde klinik olarak belirgin bir şişmeye neden olabilir. Lokal ağrıya duyarlılık birkaç gün devam edebilir. Enjeksiyon bölgesindeki şişlikler zamanla
azalır, ancak 61 güne kadar devam edebilir.
Kas içi enjeksiyon, 37 gün boyunca devam eden lokal yangılı doku reaksiyonu, duyarlılık, geçici ağrı ve klinik olarak belirgin bir şişlikle sonuçlanabilir.
Enjeksiyon bölgesindeki şişlikler zamanla azalır, ancak 24 güne kadar deva m edebilir. Ürünün özellikle önerilen maksimum 10 ml’lik hacimde kas içine
enjeksiyonla uygulanması sonucu bu tür reaksiyonlar daha sıklıkla gözlenebilir. Bu, kesim sırasında yenilebilir dokunun atılm asına neden olabilir. Boyun
dışındaki enjeksiyon bölgelerinde doku reaksiyonu daha şiddetli gözlenebilir.
Doz Aşımı
Bilinmemektedir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlar kas içi (I.M.) uygulamalarda (iki kez 20 mg/kg canlı ağırlık) 37
gün, deri altı (S.C.) uygulamalarda (bir kez, 40 mg/kg canlı ağırlık ) 64 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir . Bu ürün gebelik ve kuru
dönem dahil olmak üzere 20 aylık veya daha büyük süt sığırlarında kullanım için onaylanmamıştır. Bu sığırlarda kullanım, sütte ve/v eya bu
neklerden doğan buzağılarda ilaç kalıntılarına neden olabilir. Ruminasyon öncesi buzağılar da kalıntı süresi belirlenmemiştir. İnsan tüketimi
çin süt elde edilen hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
Damızlık olarak kullanılan erişkin boğalarda kullanılmaz.
Florfenikole ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Yoktur.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i)Hayvanlarda kullanımla ilgili özel uyarılar
Bu ürünü hayvanlardan el de edilen bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre kullanınız. Eğer bu mümkün değilse hedef bakterilerin
duyarlılığı ile ilgili bölgesel epidemiyolojik bilgilere göre kullanınız.
Uygulamada ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikaları dikkate alınmalıdır.
Bu ürünün belirtilen talimatlara uygun şekilde kullanılmaması, florfenikole dirençli bakterilerin gelişmesine ve muhtemel çap raz direnç nedeniyle
amfenikol grubundaki diğer antibiyotiklerin etkinliğinin azalmasına neden olabilir.
Florfenikol veya diğer amfenikollere karşı direnç geliştiği bilinen koşullarda kullanılmamalıdır. Veteriner tıbbi ürünün uygun olmayan kullanımı
florfenikol ve diğer amfenikollere dirençli bakteri prevalansını arttırabilir.
Çiftlik yönetimi uygulamalarının iyileştirilmesi, temizlik ve dezenfeksiyon önlemlerinin geliştirilmesi ve her türlü stres koşulunun ortadan kaldırılmasıyla
veteriner tıbbi ürünün uzun süreli veya tekrarlı kullanımından kaçınılmalıdır.
(ii)Veteriner tıbbi ürünü uygulayan kişiler için özel uyarılar
Florfenikole veya yardımcı maddelere aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyon gösteren kişiler ürünle temas etmemelidir. Kazara kendi kendine
enjeksiyondan kaçınınız. Kendine enjeksiyon durumunda ürün ve prospektüs ile birlikte acilen bir doktora başvurunuz. Göz, ağız ve deriye temastan
sakınınız. Temas durumunda göz, deri ya da solunum sisteminde irritasyona sebep olabilir. Uzun süreli ya da tekrarlayan maruz kalmalarda organlara
zarar verebilir. Kazara maruz kalma halinde bölgeyi bol su ve sabun ile yıkayınız. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız. İlacın uygulanması esnasında
koruyucu ekipman (eldiven, gözlük, yüz maskesi) kullanılmalıdır. Asepsi ve antisepsi kurallarına dikkat edilmelidir.
(iii) Diğer uyarılar
Yoktur.
Gebelik / Laktasyon
Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalar, florfenikol için embriyotoksik veya fötotoksik potansiyel olduğunu gösteren herhangi bir kanıt orta ya
koymamıştır.
Bununla birlikte, florfenikolün sığırlarda üreme performansı ve gebelik üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir. Yalnızca sor umlu veteriner hekimin
fayda-risk değerlendirmesi çerçevesinde kullanılmalıdır.
4.8 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Florfenikolün spesifik bir ilaç etkileşmesi bilinmemektedir, ancak kloramfenikole benzer davranış gösterebilmektedir. Bu nedenle florfenikol penisilinler
ve aminoglikozit antibiyotiklerin etkilerini antagonize edebilir. B u antagonizma in vivo olarak görülmemiştir ve bu kombinasyon kliniklerde çoğu kez
başarılı bir şekilde kullanılmıştır. Duyarlı bakterilerde 50S ribozomal alt üniteye bağlanan eritromisin, klindamisin, linkom isin ve tilozin gibi
antibiyotikler kloramfenikolün etkisini karşılıklı olarak antagonize edebilirler fakat bunun klinik önemi henüz saptanmamıştır.
Hedef Tür
Sığır
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Ürününün ambalaj açılmadan raf ömrü: 24 ay
Ürün açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün.
6.4. Muhafaza şartları
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklanmalıdır. Ürün açıldıkt an sonra 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Buzdolabında ve/veya derin dondurucuda saklanmamalıdır.
Kontaminasyondan koruyunuz. Ürünün tıpası en fazla 40 kez delinebilir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik şeffaf renkli, Tip II cam flakon kullanılmıştır. 50 ve 100 ml’lik flakonlar kırmızı renkli klorobutil 20
mm lastik tıpa ve beyaz flip-off kapak, 250 ml’lik flakonlar ise gri renkli bromobutil 32 mm lastik tıpa ve beyaz flip-off kapak ile kapatılmıştır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Veteriner tıbbi ürünün kullanılmamış kısmı ile varsa bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler, yerel mevzuatın gereklilikleri uyarınca imha
edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: l Küçükçekmece / İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 028/0045
-
9. PAZARLAMA İZNİNİN TARİHİ (İLK) / YENİLEME TARİHİ:07.03.2019
-
10. GÜNCELLEME TARİHİ
Yardımcı Maddeler
Dimetil Sülfoksit
Pirolidon
Geçimsizlikler
Bilinmemektedir. | 